Symbiotic-Lung-14: Een onderzoek naar de studie-medicatie PF08634404 in combinatie met chemotherapie bij volwassen deelnemers met getransformeerd kleincellig longcarcinoom
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN INTERVENTIONEEL FASE 2-ONDERZOEK NAAR PF-08634404 IN COMBINATIE MET CHEMOTHERAPIE BIJ DEELNEMERS MET VOORAF NIET BEHANDELD GETRANSFORMEERD KLEINCELLIG LONGCARCINOOM
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer te leren over een nieuw medicijn genaamd PF-08634404. Het onderzoeksteam wil begrijpen hoe goed PF-08634404 werkt wanneer het alleen of met chemotherapie wordt toegediend. Chemotherapie is een type kankerbehandeling dat medicijnen gebruikt om kankercellen te vernietigen of te voorkomen dat ze groeien. Het onderzoek is bedoeld voor volwassenen met getransformeerd kleincellig longcarcinoom (T-SCLC). T-SCLC is een zeldzame longkanker die ontstaat wanneer één type longkanker verandert in een agressiever type nadat de behandeling niet meer werkt.
Om deel te nemen aan het onderzoek, moeten deelnemers aan de volgende voorwaarden voldoen:
- Zijn 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met T-SCLC en hebben geen behandeling voor dit type longkanker ontvangen (een enkele cyclus chemotherapie kan worden toegestaan)
- Eerdere diagnose van epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gemetamorfoseerd niet-kleincellig longcarcinoom behandeld met tyrosinekinaseremmers (TKI's)
- Hebben gezonde organen op basis van medische tests en zijn in goede fysieke conditie
Na deelname aan het onderzoek krijgen volwassenen chemotherapie in aanvulling op het onderzoeksmedicijn. Nadat deze combinatiebehandeling is afgerond, wordt het onderzoeksmedicijn alleen voortgezet. Volwassenen krijgen de behandeling via IV-infusies (medicijn rechtstreeks in een ader toegediend). Alle behandelingen worden uitgevoerd op klinische onderzoekslocaties, waar een getraind medisch team volwassenen tijdens en na elk bezoek zal monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Nog niet aan het werven
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Nog niet aan het werven
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330200
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Nog niet aan het werven
- Centre Léon Bérard
-
-
VAL DE Marne
-
Villejuif, VAL DE Marne, Frankrijk, 94805
- Nog niet aan het werven
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
HA Merkaz
-
Ramat Gan, HA Merkaz, Israël, 5265601
- Werving
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24125
- Nog niet aan het werven
- Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Italië, 00144
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italië, 10043
- Nog niet aan het werven
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Werving
- Osaka International Cancer Institute(OICI)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Werving
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center - Tsukiji Campus
-
Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanje, 08908
- Nog niet aan het werven
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Werving
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Werving
- Hope and Healing Clinical Research
-
New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
- Werving
- Hope and Healing Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Histologisch of cytologisch bevestigde T-SCLC. De deelnemer moet eerder de diagnose NSCLC met EGFR-mutatie hebben gehad die is omgezet naar SCLC na behandeling met TKI(s).
- Deelnemers hebben geen systemische therapie voor T-SCLC ontvangen.
- Heb ten minste één meetbare laesie als doelwitlaesie op basis van RECIST v1.1.
- Beschikbaarheid van voldoende tumorweefsel van de diagnose van getransformeerde SCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.
- Heb een minimale levensverwachting van >12 weken.
- Klinische laboratoriumwaarden bij screening binnen acceptabele grenzen, zoals gedefinieerd in het protocol, inclusief: 1) Hematologie, 2) Leverfunctie en 3) Nierfunctie.
Exclusiecriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Actieve of onbehandelde CNS-aandoening, inclusief hersen-, hersenstam-, ruggenmerg- of meningeale metastasen. Deelnemers met definitief behandelde, klinisch stabiele hersenmetastasen kunnen in aanmerking komen volgens protocolcriteria. Deelnemers met onbehandelde asymptomatische hersenmetastasen met langste diameter <1 cm zijn toegestaan als aan alle volgende criteria wordt voldaan: afwezigheid van neurologische symptomen, geen noodzaak voor corticosteroïden, en de hersenmetastase vertoont geen tekenen van oedeem of hemorragische kenmerken.
- Leptomeningeale ziekte
- Klinisch significant risico op bloeding of fistel, inclusief tumornecrose/cavitatie, invasie of compressie van grote bloedvaten, luchtwegen of vitale organen, of risico op tracheoesofageale of pleuroesofageale fistel
- Geschiedenis van een andere maligniteit (anders dan NSCLC) binnen 3 jaar voor de eerste dosis, behalve maligniteiten met verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. adequaat behandeld carcinoma in situ, niet-melanoom huidkanker)
- Onopgeloste toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling die niet is hersteld tot Graad ≤1 volgens NCI CTCAE v5.0 (behalve alopecia of onomkeerbare toxiciteiten die als stabiel worden beschouwd)
- Geschiedenis van allogene orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie
- Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar (Stabiele vervangingstherapie en geselecteerde laag-risico auto-immuuncondities zijn toegestaan volgens protocol)
Interstitiële longziekte (ILD), pneumonitis of significante longaandoening, inclusief:
- Eerdere of huidige niet-infectieuze pneumonitis die systemische therapie vereiste
- DLCO <50% voorspeld
- Ernstig astma, COPD, longembolie of auto-immuun longbetrokkenheid
- Ongecontroleerde of klinisch significante cardiovasculaire, cerebrovasculaire, metabole, hepatische of renale aandoening binnen 6 maanden voor de eerste dosis
- Baseline QTcF >480 msec
- Grote operatie of ernstig trauma binnen 4 weken voor de eerste dosis, of geplande grote operatie tijdens de studie
- Klinisch significante pleuravocht, pericardvocht of ascites die herhaalde drainage vereisen
- Geschiedenis van significante bloedingsstoornissen of recente grote bloedingen
- Klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, inclusief recente perforatie, fistel, obstructie of actieve bloeding
Actieve, ongecontroleerde of symptomatische infectie, inclusief:
- Actieve TB
- Actieve hepatitis B of C
- Ongecontroleerde HIV-infectie
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
- Ernstige overgevoeligheid of allergische reacties op studie-interventiecomponenten of monoklonale antilichamen
- Psychiatrische ziekte of medische aandoening, inclusief recente suïcidale gedachten of gedrag, die het risico kunnen verhogen of deelneming aan de studie kunnen verstoren
- Eerdere anti-angiogenese therapie of andere verboden antitumor- of immunomodulerende therapieën volgens protocol-specifieke wash-outperiodes
- Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie, inclusief hoge doses systemische corticosteroïden, bepaalde antistollingsmiddelen of levende vaccins binnen protocol-specifieke termijnen
- Recente deelname aan een andere onderzoekstudie (binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is)
- Zwangere of borstvoedinggevende deelnemers, of onwil om te voldoen aan anticonceptievereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-08634404
Deelnemers zullen PF-08634404 in combinatie met chemotherapie intraveneus ontvangen, gevolgd door onderhoudstherapie met PF-08634404.
|
Infectie voor intraveneus gebruik
Concentraat voor oplossing voor infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde CR of PR (ongeveer maximaal tot 1 jaar)
|
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers bij wie een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) wordt waargenomen als beste algehele respons.
ORR volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. |
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde CR of PR (ongeveer maximaal tot 1 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling
|
Bijwerkingen (AEs) gekarakteriseerd op type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernstigheid en relatie tot de studie-interventie.
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na voltooiing van de studiebehandeling van de laatste studiedeelnemer
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 2 jaar na voltooiing van de studiebehandeling van de laatste studiedeelnemer
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling
|
Laboratoriumafwijkingen gekarakteriseerd op type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0) en timing.
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling
|
|
Incidentie van antilichaam tegen geneesmiddel gericht op PF-08634404
Tijdsspanne: Tot 37 dagen na de laatste dosis van de behandeling
|
Tot 37 dagen na de laatste dosis van de behandeling
|
|
|
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na voltooiing van de studiebehandeling van de laatste studiedeelnemer
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2 jaar na voltooiing van de studiebehandeling van de laatste studiedeelnemer
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na voltooiing van de studiebehandeling van de laatste studiedeelnemer
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS is een secundaire uitkomstmaat in fase 2 van de studie.
|
Tot ongeveer 2 jaar na voltooiing van de studiebehandeling van de laatste studiedeelnemer
|
|
Farmacokinetiek: Predose en postdose serumconcentraties van PF-08634404
Tijdsspanne: Tot 37 dagen na de laatste dosis behandeling
|
Tot 37 dagen na de laatste dosis behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
19 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
19 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C6461014
- 2025-524686-24-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot individuele gedeïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer informatie over Pfizer's criteria voor gegevensdeling en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .