Symbiotic-Lung-14: Badanie mające na celu poznanie badanego leku PF08634404 w połączeniu z chemioterapią u dorosłych uczestników z transformowanym drobnokomórkowym rakiem płuca
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2 badania interwencyjnego PF-08634404 w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym przekształconym drobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie to jest prowadzone w celu uzyskania większej ilości informacji na temat nowego leku o nazwie PF-08634404. Zespół badawczy chce zrozumieć, jak dobrze działa PF-08634404 podawany samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią. Chemioterapia to rodzaj leczenia raka, który wykorzystuje leki do niszczenia komórek nowotworowych lub zatrzymania ich wzrostu. Badanie jest przeznaczone dla dorosłych z transformowanym drobnokomórkowym rakiem płuca (T-SCLC). T-SCLC to rzadki rodzaj raka płuca, który występuje, gdy jeden typ raka płuca przekształca się w bardziej agresywny typ po zaprzestaniu skuteczności leczenia.
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące warunki:
- Mieć 18 lat lub więcej
- Być zdiagnozowanym z T-SCLC i nie otrzymywać wcześniej leczenia na ten typ raka płuca (dopuszczalny może być jeden cykl chemioterapii)
- Wcześniejsza diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) leczonego inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI)
- Posiadać zdrowe narządy na podstawie badań medycznych i być w dobrej kondycji fizycznej
Po dołączeniu do badania, dorosłym będzie podawana chemioterapia w dodatku do badanego leku. Po zakończeniu tego leczenia skojarzonego, badany lek będzie kontynuowany samodzielnie. Dorośli będą otrzymywać leczenie poprzez wlewy dożylne (lek podawany bezpośrednio do żyły). Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane w ośrodkach badawczych, gdzie wykwalifikowany zespół medyczny będzie monitorować dorosłych podczas i po każdej wizycie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330200
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Léon Bérard
-
-
VAL DE Marne
-
Villejuif, VAL DE Marne, Francja, 94805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08908
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
HA Merkaz
-
Ramat Gan, HA Merkaz, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Osaka International Cancer Institute(OICI)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center - Tsukiji Campus
-
Kotoku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Rekrutacyjny
- Hope and Healing Clinical Research
-
New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
- Rekrutacyjny
- Hope and Healing Clinical Research
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704302
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 106
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Włochy, 00144
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Włochy, 10043
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony T-SCLC. Uczestnik musiał mieć wcześniejsze rozpoznanie NSCLC z mutacją EGFR, które przekształciło się w SCLC po leczeniu TKI.
- Uczestnicy nie otrzymywali terapii systemowej dla T-SCLC.
- Posiadają co najmniej jedną mierzalną zmianę jako zmianę docelową zgodnie z RECIST v1.1.
- Mają dostępną wystarczającą ilość tkanki nowotworowej z rozpoznania przekształconego SCLC.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Mają minimalne przewidywane przeżycie >12 tygodni.
- Wartości badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego w akceptowalnych granicach, zgodnie z definicją w protokole, w tym: 1) Hematologia, 2) Funkcja wątroby i 3) Funkcja nerek.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Aktywna lub nieleczona choroba OUN, w tym przerzuty do mózgu, pnia mózgu, rdzenia kręgowego lub opon mózgowych. Uczestnicy z definitywnie leczonymi, klinicznie stabilnymi przerzutami do mózgu mogą być kwalifikowani zgodnie z kryteriami protokołu. Uczestnicy z nieleczonymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu o najdłuższej średnicy <1 cm są dopuszczeni, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: brak objawów neurologicznych, brak konieczności stosowania kortykosteroidów oraz przerzut do mózgu nie wykazuje cech obrzęku lub krwotocznych.
- Choroba opon mózgowo-rdzeniowych
- Klinicznie istotne ryzyko krwotoku lub przetoki, w tym martwica/jamistość guza, naciekanie lub ucisk na główne naczynia krwionośne, drogi oddechowe lub narządy krytyczne, lub ryzyko przetoki tchawiczo-przełykowej lub opłucnowo-przełykowej
- Wywiad innego nowotworu złośliwego (innego niż NSCLC) w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. odpowiednio leczony rak in situ, rak skóry inny niż czerniak)
- Nierozwiązana toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, która nie ustąpiła do stopnia ≤1 według NCI CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia lub nieodwracalnych toksyczności uznanych za stabilne)
- Wywiad allogenicznego przeszczepu narządu lub komórek macierzystych hematopoezy
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (stabilna terapia zastępcza i wybrane choroby autoimmunologiczne o niskim ryzyku są dozwolone zgodnie z protokołem)
Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), zapalenie płuc lub istotna choroba płuc, w tym:
- Wcześniejsze lub obecne nieinfekcyjne zapalenie płuc wymagające leczenia systemowego
- DLCO <50% przewidywanego
- Cieżka astma, POChP, zatorowość płucna lub autoimmunologiczne zajęcie płuc
- Niekontrolowana lub klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa, metaboliczna, wątrobowa lub nerkowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką
- Podstawowe QTcF >480 ms
- Duży zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowany duży zabieg chirurgiczny podczas badania
- Klinicznie istotny wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanego drenażu
- Wywiad istotnych zaburzeń krzepnięcia lub niedawne poważne epizody krwawienia
- Klinicznie istotne schorzenia żołądkowo-jelitowe, w tym niedawne perforacje, przetoki, niedrożność lub aktywne krwawienie
Aktywna, niekontrolowana lub objawowa infekcja, w tym:
- Aktywna gruźlica
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
- Niekontrolowane zakażenie HIV
- Wywiad niedoboru odporności
- Cieżka nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na składniki interwencji badawczej lub przeciwciała monoklonalne
- Choroba psychiczna lub stan medyczny, w tym niedawne myśli lub zachowania samobójcze, które mogą zwiększać ryzyko lub zakłócać udział w badaniu
- Wcześniejsza terapia antyangiogenna lub inne zabronione terapie przeciwnowotworowe lub immunomodulacyjne zgodnie z okresami karencji określonymi w protokole
- Stosowanie zabronionych leków towarzyszących, w tym wysokich dawek kortykosteroidów systemowych, niektórych leków przeciwzakrzepowych lub żywych szczepionek w ramach określonych w protokole okresów czasu
- Niedawny udział w innym badaniu eksperymentalnym (w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe)
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-08634404
Uczestnicy otrzymają PF-08634404 w połączeniu z chemioterapią dożylnie, a następnie terapię podtrzymującą z PF-08634404.
|
Iniekcja do podawania dożylnego
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona obiektywna stopa odpowiedzi (ORR) według oceny badacza na podstawie Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego CR lub PR (maksymalnie około 1 roku)
|
Zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź.
ORR wg RECIST v1.1 oceniane przez badacza.
|
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego CR lub PR (maksymalnie około 1 roku)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Zdarzenia niepożądane (AEs) scharakteryzowane według rodzaju, częstości występowania, ciężkości (klasyfikowanej według NCI CTCAE wersja 5.0), czasu wystąpienia, powagi oraz związku z interwencją badawczą.
|
Do 90 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby według RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według typu, częstości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu występowania.
|
Do 90 dni po ostatniej dawce leczenia
|
|
Częstość występowania przeciwciał antylekowych przeciwko PF-08634404
Ramy czasowe: Do 37 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia
|
Do 37 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza w oparciu o kryteria RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w ramach badania u ostatniego uczestnika badania
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w ramach badania u ostatniego uczestnika badania
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu u ostatniego uczestnika badania
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
OS jest drugorzędowym punktem końcowym w części 2 fazy badania.
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu u ostatniego uczestnika badania
|
|
Farmakokinetyka: Stężenia PF-08634404 w surowicy przed i po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6461014
- 2025-524686-24-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer udostępni dane zanonimizowanych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .