Impacto de la retroalimentación de IA en la precisión de la biometría por ultrasonido en todos los niveles de experiencia
Evaluación de la Sensibilidad al Cambio de la Retroalimentación de IA en Biometría por Ultrasonido: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Estratificado a lo Largo del Gradiente de Experiencia
Objetivo: Evaluar el impacto de la retroalimentación de IA en tiempo real en la precisión de la biometría fetal e investigar el Efecto de Reversión de la Experiencia—si los beneficios de la IA disminuyen a medida que aumenta la experiencia del usuario.
Diseño: Un ensayo aleatorizado estratificado con 75 participantes (25 Novatos, 25 Intermedios, 25 Expertos). Los usuarios se asignan aleatoriamente 1:1 a grupos de medición asistida por IA o manual.
Resultados:
- Principal: Precisión del PEF (MAPE) en comparación con el peso real al nacer.
- Secundarios: Tiempo del procedimiento, calidad de la imagen, error relativo a las exploraciones de referencia y carga cognitiva (NASA-TLX).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del estudio: Este estudio evalúa cómo la retroalimentación en tiempo real de la Inteligencia Artificial (IA) afecta la precisión de las mediciones de biometría fetal en la ecografía obstétrica. Si bien las herramientas de IA están diseñadas para asistir a los clínicos, su efectividad puede variar dependiendo del nivel de habilidad base del usuario, un fenómeno conocido como el "Efecto de Reversión de la Experiencia".
Objetivo de la investigación: El objetivo principal es determinar si la retroalimentación guiada por IA reduce significativamente el error de medición en la estimación del peso fetal por ecografía en comparación con los métodos manuales tradicionales. El estudio investiga específicamente si el beneficio de la IA es mayor para usuarios principiantes y usuarios intermedios que para especialistas experimentados.
Diseño del estudio: Se trata de un ensayo controlado aleatorizado estratificado que involucra a 75 participantes categorizados en tres niveles de experiencia:
Principiantes (por ejemplo, estudiantes o residentes con experiencia mínima en ecografía).
Usuarios intermedios (por ejemplo, médicos en formación de nivel medio).
Expertos (por ejemplo, especialistas senior).
Los participantes dentro de cada nivel serán aleatorizados 1:1 al Grupo Asistido por IA (recibiendo validación automatizada de planos y calibradores en tiempo real) o al Grupo de Control (realizando biometría manual estándar).
Medida de resultado principal: Precisión del Peso Fetal Estimado (PFE): El Error Porcentual Absoluto Medio (EPAM) del PFE en relación con el peso real al nacer, evaluando el impacto clínico de la asistencia de IA en la predicción del peso.
Medidas de resultado secundarias:
- Eficiencia del procedimiento: Tiempo total del procedimiento (sonda-a-piel) necesario para completar la biometría.
- Calidad de la imagen: Evaluación objetiva de los planos capturados basada en criterios estandarizados de salomón.
- Error de medición relativo: Desviación del peso fetal estimado en comparación con una ecografía estándar (validada por expertos).
- Carga de trabajo subjetiva: Evaluación de la carga cognitiva y el esfuerzo del usuario utilizando el Índice de Carga de Tareas de la NASA (NASA-TLX).
- Determinación del umbral de experiencia: Definición del 'punto de corte' en la experiencia clínica (años y total de ecografías) para ganancias significativas de precisión mediadas por IA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Le Ngo, Medical Doctor (MD), PhD stude
- Número de teléfono: +45 20773779
- Correo electrónico: mary.van.anh.le.ngo.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Hillerød, Capital Region, Dinamarca, 3400
- Aún no reclutando
- Nordsjællands Hospital
-
Contacto:
- Gitte Hedermann, Associate Professor
- Número de teléfono: +2520773779
- Correo electrónico: gitte.hedermann.christensen@regionh.dk
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Martin Tolsgaard, professor,, Medical doctor, Ph.D
- Número de teléfono: +4520773779
- Correo electrónico: martin.groennebaek.tolsgaard@regionh.dk
-
Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
- Inscripción por invitación
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Población objetivo clínica: Profesionales y estudiantes de la salud, incluyendo pero no limitado a:
- Estudiantes de medicina (cursando su máster).
- Médicos residentes y Consultores Senior en Obstetricia y Ginecología.
Exclusión:
- Si los participantes no comprenden ni hablan danés o inglés.
Mujeres embarazadas:
Criterios de inclusión:
- IMC previo al embarazo < 40
- Embarazo único
- EG ≥ 37+0 en el momento de la inducción
- Membranas intactas (para garantizar un índice de líquido amniótico consistente)
Criterios de exclusión:
- Anomalía anatómica fetal mayor
- Anhidramnios (DVP < 2 cm)
- Relación CPR < percentil 2.5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes en el grupo de control realizan biometría fetal utilizando técnicas manuales estándar sin ninguna asistencia de IA.
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Experimental: Grupo de Intervención con IA
El software proporciona retroalimentación en tiempo real de "semáforo" o basada en puntuación para validar cuando se ha alcanzado el plano anatómico correcto (BPD, HC, AC o FL).
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Los participantes en el brazo de intervención realizan biometría fetal con la asistencia de software de retroalimentación de Inteligencia Artificial (IA) en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la sensibilidad al cambio en la precisión de las mediciones por ultrasonido cuando se utiliza retroalimentación de IA en comparación con el escaneo estándar
Periodo de tiempo: Las dos exploraciones se realizarán en un plazo de 14 días.
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Error porcentual absoluto medio (MAPE), definido como la diferencia absoluta entre el peso fetal estimado (EFW) y el peso real al nacer (ABW) dividido por el peso real al nacer y expresado como un porcentaje, para biometría fetal asistida por IA y manual.
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Las dos exploraciones se realizarán en un plazo de 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del Procedimiento
Periodo de tiempo: La duración de la exploración, máximo de 30 minutos
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La duración del escaneo (segundos) se modelará como la variable dependiente para evaluar el impacto temporal de la retroalimentación de IA.
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La duración de la exploración, máximo de 30 minutos
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Carga Cognitiva y Fisiológica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ultrasonido (GSR) e inmediatamente después del procedimiento (NASA-TLX), aproximadamente 30 minutos en total.
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Tanto los datos de la NASA-TLX (subjetivos) como los de GSR (objetivos) se modelarán como variables dependientes.
Estos análisis determinarán si la intervención con IA altera significativamente el esfuerzo mental o la respuesta de estrés autónomo durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento de ultrasonido (GSR) e inmediatamente después del procedimiento (NASA-TLX), aproximadamente 30 minutos en total.
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Desviación de la medición:
Periodo de tiempo: La duración desde el escaneo previo al estudio y el escaneo del estudio.
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La diferencia absoluta entre el EFW del participante y un EFW basal realizado por un clínico experimentado, se modelará para evaluar si la IA reduce la variabilidad interobservador.
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La duración desde el escaneo previo al estudio y el escaneo del estudio.
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Calidad de Imagen
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Puntuación de calidad de Salomon en la escala de calidad de 16 puntos para planos de biometría fetal, comparando la adquisición de ecografías asistida por IA y manual.
La escala va de 0 a 16, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad del plano anatómico.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Umbral de Experiencia para Ganancias de Precisión Mediadas por IA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Efecto de interacción estimado entre la experiencia del operador (continua, nivel de experiencia) y la intervención (asistida por IA vs. manual) sobre el error porcentual absoluto medio (MAPE), y el nivel de experiencia correspondiente en el que la diferencia ajustada en MAPE entre los grupos no es estadísticamente significativa.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-250551591
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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