専門知識レベル別におけるAIフィードバックの超音波生体測定精度への影響
AIフィードバックの超音波バイオメトリーにおける変化に対する感度の評価：専門性勾配にわたる層別無作為化比較試験
目的：リアルタイムAIフィードバックが胎児バイオメトリーの精度に与える影響を評価し、専門知識逆転効果（ユーザーの経験が増すにつれてAIの利点が減少するかどうか）を調査すること。
デザイン：75名の参加者（初心者25名、中級者25名、専門家25名）による階層化ランダム化試験。ユーザーは1:1でAI支援測定群または手動測定群にランダム化される。
アウトカム：
- 主要：実際の出生体重との比較による推定胎児体重（EFW）の精度（MAPE）。
- 二次：手技時間、画像品質、ベースラインスキャンとの誤差、認知的負荷（NASA-TLX）。
調査の概要
詳細な説明
研究概要：本研究は、リアルタイムの人工知能（AI）フィードバックが産科超音波検査における胎児バイオメトリ測定の精度にどのように影響するかを評価します。 AIツールは臨床医を支援するために設計されていますが、その有効性はユーザーの基礎スキルレベルによって異なる可能性があり、これは「専門性逆転効果」として知られる現象です。
研究目的：主目的は、AIガイド付きフィードバックが超音波胎児体重推定における測定誤差を従来の手動方法に比べて有意に減少させるかどうかを判断することです。 本研究は特に、AIの利点が経験豊富な専門家よりも、初心者ユーザー、中級ユーザーにおいて大きいかどうかを調査します。
研究デザイン：これは3つの専門性階層に分類された75名の参加者を対象とした層別化無作為化比較試験です：
初心者（例：スキャン経験が最小限の学生または研修医）。
中級ユーザー（例：中級トレーニング中の医師）。
専門家（例：上級専門医）。
各階層内の参加者は1：1で無作為に、AI支援グループ（リアルタイムの自動断面検証とキャリパーを受ける）または対照グループ（標準的な手動バイオメトリを実施する）に割り当てられます。
主要評価項目：推定胎児体重（EFW）の精度：実際の出生体重に対するEFWの平均絶対パーセント誤差（MAPE）を測定し、AI支援が体重予測に与える臨床的影響を評価します。
副次評価項目：
- 手順効率：バイオメトリを完了するために必要な総手順時間（プローブ接触から）。
- 画像品質：標準化されたサロモン基準に基づく取得断面の客観的評価。
- 相対測定誤差：標準（専門家検証済み）超音波スキャンと比較した推定胎児体重の偏差。
- 主観的作業負荷：NASAタスク負荷指数（NASA-TLX）を使用した認知的負荷とユーザー努力の評価。
- 経験閾値の決定：AIを介した精度向上が有意となる臨床経験（年数および総スキャン数）の「カットオフ」を定義します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary Le Ngo, Medical Doctor (MD), PhD stude
- 電話番号：+45 20773779
- メール：mary.van.anh.le.ngo.01@regionh.dk
研究場所
-
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Capital Region
-
Hillerød、Capital Region、デンマーク、3400
- まだ募集していません
- Nordsjællands Hospital
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コンタクト：
- Gitte Hedermann, Associate Professor
- 電話番号：+2520773779
- メール：gitte.hedermann.christensen@regionh.dk
-
-
København Ø
-
Copenhagen、København Ø、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Martin Tolsgaard, professor,, Medical doctor, Ph.D
- 電話番号：+4520773779
- メール：martin.groennebaek.tolsgaard@regionh.dk
-
Copenhagen、København Ø、デンマーク、2100
- 招待による登録
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
臨床試験対象集団：医療専門家および学生（以下に限定されない）：
- 医学部学生（修士課程在籍中）
- 産婦人科の研修医および上級コンサルタント
除外基準：
- 参加者がデンマーク語または英語を理解・話せない場合
妊娠女性：
選定基準：
- 妊娠前BMI ＜ 40
- 単胎妊娠
- 陣痛誘発時における在胎週数 ≥ 37+0
- 未破水（羊水指数の一貫性を確保するため）
除外基準：
- 主要な胎児解剖学的異常
- 無羊水症（DVP ＜ 2 cm）
- CPR比 ＜ 2.5パーセンタイル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール群
対照群の参加者は、AI支援なしの標準的な手動技術を用いて胎児生体計測を行います。
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実験的：AI介入グループ
このソフトウェアは、正しい解剖学的断面（BPD、HC、AC、またはFL）に到達したことを検証するために、リアルタイムの「信号機」またはスコアベースのフィードバックを提供します。
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介入群の参加者は、リアルタイム人工知能（AI）フィードバックソフトウェアの支援により胎児バイオメトリを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIフィードバックを使用した場合と標準スキャンとを比較した際の超音波測定精度の変化に対する感度を評価する
時間枠：2回のスキャンは14日以内に行われます。
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平均絶対パーセント誤差（MAPE）は、推定胎児体重（EFW）と実際の出生体重（ABW）の絶対差を実際の出生体重で割り、パーセンテージで表したもので、AI支援および手動による胎児生体測定について定義されています。
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2回のスキャンは14日以内に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技的有効性
時間枠：スキャンの所要時間は最大30分です
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AIフィードバックの時間的影響を評価するため、従属変数としてスキャン持続時間（秒）をモデル化します。
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スキャンの所要時間は最大30分です
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認知的および生理的負荷
時間枠：超音波検査（GSR）の最中および直後（NASA-TLX）に、合計約30分間。
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NASA-TLX（主観的）およびGSR（客観的）データの両方は、従属変数としてモデル化されます。
これらの分析により、AI介入が手技中の精神的努力または自律神経ストレス反応を有意に変化させるかどうかが判断されます。
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超音波検査（GSR）の最中および直後（NASA-TLX）に、合計約30分間。
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測定偏差：
時間枠：研究前スキャンから研究スキャンまでの期間。
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経験豊富な臨床医によって行われたベースラインEFWと参加者のEFWとの絶対差をモデル化し、AIが観察者間変動を減少させるかどうかを評価します。
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研究前スキャンから研究スキャンまでの期間。
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画像品質
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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AI支援および手動による超音波取得を比較した、16点満点の胎児生体計測面品質スケールにおけるSalomon品質スコア。
スケールは0から16の範囲で、スコアが高いほど解剖学的面の品質が優れていることを示します。
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研究完了まで、平均1年。
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AIを介した精度向上のための経験値閾値
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
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オペレーター経験（連続変数、経験レベル）と介入（AI支援対手動）の間の平均絶対パーセント誤差（MAPE）に対する推定交互作用効果、およびグループ間のMAPEの調整済み差が統計的に有意でなくなる対応する経験レベル。
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研究完了まで、平均1年間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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