Impact du Feedback de l'IA sur la Précision de la Biométrie Échographique à Travers les Niveaux d'Expertise
Évaluation de la sensibilité au changement du retour d'information IA en biométrie par ultrasons : un essai contrôlé randomisé stratifié le long du gradient d'expertise
Objectif : Évaluer l'impact d'un retour d'IA en temps réel sur la précision de la biométrie fœtale et étudier l'effet d'inversion d'expertise - si les bénéfices de l'IA diminuent à mesure que l'expérience de l'utilisateur augmente.
Conception : Un essai randomisé stratifié de 75 participants (25 Novices, 25 Intermédiaires, 25 Experts). Les utilisateurs sont randomisés 1:1 soit dans les groupes de mesure assistée par IA, soit dans les groupes de mesure manuelle.
Résultats :
- Primaire : Précision de l'EFW (MAPE) comparée au poids de naissance réel.
- Secondaire : Temps de procédure, qualité de l'image, erreur relative aux scans de base et charge cognitive (NASA-TLX).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude : Cette étude évalue comment les retours d'intelligence artificielle (IA) en temps réel influencent la précision des mesures de biométrie fœtale lors de l'échographie obstétricale. Bien que les outils d'IA soient conçus pour aider les cliniciens, leur efficacité peut varier selon le niveau de compétence de base de l'utilisateur - un phénomène appelé "effet d'inversion d'expertise".
Objectif de la recherche : L'objectif principal est de déterminer si les retours guidés par l'IA réduisent significativement l'erreur de mesure dans l'estimation du poids fœtal par échographie par rapport aux méthodes manuelles traditionnelles. L'étude examine spécifiquement si le bénéfice de l'IA est plus important pour les utilisateurs novices et les utilisateurs intermédiaires que pour les spécialistes expérimentés.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé stratifié impliquant 75 participants répartis en trois niveaux d'expertise :
Novices (par exemple, étudiants ou résidents avec une expérience minimale en échographie).
Utilisateurs intermédiaires (par exemple, médecins en formation de niveau moyen).
Experts (par exemple, spécialistes seniors).
Les participants de chaque niveau seront randomisés 1:1 soit dans le groupe assisté par IA (recevant une validation automatisée en temps réel des plans et des curseurs) soit dans le groupe témoin (effectuant la biométrie manuelle standard).
Mesure de résultat principale : Précision du poids fœtal estimé (PFE) : L'erreur absolue moyenne en pourcentage (MAPE) du PFE par rapport au poids de naissance réel, évaluant l'impact clinique de l'assistance par IA sur la prédiction du poids.
Mesures de résultats secondaires :
- Efficacité procédurale : Temps total de la procédure (de la sonde à la peau) nécessaire pour compléter la biométrie.
- Qualité de l'image : Évaluation objective des plans capturés basée sur les critères standardisés de Salomon.
- Erreur de mesure relative : Écart du poids fœtal estimé par rapport à un examen échographique standard (validé par un expert).
- Charge de travail subjective : Évaluation de la charge cognitive et de l'effort de l'utilisateur à l'aide de l'indice de charge de tâche NASA (NASA-TLX).
- Détermination du seuil d'expérience : Définition du "seuil" d'expérience clinique (années et nombre total d'échographies) pour des gains significatifs de précision médiés par l'IA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Le Ngo, Medical Doctor (MD), PhD stude
- Numéro de téléphone: +45 20773779
- E-mail: mary.van.anh.le.ngo.01@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
Capital Region
-
Hillerød, Capital Region, Danemark, 3400
- Pas encore de recrutement
- Nordsjællands Hospital
-
Contact:
- Gitte Hedermann, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +2520773779
- E-mail: gitte.hedermann.christensen@regionh.dk
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Martin Tolsgaard, professor,, Medical doctor, Ph.D
- Numéro de téléphone: +4520773779
- E-mail: martin.groennebaek.tolsgaard@regionh.dk
-
Copenhagen, København Ø, Danemark, 2100
- Inscription sur invitation
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Population cible clinique : Professionnels de la santé et étudiants, y compris mais sans s'y limiter :
- Étudiants en médecine (en master).
- Médecins résidents et consultants seniors en obstétrique et gynécologie.
Exclusion :
- Si les participants ne comprennent et ne parlent ni le danois ni l'anglais
Femmes enceintes :
Critères d'inclusion :
- IMC avant grossesse < 40
- Grossesse monofœtale
- Âge gestationnel ≥ 37+0 au moment du déclenchement
- Membranes intactes (pour garantir un indice de liquide amniotique cohérent)
Critères d'exclusion :
- Anomalie anatomique fœtale majeure
- Anhydramnios (DVP < 2 cm)
- Rapport CPR < 2,5e percentile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants dans le groupe témoin effectuent la biométrie fœtale en utilisant des techniques manuelles standard sans aucune assistance d'IA.
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Expérimental: Groupe d'intervention IA
Le logiciel fournit un retour en temps réel sous forme de « feu tricolore » ou de score pour valider lorsque le plan anatomique correct (BPD, HC, AC ou FL) a été atteint.
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Les participants du groupe d'intervention réalisent une biométrie fœtale avec l'assistance d'un logiciel de rétroaction en temps réel d'Intelligence Artificielle (IA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la sensibilité au changement dans la précision des mesures échographiques lors de l'utilisation de la rétroaction IA par rapport au balayage standard
Délai: Les deux scanners seront effectués dans un délai de 14 jours.
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Erreur absolue moyenne en pourcentage (MAPE), définie comme la différence absolue entre le poids fœtal estimé (EFW) et le poids de naissance réel (ABW) divisée par le poids de naissance réel et exprimée en pourcentage, pour la biométrie fœtale assistée par IA et manuelle.
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Les deux scanners seront effectués dans un délai de 14 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité procédurale
Délai: La durée du scan, maximum de 30 minutes
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La durée du scan (secondes) sera modélisée comme variable dépendante pour évaluer l'impact temporel du feedback IA.
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La durée du scan, maximum de 30 minutes
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Charge cognitive et physiologique
Délai: Pendant la procédure d'échographie (GSR) et immédiatement après la procédure (NASA-TLX), environ 30 minutes au total.
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Les données de la NASA-TLX (subjectives) et du GSR (objectives) seront modélisées comme des variables dépendantes.
Ces analyses détermineront si l'intervention de l'IA modifie significativement l'effort mental ou la réponse de stress autonome pendant la procédure.
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Pendant la procédure d'échographie (GSR) et immédiatement après la procédure (NASA-TLX), environ 30 minutes au total.
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Écart de Mesure :
Délai: La durée entre le scanner pré-étude et le scanner de l'étude.
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La différence absolue entre l'EFW du participant et un EFW de référence réalisé par un clinicien expérimenté sera modélisée pour évaluer si l'IA réduit la variabilité inter-observateur.
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La durée entre le scanner pré-étude et le scanner de l'étude.
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Qualité d'image
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Score de qualité de Salomon sur l'échelle de qualité à 16 points pour la biométrie fœtale, comparant l'acquisition échographique assistée par IA et manuelle.
L'échelle varie de 0 à 16, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité du plan anatomique.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Seuil d'Expérience pour les Gains de Précision Médiés par l'IA
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Effet d'interaction estimé entre l'expérience de l'opérateur (continue, niveau d'expérience) et l'intervention (assistée par IA vs manuelle) sur l'erreur en pourcentage absolue moyenne (MAPE), et le niveau d'expérience correspondant auquel la différence ajustée de MAPE entre les groupes n'est pas statistiquement significative.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F-250551591
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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