SCAPISストックホルム再検査コホートに関する拡張研究 (SCAPIS-ReEx)
SCAPIS 2 ストックホルム再検査における肺疾患、肝疾患、心血管疾患のリスク要因に関する拡張研究
スウェーデン心肺バイオイメージング研究(SCAPIS)は、2014年から2018年にかけて募集された50歳から64歳までの無作為に選ばれた30,000人を対象とした、ユニークで大規模な国家的な研究イニシアチブです。 この研究は、スウェーデン全土の6つの大学病院の共同研究です。 フォローアップ研究であるSCAPIS 2は、元の参加者の半数を対象に行われています。 ストックホルムでは、ダンデリード大学病院とカロリンスカ研究所で2,500人が再検査されます。
SCAPIS 2には、採血、アンケート、画像診断を含む一連の基本的な検査が含まれています。 これらに加えて、より詳細な研究課題に対応するための補足的な地域調査が行われます。 このプロトコルは、ストックホルムのコホートで実施される追加研究について説明しています。 すべての補足評価は、現在および将来の肺、肝臓、心血管疾患のリスク要因を特定することを目的としています。
拡張サンプリング:唾液および血液サンプル(血球分離を含む)。 拡張アンケート:呼吸困難、睡眠、呼吸器感染症、歯科健康。
拡張画像診断および生理学的測定:心臓超音波検査および腹部大動脈測定。 肝臓エラストグラフィー。 カフ式脈波解析およびフォトプレチスモグラフィー(PPG)による血管硬化度。 CT画像による弁および血管石灰化。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
スウェーデン心肺バイオイメージ研究(SCAPIS)は、2014年から2018年にかけて募集された50〜64歳の無作為抽出3万人を対象とした、ユニークで大規模な全国研究プロジェクトです。 この研究は、スウェーデン全土の6つの大学病院による共同取り組みです。 追跡調査であるSCAPIS 2は、当初参加者の半数を対象に実施されます。 ストックホルムでは、2,500人がダンデリッド大学病院とカロリンスカ研究所で再検査を受ける予定です。
SCAPIS 2には、採血、質問票、画像検査からなる基本検査セットが含まれます。 これらに加え、より詳細な研究課題を可能にするための補足的な地域調査が実施されます。 本プロトコルは、ストックホルムコホートで実施される追加研究について説明します:
拡張サンプリング:唾液および血液サンプル(血球分離含む) 免疫システムの詳細なプロファイリング、赤血球機能、脂質プロファイルおよび炎症マーカーのために、追加の血液サンプルを採取して血球を分離します。 唾液サンプルは、炎症マーカーと微生物叢構成の分析に使用されます。
拡張質問票:呼吸困難、睡眠、呼吸器感染症、歯科健康 参加者は、最近の飲食・服薬状況、口腔衛生、呼吸・肺機能、睡眠の質と日中の眠気、COVID-19を含む呼吸器感染症の病歴を網羅した詳細な質問票に回答します。
拡張画像・生理学的測定:これらの検査は、本調査と調整した別の訪問時に実施され、約1時間を要します。
- 心臓超音波検査および腹部大動脈測定:心臓の構造と機能、主要動脈(胸部・腹部大動脈など)の直径を評価します。
- 肝臓エラストグラフィー:肝臓の硬さと脂肪含有量を評価する超音波ベースの技術です。
- 血管硬化度:血圧カフを用いた自動硬度計算付き脈波分析。 皮膚貼付型センサーを用いたフォトプレチスモグラフィー(PPG)(酸素飽和度モニタリング、カフレス血圧計、ウェアラブル機器で一般的に使用)。 粘着電極による単極誘導心電図(ECG)。
- 弁膜・血管石灰化:SCAPIS本調査では、心臓と大血管のCT撮影が実施されます。 SCAPIS 2では、心臓弁の石灰沈着を定量化するアルゴリズムを用いて画像を再分析します。
研究課題
血液および血球分析は、免疫活性化、脂質および脂質メディエーター、免疫細胞表現型を評価するために実施されます。 これらの分析は、慢性心血管炎症と自然治癒性炎症を区別し、有病・発症・潜在的心血管疾患(CVD)を検出してリスク評価の改善を目指します。
炎症と口腔内細菌叢に焦点を当てた唾液バイオマーカーは、口腔健康、呼吸器健康、全身性炎症、併存疾患の関連性を探るために研究されます。
睡眠、呼吸、呼吸器感染症、口腔健康に関する調査データは、肝臓・肺・心血管疾患(リスク因子および予後含む)との関連性を調査するために使用されます。
一般集団における肝脂肪変性および線維化の有病率と、CVDおよび心不全との関連性が検討されます。 また、SCAPISデータが肝硬度を予測できるかどうかも評価されます。
心機能障害および弁膜症のリスク因子、ならびに心不全への進行が分析されます。 大動脈および弁のCTベース石灰化スコアは、弁膜症、心不全、介入時期、SCAPIS 1から2の間の大動脈拡張進行との関連性について研究されます。
大動脈瘤の有病率とリスク因子が評価され、SCAPIS変数および発症心血管疾患との関連性が含まれます。 腎臓下大動脈直径も、大動脈瘤の潜在マーカーとして使用されます。
動脈硬化度と脈波特性のためのフォトプレチスモグラフィー(PPG)を用いた新技術は、冠動脈疾患、心臓構造・機能、弁膜症、肝硬度、バイオマーカー、血圧との関連性について研究されます。
最後に、SCAPISおよびSCAPIS 2データは、サブスタディ結果を含めて統合され、臨床的・潜在的心血管疾患の包括的リスク評価および予防戦略の指針策定に活用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- 電話番号:+4681235500
- メール:jonas.spaak@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、18288
- 募集
- Cardiovascular Research Lab, Dept Cardiology, Danderyd University Hospital
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コンタクト:
- Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- 電話番号:+46812355000
- メール:jonas.spaak@ki.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:ストックホルムで実施中の主要/一般SCAPIS再検査研究にすでに参加している被験者。
除外基準:同意を提供できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SCAPISストックホルム再検査サブスタディ
SCAPIS(2014年~2018年)では、50歳から64歳の無作為に選ばれた30,000人の成人が対象となりました。
SCAPIS再検査は、元の研究コホートの半数を対象とした再評価研究です。
ストックホルム(ダンデリード大学病院サイト)では、初回のSCAPIS研究時より現在6~10歳年長となった2,500人の成人が該当します。
本研究は、ストックホルムでのSCAPIS再検査から得られた便宜的なサンプルを用いた前向き観察サブスタディです。
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シーメンス Naeotom Alpha フォトンカウンティングCTスキャナー
ゼネラル・エレクトリック Vivid E95を用いた心エコー検査および大動脈超音波検査
Fibroscan超音波法を用いた肝臓エラストグラフィ。
ハンガリーTensiomed社製Arteriographを用いた動脈硬化測定およびADInstrument社製光電式容積脈波記録法と心電図
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指先光電容積脈波記録法を用いた機械学習解析による冠動脈疾患(CAD-RADS ≥2)検出の診断性能
時間枠:通常、登録から1か月以内に。
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機械学習を用いた指先フォトプレチスモグラフィーの分析によるCAD-RADS ≥2の予測における受信者操作特性曲線下面積(AUC-ROC)。CAD-RADS 2.0分類は冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影(CCTA)に基づき、狭窄重症度は0-5段階で評価され、粥状動脈硬化負荷はセグメント関与スコア(SIS)で定量化され、石灰化はアガットストンユニット(CACスコア)で評価されます。
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通常、登録から1か月以内に。
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長期主要腎・心血管有害事象 (MARCE)
時間枠:3〜8歳
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追跡期間中の主要な腎臓および心血管イベントの発生率。
関連性は、ベースラインの免疫メディエーター、脂質メディエーター、口腔内細菌叢組成、血管硬化、脂肪性肝炎、および線維化測定値と評価されます。
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3〜8歳
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免疫活性化バイオマーカーと有病動脈硬化性心血管疾患
時間枠:通常、登録から1か月以内に
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循環性免疫活性化バイオマーカーと心血管部位における石灰化および/または動脈硬化の程度との相関関係。
動脈硬化と石灰化は、CCTAおよび/または超音波画像診断および/または既往の動脈硬化性心血管疾患の診断により評価される。
免疫プロファイリングは、炎症性表現型の解消型と非解消型を区別する。
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通常、登録から1か月以内に
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脂質メディエータープロファイルと有病のアテローム性動脈硬化性心血管疾患
時間枠:通常、登録後1か月以内
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循環脂質メディエータープロファイルと検査された心血管部位での石灰化および/または動脈硬化の程度との相関関係。
脂質プロファイリングは炎症性フェノタイプを特徴づけ、CCTAおよび/または超音波によって評価された、既存の動脈硬化性心血管疾患、石灰化、および/または画像で定義された動脈硬化との関連性を評価します。
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通常、登録後1か月以内
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口腔内微生物叢組成と有病冠状動脈疾患との関連
時間枠:通常、登録から1ヶ月以内に
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CCTA(CAD-RADS、SIS、CACスコア)で評価した冠動脈疾患の重症度と口腔内ウイルス、真菌、細菌マイクロバイオーム組成との相関関係。
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通常、登録から1ヶ月以内に
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代謝機能不全関連脂肪性肝疾患(MASLD)の有病率
時間枠:通常、登録後1ヶ月以内
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一過性弾性波画像診断法(FibroScan)により測定された制御減衰パラメータ(CAP)>285 dB/mと定義される、肝臓推定脂質含有量の増加の有病率。
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通常、登録後1ヶ月以内
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腹部大動脈瘤の有病率
時間枠:通常、登録後1ヶ月以内
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腹部超音波検査により測定された腹部大動脈瘤(直径30mm以上)の有病率。
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通常、登録後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈疾患(CAD)の予測のためのマルチモーダル人工知能(AI)モデル
時間枠:通常、登録から1か月以内
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機械学習手法を適用して、CADの最も有益な予測因子を特定します。
ECGから得られた特徴、脂質メディエーター測定値、炎症性バイオマーカー、超音波変数、口腔内細菌叢プロファイルを含むマルチモーダルデータを使用して、CAD-RADS ≥2と定義されたCADの予測モデルを開発および評価します。
過剰適合のリスクを低減するために、交差検証が使用されます。
モデルの性能は、識別能力とキャリブレーションの測定値を使用して評価されます。
臨床意思決定曲線分析を使用して、関連する意思決定閾値全体での正味利益を推定し、モデルに基づく決定と現在の臨床実践(プールされたコホート方程式)を比較することで、モデルの臨床的有用性を評価します。
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通常、登録から1か月以内
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光電式容積脈波記録(PPG)による有病冠動脈疾患の予測
時間枠:通常、登録から3か月以内に
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年齢と性別にPPG特徴を追加することで、CAD-RADS ≥2およびSISとCACスコアを予測するための受信者動作特性曲線(ROC)下面積が改善された。
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通常、登録から3か月以内に
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従来の心血管リスクモデルを超えるフォトプレチスモグラフィーの漸増的予測価値
時間枠:通常、登録から1か月以内
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従来の心血管リスク因子(Pooled Cohort Equationを含む)に機械学習で導出したPPG特徴を追加した場合の、CAD-RADSカテゴリ、セグメント関与スコア(SIS)、冠動脈石灰化(CAC)スコアの予測におけるAUC-ROCの改善。
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通常、登録から1か月以内
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脂質メディエータープロファイルと冠動脈疾患の重症度
時間枠:SCAPISベースラインとSCAPIS2再検査(8~10年後)。
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CAD-RADS、SIS、CACスコアを用いたCCTAにより評価された冠動脈疾患の重症度と、血漿レムナントコレステロールを含む循環脂質メディエータープロファイルとの関連性。
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SCAPISベースラインとSCAPIS2再検査(8~10年後)。
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動脈硬化
時間枠:通常、登録から3か月以内
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免疫メディエーター、脂質メディエーター、口腔内細菌叢、および動脈硬化の動脈波速度(ArteriographおよびPPGによる)との関連性。
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通常、登録から3か月以内
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弁膜症と大動脈石灰化の有病率
時間枠:通常、登録から1か月以内
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心エコー検査により判明した、弁および大動脈石灰化に関連する軽度、中等度、重度の大動脈弁および僧帽弁狭窄症および弁閉鎖不全症の有病率。
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通常、登録から1か月以内
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機械学習による大動脈弁および僧帽弁疾患の予測
時間枠:通常、登録から1か月以内
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大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症、僧帽弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症の予測および主要予測因子の特定のための機械学習
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通常、登録から1か月以内
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CCTAと心臓ドップラー超音波の一致
時間枠:通常、登録から3ヶ月以内
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CCTAによる弁性状評価と心臓超音波検査による大動脈弁・僧帽弁狭窄症および閉鎖不全症の重症度との一致
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通常、登録から3ヶ月以内
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フォトプレチスモグラフィー(PPG)と大動脈弁疾患
時間枠:通常、登録から3か月以内に
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指のPPG特徴は、心臓超音波で検出された大動脈弁疾患(狭窄症または閉鎖不全症)の機械学習予測モデルの開発と評価に使用されます。
過学習のリスクを軽減するためにクロスバリデーションが使用されます。
モデルの性能は、識別力(受信者操作特性)とキャリブレーションの測定値を使用して評価されます。
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通常、登録から3か月以内に
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胸部大動脈拡張の有病率と予測因子
時間枠:通常、登録から3か月以内
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冠動脈CT血管造影(CCTA)を用いて、研究対象集団における胸部大動脈拡張(>39mm)の有病率を評価します。
臨床的特徴、心電図に基づく特徴、生理学的測定値、検査室バイオマーカー、画像変数を含む利用可能なマルチモーダルデータを使用して、胸部大動脈拡張の独立した予測因子を特定し、予測モデルを開発します。
モデル開発には、過剰適合のリスクを低減するための交差検証が含まれます。
モデル性能は、識別能(受信者動作特性)と較正の測定値を使用して評価されます。
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通常、登録から3か月以内
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左心室質量と高血圧
時間枠:通常、登録から3か月以内に
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血圧、高血圧診断、左心室質量指数の有病率と関連性
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通常、登録から3か月以内に
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左心室および左心房ストレイン
時間枠:通常、登録後3ヶ月以内に
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左室および左房ストレインとベースライン特性との有病率および関連性
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通常、登録後3ヶ月以内に
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動脈硬化と左室肥大の相関関係
時間枠:通常、登録後3か月以内に
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心エコー検査により評価された左心室質量指数(LVMI)との関連における頸動脈大腿動脈脈波伝播速度(PWV)。
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通常、登録後3か月以内に
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フォトプレチスモグラフィーと心機能
時間枠:通常、登録後3ヶ月以内
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フォトプレチスモグラフィー(PPG)から得られる特徴は、左心室駆出率(LVEF)および拡張期機能不全の程度(心エコー検査による評価)を含む心機能の予測モデルの開発と評価に使用されます。
機械学習手法を適用して、最も情報量の多い予測因子を特定します。
過剰適合のリスクを低減するために交差検証が使用されます。
モデルの性能は、受信者操作特性(ROC)とキャリブレーションの指標を用いて評価されます。
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通常、登録後3ヶ月以内
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肝線維症の有病率
時間枠:通常、登録後3ヶ月以内
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肝臓エラストグラフィー(Fibroscan)による推定肝臓硬度増加の有病率(≥8 kPaと定義)
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通常、登録後3ヶ月以内
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肝疾患の予測因子
時間枠:通常、登録から3ヶ月以内
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ベースライン特性、免疫メディエーター、脂質メディエーター、口腔内細菌叢、血管硬直性、および有病肝疾患との関連
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通常、登録から3ヶ月以内
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腹部大動脈亜動脈瘤の有病率
時間枠:通常、登録から3ヶ月以内に
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腹部超音波によって決定された腹部大動脈部分瘤(直径≥25mm)の有病率
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通常、登録から3ヶ月以内に
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腎動脈下大動脈径に関連する予測因子と要因
時間枠:通常、登録後3か月以内に
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超音波で測定した腹部大動脈下腎動脈部径の予測:利用可能な全ての被験者データを用いて。
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通常、登録後3か月以内に
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口腔内細菌叢の異常およびプロテオームの乱れと、呼吸器の健康状態、肺画像、肺機能、呼吸器症状との関連。
時間枠:通常、登録から12ヶ月以内に
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アンケートで捕捉された症状、肺機能、肺画像によって示されるように、マイクロバイオームディスバイオーシスにおける指標の変化、選択された病原性細菌数の増加と相対存在量の増加、特定の炎症性タンパク質濃度の増加と肺の健康状態との関連性。
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通常、登録から12ヶ月以内に
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口腔内細菌叢異常(口腔ディスバイオーシス)とプロテオーム調節異常の有病率、およびそれらが喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、気管支拡張症、肺実質疾患などの気道疾患との関連性について
時間枠:通常、登録後12か月以内に
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マイクロバイオームのディスバイオーシス指標の変化、選択された病原性細菌数の増加と相対存在量の増加、および特定の炎症性タンパク質濃度の増加と、気道および肺実質疾患の有病率および臨床像との関連性
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通常、登録後12か月以内に
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口腔内細菌叢の異常およびプロテオームの調節不全と呼吸器の健康および全身性炎症との関連
時間枠:通常、登録後12か月以内
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マイクロバイオームの生態異常における指標の変化、選択された病原性細菌数の増加と相対的豊度の増加、および特定の炎症性タンパク質濃度の増加と、気道および肺実質疾患の有病率、血液炎症性タンパク質と尿中メディエーターによって測定される全身性炎症の存在との関連
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通常、登録後12か月以内
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口腔内ディスバイオシスとプロテオーム調節不全が呼吸器の健康と併存疾患に与える関連性
時間枠:通常、登録から12ヶ月以内に
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マイクロバイオームのディスバイオーシス指標の変化、選択された病原性細菌数の増加と相対存在量、および特定の炎症性タンパク質濃度の増加と、気道疾患および心血管疾患、炎症性疾患、免疫介在性全身疾患などの併存疾患の有病率との関連性。
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通常、登録から12ヶ月以内に
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既存の冠動脈疾患を予測するための標的血漿炎症マーカー
時間枠:通常、登録から3か月以内
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Olink Target 48 サイトカインパネル(PEA技術)を使用して定量化された標的血漿炎症性タンパク質パネルと、脂質プロファイリングを組み合わせて、CADRADS、SIS、CACスコアを予測する。
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通常、登録から3か月以内
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末梢血単核細胞(PBMC)および残存コレステロールにおける遺伝子発現プロファイリング
時間枠:通常、登録後3ヶ月以内に
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末梢血単核球(PBMC)における遺伝子発現プロファイリングにより、残存コレステロール値に関連する免疫/炎症シグネチャーを特徴づける。
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通常、登録後3ヶ月以内に
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血漿アポリポタンパク質による既存冠動脈疾患予測への付加価値
時間枠:通常、登録後2か月以内
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CADRADS、SIS-、およびCACスコアとして既存のCADを予測するための、市販のELISAキットによって定量化されたApoB、ApoAI、ApoE、およびApoCIIIの血漿レベルの追加価値。
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通常、登録後2か月以内
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脂質組成の有病率
時間枠:通常、登録後3か月以内に
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サイズ排除クロマトグラフィーにより分析されたリポタンパク質脂質組成(総コレステロール、遊離コレステロール、コレステリルエステル、トリグリセリド、リン脂質)および表面/コア比指標の有病率
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通常、登録後3か月以内に
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赤血球機能不全と冠動脈疾患
時間枠:通常、登録から3か月以内
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CCTAを用いたCAD-RADS、SIS、CACスコアによる冠動脈疾患重症度評価と赤血球機能指標との関連
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通常、登録から3か月以内
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フォトプレチスモグラフィー(PPG)の機械学習による僧帽弁疾患の予測
時間枠:通常、登録から3か月以内
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指先PPGの特徴は、心臓超音波検査で検出された僧帽弁疾患(狭窄または閉鎖不全)の機械学習予測モデルの開発と評価に使用されます。
過学習のリスクを軽減するためにクロスバリデーションが使用されます。
モデルの性能は、識別能力(受信者動作特性)とキャリブレーションの測定値を使用して評価されます。
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通常、登録から3か月以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rebecka Hultgren、Karolinska Institutet
- 主任研究者:Karin Leander、Karolinska Institutet
- 主任研究者:Paolo Parini、Karolinska Institutet
- 主任研究者:Daniel Andersson、Karolinska Institutet
- 主任研究者:Matteo Pedrelli、Karolinska Institutet
- 主任研究者:Apostolos Bossios、Karolinska Institutet
- 主任研究者:Georgios Belibasakis、Karolinska Institutet
- 主任研究者:Tomas Jernberg、Karolinska Institutet
- 主任研究者:Hannes Hagström、Karolinska Institutet
- 主任研究者:Magnus Bäck、Karolinska Institutet
- 主任研究者:Bahira Shahim、Karolinska Institutet
- 主任研究者:Zhichao Zhou、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-01556-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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