Symbiotic-Lung-14: Tutkimus oppia tutkimuslääkkeestä nimeltä PF08634404 yhdistettynä kemoterapiaan aikuisilla osallistujilla, joilla on muuntunut pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
FAASI 2 INTERVENTIONAALINEN TUTKIMUS PF-08634404:STA KEMOTERAPIAN YHDISTELMÄNÄ AIEMMIN HOITAMATTOMILLA TRANSFORMOITUNEEN PIENISOLUKEUHKOSYÖVÄN POTILAILLA
Tämä tutkimus tehdään saadaksemme lisätietoja uudesta lääkeaineesta nimeltä PF-08634404. Tutkimusryhmä haluaa ymmärtää, kuinka hyvin PF-08634404 toimii, kun sitä annetaan yksin tai kemoterapian kanssa. Kemoterapia on syöpähoidon muoto, jossa käytetään lääkkeitä syöpäsolujen tuhoamiseen tai niiden kasvun pysäyttämiseen. Tutkimus on tarkoitettu aikuisille, joilla on transformoitunut pieni solukarsinooma (T-SCLC). T-SCLC on harvinainen keuhkosyöpä, joka syntyy, kun yhden tyyppinen keuhkosyöpä muuttuu aggressiivisemmaksi, kun hoito lakkaa toimimasta.
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat ehdot:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- On diagnosoitu T-SCLC eikä ole saanut hoitoa tämän tyyppiseen keuhkosyöpään (yksi kemoterapian jakso saattaa olla sallittu)
- Aikaisempi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutatoituneen ei-pienen solukarsinooman diagnoosi, jota on hoidettu tyrosiinikinaasi-inhibiittoreilla (TKI)
- On terveet elimet lääketieteellisten testien perusteella ja on hyvässä fyysisessä kunnossa
Osallistuttuaan tutkimukseen aikuisille annetaan kemoterapiaa tutkimuslääkkeen lisäksi. Kun tämä yhdistelmähoito on päättynyt, tutkimuslääkettä jatketaan yksin. Aikuiset saavat hoidon suonensisäisten infuusioiden kautta (lääke annetaan suoraan suoneen). Kaikki hoidot tehdään kliinisillä tutkimuspaikoilla, joissa koulutettu lääkintätiimi valvoo aikuisia jokaisen käynnin aikana ja jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espanja, 08908
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
HA Merkaz
-
Ramat Gan, HA Merkaz, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Italia, 00144
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Rekrytointi
- Osaka International Cancer Institute(OICI)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center - Tsukiji Campus
-
Kotoku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430048
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330200
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Léon Bérard
-
-
VAL DE Marne
-
Villejuif, VAL DE Marne, Ranska, 94805
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytointi
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Rekrytointi
- Hope and Healing Clinical Research
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- Rekrytointi
- Hope and Healing Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on ≥18 vuotta informoidun suostumuksen antamisen hetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu T-SCLC. Osallistujalla on oltava aiempi NSCLC-diagnoosi EGFR-mutaatiolla, joka on muuntunut SCLC:ksi TKI-lääkityksen jälkeen.
- Osallistujat eivät ole saaneet systemaattista hoitoa T-SCLC:lle.
- Vähintään yksi mitattava leesio kohdeleesiona RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Riittävästi kasvainkudosta muuntuneen SCLC:n diagnoosista saatavilla.
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytila 0 tai 1.
- Vähimmäiselinaikaisuus >12 viikkoa.
- Kliiniset laboratorioarvot seulonnassa hyväksyttävissä rajoissa, kuten tutkimussuunnitelmassa määritelty, mukaan lukien: 1) Hematologia, 2) Maksatoiminta ja 3) Munuaistoiminta.
Poisottokriteerit:
Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos jotakin seuraavista kriteereistä sovelletaan:
- Aktiivinen tai hoitamaton CNS-sairaus, mukaan lukien aivo-, aivorunko-, selkäydin- tai aivokalvometastaasit. Määritelmällisesti hoidetut, kliinisesti vakaat aivometastaasit voivat olla kelvollisia tutkimussuunnitelman kriteerien mukaisesti. Hoitamattomat, oireettomat aivometastaasit, joiden pisin halkaisija on <1 cm, ovat sallittuja, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: neurologisten oireiden puuttuminen, kortikosteroidien tarpeen puuttuminen ja aivometastaasin puuttuva turvotus tai verenvuotopiirteet.
- Leptomeningeaalitauti
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto- tai fisteliriski, mukaan lukien kasvaimen nekroosi/ontelo, suurten verisuonten, hengitysteiden tai kriittisten elinten tunkeutuminen tai puristus, tai ruokatorvi- tai pleuroesofageaalisen fistelin riski
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen (muu kuin NSCLC) anamneesi 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta kasvaimia, joilla on merkityksetön metastaasiriski tai kuolemanriski (esim. riittävästi hoidettu carcinoma in situ, ei-melanooma ihosyöpä)
- Ratkaisematon myrkyllisyys aiemmasta antikasvainhoidosta, joka ei ole palautunut asteeseen ≤1 NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti (lukuun ottamatta kaljuutta tai pysyviä myrkyllisyyksiä, joita pidetään vakaina)
- Allogeenisen elimen tai hemopoieettisen kantasolusiirron anamneesi
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (Vakaa korvaushoito ja valitut matalariskiset autoimmunitaatit ovat sallittuja tutkimussuunnitelman mukaisesti)
Interstisiaalikeuhkotauti (ILD), pneumoniitti tai merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien:
- Aiempi tai nykyinen ei-infektiöinen pneumoniitti, joka on vaatinut systemaattista hoitoa
- DLCO <50 % ennustetusta
- Vakaa astma, COPD, keuhkoembolia tai autoimmuunikeuhkosairaus
- Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, aivoverenkierto-, aineenvaihdunta-, maksa- tai munuaissairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Perusarvona QTcF >480 ms
- Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä pleura-, perikardio- tai askitesneste, joka vaatii toistuvaa dreenaushoitoa
- Merkittävien verenvuotohäiriöiden anamneesi tai äskettäiset suuret verenvuototapahtumat
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan tilat, mukaan lukien äskettäinen perforaatio, fisteli, obstruktio tai aktiivinen verenvuoto
Aktiivinen, hallitsematon tai oireileva infektio, mukaan lukien:
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Aktiivinen hepatiitti B tai C
- Hallitsematon HIV-infektio
- Immunopuutostilan anamneesi
- Vakaa yliherkkyys tai allergiset reaktiot tutkimusintervention komponentteihin tai monoklonaalisiin vasta-aineisiin
- Psyykkinen sairaus tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien äskettäinen itsemurha-aikeet tai -käyttäytyminen, joka voi lisätä riskiä tai häiritä tutkimukseen osallistumista
- Aiempi antiangiogeneettinen hoito tai muut kielletyt antikasvain- tai immunomodulaariset hoidot tutkimussuunnitelman määrittelemien peseytymisjaksojen mukaisesti
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien suuriannoksiset systemaattiset kortikosteroidit, tietyt antikoagulantit tai elävät rokotteet tutkimussuunnitelman määrittelemien aikarajojen sisällä
- Äskettäinen osallistuminen toiseen tutkittavaan tutkimukseen (30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi)
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat tai haluttomuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-08634404
Osallistujat saavat PF-08634404:ä yhdessä kemoterapian kanssa laskimonsisäisesti, minkä jälkeen heille annetaan ylläpitohoitoa PF-08634404:lla.
|
Injektio laskimonsisäiseen käyttöön
Liuokkeen valmistamiseen tarkoitettu liuosväkevö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima vahvistettu objektiivinen vasteaste (ORR) perustuen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteereihin
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään (noin maksimissaan 1 vuoteen)
|
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla todetaan vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena.
ORR käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä, arvioinut tutkija.
|
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään (noin maksimissaan 1 vuoteen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat (AEs) luonnehdittuna tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti arvioitu), ajankohdan, vakavuuden (vakavuusluokituksen mukaan) ja yhteyden tutkimusinterventioon.
|
Enintään 90 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima tautien etenevyydestä vapaa selviytyminen (PFS) RECIST v1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta viimeisen tutkimusosallistujan tutkimushoidon päätyttyä
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin
|
Enintään noin 2 vuotta viimeisen tutkimusosallistujan tutkimushoidon päätyttyä
|
|
Laboratorioepänormaalisuuksia ilmenneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Laboratoriopoikkeavuudet luonnehdittuna tyypin, taajuuden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti luokiteltuina) ja ajankohdan mukaan.
|
Enintään 90 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
PF-08634404-vastaisten antidrug-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 37 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Enintään 37 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Vastauskeston (DOR) arvioi tutkija RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta viimeisen tutkimusosallistujan tutkimushoidon päätyttyä
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista ensimmäisen sairauden etenemisen (PD) dokumentointipäivään tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
|
Jopa noin 2 vuotta viimeisen tutkimusosallistujan tutkimushoidon päätyttyä
|
|
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta viimeisen tutkimusosallistujan tutkimushoidon päätyttyä
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä kuolinpäivään minkä tahansa syyn vuoksi.
OS on toissijainen lopputulosmittari tutkimuksen vaiheen 2 osassa.
|
Enintään noin 2 vuotta viimeisen tutkimusosallistujan tutkimushoidon päätyttyä
|
|
Farmakokinetiikka: PF-08634404:n seerumin pitoisuudet ennen annostusta ja annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Jopa 37 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6461014
- 2025-524686-24-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöllisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella, tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .