Effekten av AI-tilbakemeldinger på nøyaktigheten av ultralydbiometri på tvers av ekspertisenivåer
Evaluering av følsomheten for endring ved AI-tilbakemeldinger i ultralydsbiometri: Et stratifisert randomisert kontrollert forsøk på tvers av ekspertisegradienten
Mål: Å evaluere effekten av sanntids AI-tilbakemelding på nøyaktigheten av fosterbiometri og undersøke ekspertisreverseringseffekten – om fordelene med AI avtar når brukererfaring øker.
Design: Et stratifisert randomisert forsøk med 75 deltakere (25 nybegynnere, 25 mellomliggende, 25 eksperter). Brukere randomiseres 1:1 til enten AI-assisterte eller manuelle målegrupper.
Resultater:
- Primært: Nøyaktighet av estimert fødselsvekt (MAPE) sammenlignet med faktisk fødselsvekt.
- Sekundært: Prosedyretid, bildekvalitet, feil i forhold til grunnskanninger og kognitiv arbeidsbelastning (NASA-TLX).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt: Denne studien evaluerer hvordan sanntids kunstig intelligens (AI)-tilbakemeldinger påvirker nøyaktigheten av fosterbiometrimålinger i obstetrisk ultralyd. Mens AI-verktøy er designet for å assistere klinikere, kan deres effektivitet variere avhengig av brukerens grunnleggende ferdighetsnivå – et fenomen kjent som "Ekspertiseomvendningseffekten".
Forskningsmål: Hovedmålet er å fastslå om AI-veiledet tilbakemelding signifikant reduserer målefeil i ultralydestimering av fostervekt sammenlignet med tradisjonelle manuelle metoder. Studien undersøker spesifikt om fordelen med AI er større for nybegynnere og mellomliggende brukere enn for erfarne spesialister.
Studiedesign: Dette er en stratifisert, randomisert kontrollert studie som involverer 75 deltakere kategorisert i tre ekspertisenivåer:
Nybegynnere (f.eks. studenter eller turnuskandidater med minimal skanningsopplevelse).
Mellomliggende brukere (f.eks. leger på mellomliggende treningsnivå).
Eksperter (f.eks. senior spesialister).
Deltakere innen hvert nivå vil bli randomisert 1:1 til enten AI-assistentgruppen (mottar sanntids automatisk planvalidering og måleverkøy) eller kontrollgruppen (utfører standard manuell biometri).
Primært resultatmål: Nøyaktighet av estimert fostervekt (EFW): Gjennomsnittlig absolutt prosentvis feil (MAPE) av EFW i forhold til den faktiske fødselsvekten, for å vurdere den kliniske påvirkningen av AI-assistanse på vektprediksjon.
Sekundære resultatmål:
- Prosedyreeffektivitet: Total prosedyretid (probe-til-hud) som kreves for å fullføre biometrien.
- Bildekvalitet: Objektiv vurdering av innfangede plan basert på standardiserte Salomon-kriterier.
- Relativ målefeil: Avvik av estimert fostervekt sammenlignet med en standard (ekspertvalidert) ultralydskanning.
- Subjektiv arbeidsbelastning: Evaluering av kognitiv belastning og brukerinnsats ved bruk av NASA Task Load Index (NASA-TLX).
- Fastsettelse av erfaringsterskel: Definisjon av 'grenseverdi' i klinisk erfaring (år og totale skanninger) for signifikante AI-medierte nøyaktighetsgevinster.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary Le Ngo, Medical Doctor (MD), PhD stude
- Telefonnummer: +45 20773779
- E-post: mary.van.anh.le.ngo.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
- Har ikke rekruttert ennå
- Nordsjællands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gitte Hedermann, Associate Professor
- Telefonnummer: +2520773779
- E-post: gitte.hedermann.christensen@regionh.dk
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Martin Tolsgaard, professor,, Medical doctor, Ph.D
- Telefonnummer: +4520773779
- E-post: martin.groennebaek.tolsgaard@regionh.dk
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
- Påmelding etter invitasjon
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Klinisk målpopulasjon: Helsepersonell og studenter, inkludert men ikke begrenset til:
- Medisinstudenter (som tar mastergraden).
- Turnusleger og overleger i fødselshjelp og gynekologi.
Eksklusjon:
- Hvis deltakerne ikke forstår og snakker enten dansk eller engelsk
Gravide kvinner:
Inklusjonskriterier:
- Pre-graviditets BMI < 40
- Enkeltfostersvangerskap
- Gestasjonsalder ≥ 37+0 ved tidspunktet for indusering
- Intakte fostervann (for å sikre konsistent fostervannsindeks)
Eksklusjonskriterier:
- Større fosteranatomisk anomali
- Anhydramnion (DVP < 2 cm)
- CPR-forhold < 2,5. persentil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollarmen utfører fosterbiometri ved hjelp av standard manuelle teknikker uten noen KI-assistanse.
|
|
|
Eksperimentell: AI-intervensjonsgruppe
Programvaren gir sanntids "trafikklys" eller poengbasert tilbakemelding for å bekrefte når det korrekte anatomiske planet (BPD, HC, AC eller FL) er nådd.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen utfører fosterbiometri med assistanse fra sanntids kunstig intelligens (AI)-tilbakemeldingsprogramvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å evaluere følsomheten for endring i ultralydmålingsnøyaktighet ved bruk av AI-tilbakemelding sammenlignet med standard skanning
Tidsramme: De to skanningene vil bli utført innen en tidsramme på 14 dager.
|
Gjennomsnittlig absolutt prosentfeil (MAPE), definert som den absolutte forskjellen mellom estimert fostervekt (EFW) og faktisk fødselsvekt (ABW) dividert med faktisk fødselsvekt og uttrykt som en prosentandel, for KI-assistert og manuell fostermåling.
|
De to skanningene vil bli utført innen en tidsramme på 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedymessig effektivitet
Tidsramme: Varigheten av scanningen, maksimalt 30 minutter
|
Skanningsvarighet (sekunder) vil bli modellert som den avhengige variabelen for å vurdere den tidsmessige påvirkningen av AI-tilbakemeldingen.
|
Varigheten av scanningen, maksimalt 30 minutter
|
|
Kognitiv og fysiologisk belastning
Tidsramme: Under ultralydprosedyren (GSR) og umiddelbart etter prosedyren (NASA-TLX), totalt omtrent 30 minutter.
|
Både NASA-TLX (subjektiv) og GSR (objektiv) data vil bli modellert som avhengige variabler.
Disse analysene vil fastslå om AI-intervensjonen signifikant endrer mental innsats eller autonom stressrespons under prosedyren.
|
Under ultralydprosedyren (GSR) og umiddelbart etter prosedyren (NASA-TLX), totalt omtrent 30 minutter.
|
|
Måleavvik:
Tidsramme: Varigheten fra førstudie-skanning til studiens skanning.
|
Den absolutte forskjellen mellom deltakerens EFW og en baseline EFW utført av en erfaren kliniker, vil bli modellert for å vurdere om AI reduserer inter-observer variabilitet.
|
Varigheten fra førstudie-skanning til studiens skanning.
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
Salomon Quality Score på den 16-punkts kvalitetsskalaen for fosterbiometri, som sammenligner AI-assistert og manuell ultralydinnsamling.
Skalaen går fra 0 til 16, der høyere poengsummer indikerer bedre kvalitet på det anatomiske planet.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Erfaringsgrense for AI-medierte nøyaktighetsgevinster
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Estimert interaksjonseffekt mellom operatørens erfaring (kontinuerlig, erfaringnivå) og intervensjon (AI-assistert vs manuell) på gjennomsnittlig absolutt prosentvis feil (MAPE), og det tilsvarende erfaringnivået der den justerte forskjellen i MAPE mellom gruppene ikke er statistisk signifikant.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-250551591
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .