Влияние обратной связи ИИ на точность ультразвуковой биометрии на разных уровнях компетенции
Оценка чувствительности к изменениям ИИ-обратной связи в ультразвуковой биометрии: стратифицированное рандомизированное контролируемое исследование по градиенту экспертизы
Цель: Оценить влияние обратной связи ИИ в реальном времени на точность фетальной биометрии и исследовать Эффект обращения экспертизы — уменьшается ли польза ИИ с ростом опыта пользователя.
Дизайн: Стратифицированное рандомизированное исследование с участием 75 человек (25 новичков, 25 пользователей среднего уровня, 25 экспертов). Пользователи рандомизированы в соотношении 1:1 в группы с помощью ИИ или ручных измерений.
Исходы:
- Первичный: Точность предполагаемого веса плода (СОПП) по сравнению с фактическим весом при рождении.
- Вторичные: Время процедуры, качество изображения, ошибка относительно базовых сканирований и когнитивная нагрузка (NASA-TLX).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор исследования: В данном исследовании оценивается, как обратная связь искусственного интеллекта (ИИ) в реальном времени влияет на точность измерений биометрии плода при акушерском УЗИ. Хотя инструменты ИИ предназначены для помощи клиницистам, их эффективность может варьироваться в зависимости от базового уровня навыков пользователя — явление, известное как «Эффект обращения экспертизы».
Цель исследования: Основная цель — определить, значительно ли снижает ошибку измерения при оценке веса плода по УЗИ с помощью обратной связи на основе ИИ по сравнению с традиционными ручными методами. Исследование специально изучает, является ли польза от ИИ большей для начинающих пользователей и пользователей среднего уровня, чем для опытных специалистов.
Дизайн исследования: Это стратифицированное рандомизированное контролируемое исследование с участием 75 участников, разделенных на три уровня экспертизы:
Новички (например, студенты или ординаторы с минимальным опытом сканирования).
Пользователи среднего уровня (например, врачи на среднем этапе обучения).
Эксперты (например, старшие специалисты).
Участники в каждом уровне будут рандомизированы 1:1 либо в группу с поддержкой ИИ (получающую автоматическую валидацию плоскости и калиперы в реальном времени), либо в контрольную группу (выполняющую стандартную ручную биометрию).
Основной показатель результата: Точность расчетного веса плода (EFW): Средняя абсолютная процентная ошибка (MAPE) EFW относительно фактического веса при рождении, оценивающая клиническое влияние помощи ИИ на прогнозирование веса.
Вторичные показатели результата:
- Эффективность процедуры: Общее время процедуры (от зонда до кожи), необходимое для выполнения биометрии.
- Качество изображения: Объективная оценка захваченных плоскостей на основе стандартизированных критериев Саломона.
- Относительная ошибка измерения: Отклонение расчетного веса плода по сравнению со стандартным (валидированным экспертом) УЗИ-сканированием.
- Субъективная нагрузка: Оценка когнитивной нагрузки и усилий пользователя с использованием индекса нагрузки задач NASA (NASA-TLX).
- Определение порога опыта: Определение «границы» клинического опыта (годы и общее количество сканирований) для значительного повышения точности, опосредованного ИИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary Le Ngo, Medical Doctor (MD), PhD stude
- Номер телефона: +45 20773779
- Электронная почта: mary.van.anh.le.ngo.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Hillerød, Capital Region, Дания, 3400
- Еще не набирают
- Nordsjællands Hospital
-
Контакт:
- Gitte Hedermann, Associate Professor
- Номер телефона: +2520773779
- Электронная почта: gitte.hedermann.christensen@regionh.dk
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Martin Tolsgaard, professor,, Medical doctor, Ph.D
- Номер телефона: +4520773779
- Электронная почта: martin.groennebaek.tolsgaard@regionh.dk
-
Copenhagen, København Ø, Дания, 2100
- Запись по приглашению
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Целевая клиническая популяция: Медицинские работники и студенты, включая, но не ограничиваясь:
- Студенты-медики (обучающиеся в магистратуре).
- Врачи-ординаторы и старшие консультанты в области акушерства и гинекологии.
Исключение:
- Если участники не понимают и не говорят ни на датском, ни на английском языке
Беременные женщины:
Критерии включения:
- Индекс массы тела до беременности < 40
- Одноплодная беременность
- Срок беременности ≥ 37+0 на момент индукции
- Неповрежденные плодные оболочки (для обеспечения стабильного индекса амниотической жидкости)
Критерии исключения:
- Крупная анатомическая аномалия плода
- Ангидрамнион (МГВ < 2 см)
- Соотношение ЧСС < 2,5-го процентиля
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы проводят фетальную биометрию с использованием стандартных ручных методов без какой-либо помощи искусственного интеллекта.
|
|
|
Экспериментальный: Группа с вмешательством ИИ
Программное обеспечение предоставляет обратную связь в реальном времени в виде «светофора» или на основе баллов для подтверждения достижения правильной анатомической плоскости (БПР, ОГ, ОЖ или ДБ).
|
Участники в группе вмешательства проводят фетометрию с помощью программного обеспечения с обратной связью на основе искусственного интеллекта (ИИ) в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить чувствительность к изменениям в точности ультразвуковых измерений при использовании ИИ-обратной связи по сравнению со стандартным сканированием
Временное ограничение: Два сканирования будут выполнены в течение 14 дней.
|
Средняя абсолютная процентная ошибка (MAPE), определяемая как абсолютная разница между предполагаемой массой плода (EFW) и фактической массой при рождении (ABW), деленная на фактическую массу при рождении и выраженная в процентах, для искусственного интеллекта-ассистированной и ручной фетальной биометрии.
|
Два сканирования будут выполнены в течение 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная эффективность
Временное ограничение: Продолжительность сканирования, максимум 30 минут
|
Продолжительность сканирования (в секундах) будет смоделирована как зависимая переменная для оценки временного влияния обратной связи ИИ.
|
Продолжительность сканирования, максимум 30 минут
|
|
Когнитивная и физиологическая нагрузка
Временное ограничение: Во время процедуры ультразвукового исследования (GSR) и сразу после процедуры (NASA-TLX), примерно 30 минут в общей сложности.
|
Данные как NASA-TLX (субъективные), так и GSR (объективные) будут смоделированы в качестве зависимых переменных.
Эти анализы позволят определить, приводит ли вмешательство ИИ к значительному изменению умственного усилия или вегетативной стрессовой реакции во время процедуры.
|
Во время процедуры ультразвукового исследования (GSR) и сразу после процедуры (NASA-TLX), примерно 30 минут в общей сложности.
|
|
Отклонение измерения:
Временное ограничение: Продолжительность от предварительного исследования сканирования и исследования сканирования.
|
Абсолютная разница между расчетной массой плода (EFW) участника и базовым EFW, выполненным опытным клиницистом, будет смоделирована для оценки того, снижает ли ИИ вариабельность между наблюдателями.
|
Продолжительность от предварительного исследования сканирования и исследования сканирования.
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год.
|
Шкала качества Саломона по 16-балльной шкале качества плоскости фетальной биометрии, сравнивающая УЗИ-сканирование с помощью ИИ и ручное УЗИ-сканирование.
Шкала варьируется от 0 до 16, где более высокие баллы указывают на лучшее качество анатомической плоскости. |
В течение всего исследования, в среднем 1 год.
|
|
Порог опыта для повышения точности с помощью ИИ
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Расчетный эффект взаимодействия между опытом оператора (непрерывный, уровень опыта) и вмешательством (с поддержкой ИИ vs ручной) на среднюю абсолютную процентную ошибку (MAPE), и соответствующий уровень опыта, при котором скорректированная разница в MAPE между группами не является статистически значимой.
|
В течение завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F-250551591
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .