Inverkan av AI-feedback på noggrannheten vid ultraljudsbiometri över olika expertisnivåer
Utvärdering av känsligheten för förändring av AI-feedback vid ultraljudsbiometri: Ett stratifierat randomiserat kontrollerat försök över expertiskedjan
Syfte: Att utvärdera effekten av realtids AI-feedback på fetal biometri noggrannhet och undersöka Expertisomvändningseffekten – om AI-fördelarna minskar när användarens erfarenhet ökar.
Design: Ett stratifierat randomiserat försök med 75 deltagare (25 nybörjare, 25 intermediära, 25 experter). Användare randomiseras 1:1 till antingen AI-assisterade eller manuella mätningsgrupper.
Utfall:
- Primärt: EFW-noggrannhet (MAPE) jämfört med faktisk födelsevikt.
- Sekundärt: Procedurtid, bildkvalitet, fel relativt baslinjeskanningar och kognitiv arbetsbelastning (NASA-TLX).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieöversikt: Denna studie utvärderar hur realtidsfeedback från artificiell intelligens (AI) påverkar noggrannheten i fostermätningar vid obstetrisk ultraljudsundersökning. Medan AI-verktyg är utformade för att stödja kliniker kan deras effektivitet variera beroende på användarens grundläggande skicklighetsnivå – ett fenomen som kallas "Expertise Reversal Effect".
Forskningssyfte: Det primära målet är att fastställa om AI-styrd feedback signifikant minskar mätfel i ultraljudsbaserad fosterviktsuppskattning jämfört med traditionella manuella metoder. Studien undersöker specifikt om nyttan av AI är större för nybörjare och medelvana användare än för erfarna specialister.
Studiedesign: Detta är en stratifierad, randomiserad kontrollerad studie som involverar 75 deltagare kategoriserade i tre skicklighetsnivåer:
Nybörjare (t.ex. studenter eller ST-läkare med minimal skannerfarenhet).
Medelvana användare (t.ex. läkare på mellannivå i sin utbildning).
Experter (t.ex. seniora specialister).
Deltagare inom varje nivå randomiseras 1:1 till antingen AI-assisterad grupp (som får realtids automatiserad planvalidering och mätverktyg) eller kontrollgruppen (som utför standard manuell biometri).
Primärt utfallsmått: Noggrannhet i uppskattad fostervikt (EFW): Det genomsnittliga absoluta procentuella felet (MAPE) för EFW i förhållande till den faktiska födelsevikten, för att bedöma den kliniska effekten av AI-stöd på viktprediktion.
Sekundära utfallsmått:
- Procedureffektivitet: Total procedurtid (från prob till hud) som krävs för att slutföra biometrin.
- Bildkvalitet: Objektiv bedömning av insamlade plan baserat på standardiserade Salomon-kriterier.
- Relativt mätfel: Avvikelse i uppskattad fostervikt jämfört med en standardiserad (expertvaliderad) ultraljudsundersökning.
- Subjektiv arbetsbelastning: Utvärdering av kognitiv belastning och användaransträngning med NASA Task Load Index (NASA-TLX).
- Bestämning av erfarenhetströskel: Definition av 'gränsvärdet' i klinisk erfarenhet (år och totalt antal skanningar) för signifikanta AI-medierade noggrannhetsvinster.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary Le Ngo, Medical Doctor (MD), PhD stude
- Telefonnummer: +45 20773779
- E-post: mary.van.anh.le.ngo.01@regionh.dk
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
- Har inte rekryterat ännu
- Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Gitte Hedermann, Associate Professor
- Telefonnummer: +2520773779
- E-post: gitte.hedermann.christensen@regionh.dk
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Martin Tolsgaard, professor,, Medical doctor, Ph.D
- Telefonnummer: +4520773779
- E-post: martin.groennebaek.tolsgaard@regionh.dk
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
- Anmälan via inbjudan
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Klinisk målgrupp: Hälso- och sjukvårdspersonal och studenter, inklusive men inte begränsat till:
- Medicinstuderande (som gör sin masterexamen).
- ST-läkare och överläkare inom obstetrik och gynekologi.
Exkludering:
- Om deltagarna inte förstår och talar antingen danska eller engelska
Gravida kvinnor:
Inklusionskriterier:
- BMI före graviditet < 40
- Enkelfödsel
- Graviditetsvecka ≥ 37+0 vid induktionstillfället
- Intakta fosterhinnor (för att säkerställa ett konsekvent fostervattenindex)
Exklusionskriterier:
- Större fosteranomalier
- Anhydramnios (DVP < 2 cm)
- CPR-kvot < 2,5:e percentilen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen utför fostermätningar med standardiserade manuella tekniker utan någon AI-assistans.
|
|
|
Experimentell: AI-interventionsgruppen
Programvaran ger realtids "trafikljus" eller poängbaserad feedback för att validera när det korrekta anatomiska planet (BPD, HC, AC eller FL) har nåtts.
|
Deltagare i interventionsarmen utför fostermätningar med hjälp av realtidsfeedbackprogramvara med artificiell intelligens (AI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera känsligheten för förändring i ultraljudsmätningens noggrannhet vid användning av AI-feedback jämfört med standardgenomsökning
Tidsram: De två skanningarna kommer att utföras inom en tidsram av 14 dagar.
|
Medel absolut procentuellt fel (MAPE), definierat som den absoluta skillnaden mellan uppskattad fostervikt (EFW) och faktisk födelsevikt (ABW) dividerat med faktisk födelsevikt och uttryckt i procent, för AI-assisterad och manuell fostermätning.
|
De två skanningarna kommer att utföras inom en tidsram av 14 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedureffektivitet
Tidsram: Scanningens varaktighet, maximalt 30 minuter
|
Skanningslängd (sekunder) kommer att modelleras som den beroende variabeln för att bedöma den temporala påverkan av AI-feedback.
|
Scanningens varaktighet, maximalt 30 minuter
|
|
Kognitiv och fysiologisk belastning
Tidsram: Under ultraljudsundersökningen (GSR) och omedelbart efter undersökningen (NASA-TLX), totalt cirka 30 minuter.
|
Både NASA-TLX (subjektiv) och GSR (objektiv) data kommer att modelleras som beroende variabler.
Dessa analyser kommer att avgöra om AI-interventionen signifikant förändrar den mentala ansträngningen eller det autonoma stresssvaret under proceduren.
|
Under ultraljudsundersökningen (GSR) och omedelbart efter undersökningen (NASA-TLX), totalt cirka 30 minuter.
|
|
Mätavvikelse:
Tidsram: Tidsperioden från förstudieundersökning till studieundersökning.
|
Den absoluta skillnaden mellan deltagarens EFW och en baslinje-EFW som utförts av en erfaren kliniker kommer att modelleras för att bedöma om AI minskar interobservatörsvariabiliteten.
|
Tidsperioden från förstudieundersökning till studieundersökning.
|
|
Bildkvalitet
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
Salomon Quality Score på den 16-punkts kvalitetsskalan för fetal biometri, som jämför AI-assisterad och manuell ultraljudsinsamling.
Skalan sträcker sig från 0 till 16, där högre poäng indikerar bättre kvalitet på den anatomiska planet.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
|
Tröskelvärde för noggrannhetsförbättringar med AI-stöd
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år.
|
Uppskattad interaktionseffekt mellan operatörserfarenhet (kontinuerlig, erfarenhetsnivå) och intervention (AI-assisterad vs manuell) på medelabsolut procentuellt fel (MAPE), och motsvarande erfarenhetsnivå där den justerade skillnaden i MAPE mellan grupperna inte är statistiskt signifikant.
|
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F-250551591
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .