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对SCAPIS斯德哥尔摩再检查队列的扩展研究 (SCAPIS-ReEx)

2026年3月12日 更新者:Danderyd Hospital

斯德哥尔摩SCAPIS 2复查中肺、肝和心血管疾病风险因素的扩展研究

瑞典心肺影像研究(SCAPIS)是一项独特的大规模国家级研究项目,涉及2014年至2018年间招募的3万名随机选择的50-64岁个体。 该研究由瑞典六所大学医院合作开展。 后续研究SCAPIS 2针对原参与者的一半进行。 在斯德哥尔摩,2500名个体将在丹德吕德大学医院和卡罗林斯卡学院接受复查。

SCAPIS 2包括一套核心检查,涉及血液采样、问卷调查和影像学检查。 除这些外,还进行了补充性本地调查,以支持更详细的研究问题。 本方案描述了在斯德哥尔摩队列中进行的附加研究。 所有补充评估旨在识别当前和未来肺部、肝脏及心血管疾病的风险因素。

扩展采样:唾液和血液样本(含血细胞分离)。 扩展问卷:呼吸困难、睡眠、呼吸道感染和口腔健康。

扩展影像与生理测量:心脏超声和腹主动脉测量。 肝脏弹性成像。 基于袖带的脉搏波分析和光电容积描记法(PPG)评估血管硬度。 通过CT成像评估瓣膜和血管钙化。

研究概览

详细说明

瑞典心肺生物影像研究(SCAPIS)是一项独特的大规模国家研究计划,涉及2014年至2018年间招募的30,000名随机选择的50-64岁个体。 该研究是瑞典六所大学医院之间的合作项目。 一项后续研究SCAPIS 2针对一半的原始参与者进行。 在斯德哥尔摩,2,500名个体将在丹德吕德大学医院和卡罗林斯卡学院接受重新检查。

SCAPIS 2包括一套核心检查,涉及血液采样、问卷调查和影像学检查。 除此之外,还进行了补充的本地调查,以支持更详细的研究问题。 本方案描述了在斯德哥尔摩队列中进行的额外研究:

扩展采样:唾液和血液样本与血细胞分离 将采集额外的血液样本来分离血细胞,用于详细的免疫系统分析、红细胞功能以及脂质谱和炎症标志物。 唾液样本将分析炎症标志物和微生物组成。

扩展问卷调查:呼吸困难、睡眠、呼吸道感染和牙齿健康 参与者将完成详细的问卷调查,涵盖近期食物、饮料和药物摄入;口腔卫生;呼吸和肺功能;睡眠质量和日间嗜睡;以及呼吸道感染史,包括COVID-19。

扩展影像学和生理测量: 这些调查将在单独访问中进行,与主要研究协调,大约需要一小时。

  1. 心脏超声和腹主动脉测量:心脏结构和功能,以及主要动脉(如胸主动脉和腹主动脉)的直径。
  2. 肝脏弹性成像:一种基于超声的技术,用于评估肝脏硬度和脂肪含量。
  3. 血管僵硬度:基于血压袖带的脉搏波分析,自动计算僵硬度。 使用皮肤贴附传感器的光电容积描记法(PPG)(常用于血氧饱和度监测、无袖带血压监测器和可穿戴设备)。 通过粘性电极的单导联心电图。
  4. 瓣膜和血管钙化:在主要SCAPIS研究中,将进行心脏和大血管的CT成像。 在SCAPIS 2中,将使用量化心脏瓣膜钙沉积的算法重新分析图像。

研究问题

将进行血液和血细胞分析,以评估免疫激活、脂质和脂质介质以及免疫细胞表型。 这些分析旨在区分慢性和自限性心血管炎症,并检测流行性、偶发性和亚临床心血管疾病(CVD),以改进风险评估。

将研究唾液生物标志物,重点关注炎症和口腔微生物群,以探索口腔健康、呼吸健康、全身炎症和合并症之间的联系。

睡眠、呼吸、呼吸道感染和口腔健康的调查数据将用于研究与肝脏、肺和心血管疾病(包括其风险因素和预后)的关联。

将检查普通人群中肝脏脂肪变性和纤维化的患病率,以及它们与CVD和心力衰竭的关联。 还将评估SCAPIS数据是否可以预测肝脏僵硬度。

将分析心脏功能障碍和瓣膜疾病的风险因素,以及进展为心力衰竭的情况。 将研究主动脉和瓣膜的CT钙化评分与瓣膜疾病、心力衰竭、干预时机以及SCAPIS 1和2之间主动脉扩张进展的关联。

将评估主动脉瘤的患病率和风险因素,包括与SCAPIS变量和偶发性心血管疾病的关联。 肾下主动脉直径也用作主动脉瘤的亚临床标志物。

将研究与冠状动脉疾病、心脏结构和功能、瓣膜疾病、肝脏僵硬度、生物标志物和血压相关的动脉僵硬度及脉搏特征的新技术,使用光电容积描记法(PPG)。

最后,将整合SCAPIS和SCAPIS 2数据,包括子研究结果,以全面评估临床和亚临床CVD的风险,并指导预防策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
  • 电话号码:+4681235500
  • 邮箱:jonas.spaak@ki.se

学习地点

      • Stockholm、瑞典、18288
        • 招聘中
        • Cardiovascular Research Lab, Dept Cardiology, Danderyd University Hospital
        • 接触:
          • Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
          • 电话号码:+46812355000
          • 邮箱:jonas.spaak@ki.se

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

瑞典心肺生物影像研究(SCAPIS)是一项独特的大规模国家级研究项目,于2014年至2018年间招募了30,000名随机选取的50-64岁个体。 一项后续研究——SCAPIS 2,将对一半的原始参与者进行。 在斯德哥尔摩,2,500名个体将在丹德吕德大学医院和卡罗林斯卡学院接受重新检查。

描述

纳入标准:已纳入斯德哥尔摩主要/一般SCAPIS重新审查研究的受试者。

排除标准:无法提供同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SCAPIS 斯德哥尔摩复查子研究
在SCAPIS研究(2014-2018年)中,纳入了30,000名随机选择的50-64岁成年人。 SCAPIS复查是对原始研究队列中一半参与者的重新评估研究。 在斯德哥尔摩(丹德吕德大学医院站点),这相当于2,500名成年人,他们现在比首次SCAPIS研究时年长了6-10岁。 本研究是一项前瞻性、观察性的子研究,基于斯德哥尔摩SCAPIS复查中的一个便利样本。
西门子 Naeotom Alpha 光子计数CT扫描仪
使用通用电气Vivid E95进行超声心动图及主动脉超声检查
采用Fibroscan超声方法进行肝脏弹性成像。
使用匈牙利Tensiomed公司的Arteriograph测量动脉僵硬度和ADInstrument的光电容积描记术与心电图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机器学习分析手指光电容积脉搏波诊断冠状动脉疾病性能(CAD-RADS ≥2)
大体时间:通常在入组后的1个月内。
利用手指光电容积描记术的机器学习分析预测CAD-RADS≥2的受试者工作特征曲线下面积(AUC-ROC)。CAD-RADS 2.0分类基于冠状动脉计算机断层扫描血管造影(CCTA),其中狭窄严重程度分为0-5级,使用节段受累评分(SIS)量化动脉粥样硬化负荷,使用Agatston单位(CAC评分)量化钙化程度。
通常在入组后的1个月内。
长期主要不良肾脏和心血管事件 (MARCE)
大体时间:3-8岁
随访期间主要不良肾脏和心血管事件的发生率。 将评估其与基线免疫介质、脂质介质、口腔微生物群组成、血管僵硬度、脂肪性肝炎和纤维化指标之间的关联。
3-8岁
免疫激活生物标志物与普遍性动脉粥样硬化性心血管疾病
大体时间:通常在入组后的1个月内
循环免疫激活生物标志物与受检心血管部位钙化和/或动脉粥样硬化程度之间的相关性。 动脉粥样硬化和钙化通过冠状动脉CT血管成像和/或超声成像和/或既往动脉粥样硬化性心血管疾病诊断进行评估。 免疫表型分析区分消退性与非消退性炎症表型。
通常在入组后的1个月内
脂质介质谱与常见动脉粥样硬化性心血管疾病
大体时间:通常在入组后1个月内
循环脂质介质谱与受检心血管部位钙化程度和/或动脉粥样硬化之间的相关性。 脂质谱分析可表征炎症表型,并评估其与先前诊断的动脉粥样硬化性心血管疾病、钙化和/或通过冠状动脉CT血管造影和/或超声评估的影像学定义的动脉粥样硬化之间的关联。
通常在入组后1个月内
口腔微生物群组成与流行性冠状动脉疾病之间的相关性
大体时间:通常在入组后1个月内
通过冠状动脉CT血管造影(CAD-RADS、SIS和CAC评分)评估的口腔病毒、真菌和细菌微生物群组成与冠状动脉疾病程度之间的相关性。
通常在入组后1个月内
代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)的患病率
大体时间:通常在接受试验的1个月内
定义为受控衰减参数(CAP)>285 dB/m的估计肝脂含量增加的患病率,通过瞬时弹性成像(FibroScan)测量。
通常在接受试验的1个月内
腹主动脉瘤患病率
大体时间:通常在入组后1个月内
通过腹部超声成像确定的直径≥30毫米腹主动脉瘤的患病率。
通常在入组后1个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于预测冠状动脉疾病(CAD)的多模态人工智能(AI)模型
大体时间:通常在入组后1个月内
将应用机器学习方法来识别冠状动脉疾病(CAD)最具信息性的预测因子。 将利用多模态数据,包括心电图特征、脂质介质测量、炎症生物标志物、超声变量和口腔微生物群谱,来开发和评估针对CAD的预测模型,CAD定义为CAD-RADS≥2。 将采用交叉验证以降低过拟合风险。 模型性能将通过区分度和校准度的指标进行评估。 将通过估计相关决策阈值下的净收益,并将模型指导的决策与当前临床实践(汇总队列方程)进行比较,使用临床决策曲线分析来评估模型的临床实用性。
通常在入组后1个月内
光电容积描记法(PPG)预测流行性冠状动脉疾病
大体时间:通常在入组后3个月内
在年龄和性别基础上加入PPG特征后,预测CAD-RADS≥2、SIS及CAC评分的受试者工作特征曲线下面积(ROC)得到改善。
通常在入组后3个月内
光电容积描记法超越传统心血管风险模型的增量预测价值
大体时间:通常在接受入组后1个月内
将机器学习衍生的PPG特征加入包括汇集队列方程在内的传统心血管风险因素后,预测CAD-RADS分类、节段受累评分(SIS)和冠状动脉钙化(CAC)评分的AUC-ROC改善情况。
通常在接受入组后1个月内
脂质介质谱与冠状动脉疾病严重程度
大体时间:SCAPIS基线检查和SCAPIS2复查(8-10年后)。
循环脂质介质谱(包括血浆残余胆固醇)与通过CCTA使用CAD-RADS、SIS和CAC评分评估的冠状动脉疾病严重程度之间的关联。
SCAPIS基线检查和SCAPIS2复查(8-10年后)。
动脉僵硬度
大体时间:通常在接受注册后的3个月内
通过动脉造影和PPG动脉僵硬度特征,分析免疫介质、脂质介质、口腔微生物群与脉搏波速度之间的关联。
通常在接受注册后的3个月内
瓣膜病与主动脉钙化患病率
大体时间:通常在注册后1个月内
通过心脏超声检查确定的轻度、中度和重度主动脉瓣和二尖瓣狭窄及关闭不全的患病率与瓣膜和主动脉钙化的关系。
通常在注册后1个月内
利用机器学习预测主动脉瓣和二尖瓣疾病
大体时间:通常在入组后1个月内
机器学习用于预测和识别主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全以及二尖瓣狭窄或关闭不全的主要预测因子
通常在入组后1个月内
CCTA与心脏多普勒超声检查的一致性
大体时间:通常在入组后3个月内
CCTA瓣膜特征与心脏超声对主动脉瓣和二尖瓣狭窄及关闭不全程度的评估一致性
通常在入组后3个月内
光电容积脉搏波描记法(PPG)与主动脉瓣疾病
大体时间:通常在入组后3个月内
手指光电容积描记(PPG)特征将用于开发和评估针对心脏超声检测到的主动脉瓣膜疾病(狭窄或关闭不全)的机器学习预测模型。 将采用交叉验证以降低过拟合风险。 模型性能将通过区分度(受试者工作特征曲线)和校准度的测量指标进行评估。
通常在入组后3个月内
胸主动脉扩张的患病率和预测因素
大体时间:通常在入组后3个月内
本研究将使用冠状动脉计算机断层扫描血管造影(CCTA)评估研究人群中胸主动脉扩张(>39毫米)的患病率。 将利用现有的多模态数据,包括临床特征、心电图衍生特征、生理测量、实验室生物标志物和影像学变量,以识别胸主动脉扩张的独立预测因子并开发预测模型。 模型开发将包括交叉验证,以降低过拟合风险。 模型性能将使用区分度(受试者工作特征曲线)和校准度的测量指标进行评估。
通常在入组后3个月内
左心室质量与高血压
大体时间:通常在入组后3个月内
血压、高血压诊断与左心室质量指数之间的患病率及关联性
通常在入组后3个月内
左心室和左心房应变
大体时间:通常入组后3个月内
左心室和左心房应变与基线特征的患病率及关联性
通常入组后3个月内
动脉僵硬度与左心室肥厚之间的相关性
大体时间:通常在入组后3个月内
通过超声心动图评估的颈股脉搏波传导速度(PWV)与左心室质量指数(LVMI)的关系。
通常在入组后3个月内
光电容积描记术与心功能
大体时间:通常在入组后3个月内
将使用光电容积脉搏波描记法(PPG)衍生特征来开发和评估心脏功能的预测模型,包括左心室射血分数(LVEF)和舒张功能障碍程度(通过超声心动图分级)。 将应用机器学习方法来识别最具信息量的预测因子。 将使用交叉验证来降低过拟合风险。 模型性能将通过接收者操作特征曲线和校准度指标进行评估。
通常在入组后3个月内
肝纤维化患病率
大体时间:通常在入组后3个月内
通过肝脏弹性成像(Fibroscan)定义的估计肝脏硬度增加(≥8 kPa)的患病率
通常在入组后3个月内
肝脏疾病的预测因子
大体时间:通常在入组后3个月内
基线特征、免疫介质、脂质介质、口腔微生物群、血管硬度与流行性肝病之间的关联
通常在入组后3个月内
腹主动脉亚动脉瘤患病率
大体时间:通常在注册后的3个月内
经腹部超声检查确定的腹主动脉亚动脉瘤 ≥ 25 mm 的患病率
通常在注册后的3个月内
与肾下腹主动脉直径相关的预测因子和因素
大体时间:通常在入组后3个月内
利用所有可用受试者数据,通过超声测量的肾下腹主动脉直径预测。
通常在入组后3个月内
口腔菌群失调与蛋白质组调控异常与呼吸健康、肺部影像、肺功能及呼吸道症状的关联。
大体时间:通常,在入组后的12个月内
微生物群失调指数变化、特定病原菌数量及相对丰度增加、特定炎症蛋白浓度升高与肺部健康(通过问卷调查症状、肺功能及肺部影像呈现)之间的关联性。
通常,在入组后的12个月内
口腔菌群失调和蛋白质组失调的患病率,及其与哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、支气管扩张和肺实质疾病等气道疾病的关联。
大体时间:通常在入组后的12个月内
微生物组失调指数变化、特定病原菌计数和相对丰度增加以及特定炎症蛋白浓度升高与气道和肺实质疾病患病率及临床表现之间的关联
通常在入组后的12个月内
口腔菌群失调与蛋白质组失调与呼吸系统健康及全身性炎症的关联
大体时间:通常,在入组后的12个月内
微生物组失调指标变化、特定病原菌计数和相对丰度增加、特定炎症蛋白浓度升高与气道和肺实质疾病患病率及全身性炎症存在之间的关联,通过血液炎症蛋白和尿液介质进行测量。
通常,在入组后的12个月内
口腔菌群失调与蛋白质组失调与呼吸系统健康及合并症的关联
大体时间:通常在入组后的12个月内
微生物群失调指数变化、特定病原菌计数与相对丰度增加、特定炎症蛋白浓度升高与气道疾病及合并症(如心血管疾病、炎症性和免疫介导的全身性疾病)患病率之间的关联。
通常在入组后的12个月内
靶向血浆炎症标志物预测常见冠状动脉疾病
大体时间:通常在注册后3个月内
通过Olink Target 48细胞因子面板(PEA技术)定量检测靶向血浆炎症蛋白组,结合脂质谱分析,用于预测CADRADS、SIS和CAC评分。
通常在注册后3个月内
外周血单核细胞(PBMC)和残余胆固醇中的基因表达谱分析
大体时间:通常在入组后3个月内
在周围血单个核细胞(PBMC)中进行基因表达谱分析,以表征与残余胆固醇水平相关的免疫/炎症特征。
通常在入组后3个月内
血浆载脂蛋白预测冠状动脉疾病患病率的附加价值
大体时间:通常在注册后2个月内
通过市售ELISA试剂盒定量血浆ApoB、ApoAI、ApoE和ApoCIII水平以预测普遍CAD(如CADRADS、SIS-和CAC评分)的附加价值。
通常在注册后2个月内
脂质组成患病率
大体时间:通常在注册后3个月内
通过尺寸排阻色谱分析脂蛋白脂质组成(总胆固醇、游离胆固醇、胆固醇酯、甘油三酯、磷脂)的普遍性及表面/核心比指标。
通常在注册后3个月内
红细胞功能障碍与冠状动脉疾病
大体时间:通常在注册后的3个月内
通过CAD-RADS、SIS和CAC评分评估CCTA检测的冠状动脉疾病严重程度与红细胞功能指标之间的关联
通常在注册后的3个月内
利用光电容积脉搏波描记法(PPG)的机器学习预测二尖瓣疾病
大体时间:通常在入组后3个月内
手指光电容积脉搏波特征将用于开发和评估针对心脏超声检测到的二尖瓣疾病(狭窄或关闭不全)的机器学习预测模型。 将使用交叉验证来降低过拟合的风险。 模型性能将通过区分度(接收者操作特征曲线)和校准度指标进行评估。
通常在入组后3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecka Hultgren、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Karin Leander、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Paolo Parini、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Daniel Andersson、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Matteo Pedrelli、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Apostolos Bossios、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Georgios Belibasakis、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Tomas Jernberg、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Hannes Hagström、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Magnus Bäck、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Bahira Shahim、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Zhichao Zhou、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月8日

初级完成 (估计的)

2026年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

6年后,大部分数据将在获得相关伦理批准后,通过scapis.org上的数据共享平台提供

IPD 共享时间框架

部分数据现已可用,核心数据将于2026年秋季发布,全部数据将于2032年开放

IPD 共享访问标准

所有在瑞典的研究人员,或与瑞典研究人员合作的国际研究人员,均可申请数据。 在申请SCAPIS数据之前,必须获得瑞典伦理审查委员会(Etikprövningsmyndigheten)对研究项目的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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