Wpływ opinii AI na dokładność biometrii ultrasonograficznej na różnych poziomach zaawansowania
Ocena wrażliwości na zmiany w systemie AI-Feedback w biometrii ultrasonograficznej: Stratyfikowane, randomizowane badanie kontrolowane na gradientzie doświadczenia
Cel: Ocenić wpływ natychmiastowej informacji zwrotnej od sztucznej inteligencji na dokładność biometrii płodu oraz zbadać Efekt Odwrócenia Ekspertyzy – czy korzyści z zastosowania AI maleją wraz ze wzrostem doświadczenia użytkownika.
Projekt: Warstwowe badanie randomizowane z udziałem 75 uczestników (25 początkujących, 25 średnio zaawansowanych, 25 ekspertów). Użytkownicy są randomizowani w stosunku 1:1 do grup korzystających z pomocy AI lub wykonujących pomiary ręcznie.
Wyniki:
- Pierwszorzędowe: Dokładność szacowanej masy płodu (EFW, MAPE) w porównaniu z rzeczywistą masą urodzeniową.
- Drugorzędowe: Czas trwania procedury, jakość obrazu, błąd względem badań wyjściowych oraz obciążenie poznawcze (NASA-TLX).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd badania: To badanie ocenia, jak informacja zwrotna w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) wpływa na dokładność pomiarów biometrii płodu w ultrasonografii położniczej. Narzędzia AI są zaprojektowane, aby wspierać klinicystów, ale ich skuteczność może się różnić w zależności od podstawowego poziomu umiejętności użytkownika – zjawisko to znane jest jako „efekt odwrócenia ekspertyzy”.
Cel badawczy: Głównym celem jest ustalenie, czy informacja zwrotna wspierana przez AI znacząco zmniejsza błąd pomiaru w szacowaniu masy płodu za pomocą USG w porównaniu z tradycyjnymi metodami manualnymi. Badanie szczegółowo analizuje, czy korzyść z AI jest większa dla użytkowników początkujących i średniozaawansowanych niż dla doświadczonych specjalistów.
Projekt badania: Jest to stratyfikowane, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 75 uczestników podzielonych na trzy poziomy doświadczenia:
Początkujący (np. studenci lub rezydenci z minimalnym doświadczeniem w skanowaniu).
Użytkownicy średniozaawansowani (np. lekarze na średnim poziomie szkolenia).
Eksperci (np. starsi specjaliści).
Uczestnicy w każdej grupie będą randomizowani w stosunku 1:1 do grupy wspieranej przez AI (otrzymującej automatyczną walidację płaszczyzny i suwmiarki w czasie rzeczywistym) lub grupy kontrolnej (wykonującej standardową biometrię manualną).
Główny miernik wyniku: Dokładność szacowanej masy płodu (EFW): Średni bezwzględny błąd procentowy (MAPE) EFW w stosunku do rzeczywistej masy urodzeniowej, oceniający kliniczny wpływ wsparcia AI na przewidywanie masy.
Drugorzędne mierniki wyników:
- Wydajność procedury: Całkowity czas procedury (od przyłożenia głowicy do skóry) potrzebny do wykonania biometrii.
- Jakość obrazu: Obiektywna ocena zarejestrowanych płaszczyzn na podstawie standaryzowanych kryteriów Salomona.
- Względny błąd pomiaru: Odchylenie szacowanej masy płodu w porównaniu ze standardowym badaniem USG zweryfikowanym przez eksperta.
- Subiektywne obciążenie pracą: Ocena obciążenia poznawczego i wysiłku użytkownika przy użyciu wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX).
- Określenie progu doświadczenia: Zdefiniowanie „punktu odcięcia” w doświadczeniu klinicznym (lata i całkowita liczba skanów) dla znaczących korzyści w dokładności mediowanych przez AI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Le Ngo, Medical Doctor (MD), PhD stude
- Numer telefonu: +45 20773779
- E-mail: mary.van.anh.le.ngo.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Hillerød, Capital Region, Dania, 3400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Gitte Hedermann, Associate Professor
- Numer telefonu: +2520773779
- E-mail: gitte.hedermann.christensen@regionh.dk
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Martin Tolsgaard, professor,, Medical doctor, Ph.D
- Numer telefonu: +4520773779
- E-mail: martin.groennebaek.tolsgaard@regionh.dk
-
Copenhagen, København Ø, Dania, 2100
- Rejestracja na zaproszenie
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Docelowa populacja kliniczna: Pracownicy służby zdrowia i studenci, w tym, ale nie wyłącznie:
- Studenci medycyny (studia magisterskie).
- Lekarze rezydenci i starsi konsultanci w dziedzinie położnictwa i ginekologii.
Wykluczenie:
- Jeśli uczestnicy nie rozumieją i nie mówią po duńsku lub angielsku
Kobiety w ciąży:
Kryteria włączenia:
- BMI przed ciążą < 40
- Ciaża pojedyncza
- GA ≥ 37+0 w momencie indukcji
- Nienaruszone błony płodowe (aby zapewnić stały wskaźnik płynu owodniowego)
Kryteria wykluczenia:
- Duża anomalia anatomiczna płodu
- Bezwodzie (DVP < 2 cm)
- Stosunek CPR < 2,5 percentyla
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej wykonują biometrię płodu przy użyciu standardowych technik ręcznych bez żadnej pomocy sztucznej inteligencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji AI
Oprogramowanie zapewnia informację zwrotną w czasie rzeczywistym w formie "sygnalizacji świetlnej" lub na podstawie punktacji, aby potwierdzić osiągnięcie prawidłowej płaszczyzny anatomicznej (BPD, HC, AC lub FL).
|
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym wykonują biometrię płodu przy wsparciu oprogramowania z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym opartego na sztucznej inteligencji (AI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wrażliwości na zmiany w dokładności pomiarów ultrasonograficznych przy stosowaniu sprzężenia zwrotnego AI w porównaniu ze standardowym skanowaniem
Ramy czasowe: Oba skany zostaną wykonane w ciągu 14 dni.
|
Średni błąd procentowy bezwzględny (MAPE), zdefiniowany jako bezwzględna różnica między szacowaną masą płodu (EFW) a rzeczywistą masą urodzeniową (ABW) podzielona przez rzeczywistą masę urodzeniową i wyrażona jako procent, dla biometrii płodu wspomaganej przez AI oraz manualnej.
|
Oba skany zostaną wykonane w ciągu 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Procedury
Ramy czasowe: Czas trwania skanowania, maksymalnie 30 minut
|
Czas trwania skanowania (w sekundach) będzie modelowany jako zmienna zależna w celu oceny wpływu czasowego informacji zwrotnej AI.
|
Czas trwania skanowania, maksymalnie 30 minut
|
|
Obciążenie poznawcze i fizjologiczne
Ramy czasowe: Podczas badania ultrasonograficznego (GSR) i bezpośrednio po nim (NASA-TLX), około 30 minut łącznie.
|
Zarówno dane NASA-TLX (subiektywne), jak i GSR (obiektywne) będą modelowane jako zmienne zależne.
Analizy te określą, czy interwencja AI znacząco zmienia wysiłek umysłowy lub reakcję stresową autonomiczną podczas procedury.
|
Podczas badania ultrasonograficznego (GSR) i bezpośrednio po nim (NASA-TLX), około 30 minut łącznie.
|
|
Odchylenie pomiaru:
Ramy czasowe: Okres od badania przed rozpoczęciem badania do badania w trakcie badania.
|
Bezwzględna różnica między szacowaną masą płodu (EFW) uczestnika a wartością referencyjną EFW wykonaną przez doświadczonego klinicystę zostanie poddana modelowaniu w celu oceny, czy sztuczna inteligencja redukuje zmienność międzyobserwatorową.
|
Okres od badania przed rozpoczęciem badania do badania w trakcie badania.
|
|
Jakość Obrazu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
Wynik jakości Salomon w 16-punktowej skali jakości płaszczyzny biometrii płodu, porównujący pozyskiwanie USG wspomagane przez sztuczną inteligencję i manualne.
Skala obejmuje zakres od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość płaszczyzny anatomicznej.
|
Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
|
Próg doświadczenia dla zysków dokładności mediowanych przez AI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
Szacowany efekt interakcji między doświadczeniem operatora (ciągłe, poziom doświadczenia) a interwencją (wspomagane SI vs ręczne) na średni bezwzględny błąd procentowy (MAPE) oraz odpowiadający poziom doświadczenia, przy którym skorygowana różnica w MAPE między grupami nie jest istotna statystycznie.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-250551591
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .