- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07476703
Laajennetut tutkimukset SCAPIS Tukholman uudelleentutkimuskohortista (SCAPIS-ReEx)
Laajennetut tutkimukset keuhko-, maksa- ja sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöistä SCAPIS 2 Tukholman uudelleentarkastuksessa
Ruotsalainen kardiopulmonaalinen bio-kuvaus -tutkimus (SCAPIS) on ainutlaatuinen, laajamittainen kansallinen tutkimushanke, johon osallistuu 30 000 satunnaisesti valittua 50–64-vuotiasta henkilöä, jotka rekrytoitiin vuosina 2014–2018. Tutkimus on kuuden yliopistosairaalan yhteistyöprojekti koko Ruotsissa. Seuraustutkimus, SCAPIS 2, toteutetaan puolelle alkuperäisistä osallistujista. Tukholmassa 2 500 henkilöä tullaan tutkimaan uudelleen Danderydin yliopistollisessa sairaalassa ja Karoliinisessa instituutissa.
SCAPIS 2 sisältää perussarjan tutkimuksia, joihin kuuluvat verinäytteiden ottaminen, kyselyt ja kuvantaminen. Näiden lisäksi suoritetaan täydentäviä paikallisia tutkimuksia mahdollistaakseen yksityiskohtaisemmat tutkimuskysymykset. Tämä protokolla kuvaa Tukholman kohortissa suoritettavia lisätutkimuksia. Kaikkien täydentävien arvioiden tavoitteena on tunnistaa nykyisten ja tulevien keuhko-, maksa- ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijät.:
LAAJENNETTU NÄYTEOTTO: Syljen ja verinäytteet verisolueristystä varten. LAAJENNETUT KYSELYT: Hengenahdistus, uni, hengitystieinfektiot ja hampaiden terveys.
LAAJENNETUT KUVANTAMISET JA FYSIOLOGISET MITTAUKSET Sydämen ultraääni ja vatsa-aortan mittaukset. Maksan elastografia. Vaskulaarinen jäykkyys mansettipohjaisella pulssiaaltoanalyysillä ja fotopletysmografialla (PPG). Läppä- ja verisuonikalkkeutumat tietokonetomografiakuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Sepelvaltimotauti
- Sydämen vajaatoiminta
- Lipidiprofiili
- Steatohepatiitti
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)
- Suun mikrobiota
- Valtimon jäykkyys, verenpaine
- AORTTALÄPPÄN SAIraudet
- Tulehduksen biomarkkerit
- Mitraaliläpän ahtauma ja/tai vajaatoiminta
- Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)
- MASLD – aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruotsalainen Sydän- ja Keuhkokuvantamistutkimus (SCAPIS) on ainutlaatuinen, laajamittainen kansallinen tutkimushanke, johon osallistuu 30 000 satunnaisesti valittua 50–64-vuotiasta henkilöä, jotka rekrytoitiin vuosina 2014–2018. Tutkimus on yhteistyöhanke kuuden ruotsalaisen yliopistosairaalan välillä. Alkuperäisistä osallistujista puolelle suoritetaan seurantatutkimus SCAPIS 2. Tukholmassa 2 500 henkilöä tarkastetaan uudelleen Danderydin yliopistollisessa sairaalassa ja Karoliinisessa instituutissa.
SCAPIS 2 sisältää perussarjan tutkimuksia, kuten verinäytteenottoja, kyselyitä ja kuvantamista. Näiden lisäksi suoritetaan paikallisia täydentäviä tutkimuksia mahdollistaen tarkempia tutkimuskysymyksiä. Tämä protokolla kuvaa Tukholman kohortissa suoritettavia lisätutkimuksia:
LAJENNETTU NÄYTTEENOTTO: Sylki- ja verinäytteet verisolueristystä varten Lisäverinäytteitä otetaan verisolujen eristämiseksi immuunijärjestelmän yksityiskohtaista profilointia, punasolujen toimintaa sekä lipidiprofiileja ja tulehdusmerkkiaineita varten. Sylkinäytteitä analysoidaan tulehdusmerkkiaineiden ja mikrobikoostumuksen osalta.
LAJENNETUT KYSELYT: Hengenahdistus, uni, hengitystieinfektiot ja suunterveys Osallistujat täyttävät yksityiskohtaisia kyselyitä, jotka kattavat viimeaikaisen ruuan, juoman ja lääkkeiden käytön; suuhygienian; hengityksen ja keuhkotoiminnan; unen laadun ja päiväsävyisyyden; sekä hengitystieinfektioiden, mukaan lukien COVID-19:n, historian.
LAJENNETUT KUVA- JA FYSIOLOGISET MITTAUKSET: Nämä tutkimukset suoritetaan erillisellä käynnillä, joka koordinoidaan pääkokeen kanssa, ja ne kestävät noin tunnin.
- Sydänultraääni ja vatsa-aortan mittaukset: sydämen rakenne ja toiminta sekä suurten valtimoiden (kuten rinta- ja vatsa-aortan) halkaisija.
- Maksan elastografia: Ultraäänipohjainen tekniikka, jolla arvioidaan maksan jäykkyyttä ja rasvapitoisuutta.
- Vaskulaarinen jäykkyys: Verenpainehihnapohjainen pulssiaaltoanalyysi automaattisella jäykkyyslaskennalla. Fotopletysmografia (PPG) iholla kiinnitettävillä antureilla (käytetään yleisesti happisaturaation seurantaan, hihnattomissa verenpainemittareissa ja kannettavissa laitteissa). Yksijohteinen EKG liimaelektrodeilla.
- Läppä- ja valtimoiden kalkkeutuminen: SCAPIS-pääkokeessa suoritetaan sydämen ja suurten verisuonten CT-kuvantaminen. SCAPIS 2:ssa kuvat analysoidaan uudelleen käyttäen algoritmeja, jotka kvantifioivat kalsiumkerrostumia sydänläpissä.
TUTKIMUSKYSYMYKSET
Veren ja verisolujen analyysejä suoritetaan arvioimaan immuuniaktiivisuutta, lipidejä ja lipidivälittäjäaineita sekä immuunisolufenotyyppejä. Näiden analyysien tavoitteena on erottaa krooninen itsestään rajoittuvasta sydän- ja verisuonitulehduksesta sekä havaita vallitsevaa, esiintyvää ja subkliinistä sydän- ja verisuonitautia (CVD) riskinarvioinnin parantamiseksi.
Sylkibiomarkkereita, keskittyen tulehdukseen ja suun mikrobistoon, tutkitaan selvittämään yhteyksiä suunterveyden, hengityselinten terveyden, systeemisen tulehduksen ja komorbiditeettien välillä.
Kyselyaineistoa unesta, hengityksestä, hengitystieinfektioista ja suunterveydestä käytetään tutkimaan yhteyksiä maksa-, keuhko- ja sydän- ja verisuonitauteihin, mukaan lukien niiden riskitekijät ja ennuste.
Maksan rasvakirroosin ja fibroosin esiintyvyyttä yleisväestössä tutkitaan sekä niiden yhteyksiä CVD:hen ja sydämen vajaatoimintaan. Arvioidaan myös, voivatko SCAPIS-aineistot ennustaa maksan jäykkyyttä.
Sydämen vajaatoiminnan ja läppätaudin riskitekijöitä sekä etenemistä sydämen vajaatoimintaan analysoidaan. CT-pohjaista kalsiumpisteytystä aortassa ja läpissä tutkitaan yhteyksissä läppätautiin, sydämen vajaatoimintaan, toimenpiteiden ajoitukseen ja aortan laajentumisen etenemiseen SCAPIS 1:n ja 2:n välillä.
Aortan aneurysman esiintyvyyttä ja riskitekijöitä arvioidaan, mukaan lukien yhteydet SCAPIS-muuttujiin ja esiintyvään sydän- ja verisuonitautiin. Infrarenaalista aortan halkaisijaa käytetään myös aortan aneurysman subkliinisenä merkkinä.
Uusia fotopletysmografia (PPG) -tekniikoita valtimoiden jäykkyyden ja pulssiominaisuuksien osalta tutkitaan suhteessa sepelvaltimotautiin, sydämen rakenteeseen ja toimintaan, läppätautiin, maksan jäykkyyteen, biomarkkereihin ja verenpaineeseen.
Lopuksi SCAPIS- ja SCAPIS 2 -aineistoja integroidaan mukaan lukien alatutkimustulokset kattavan riskinarvioinnin saamiseksi kliinisestä ja subkliinisestä CVD:stä ja ohjaamaan ehkäisystrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Puhelinnumero: +4681235500
- Sähköposti: jonas.spaak@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Rekrytointi
- Cardiovascular Research Lab, Dept Cardiology, Danderyd University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Puhelinnumero: +46812355000
- Sähköposti: jonas.spaak@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kohteet, jotka on jo sisällytetty pää-/yleiseen SCAPIS-tutkimuksen uudelleentarkastukseen Tukholmassa.
Poissulkemiskriteerit: Kyvyttömyys antaa suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SCAPIS Tukholman uudelleentarkastus-alitutkimus
SCAPIS-tutkimuksessa (2014–2018) mukana oli 30 000 satunnaisesti valittua aikuista 50–64-vuotiaiden väliltä.
SCAPIS-uudelleentarkastus on alkuperäisen tutkimuskohortin puolen osan uudelleenarviointitutkimus.
Tukholmassa (Danderydin yliopistollinen sairaala) tämä vastaa 2500 aikuista, jotka ovat nyt 6–10 vuotta vanhempia kuin ensimmäisessä SCAPIS-tutkimuksessa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnointiin perustuva alitutkimus kätevästä otoksesta SCAPIS-uudelleentarkastuksesta Tukholmassa.
|
Siemens Naeotom Alpha -fotonilaskentakoneisto
Echokardiografia ja aorttaultraäänitutkimus General Electric Vivid E95 -laitteella
Maksan elastografia Fibroscan-ultraäänimenetelmällä.
Valtimoiden jäykkyys Arteriographilla, Tensiomed, Unkari sekä fotopletysmografialla ja EKG:llä ADInstrumentilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koneoppimisen analyysin diagnostinen suorituskyky sormen fotopletysmografian avulla sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi (CAD-RADS ≥2)
Aikaikkuna: Yleensä 1 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
|
Vastaanottajan toimintaluokan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC-ROC) CAD-RADS ≥2:n ennustamiseksi käyttäen koneoppimisanalyysiä sormen fotopletysmografiasta. CAD-RADS 2.0 -luokitus perustuu sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografiaan (CCTA), jossa ahtauman vakavuus luokitellaan asteikolla 0-5, ateroskleroottinen kuormitus kvantifioidaan segmenttiosallistumispisteillä (SIS) ja kalkkeutuminen Agatston-yksiköillä (CAC-pisteet).
|
Yleensä 1 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
|
|
Pitkän aikavälin tapahtuneet suuret munuais- ja sydän- ja verisuonisairaudet (MARCE)
Aikaikkuna: 3–8 vuotta
|
Suurten haittallisten munuais- ja sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys seuranta-aikana.
Yhteyksiä arvioidaan perustason immuunivälittäjäaineiden, lipidivälittäjäaineiden, suun mikrobiston koostumuksen, verisuonijäykkyyden, rasvamaksan tulehduksen ja fibroosimittojen kanssa.
|
3–8 vuotta
|
|
Immuuniaktivaation biomarkkerit ja vallitseva ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: Tyypillisesti 1 kuukauden sisällä rekisteröitymisestä
|
Verenkiertoimmunologisen aktivaation biomarkkerien ja tutkittujen sydän- ja verisuonikohdien kalkkeutumis- ja/tai ateroskleroosiastteen välinen korrelaatio.
Ateroskleroosi ja kalkkeutuminen arvioidaan CCTA:lla ja/tai ultraäänikuvauksella ja/tai aiemmalla ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin diagnoosilla.
Immunoprofilointi erottelee ratkeavat ja ei-ratkeavat tulehdukselliset fenotyypit.
|
Tyypillisesti 1 kuukauden sisällä rekisteröitymisestä
|
|
Lipidivälittäjäprofiilit ja vallitseva ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: Tyypillisesti 1 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
Kiertävien lipidivälittäjäprofiilien ja tutkittujen sydän- ja verisuonitapahtumapaikkojen kalsifikaatioasteeseen ja/tai ateroskleroosiin liittyvä korrelaatio.
Lipidiprofilointi luonnehtii tulehduksellisia fenotyyppejä ja arvioi yhteyksiä aiempaan ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauden diagnoosiin, kalsifikaatioon ja/tai kuvantamismenetelmillä (CCTA ja/tai ultraäänitutkimus) määriteltyyn ateroskleroosiin.
|
Tyypillisesti 1 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
|
Suun mikrobiston koostumuksen ja vallitsevan sepelvaltimotaudin välinen yhteys
Aikaikkuna: Tyypillisesti alle kuukauden sisään osallistumisesta
|
Suun virus-, sieni- ja bakteerimikrobiston koostumuksen ja CCTA:lla arvioidun sepelvaltimotautiasteen (CAD-RADS, SIS ja CAC-pisteet) välinen korrelaatio.
|
Tyypillisesti alle kuukauden sisään osallistumisesta
|
|
Metabolisen dysfunktion liittyvän rasvamaksan (MASLD) yleisyys
Aikaikkuna: Yleensä 1 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Lisääntyneen arvioidun maksan rasvapitoisuuden esiintyvyys, joka määritellään ohimenevän elastografian (FibroScan) mittaamana kontrolloitua vaimennusparametri (CAP) >285 dB/m.
|
Yleensä 1 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Vatsa-aortan aneurysman esiintyvyys
Aikaikkuna: Yleensä 1 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
Vatsalaskimoiden aneurysman esiintyvyys ≥ 30 mm, kuten määritetään vatsa-alueen ultraäänikuvantamisella.
|
Yleensä 1 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimuotoinen tekoäly (AI) -malli sepelvaltimotaudin (CAD) ennustamiseen
Aikaikkuna: Yleensä rekisteröitymisen jälkeen 1 kuukauden kuluessa
|
Koneoppimismenetelmiä sovelletaan tunnistamaan informatiivisimmat ennustetekijät CAD:lle.
Monimuotoisia tietoja, mukaan lukien EKG:stä johdetut ominaisuudet, lipidivälittäjämittaukset, tulehdusbiomarkkerit, ultraäänimuuttujat ja suun mikrobiota-profiilit, käytetään ennustemallin kehittämiseen ja arviointiin CAD:lle, joka määritellään CAD-RADS ≥2.
Ristiinvalidointia käytetään vähentämään ylisovittumisen riskiä.
Mallin suorituskykyä arvioidaan käyttämällä erottelun ja kalibroinnin mittareita.
Kliinistä päätöskäyräanalyysiä käytetään arvioimaan mallin kliinistä hyötyä arvioimalla nettohyötyä asiaankuuluvilla päätöskynnysarvoilla ja vertaamalla malliohjaamia päätöksiä nykyiseen kliiniseen käytäntöön (yhdistetty kohorttiyhtälö).
|
Yleensä rekisteröitymisen jälkeen 1 kuukauden kuluessa
|
|
Fotopletysmografia (PPG) yleisen sepelvaltimotaudin ennustamiseen
Aikaikkuna: Yleensä 3 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
Parannettu ROC-käyrän alapuoli ennustamaan CAD-RADS ≥2 sekä SIS- ja CAC-pisteitä, kun PPG-ominaisuudet lisätään ikään ja sukupuoleen.
|
Yleensä 3 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
|
Fotopletysmografian lisäennustearvo perinteisiin sydän- ja verisuonitautiriskiarviointimalleihin verrattuna
Aikaikkuna: Yleensä kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Parannus AUC-ROC:ssa ennustettaessa CAD-RADS-luokkaa, segmenttien osallisuuspistettä (SIS) ja sepelvaltimoiden kalsiumpistettä (CAC), kun koneoppimisella johdettuja PPG-ominaisuuksia lisätään perinteisiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, mukaan lukien Pooled Cohort Equation.
|
Yleensä kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Lipidimediattoriprofiilit ja sepelvaltimotaudin vakavuus
Aikaikkuna: SCAPIS-perustutkimus ja SCAPIS2-uudelleentutkimus (8–10 vuotta).
|
Yhteys verenkierron lipidivälittäjäprofiilien (mukaan lukien plasma-jäämäkolesterolin) ja sepelvaltimotaudin vakavuuden välillä, jota arvioidaan CCTA:lla käyttäen CAD-RADS, SIS ja CAC-pistemäärää.
|
SCAPIS-perustutkimus ja SCAPIS2-uudelleentutkimus (8–10 vuotta).
|
|
Arteriaalinen jäykkyys
Aikaikkuna: Yleensä 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteydet immunivälittäjäaineiden, lipidivälittäjäaineiden, suun mikrobiston ja pulssiaallon nopeuden välillä Arteriograph-mittauksella ja PPG:n valtimojäykkyyden ominaisuuksilla.
|
Yleensä 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Läppäsairauksien ja aortan kalkkeuman esiintyvyys
Aikaikkuna: Yleensä alle kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
Liekan, -kohtalaisen ja vakavan aortta- ja mitralistenoosin sekä riittämättömyyden esiintyvyys sydänkaikukuvauksessa määritettynä suhteessa läppä- ja aorttakalsifikaatioon.
|
Yleensä alle kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
|
Koneoppiminen aortta- ja mitralisädehäiriöiden ennustamiseksi
Aikaikkuna: Tyypillisesti 1 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
Koneoppiminen aorttaläpän ahtauman, vajaatoiminnan ja mitraliläpän ahtauman tai vajaatoiminnan ennustamiseen sekä tärkeimpien ennustetekijöiden tunnistamiseen
|
Tyypillisesti 1 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
|
Sopimus CCTA:n ja sydämen Doppler-ultraäänitutkimuksen välillä
Aikaikkuna: Tyypillisesti kolmen kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
|
Sopimus aortta- ja mitralisten ahtaumien sekä vajaatoimintojen valvulaarisen karakterisoinnin välillä CCTA:lla ja sydänultraäänellä
|
Tyypillisesti kolmen kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
|
|
Fotopletysmografia (PPG) ja aorttaläppäsairaus
Aikaikkuna: Tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Sormen PPG-ominaisuuksia käytetään aorttaläppäsairauden (aorttaläpän ahtauma tai aorttaläpän vajaatoiminta) koneoppimisen ennustemallin kehittämiseen ja arviointiin, joka havaitaan sydänultraäänitutkimuksessa.
Ristiinvalidointia käytetään yliopettamisen riskin vähentämiseksi.
Mallin suorituskykyä arvioidaan käyttämällä erottelukykyä (Receiver Operating Characteristic) ja kalibrointia mittaavia menetelmiä.
|
Tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Rintaaortan laajentumisen esiintyvyys ja ennustetekijät
Aikaikkuna: Tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Rintakehän aortan laajenemisen (>39 mm) esiintyvyyttä arvioidaan tutkimuspopulaatiossa käyttämällä sepelvaltimoiden CT-angiografiaa (CCTA).
Käytettävissä olevia monimuotoisia tietoja, mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, EKG:stä johdetut piirteet, fysiologiset mittaukset, laboratoriobiomerkit ja kuvantamismuuttujat, käytetään rintakehän aortan laajenemisen riippumattomien ennustetekijöiden tunnistamiseen ja ennustemallien kehittämiseen.
Mallin kehittäminen sisältää ristivalidoinnin ylioptimoitumisriskin vähentämiseksi.
Mallin suorituskykyä arvioidaan käyttämällä erottelumittauksia (Receiver Operating Characteristics) ja kalibrointia.
|
Tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Vasemman kammion massa ja verenpaine
Aikaikkuna: Yleensä 3 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
Verenpaineen, hypertonian diagnoosin ja vasemman kammion massaindeksin esiintyvyys ja yhteydet
|
Yleensä 3 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
|
Vasemman kammion ja vasemman eteisen venymä
Aikaikkuna: Tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Prevalenssi ja yhteydet vasemman kammion ja vasemman eteisen venymän sekä perustietojen välillä
|
Tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Korrelaatio valtimon jäykkyyden ja vasemman kammion hypertrofian välillä
Aikaikkuna: Yleensä 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Kaulavaltimon ja reisivaltimon pulssiaallon nopeus (PWV) suhteessa vasemman kammion massaindeksiin (LVMI), kuten se arvioidaan sydämen ultraäänitutkimuksella.
|
Yleensä 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Fotopletysmografia ja sydämen toiminta
Aikaikkuna: Yleensä 3 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
Fotopletysmografialla (PPG) mitattuja ominaisuuksia käytetään ennustemallien kehittämiseen ja arviointiin sydämen toiminnan suhteen, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja diastolisen dysfunktion aste (gradoituna ekokardiografialla).
Koneoppimismenetelmiä sovelletaan informatiivisimpien ennustetekijöiden tunnistamiseen.
Ristiinvalidointia käytetään ylisovittamisen riskin vähentämiseksi.
Mallin suorituskyky arvioidaan käyttäen vastaanottajan toimintapiirteitä (Receiver Operation Characteristics) ja kalibrointia.
|
Yleensä 3 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
|
Maksakudoksen fibroosin yleisyys
Aikaikkuna: Tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
Arvioidun maksan jäykkyyden lisääntymisen esiintyvyys, joka määritellään ≥8 kPa maksan elastografialla (Fibroscan)
|
Tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
|
Maksasairauden ennustetekijät
Aikaikkuna: Yleensä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteydet perusominaisuuksien, immunologisten välittäjäaineiden, lipidivälittäjäaineiden, suun mikrobiston, verisuonien jäykkyyden ja vallitsevan maksasairauden välillä
|
Yleensä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Vatsa-aortan subaneurysman esiintyvyys
Aikaikkuna: Yleensä kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Vatsa-aortan subaneurysman ≥ 25 mm esiintyvyys vatsa-ultraäänitutkimuksella määritettynä
|
Yleensä kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Infrarenaalin aortan halkaisijaan liittyvät ennustetekijät ja tekijät
Aikaikkuna: Yleensä 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Infrarenaalin aortan halkaisijan ennustaminen ultraäänellä mitattuna käyttämällä kaikkia saatavilla olevia kohteen tietoja.
|
Yleensä 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Suun dysbioosin ja proteomin säätelyn häiriön yhteys hengitysterveyteen, keuhkokuvantamiseen, keuhkotoimintoon ja hengitysoireisiin.
Aikaikkuna: Tyypillisesti 12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
Yhteys muutosten välillä mikrobiston dysbioosin indekseissä, valittujen patogeenisten bakteerien määrien ja suhteellisten runsauksien kasvussa sekä tiettyjen tulehdusproteiinien pitoisuuksien kasvussa ja keuhkojen terveydessä, kuten kyselylomakkeilla kerätyt oireet, keuhkotoiminta ja keuhkojen kuvantaminen osoittavat.
|
Tyypillisesti 12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
|
Suun dysbioosin ja proteomin epäsäännöllisyyksien esiintyvyys sekä niiden yhteys hengitystiesairauksiin, kuten astmaan, krooniseen keuhkoahtaumatautiin (COPD), bronkiektasiaan ja keuhkoparenkymasairauksiin.
Aikaikkuna: Tyypillisesti 12 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
Yhteys mikrobiomin dysbioosi-indeksien muutosten, valittujen patogeenisten bakteerien määrän ja suhteellisten runsauksien kasvun sekä tiettyjen tulehdusproteiinipitoisuuksien ja esiintyvyyden lisääntymisen sekä hengitystie- ja keuhkoparenkyymitautien esiintyvyyden ja ilmenemismuotojen välillä
|
Tyypillisesti 12 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
|
Suun dysbioosin ja proteomin säätelyhäiriön yhteys hengitystiesairauksiin ja systeemiseen tulehdukseen
Aikaikkuna: Tyypillisesti 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteys mikrobiomin dysbioosin indeksien muutosten, valittujen patogeenibakteerien määrän ja suhteellisen runsauden kasvun sekä erityisten tulehdusproteiinipitoisuuksien ja esiintyvyyden kasvun ja hengitysteiden sekä keuhkoparenkyymin sairauksien ja systeemisen tulehduksen esiintymisen välillä, mitattuna veren tulehdusproteiineilla ja virtsan välittäjäaineilla.
|
Tyypillisesti 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Suun dysbioosin ja proteomin säätelyn häiriön yhteys hengitystie- ja komorbiditeettien terveyteen
Aikaikkuna: Yleensä 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
|
Yhteys muutoksilla mikrobiomin dysbioosin indekseissä, valittujen patogeenisten bakteerien lukumäärien ja suhteellisten runsauksien kasvulla sekä tiettyjen tulehdusproteiinien pitoisuuksien ja esiintyvyyden kasvulla sekä hengitystieoireyhtymien ja komorbiditeettien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, tulehduksellisten ja immuunivälitteisten systemaattisten sairauksien, esiintyvyydellä.
|
Yleensä 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
|
|
Kohdennetut plasmasta mitattavat tulehdusmarkkerit vallitsevan sepelvaltimotaudin ennustamiseksi
Aikaikkuna: Tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa rekisteröitymisestä
|
Kohdennettu plasman tulehdusproteiinipaneeli kvantifioitu käyttäen Olink Target 48 Cytokine Panels -menetelmää (PEA-teknologia) yhdessä lipidiprofiilin kanssa ennustamaan CADRADS-, SIS- ja CAC-pisteitä.
|
Tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa rekisteröitymisestä
|
|
Geenien ilmentymisen profilointi perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ja jäljellä olevassa kolesterolissa
Aikaikkuna: Yleensä 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Geenien ilmentymisen profilointi perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) luonnehtimaan immuuni-/tulehdusmerkkejä, jotka liittyvät jäljellä oleviin kolesterolipitoisuuksiin.
|
Yleensä 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Plasman apolipoproteiinien lisäarvo vallitsevan sepelvaltimotaudin ennustamisessa
Aikaikkuna: Tyypillisesti 2 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
Plasmatason ApoB, ApoAI, ApoE ja ApoCIII:n lisäarvojen määritys kaupallisilla ELISA-kiteilla yleisen CAD:n ennustamiseksi CADRADS-, SIS- ja CAC-pisteinä.
|
Tyypillisesti 2 kuukauden kuluessa osallistumisesta
|
|
Lipidikoostumuksen yleisyys
Aikaikkuna: Tyypillisesti kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Lipoproteiinien lipidikoostumuksen (kokonaiskolesteroli, vapaa kolesteroli, kolesteroliesterit, triglyseridit, fosfolipidit) esiintyvyys ja pintakeskus-suhdemittarit analysoitiin kokoonsulutuselromatografialla.
|
Tyypillisesti kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Erytrosyyttien Toimintahäiriö ja Sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: Tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteys punasolujen toiminnan mittareiden ja sepelvaltimotaudin vakavuuden välillä, arvioituna CCTA:lla käyttäen CAD-RADS:iä, SIS:iä ja CAC-pistemäärää
|
Tyypillisesti 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Fotopletysmografian (PPG) koneoppiminen mitraaliläppäsairauden ennustamiseksi
Aikaikkuna: Yleensä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Sormen PPG-ominaisuuksia käytetään koneoppimisen ennustemallin kehittämiseen ja arviointiin sydänultraäänellä havaittua mitralisvalvulopatiaa (ahtautuma tai riittämättömyys) varten.
Ristiinvalidointia käytetään ylisovituksen riskin vähentämiseksi.
Mallin suorituskykyä arvioidaan käyttämällä erottelun (Receiver Operating Characteristic) ja kalibroinnin mittareita.
|
Yleensä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecka Hultgren, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Karin Leander, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Paolo Parini, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Daniel Andersson, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Matteo Pedrelli, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Apostolos Bossios, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Georgios Belibasakis, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Tomas Jernberg, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Hannes Hagström, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Magnus Bäck, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Zhichao Zhou, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Maksasairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aorttaläppäsairaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Tulehdus
- Rasvamaksa
- Sepelvaltimotauti
- Aortan laajentuma
- Dyslipidemiat
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Verisuonten jäykkyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01556-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .