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Impatto del Feedback dell'IA sull'Accuratezza della Biometria Ecografica nei Diversi Livelli di Competenza

26 marzo 2026 aggiornato da: Mary Le Ngo, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Valutazione della Sensibilità al Cambiamento del Feedback IA nella Biometria Ecografica: Uno Studio Randomizzato Controllato Stratificato Attraverso il Gradiente di Competenza

Obiettivo: Valutare l'impatto del feedback AI in tempo reale sull'accuratezza della biometria fetale e investigare l'Effetto di Inversione dell'Esperienza - se i benefici dell'AI diminuiscono con l'aumentare dell'esperienza dell'utente.

Design: Uno studio randomizzato stratificato con 75 partecipanti (25 Principianti, 25 Intermedi, 25 Esperti). Gli utenti sono randomizzati 1:1 in gruppi di misurazione assistita da AI o manuale.

Risultati:

  • Primario: Accuratezza dell'EFW (MAPE) rispetto al peso alla nascita effettivo.
  • Secondari: Tempo della procedura, qualità dell'immagine, errore relativo alle scansioni di base e carico cognitivo (NASA-TLX).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica dello Studio: Questo studio valuta come il feedback in tempo reale dell'Intelligenza Artificiale (IA) influisca sull'accuratezza delle misurazioni della biometria fetale nell'ecografia ostetrica. Mentre gli strumenti di IA sono progettati per assistere i clinici, la loro efficacia può variare a seconda del livello di abilità di base dell'utente, un fenomeno noto come "Effetto di Inversione dell'Esperienza".

Obiettivo della Ricerca: L'obiettivo primario è determinare se il feedback guidato dall'IA riduca significativamente l'errore di misurazione nella stima del peso fetale ecografico rispetto ai metodi manuali tradizionali. Lo studio indaga specificamente se il beneficio dell'IA sia maggiore per gli utenti principianti e intermedi rispetto agli specialisti esperti.

Design dello Studio: Si tratta di uno studio controllato randomizzato stratificato che coinvolge 75 partecipanti suddivisi in tre livelli di competenza:

Principianti (es. studenti o specializzandi con esperienza minima di scansione).

Utenti Intermedi (es. medici in fase di formazione intermedia).

Esperti (es. specialisti senior).

I partecipanti all'interno di ciascun livello verranno randomizzati 1:1 al Gruppo Assistito dall'IA (che riceve validazione del piano e calibri automatizzati in tempo reale) o al Gruppo di Controllo (che esegue la biometria manuale standard).

Misura di Esito Primaria: Accuratezza del Peso Fetale Stimato (EFW): L'Errore Percentuale Assoluto Medio (MAPE) dell'EFW rispetto al peso alla nascita effettivo, valutando l'impatto clinico dell'assistenza dell'IA sulla previsione del peso.

Misure di Esito Secondarie:

  • Efficienza Procedurale: Tempo totale della procedura (da sonda a pelle) necessario per completare la biometria.
  • Qualità dell'Immagine: Valutazione oggettiva dei piani acquisiti basata sui criteri standardizzati di Salomon.
  • Errore di Misurazione Relativo: Deviazione del peso fetale stimato rispetto a una scansione ecografica standard (validata da esperti).
  • Carico di Lavoro Soggettivo: Valutazione del carico cognitivo e dello sforzo dell'utente utilizzando il NASA Task Load Index (NASA-TLX).
  • Determinazione della Soglia di Esperienza: Definizione del 'cutoff' nell'esperienza clinica (anni e numero totale di scansioni) per guadagni di accuratezza significativi mediati dall'IA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Popolazione Target Clinica: Professionisti sanitari e studenti, inclusi ma non limitati a:

  • Studenti di medicina (che stanno facendo la laurea magistrale).
  • Medici specializzandi e Senior Consultant in Ostetricia e Ginecologia.

Esclusione:

- Se i partecipanti non comprendono e parlano né danese né inglese

Donne in gravidanza:

Criteri di Inclusione:

  • BMI pre-gravidanza < 40
  • Gravidanza singola
  • EG ≥ 37+0 al momento dell'induzione
  • Membrane intatte (per garantire un indice di liquido amniotico consistente)

Criteri di Esclusione:

  • Anomalia anatomica fetale maggiore
  • Anidramnios (DVP < 2 cm)
  • Rapporto CPR < 2,5° percentile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti nel braccio di controllo eseguono la biometria fetale utilizzando tecniche manuali standard senza alcun supporto di IA.
Sperimentale: Gruppo di intervento con IA
Il software fornisce un feedback in tempo reale a "semaforo" o basato su punteggio per convalidare quando è stato raggiunto il piano anatomico corretto (BPD, HC, AC o FL).
Dispositivo: Gruppo di intervento AI
I partecipanti nel braccio di intervento eseguono la biometria fetale con l'assistenza di un software di feedback in tempo reale basato sull'Intelligenza Artificiale (IA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità al cambiamento nell'accuratezza delle misurazioni ecografiche quando si utilizza il feedback dell'intelligenza artificiale rispetto alla scansione standard
Lasso di tempo: Le due scansioni verranno eseguite entro un periodo di 14 giorni.
Errore percentuale assoluto medio (MAPE), definito come la differenza assoluta tra il peso fetale stimato (EFW) e il peso alla nascita reale (ABW) diviso per il peso alla nascita reale ed espresso in percentuale, per la biometria fetale assistita da IA e manuale.
Le due scansioni verranno eseguite entro un periodo di 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Procedurale
Lasso di tempo: La durata della scansione, massimo 30 minuti
La durata della scansione (secondi) sarà modellata come variabile dipendente per valutare l'impatto temporale del feedback dell'IA.
La durata della scansione, massimo 30 minuti
Carico Cognitivo e Fisiologico
Lasso di tempo: Durante la procedura ecografica (GSR) e immediatamente dopo la procedura (NASA-TLX), per un totale di circa 30 minuti.
Sia i dati NASA-TLX (soggettivi) che i dati GSR (oggettivi) saranno modellati come variabili dipendenti. Queste analisi determineranno se l'intervento con IA altera significativamente lo sforzo mentale o la risposta di stress autonomo durante la procedura.
Durante la procedura ecografica (GSR) e immediatamente dopo la procedura (NASA-TLX), per un totale di circa 30 minuti.
Deviazione della Misurazione:
Lasso di tempo: La durata dalla scansione pre-studio alla scansione dello studio.
La differenza assoluta tra l'EFW del partecipante e un EFW basale eseguito da un clinico esperto sarà modellata per valutare se l'AI riduce la variabilità inter-osservatore.
La durata dalla scansione pre-studio alla scansione dello studio.
Qualità dell'Immagine
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Punteggio di qualità Salomon sulla scala di qualità a 16 punti del piano di biometria fetale, confrontando l'acquisizione ecografica assistita da intelligenza artificiale e quella manuale.
La scala varia da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del piano anatomico.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Soglia di Esperienza per i Guadagni di Precisione Mediati dall'IA
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Effetto stimato dell'interazione tra esperienza dell'operatore (variabile continua, livello di esperienza) e intervento (assistita dall'IA vs manuale) sull'errore percentuale medio assoluto (MAPE), e il corrispondente livello di esperienza al quale la differenza aggiustata nel MAPE tra i gruppi non è statisticamente significativa.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Slagelse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-250551591

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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