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Symbiotic-Lung-14: Eine Studie zur Untersuchung des Prüfpräparats PF08634404 in Kombination mit Chemotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit transformiertem kleinzelligem Lungenkarzinom

3. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE PHASE-2-STUDIE VON PF-08634404 IN KOMBINATION MIT CHEMOTHERAPIE BEI TEILNEHMERN MIT ZUVOR UNBEHANDELTEN TRANSFORMIERTEN KLEINZELLIGEN LUNGENKARZINOM

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über ein neues Medikament namens PF-08634404 zu erfahren. Das Studienteam möchte verstehen, wie gut PF-08634404 wirkt, wenn es allein oder in Kombination mit Chemotherapie verabreicht wird. Chemotherapie ist eine Art der Krebsbehandlung, die Medikamente zur Zerstörung von Krebszellen oder zur Hemmung ihres Wachstums einsetzt. Die Studie richtet sich an Erwachsene mit transformiertem kleinzelligem Lungenkrebs (T-SCLC). T-SCLC ist ein seltener Lungenkrebs, der auftritt, wenn sich eine Art von Lungenkrebs nach Versagen der Behandlung in einen aggressiveren Typ umwandelt.

Um an der Studie teilzunehmen, müssen die Teilnehmer folgende Bedingungen erfüllen:

  • Sind 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von T-SCLC und haben keine Behandlung für diese Art von Lungenkrebs erhalten (ein einzelner Zyklus Chemotherapie kann erlaubt sein)
  • Frühere Diagnose von epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) behandelt wurde
  • Gesunde Organe basierend auf medizinischen Tests und guter körperlicher Verfassung

Nach der Teilnahme an der Studie erhalten die Erwachsenen zusätzlich zur Studienmedikation eine Chemotherapie. Nach Abschluss dieser Kombinationsbehandlung wird die Studienmedikation allein fortgesetzt. Die Erwachsenen erhalten die Behandlung über IV-Infusionen (Medikament direkt in eine Vene verabreicht). Alle Behandlungen werden an klinischen Studienzentren durchgeführt, wo ein geschultes medizinisches Team die Erwachsenen während und nach jedem Besuch überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
  • Israel
    • HA Merkaz
      • Ramat Gan, HA Merkaz, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japan
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Lennar Foundation Cancer Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Hope and Healing Clinical Research
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • Hope and Healing Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes T-SCLC. Der Teilnehmer muss eine vorherige Diagnose von NSCLC mit EGFR-Mutation gehabt haben, die sich nach der Behandlung mit TKI(s) zu SCLC transformiert hat.
  • Teilnehmer haben keine systemische Therapie für T-SCLC erhalten.
  • Mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion gemäß RECIST v1.1 haben.
  • Ausreichend Tumorgewebe von der Diagnose des transformierten SCLC verfügbar haben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status von 0 oder 1.
  • Mindestlebenserwartung von >12 Wochen haben.
  • Klinische Laborwerte beim Screening innerhalb der akzeptablen Grenzen, wie im Protokoll definiert, einschließlich: 1) Hämatologie, 2) Leberfunktion und 3) Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Aktive oder unbehandelte ZNS-Erkrankung, einschließlich Gehirn-, Hirnstamm-, Rückenmark- oder Meningenmetastasen. Teilnehmer mit definitiv behandeltem, klinisch stabilem Hirnmetastasen können gemäß Protokollkriterien geeignet sein. Teilnehmer mit unbehandelten asymptomatischen Hirnmetastasen mit einem längsten Durchmesser <1 cm sind erlaubt, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: Fehlen neurologischer Symptome, kein Bedarf an Kortikosteroiden und das Hirnmetastas hat keine Anzeichen von Ödemen oder hämorrhagischen Merkmalen.
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Klinisch signifikantes Risiko für Blutungen oder Fisteln, einschließlich Tumornekrose/Kavitation, Invasion oder Kompression von Hauptblutgefäßen, Atemwegen oder lebenswichtigen Organen oder Risiko für tracheoösophageale oder pleuroösophageale Fisteln
  • Anamnese einer anderen Malignität (außer NSCLC) innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis, außer bei Malignitäten mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. adäquat behandeltes Karzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Ungelöste Toxizität von vorheriger Antitumortherapie, die sich nicht auf Grad ≤1 gemäß NCI CTCAE v5.0 erholt hat (außer Alopezie oder irreversible Toxizitäten, die als stabil eingestuft werden)
  • Anamnese einer allogenen Organ- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte (Stabile Ersatztherapie und ausgewählte Autoimmunerkrankungen mit niedrigem Risiko sind gemäß Protokoll erlaubt)

  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Pneumonitis oder signifikante Lungenerkrankung, einschließlich:

    • Vorherige oder aktuelle nicht-infektiöse Pneumonitis, die eine systemische Therapie erforderte
    • DLCO <50% vorhergesagt
    • Schweres Asthma, COPD, Lungenembolie oder autoimmune Lungenbeteiligung
  • Unkontrollierte oder klinisch signifikante kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, metabolische, hepatische oder renale Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Baseline QTcF >480 ms
  • Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplante größere Operation während der Studie
  • Klinisch signifikanter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainagen erfordert
  • Anamnese signifikanter Blutungsstörungen oder kürzlicher größerer Blutungsereignisse
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Erkrankungen, einschließlich kürzlicher Perforation, Fistel, Obstruktion oder aktiver Blutung

  • Aktive, unkontrollierte oder symptomatische Infektion, einschließlich:

    • Aktive TB
    • Aktive Hepatitis B oder C
    • Unkontrollierte HIV-Infektion
  • Anamnese von Immundefizienz
  • Schwere Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auf Studieninterventionskomponenten oder monoklonale Antikörper
  • Psychische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, einschließlich kürzlicher suizidaler Gedanken oder Verhaltensweisen, die das Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen können
  • Vorherige antiangiogene Therapie oder andere verbotene Antitumor- oder immunmodulatorische Therapien gemäß protokollspezifischen Auswaschperioden
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente, einschließlich hochdosierter systemischer Kortikosteroide, bestimmter Antikoagulanzien oder Lebendimpfstoffe innerhalb protokollspezifischer Zeiträume
  • Kürzliche Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist)
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer oder mangelnde Bereitschaft, Verhütungsanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-08634404
Die Teilnehmer erhalten PF-08634404 in Kombination mit einer Chemotherapie intravenös, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit PF-08634404.
Arzneimittel: Chemotherapie
Injektion zur intravenösen Anwendung
Arzneimittel: PF-08634404
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • SSGJ-707

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zur ersten dokumentierten CR oder PR (ungefähr maximal bis zu 1 Jahr)
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) als bestes Gesamtansprechen beobachtet wird. ORR unter Verwendung von RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt.
Vom Behandlungsbeginn bis zur ersten dokumentierten CR oder PR (ungefähr maximal bis zu 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Unerwünschte Ereignisse (UEs), charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE Version 5.0), Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit der Studienintervention.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt auf Basis von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu etwa 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Anzahl der Teilnehmer mit Laborabweichungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Laborbefunde, gekennzeichnet nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemessen nach NCI CTCAE Version 5.0) und Zeitpunkt.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Inzidenz von Antidrogen-Antikörpern gegen PF-08634404
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfarzt auf Basis von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache. OS ist ein sekundärer Endpunkt in der Phase-2-Studie.
Bis zu etwa 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Pharmakokinetik: Prädose- und Postdose-Serumkonzentrationen von PF-08634404
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6461014
  • 2025-524686-24-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern Zugang zu individuellen, nicht identifizierbaren Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Studienprotokoll, Statistische Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren, vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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