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Einfluss von KI-Feedback auf die Genauigkeit der Ultraschall-Biometrie über alle Expertise-Level hinweg

26. März 2026 aktualisiert von: Mary Le Ngo, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Evaluierung der Veränderungssensitivität von KI-Feedback in der Ultraschall-Biometrie: Eine stratifizierte randomisierte kontrollierte Studie über den Expertisegradienten

Ziel: Bewertung der Auswirkung von Echtzeit-KI-Feedback auf die Genauigkeit der fetalen Biometrie und Untersuchung des Expertise-Umkehreffekts – ob die Vorteile der KI mit zunehmender Benutzererfahrung abnehmen.

Design: Eine stratifizierte randomisierte Studie mit 75 Teilnehmern (25 Anfänger, 25 Fortgeschrittene, 25 Experten). Die Benutzer werden im Verhältnis 1:1 entweder der KI-unterstützten oder der manuellen Messgruppe randomisiert zugeteilt.

Ergebnisse:

  • Primär: Genauigkeit des geschätzten fetalen Gewichts (EFW) (MAPE) im Vergleich zum tatsächlichen Geburtsgewicht.
  • Sekundär: Verfahrensdauer, Bildqualität, Fehler im Vergleich zu Basisuntersuchungen und kognitive Belastung (NASA-TLX).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht: Diese Studie bewertet, wie Echtzeit-Feedback von künstlicher Intelligenz (KI) die Genauigkeit fetaler Biometriemessungen bei geburtshilflichen Ultraschalluntersuchungen beeinflusst. Während KI-Tools dazu entwickelt wurden, Kliniker zu unterstützen, kann ihre Wirksamkeit je nach dem Basisqualifikationsniveau des Anwenders variieren – ein Phänomen, das als „Expertise Reversal Effect“ bekannt ist.

Forschungsziel: Das primäre Ziel ist festzustellen, ob KI-gesteuertes Feedback den Messfehler bei der Ultraschallschätzung des fetalen Gewichts im Vergleich zu traditionellen manuellen Methoden signifikant reduziert. Die Studie untersucht speziell, ob der Nutzen der KI für Anfänger und fortgeschrittene Anwender größer ist als für erfahrene Spezialisten.

Studiendesign: Es handelt sich um eine stratifizierte, randomisierte kontrollierte Studie mit 75 Teilnehmern, die in drei Qualifikationsstufen kategorisiert sind:

Anfänger (z. B. Studenten oder Assistenzärzte mit minimaler Scan-Erfahrung).

Fortgeschrittene Anwender (z. B. Ärzte in der mittleren Ausbildungsphase).

Experten (z. B. leitende Spezialisten).

Teilnehmer innerhalb jeder Stufe werden im Verhältnis 1:1 entweder der KI-unterstützten Gruppe (erhält Echtzeit-Automatisierte Ebenenvalidierung und Messschieber) oder der Kontrollgruppe (führt Standard-Biometrie manuell durch) randomisiert zugeteilt.

Primärer Endpunkt: Genauigkeit des geschätzten fetalen Gewichts (EFW): Der mittlere absolute prozentuale Fehler (MAPE) des EFW im Verhältnis zum tatsächlichen Geburtsgewicht, um die klinische Auswirkung der KI-Unterstützung auf die Gewichtsprognose zu bewerten.

Sekundäre Endpunkte:

  • Verfahrenseffizienz: Gesamte Verfahrensdauer (von der Sonde auf die Haut bis zur Fertigstellung) für die Biometrie.
  • Bildqualität: Objektive Bewertung der erfassten Ebenen basierend auf standardisierten Salomon-Kriterien.
  • Relativer Messfehler: Abweichung des geschätzten fetalen Gewichts im Vergleich zu einem Standard-Ultraschallscan (von Experten validiert).
  • Subjektive Arbeitsbelastung: Bewertung der kognitiven Belastung und des Anwenderaufwands mithilfe des NASA Task Load Index (NASA-TLX).
  • Bestimmung der Erfahrungsschwelle: Definition der „Grenze“ in der klinischen Erfahrung (Jahre und Gesamtzahl der Scans) für signifikante KI-vermittelte Genauigkeitsgewinne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Klinische Zielpopulation: Gesundheitsfachkräfte und Studierende, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Medizinstudierende (im Masterstudium).
  • Assistenzärzte und Oberärzte in Gynäkologie und Geburtshilfe.

Ausschluss:

- Wenn die Teilnehmer weder Dänisch noch Englisch verstehen und sprechen

Schwangere Frauen:

Einschlusskriterien:

  • BMI vor der Schwangerschaft < 40
  • Einlingsschwangerschaft
  • SSW ≥ 37+0 zum Zeitpunkt der Einleitung
  • Intakte Fruchtblase (zur Sicherstellung eines konsistenten Fruchtwasserindex)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere fetale anatomische Anomalie
  • Anhydramnion (DVP < 2 cm)
  • CPR-Verhältnis < 2,5. Perzentil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe führen fetale Biometrie mit standardisierten manuellen Techniken ohne jegliche KI-Unterstützung durch.
Experimental: KI-Interventionsgruppe
Die Software bietet Echtzeit-Feedback in Form von "Ampel"- oder punktebasierten Systemen, um zu validieren, wann die korrekte anatomische Ebene (BPD, HC, AC oder FL) erreicht wurde.
Gerät: KI-Interventionsgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe führen Fetalbiometrie mit Unterstützung von Echtzeit-Künstlicher-Intelligenz (KI)-Feedback-Software durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen in der Ultraschallmessgenauigkeit bei der Verwendung von KI-Feedback im Vergleich zum Standard-Scanning
Zeitfenster: Die beiden Scans werden innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen durchgeführt.
Mittlerer absoluter prozentualer Fehler (MAPE), definiert als der absolute Unterschied zwischen dem geschätzten fetalen Gewicht (EFW) und dem tatsächlichen Geburtsgewicht (ABW), geteilt durch das tatsächliche Geburtsgewicht und als Prozentsatz ausgedrückt, für KI-unterstützte und manuelle fetale Biometrie.
Die beiden Scans werden innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenseffektivität
Zeitfenster: Die Dauer des Scans, maximal 30 Minuten
Die Scan-Dauer (Sekunden) wird als abhängige Variable modelliert, um die zeitliche Auswirkung des KI-Feedbacks zu bewerten.
Die Dauer des Scans, maximal 30 Minuten
Kognitive und physiologische Belastung
Zeitfenster: Während des Ultraschallverfahrens (GSR) und unmittelbar nach dem Verfahren (NASA-TLX), insgesamt etwa 30 Minuten.
Sowohl die NASA-TLX- (subjektive) als auch die GSR- (objektive) Daten werden als abhängige Variablen modelliert. Diese Analysen werden bestimmen, ob die KI-Intervention den mentalen Aufwand oder die autonome Stressreaktion während des Verfahrens signifikant verändert.
Während des Ultraschallverfahrens (GSR) und unmittelbar nach dem Verfahren (NASA-TLX), insgesamt etwa 30 Minuten.
Messabweichung:
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen dem Vorstudien-Scan und dem Studien-Scan.
Die absolute Differenz zwischen dem EFW des Teilnehmers und einem von einem erfahrenen Kliniker durchgeführten Baseline-EFW wird modelliert, um zu bewerten, ob KI die Inter-Observer-Variabilität reduziert.
Der Zeitraum zwischen dem Vorstudien-Scan und dem Studien-Scan.
Bildqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Salomon-Qualitäts-Score auf der 16-Punkte-Fetalbiometrie-Ebenenqualitätsskala, verglichen mit KI-unterstützter und manueller Ultraschallerfassung. Die Skala reicht von 0 bis 16, wobei höhere Werte eine bessere anatomische Ebenenqualität anzeigen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Erfahrungsschwelle für KI-vermittelte Genauigkeitsgewinne
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Geschätzter Interaktionseffekt zwischen der Erfahrung des Bedieners (kontinuierlich, Erfahrungsniveau) und der Intervention (KI-unterstützt vs. manuell) auf den mittleren absoluten prozentualen Fehler (MAPE), und das entsprechende Erfahrungsniveau, bei dem der angepasste Unterschied im MAPE zwischen den Gruppen statistisch nicht signifikant ist.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Slagelse Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-250551591

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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