Impact van AI-feedback op de nauwkeurigheid van echografie-biometrie over de verschillende expertise niveaus
Evaluatie van de gevoeligheid voor verandering van AI-feedback bij echografie biometrie: Een gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie over het expertisegradiënt
Doelstelling: Het evalueren van de impact van real-time AI-feedback op de nauwkeurigheid van foetale biometrie en het onderzoeken van het Expertise Reversal Effect - of AI-voordelen afnemen naarmate de gebruikerservaring toeneemt.
Ontwerp: Een gestratificeerde gerandomiseerde studie met 75 deelnemers (25 Beginners, 25 Intermediairen, 25 Experts). Gebruikers worden 1:1 gerandomiseerd naar AI-ondersteunde of handmatige meetgroepen.
Uitkomsten:
- Primair: EFW-nauwkeurigheid (MAPE) vergeleken met het werkelijke geboortegewicht.
- Secundair: Proceduretijd, beeldkwaliteit, fout ten opzichte van basislijnscans en cognitieve belasting (NASA-TLX).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieoverzicht: Deze studie evalueert hoe realtime feedback van Kunstmatige Intelligentie (AI) de nauwkeurigheid van foetale biometriemetingen bij verloskundige echografie beïnvloedt. Hoewel AI-hulpmiddelen zijn ontworpen om clinici te assisteren, kan hun effectiviteit variëren afhankelijk van het basisvaardigheidsniveau van de gebruiker - een fenomeen dat bekend staat als het "Expertise Reversal Effect".
Onderzoeksdoel: Het primaire doel is te bepalen of AI-gestuurde feedback de meetfout bij echografische schatting van het foetale gewicht significant vermindert ten opzichte van traditionele handmatige methoden. De studie onderzoekt specifiek of het voordeel van AI groter is voor beginnende gebruikers en gebruikers van gemiddeld niveau dan voor ervaren specialisten.
Studieopzet: Dit is een gestratificeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 75 deelnemers, gecategoriseerd in drie expertise-niveaus:
Beginners (bijv. studenten of assistenten met minimale scanervaring).
Gebruikers van gemiddeld niveau (bijv. artsen in middenniveau-opleiding).
Experts (bijv. senior specialisten).
Deelnemers binnen elk niveau worden 1:1 gerandomiseerd naar de AI-Gestuurde Groep (die realtime geautomatiseerde vlakvalidatie en meetkaliper ontvangt) of de Controlegroep (die standaard handmatige biometrie uitvoert).
Primaire uitkomstmaat: Nauwkeurigheid van Geschat Foetaal Gewicht (EFW): De Gemiddelde Absolute Percentage Fout (MAPE) van de EFW ten opzichte van het werkelijke geboortegewicht, waarbij de klinische impact van AI-assistentie op gewichtsvoorspelling wordt beoordeeld.
Secundaire uitkomstmaten:
- Procedurele efficiëntie: Totale proceduretijd (van sonde-op-huid) die nodig is om de biometrie te voltooien.
- Beeldkwaliteit: Objectieve beoordeling van vastgelegde vlakken op basis van gestandaardiseerde salomon-criteria.
- Relatieve meetfout: Afwijking van het geschatte foetale gewicht in vergelijking met een standaard (door experts gevalideerde) echografie.
- Subjectieve werklast: Evaluatie van cognitieve belasting en gebruikersinspanning met behulp van de NASA Task Load Index (NASA-TLX).
- Bepaling van ervaringsdrempel: Definiëren van de 'afkapwaarde' in klinische ervaring (jaren en totaal aantal scans) voor significante door AI-gemedieerde nauwkeurigheidswinst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary Le Ngo, Medical Doctor (MD), PhD stude
- Telefoonnummer: +45 20773779
- E-mail: mary.van.anh.le.ngo.01@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Hillerød, Capital Region, Denemarken, 3400
- Nog niet aan het werven
- Nordsjællands Hospital
-
Contact:
- Gitte Hedermann, Associate Professor
- Telefoonnummer: +2520773779
- E-mail: gitte.hedermann.christensen@regionh.dk
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Martin Tolsgaard, professor,, Medical doctor, Ph.D
- Telefoonnummer: +4520773779
- E-mail: martin.groennebaek.tolsgaard@regionh.dk
-
Copenhagen, København Ø, Denemarken, 2100
- Aanmelden op uitnodiging
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Klinische Doelpopulatie: Gezondheidszorgprofessionals en studenten, waaronder maar niet beperkt tot:
- Geneeskundestudenten (in hun masterfase).
- Arts-assistenten en Senior Consultants in Verloskunde en Gynaecologie.
Uitsluiting:
- Als de deelnemers geen Deens of Engels begrijpen en spreken
Zwangere vrouwen:
Inclusiecriteria:
- Pre-zwangerschaps BMI < 40
- Eenlingzwangerschap
- Zwangerschapsduur ≥ 37+0 bij inleiding
- Intacte vliezen (om een consistente vruchtwaterindex te garanderen)
Uitsluitingscriteria:
- Grote foetale anatomische afwijking
- Anhydramnion (DVP < 2 cm)
- CPR-ratio < 2,5e percentiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep voeren foetale biometrie uit met standaard handmatige technieken zonder enige AI-ondersteuning.
|
|
|
Experimenteel: AI-interventiegroep
De software biedt realtime "verkeerslicht" of scoregebaseerde feedback om te valideren wanneer het juiste anatomische vlak (BPD, HC, AC of FL) is bereikt.
|
Deelnemers in de interventiegroep voeren foetale biometrie uit met behulp van realtime kunstmatige intelligentie (AI) feedbacksoftware.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gevoeligheid voor verandering in de nauwkeurigheid van echometingen te evalueren bij gebruik van AI-feedback in vergelijking met standaard scannen
Tijdsspanne: De twee scans zullen worden uitgevoerd binnen een tijdsbestek van 14 dagen.
|
Gemiddelde absolute percentagefout (MAPE), gedefinieerd als het absolute verschil tussen het geschatte foetale gewicht (EFW) en het werkelijke geboortegewicht (ABW) gedeeld door het werkelijke geboortegewicht en uitgedrukt als een percentage, voor AI-gestuurde en handmatige foetale biometrie.
|
De twee scans zullen worden uitgevoerd binnen een tijdsbestek van 14 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele Effectiviteit
Tijdsspanne: De duur van de scan, maximaal 30 minuten
|
Scan duur (seconden) zal worden gemodelleerd als de afhankelijke variabele om de tijdelijke impact van de AI-feedback te beoordelen.
|
De duur van de scan, maximaal 30 minuten
|
|
Cognitieve en fysiologische belasting
Tijdsspanne: Tijdens de echografieprocedure (GSR) en direct na de procedure (NASA-TLX), in totaal ongeveer 30 minuten.
|
Zowel de NASA-TLX (subjectieve) als de GSR (objectieve) gegevens zullen worden gemodelleerd als afhankelijke variabelen.
Deze analyses zullen bepalen of de AI-interventie de mentale inspanning of de autonome stressrespons tijdens de procedure significant verandert.
|
Tijdens de echografieprocedure (GSR) en direct na de procedure (NASA-TLX), in totaal ongeveer 30 minuten.
|
|
Meting Afwijking:
Tijdsspanne: De duur van de pre-studie scan tot de studie scan.
|
Het absolute verschil tussen de EFW van de deelnemer en een baseline EFW uitgevoerd door een ervaren clinicus, zal worden gemodelleerd om te beoordelen of AI de interobservervariabiliteit vermindert.
|
De duur van de pre-studie scan tot de studie scan.
|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Salomon Kwaliteitsscore op de 16-punts kwaliteitsschaal voor foetale biometrie, waarbij AI-ondersteunde en handmatige echografie-acquisitie worden vergeleken.
De schaal loopt van 0 tot 16, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van het anatomische vlak aangeven.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Drempelwaarde voor nauwkeurigheidswinst gemedieerd door AI
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Geschat interactie-effect tussen operatorervaring (continu, ervaringsniveau) en interventie (AI-ondersteund vs. handmatig) op de gemiddelde absolute procentuele fout (MAPE), en het corresponderende ervaringsniveau waarop het gecorrigeerde verschil in MAPE tussen groepen niet statistisch significant is.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-250551591
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .