Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zpětné vazby umělé inteligence na přesnost ultrazvukové biometrie napříč úrovněmi odbornosti

26. března 2026 aktualizováno: Mary Le Ngo, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Hodnocení citlivosti na změnu AI-feedbacku v ultrazvukové biometrii: Stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie napříč gradientem odborných znalostí

Cíl: Vyhodnotit dopad zpětné vazby AI v reálném čase na přesnost fetální biometrie a prozkoumat efekt reverze odbornosti – zda přínosy AI klesají s rostoucí zkušeností uživatele.

Design: Stratifikovaná randomizovaná studie s 75 účastníky (25 začátečníků, 25 středně pokročilých, 25 expertů). Uživatelé jsou randomizováni v poměru 1:1 do skupin s asistencí AI nebo do skupin s ručním měřením.

Výsledky:

  • Primární: Přesnost EFW (MAPE) ve srovnání se skutečnou porodní hmotností.
  • Sekundární: Doba procedury, kvalita obrazu, chyba vzhledem k základním skenům a kognitivní zátěž (NASA-TLX).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled studie: Tato studie vyhodnocuje, jak zpětná vazba umělé inteligence (AI) v reálném čase ovlivňuje přesnost měření fetální biometrie v porodnickém ultrazvuku. Zatímco nástroje AI jsou navrženy tak, aby pomáhaly klinickým pracovníkům, jejich účinnost se může lišit v závislosti na základní úrovni dovedností uživatele – fenomén známý jako "efekt obrácení odbornosti".

Cíl výzkumu: Hlavním cílem je zjistit, zda zpětná vazba vedená AI významně snižuje chybu měření v odhadu hmotnosti plodu ultrazvukem ve srovnání s tradičními manuálními metodami. Studie konkrétně zkoumá, zda je přínos AI větší pro začátečníky a středně pokročilé uživatele než pro zkušené specialisty.

Design studie: Jedná se o stratifikovanou, randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 75 účastníků rozdělených do tří úrovní odbornosti:

Začátečníci (např. studenti nebo rezidenti s minimální zkušeností se skenováním).

Středně pokročilí uživatelé (např. lékaři v polovině výcviku).

Expertí (např. senior specialisté).

Účastníci v každé úrovni budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s asistencí AI (která obdrží automatickou validaci roviny a posuvné měřítko v reálném čase) nebo do kontrolní skupiny (která provádí standardní manuální biometrii).

Primární ukazatel výsledku: Přesnost odhadované hmotnosti plodu (EFW): Průměrná absolutní procentní chyba (MAPE) EFW ve vztahu ke skutečné porodní hmotnosti, posouzení klinického dopadu asistence AI na predikci hmotnosti.

Sekundární ukazatele výsledků:

  • Procesní efektivita: Celkový čas procedury (od sondy k pokožce) potřebný k dokončení biometrie.
  • Kvalita obrazu: Objektivní hodnocení zachycených rovin na základě standardizovaných salomonových kritérií.
  • Relativní chyba měření: Odchylka odhadované hmotnosti plodu ve srovnání se standardním (expertem ověřeným) ultrazvukovým vyšetřením.
  • Subjektivní pracovní zátěž: Vyhodnocení kognitivní zátěže a uživatelského úsilí pomocí indexu pracovní zátěže NASA (NASA-TLX).
  • Stanovení prahu zkušeností: Definování 'hranice' v klinické praxi (roky a celkový počet skenů) pro významné zlepšení přesnosti zprostředkované AI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Cílová populace klinické studie: Zdravotničtí pracovníci a studenti, včetně, ale ne omezeno na:

  • Studenti medicíny (v magisterském studiu).
  • Lékaři v přípravě na specializaci a vrchní konzultanti v oboru porodnictví a gynekologie.

Vyloučení:

- Pokud účastníci nerozumí a nemluví dánsky nebo anglicky

Těhotné ženy:

Kritéria pro zařazení:

  • BMI před těhotenstvím < 40
  • Těhotenství s jedním plodem
  • GA ≥ 37+0 v době vyvolání porodu
  • Intaktní plodové obaly (pro zajištění konzistentního indexu plodové vody)

Kritéria pro vyloučení:

  • Hlavní anatomická anomálie plodu
  • Anhydramnion (DVP < 2 cm)
  • CPR poměr < 2,5. percentil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině provádějí fetální biometrii pomocí standardních manuálních technik bez jakékoli asistence umělé inteligence.
Experimentální: Skupina s AI intervencí
Software poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase ve formě "semaforu" nebo hodnocení na bázi skóre, aby ověřil, kdy bylo dosaženo správné anatomické roviny (BPD, HC, AC nebo FL).
Přístroj: Skupina s umělou inteligencí
Účastníci v intervenční skupině provádějí fetální biometrii s pomocí softwaru s umělou inteligencí (AI) poskytující zpětnou vazbu v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení citlivosti ke změně v přesnosti měření ultrazvuku při použití AI-feedback ve srovnání se standardním skenováním
Časové okno: Obě vyšetření budou provedena v časovém rámci 14 dnů.
Průměrná absolutní procentuální chyba (MAPE), definovaná jako absolutní rozdíl mezi odhadovanou hmotností plodu (EFW) a skutečnou porodní hmotností (ABW) dělený skutečnou porodní hmotností a vyjádřený v procentech, pro AI-asistovanou a manuální fetální biometrii.
Obě vyšetření budou provedena v časovém rámci 14 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální účinnost
Časové okno: Délka skenování, maximálně 30 minut
Doba skenování (sekundy) bude modelována jako závislá proměnná pro posouzení časového dopadu AI-feedbacku.
Délka skenování, maximálně 30 minut
Kognitivní a fyziologická zátěž
Časové okno: Během ultrazvukového vyšetření (GSR) a bezprostředně po něm (NASA-TLX), celkem přibližně 30 minut.
Jak data NASA-TLX (subjektivní), tak data GSR (objektivní) budou modelovány jako závislé proměnné. Tyto analýzy určí, zda AI-intervence významně mění mentální úsilí nebo autonomní stresovou reakci během procedury.
Během ultrazvukového vyšetření (GSR) a bezprostředně po něm (NASA-TLX), celkem přibližně 30 minut.
Odchylka měření:
Časové okno: Doba od předstudijního vyšetření k vyšetření ve studii.
Absolutní rozdíl mezi odhadnutou hmotností plodu účastnice a výchozí odhadnutou hmotností plodu provedenou zkušeným klinikem bude modelován, aby se posoudilo, zda umělá inteligence snižuje variabilitu mezi pozorovateli.
Doba od předstudijního vyšetření k vyšetření ve studii.
Kvalita obrazu
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Skóre kvality Salomon na 16bodové stupnici kvality fetální biometrické roviny, porovnávající ultrazvukový záznam s asistencí umělé inteligence a manuální ultrazvukový záznam. Stupnice se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu anatomické roviny.
Do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Prahová hodnota zkušeností pro zlepšení přesnosti zprostředkované umělou inteligencí
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.
Odhadovaný interakční efekt mezi zkušenostmi operátora (spojitá proměnná, úroveň zkušeností) a intervencí (asistence AI vs. manuální) na střední absolutní procentuální chybu (MAPE) a odpovídající úroveň zkušeností, při které není upravený rozdíl v MAPE mezi skupinami statisticky významný.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Slagelse Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-250551591

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hmotnost plodu

Klinické studie na Skupina s umělou inteligencí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit