Impacto do Feedback de IA na Precisão da Biometria por Ultrassom em Todos os Níveis de Experiência
Avaliação da Sensibilidade à Mudança do Feedback de IA em Biometria por Ultrassom: Um Ensaio Controlado Randomizado Estratificado ao Longo do Gradiente de Perícia
Objetivo: Avaliar o impacto do feedback de IA em tempo real na precisão da biometria fetal e investigar o Efeito de Reversão de Expertise — se os benefícios da IA diminuem à medida que a experiência do utilizador aumenta.
Desenho: Um ensaio aleatório estratificado com 75 participantes (25 Novatos, 25 Intermédios, 25 Peritos). Os utilizadores são aleatorizados 1:1 para os grupos de medição assistida por IA ou manual.
Resultados:
- Principal: Precisão do PFE (MAPE) comparada com o peso real ao nascer.
- Secundários: Tempo do procedimento, qualidade da imagem, erro relativo às ecografias de base e carga cognitiva (NASA-TLX).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão Geral do Estudo: Este estudo avalia como o feedback em tempo real de Inteligência Artificial (IA) impacta a precisão das medições de biometria fetal em ultrassonografia obstétrica. Embora as ferramentas de IA sejam projetadas para auxiliar os clínicos, a sua eficácia pode variar dependendo do nível de habilidade base do utilizador – um fenómeno conhecido como “Efeito de Reversão de Perícia”.
Objetivo da Investigação: O objetivo principal é determinar se o feedback guiado por IA reduz significativamente o erro de medição na estimativa de peso fetal por ultrassom em comparação com os métodos manuais tradicionais. O estudo investiga especificamente se o benefício da IA é maior para utilizadores principiantes e intermédios do que para especialistas experientes.
Desenho do Estudo: Este é um ensaio controlado randomizado estratificado envolvendo 75 participantes categorizados em três níveis de perícia:
Principiantes (por exemplo, estudantes ou residentes com experiência mínima em exames).
Utilizadores Intermédios (por exemplo, médicos em formação de nível médio).
Especialistas (por exemplo, especialistas seniores).
Os participantes dentro de cada nível serão randomizados 1:1 para o Grupo Assistido por IA (recebendo validação de plano automatizada em tempo real e calibradores) ou para o Grupo de Controlo (realizando biometria manual padrão).
Medida de Resultado Primária: Precisão do Peso Fetal Estimado (PFE): O Erro Percentual Absoluto Médio (EPAM) do PFE em relação ao peso real ao nascimento, avaliando o impacto clínico da assistência por IA na previsão de peso.
Medidas de Resultado Secundárias:
- Eficiência Procedimental: Tempo total do procedimento (sonda-para-pele) necessário para completar a biometria.
- Qualidade da Imagem: Avaliação objetiva dos planos capturados com base nos critérios padronizados de Salomon.
- Erro de Medição Relativo: Desvio do peso fetal estimado quando comparado com um exame de ultrassom padrão (validado por especialista).
- Carga de Trabalho Subjetiva: Avaliação da carga cognitiva e do esforço do utilizador utilizando o Índice de Carga de Tarefa da NASA (NASA-TLX).
- Determinação do Limiar de Experiência: Definição do ‘ponto de corte’ na experiência clínica (anos e total de exames) para ganhos significativos de precisão mediados por IA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Le Ngo, Medical Doctor (MD), PhD stude
- Número de telefone: +45 20773779
- E-mail: mary.van.anh.le.ngo.01@regionh.dk
Locais de estudo
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-
Capital Region
-
Hillerød, Capital Region, Dinamarca, 3400
- Ainda não está recrutando
- Nordsjællands Hospital
-
Contato:
- Gitte Hedermann, Associate Professor
- Número de telefone: +2520773779
- E-mail: gitte.hedermann.christensen@regionh.dk
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Martin Tolsgaard, professor,, Medical doctor, Ph.D
- Número de telefone: +4520773779
- E-mail: martin.groennebaek.tolsgaard@regionh.dk
-
Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
- Inscrevendo-se por convite
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
População-Alvo Clínica: Profissionais de saúde e estudantes, incluindo, mas não se limitando a:
- Estudantes de medicina (a frequentar o mestrado).
- Médicos internos e Consultores Séniores em Obstetrícia e Ginecologia.
Exclusão:
- Se os participantes não compreenderem e falarem dinamarquês ou inglês
Mulheres grávidas:
Critérios de Inclusão:
- IMC pré-gravidez < 40
- Gravidez única
- IG ≥ 37+0 no momento da indução
- Membranas íntegras (para garantir um índice de líquido amniótico consistente)
Critérios de Exclusão:
- Anomalia anatómica fetal maior
- Anidrâmnio (DVP < 2 cm)
- Rácio CPR < percentil 2,5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes no braço de controlo realizam biometria fetal utilizando técnicas manuais padrão sem qualquer assistência de IA.
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Experimental: Grupo de Intervenção com IA
O software fornece feedback em tempo real do tipo "semáforo" ou baseado em pontuação para validar quando o plano anatómico correto (BPD, HC, AC ou FL) foi alcançado.
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Os participantes no braço de intervenção realizam biometria fetal com a assistência de software de feedback de Inteligência Artificial (IA) em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a sensibilidade à alteração na precisão da medição por ultrassons ao utilizar o feedback de IA em comparação com a digitalização padrão
Prazo: As duas digitalizações serão realizadas num período de 14 dias.
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Erro percentual absoluto médio (MAPE), definido como a diferença absoluta entre o peso fetal estimado (PFE) e o peso ao nascimento real (PNR) dividida pelo peso ao nascimento real e expressa como uma percentagem, para biometria fetal assistida por IA e manual.
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As duas digitalizações serão realizadas num período de 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia Procedimental
Prazo: A duração da digitalização, máximo de 30 minutos
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A duração da digitalização (segundos) será modelada como a variável dependente para avaliar o impacto temporal do feedback da IA.
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A duração da digitalização, máximo de 30 minutos
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Carga Cognitiva e Fisiológica
Prazo: Durante o procedimento de ultrassom (GSR) e imediatamente após o procedimento (NASA-TLX), aproximadamente 30 minutos no total.
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Tanto os dados da NASA-TLX (subjetivos) como os do GSR (objetivos) serão modelados como variáveis dependentes.
Estas análises determinarão se a intervenção de IA altera significativamente o esforço mental ou a resposta de stress autonómico durante o procedimento.
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Durante o procedimento de ultrassom (GSR) e imediatamente após o procedimento (NASA-TLX), aproximadamente 30 minutos no total.
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Desvio de Medição:
Prazo: A duração entre a tomografia pré-estudo e a tomografia do estudo.
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A diferença absoluta entre o EFW do participante e um EFW de base realizado por um clínico experiente será modelada para avaliar se a IA reduz a variabilidade interobservador.
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A duração entre a tomografia pré-estudo e a tomografia do estudo.
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Qualidade da Imagem
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Pontuação de Qualidade de Salomon na escala de qualidade de 16 pontos do plano de biometria fetal, comparando a aquisição de ultrassom assistida por IA e a manual.
A escala varia de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade do plano anatómico.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Limiar de Experiência para Ganhos de Precisão Mediados por IA
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Efeito estimado de interação entre a experiência do operador (contínua, nível de experiência) e a intervenção (assistida por IA vs manual) no erro percentual absoluto médio (MAPE), e o correspondente nível de experiência em que a diferença ajustada no MAPE entre grupos não é estatisticamente significativa.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-250551591
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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