Symbiotic-Lung-14: Un estudio para obtener información sobre el medicamento de estudio denominado PF08634404 en combinación con quimioterapia en participantes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas transformado
14 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO DE INTERVENCIÓN DE FASE 2 DE PF-08634404 EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA EN PARTICIPANTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS TRANSFORMADO SIN TRATAMIENTO PREVIO
Este estudio se realiza para obtener más información sobre un nuevo medicamento llamado PF-08634404. El equipo del estudio quiere comprender qué tan bien funciona PF-08634404 cuando se administra solo o con quimioterapia. La quimioterapia es un tipo de tratamiento contra el cáncer que utiliza medicamentos para destruir las células cancerosas o impedir que crezcan. El estudio está dirigido a adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas transformado (T-SCLC). El T-SCLC es un cáncer de pulmón poco común que ocurre cuando un tipo de cáncer de pulmón se transforma en un tipo más agresivo después de que el tratamiento deja de funcionar.
Para participar en el estudio, los participantes deben cumplir las siguientes condiciones:
- Tener 18 años o más
- Diagnosticados con T-SCLC y no haber recibido tratamiento para este tipo de cáncer de pulmón (puede permitirse un solo ciclo de quimioterapia)
- Diagnóstico previo de cáncer de pulmón no microcítico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) tratado con inhibidores de tirosina quinasa (TKI)
- Tener órganos sanos según pruebas médicas y estar en buen estado físico
Después de unirse al estudio, los adultos recibirán quimioterapia además del medicamento del estudio. Una vez finalizado este tratamiento combinado, el medicamento del estudio continuará solo. Los adultos recibirán el tratamiento mediante infusiones intravenosas (medicamento administrado directamente en una vena). Todos los tratamientos se realizarán en centros de estudios clínicos, donde un equipo médico capacitado supervisará a los adultos durante y después de cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalunya [cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], España, 08908
- Aún no reclutando
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope Lennar Foundation Cancer Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Reclutamiento
- Hope and Healing Clinical Research
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New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Reclutamiento
- Hope and Healing Clinical Research
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Lyon, Francia, 69373
- Aún no reclutando
- Centre Léon Bérard
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VAL DE Marne
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Villejuif, VAL DE Marne, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Queen Mary Hospital
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HA Merkaz
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Ramat Gan, HA Merkaz, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
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Bergamo, Italia, 24125
- Aún no reclutando
- Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni
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ROME
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Roma, ROME, Italia, 00144
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Turin
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Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Aún no reclutando
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute(OICI)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center - Tsukiji Campus
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Kotoku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330200
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Tainan, Taiwán, 704302
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo masculino o femenino con edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado.
- T-SCLC confirmado histológica o citológicamente. El participante debe haber tenido un diagnóstico previo de NSCLC con mutación EGFR que se transformó en SCLC tras el tratamiento con TKI(s).
- Los participantes no han recibido terapia sistémica para T-SCLC.
- Tener al menos una lesión medible como lesión diana según RECIST v1.1.
- Disponer de tejido tumoral suficiente del diagnóstico de SCLC transformado.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
- Tener una esperanza de vida mínima >12 semanas.
- Valores de laboratorio clínico en el cribado dentro de límites aceptables, según se define en el protocolo, incluyendo: 1) Hematología, 2) Función hepática y 3) Función renal.
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si aplica alguno de los siguientes criterios:
- Enfermedad activa o no tratada del SNC, incluyendo metástasis cerebrales, del tronco encefálico, de la médula espinal o meníngeas. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas definitivamente y clínicamente estables pueden ser elegibles según los criterios del protocolo. Se permiten participantes con metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas de diámetro máximo <1 cm si se cumplen todos los siguientes criterios: ausencia de síntomas neurológicos, no necesidad de corticosteroides y la metástasis cerebral no presenta evidencia de edema o características hemorrágicas.
- Enfermedad leptomeníngea
- Riesgo clínicamente significativo de hemorragia o fístula, incluyendo necrosis/cavitación tumoral, invasión o compresión de vasos sanguíneos principales, vías respiratorias u órganos críticos, o riesgo de fístula traqueoesofágica o pleuroesofágica
- Antecedentes de otra neoplasia maligna (distinta del NSCLC) en los 3 años anteriores a la primera dosis, excepto neoplasias con riesgo insignificante de metástasis o muerte (por ejemplo, carcinoma in situ tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma)
- Toxicidad no resuelta de terapia antitumoral previa que no se haya recuperado a Grado ≤1 según NCI CTCAE v5.0 (excepto alopecia o toxicidades irreversibles consideradas estables)
- Antecedentes de trasplante alogénico de órgano o de células madre hematopoyéticas
- Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años (Se permiten terapia de reemplazo estable y condiciones autoinmunes seleccionadas de bajo riesgo según el protocolo)
Enfermedad pulmonar intersticial (EPI), neumonitis o enfermedad pulmonar significativa, incluyendo:
- Neumonitis no infecciosa previa o actual que requiera terapia sistémica
- DLCO <50% del predicho
- Asma grave, EPOC, embolia pulmonar o afectación pulmonar autoinmune
- Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, metabólica, hepática o renal no controlada o clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la primera dosis
- QTcF basal >480 mseg
- Cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o cirugía mayor planificada durante el estudio
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis clínicamente significativos que requieran drenaje repetido
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos significativos o eventos hemorrágicos mayores recientes
- Condiciones gastrointestinales clínicamente significativas, incluyendo perforación reciente, fístula, obstrucción o sangrado activo
Infección activa, no controlada o sintomática, incluyendo:
- TB activa
- Hepatitis B o C activa
- Infección por VIH no controlada
- Antecedentes de inmunodeficiencia
- Hipersensibilidad grave o reacciones alérgicas a componentes de la intervención del estudio o a anticuerpos monoclonales
- Enfermedad psiquiátrica o condición médica, incluyendo ideación o comportamiento suicida reciente, que pueda aumentar el riesgo o interferir con la participación en el estudio
- Terapia antiangiogénica previa u otras terapias antitumorales o inmunomoduladoras prohibidas según los períodos de lavado especificados en el protocolo
- Uso de medicamentos concomitantes prohibidos, incluyendo corticosteroides sistémicos en dosis altas, ciertos anticoagulantes o vacunas vivas dentro de los plazos especificados en el protocolo
- Participación reciente en otro estudio de investigación (dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo)
- Participantes embarazadas o en período de lactancia, o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-08634404
Los participantes recibirán PF-08634404 en combinación con quimioterapia por vía intravenosa, seguido de terapia de mantenimiento con PF-08634404.
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Inyección para uso intravenoso
Concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (ORR) evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el primer CR o PR documentado (aproximadamente máximo hasta 1 año)
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Definida como la proporción de participantes en los que se observa una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada como mejor respuesta global.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) utilizando RECIST v1.1 evaluada por el investigador.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el primer CR o PR documentado (aproximadamente máximo hasta 1 año)
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento
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Eventos adversos (EA) caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de la versión 5.0 del NCI CTCAE), momento de aparición, gravedad y relación con la intervención del estudio.
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Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante del estudio
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada, según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta aproximadamente 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante del estudio
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento
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Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de la versión 5.0 del NCI CTCAE) y momento de aparición.
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Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento
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Incidencia de anticuerpos antifármaco contra PF-08634404
Periodo de tiempo: Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
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Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
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Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante del estudio
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DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o RP) hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (PE) o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante del estudio
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante del estudio
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La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
La SG es una medida de resultado secundaria en la fase 2 del estudio.
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Hasta aproximadamente 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante del estudio
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Farmacocinética: Concentraciones séricas de PF-08634404 pre y postdosis
Periodo de tiempo: Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
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Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
19 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
19 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C6461014
- 2025-524686-24-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos individuales de participantes desidentificados y los documentos relacionados con el estudio (por ejemplo, el protocolo, el Plan de Análisis Estadístico (SAP), el Informe del Estudio Clínico (CSR)) a petición de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .