- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07476703
Estudos Expandidos sobre a Coorte de Reexame do SCAPIS em Estocolmo (SCAPIS-ReEx)
Estudos Alargados sobre Fatores de Risco para Doenças Pulmonares, Hepáticas e Cardiovasculares na Reexame SCAPIS 2 Estocolmo
O Estudo Sueco de Bioimagem Cardiopulmonar (SCAPIS) é uma iniciativa de investigação nacional única e em grande escala, envolvendo 30.000 indivíduos selecionados aleatoriamente com idades entre os 50 e os 64 anos, recrutados entre 2014 e 2018. O estudo é um esforço colaborativo entre seis hospitais universitários em toda a Suécia. Um estudo de seguimento, SCAPIS 2, é realizado para metade dos participantes originais. Em Estocolmo, 2.500 indivíduos serão reexaminados no Hospital Universitário de Danderyd e no Karolinska Institutet.
O SCAPIS 2 inclui um conjunto central de exames envolvendo colheita de sangue, questionários e imagiologia. Além destes, são realizadas investigações locais complementares para permitir questões de investigação mais detalhadas. Este protocolo descreve os estudos adicionais realizados na coorte de Estocolmo. Todas as avaliações complementares visam identificar fatores de risco para doenças pulmonares, hepáticas e cardiovasculares atuais e futuras:
AMOSTRAGEM AMPLIADA: Amostras de Saliva e Sangue com Isolamento de Células Sanguíneas. QUESTIONÁRIOS AMPLIADOS: Dispneia, Sono, Infeções Respiratórias e Saúde Dentária.
MEDIÇÕES DE IMAGIOLOGIA E FISIOLÓGICAS AMPLIADAS Ecografia Cardíaca e Medições da Aorta Abdominal. Elastografia Hepática. Rigidez Vascular por análise de onda de pulso baseada em manguito e Fotopletismografia (PPG). Calcificação Valvular e Vascular por imagiologia por TC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Doença arterial coronária
- Insuficiência cardíaca
- Perfil lipídico
- Esteatohepatite
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Microbiota oral
- Rigidez Arterial, Pressão Arterial
- DOENÇAS DA VALVA AÓRTICA
- Biomarcadores de inflamação
- Estenose e/ou insuficiência da válvula mitral
- Esteatohepatite com disfunção metabólica associada (MASH)
- MASLD - Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica
Descrição detalhada
O Estudo Sueco de Bioimagem Cardiopulmonar (SCAPIS) é uma iniciativa de investigação nacional única e em larga escala, envolvendo 30.000 indivíduos selecionados aleatoriamente com idades entre os 50 e os 64 anos, recrutados entre 2014 e 2018. O estudo é um esforço colaborativo entre seis hospitais universitários em toda a Suécia. Um estudo de seguimento, SCAPIS 2, é realizado para metade dos participantes originais. Em Estocolmo, 2.500 indivíduos serão reexaminados no Hospital Universitário Danderyd e no Instituto Karolinska.
O SCAPIS 2 inclui um conjunto principal de exames envolvendo colheita de sangue, questionários e imagiologia. Para além destes, são realizadas investigações locais complementares para permitir questões de investigação mais detalhadas. Este protocolo descreve os estudos adicionais realizados na coorte de Estocolmo:
AMOSTRAGEM ESTENDIDA: Amostras de Saliva e Sangue com Isolamento de Células Sanguíneas Serão colhidas amostras de sangue adicionais para isolar células sanguíneas para perfis detalhados do sistema imunitário, função dos glóbulos vermelhos e para perfis lipídicos e marcadores inflamatórios. As amostras de saliva serão analisadas para marcadores inflamatórios e composição microbiana.
QUESTIONÁRIOS ESTENDIDOS: Dispneia, Sono, Infecções Respiratórias e Saúde Dentária Os participantes preencherão questionários detalhados abrangendo ingestão recente de alimentos, bebidas e medicação; higiene oral; respiração e função pulmonar; qualidade do sono e sonolência diurna; e histórico de infeções respiratórias, incluindo COVID-19.
MEDIÇÕES ESTENDIDAS DE IMAGIOLOGIA E FISIOLÓGICAS: Estas investigações serão realizadas durante uma visita separada, coordenada com o estudo principal, e demoram aproximadamente uma hora.
- Ecocardiografia e Medições da Aorta Abdominal: estrutura e função cardíaca, bem como o diâmetro das principais artérias (por exemplo, a aorta torácica e abdominal).
- Elastografia Hepática: Uma técnica baseada em ultrassons usada para avaliar a rigidez e o conteúdo de gordura do fígado.
- Rigidez Vascular: Análise da onda de pulso baseada em manguito de pressão arterial com cálculo automático da rigidez. Fotopletismografia (PPG) utilizando sensores montados na pele (comumente usados para monitorização da saturação de oxigénio, em monitores de pressão arterial sem manguito e wearables). ECG de derivação única via eletrodos adesivos.
- Calcificação Valvular e Vascular: No estudo principal SCAPIS, será realizada tomografia computadorizada (TC) do coração e dos grandes vasos. No SCAPIS 2, as imagens serão reanalisadas utilizando algoritmos que quantificam depósitos de cálcio nas válvulas cardíacas.
QUESTÕES DE INVESTIGAÇÃO
As análises de sangue e de células sanguíneas serão realizadas para avaliar a ativação imunitária, lípidos e mediadores lipídicos, e fenótipos de células imunitárias. Estas análises visam distinguir a inflamação cardiovascular crónica da autolimitada e detetar doença cardiovascular (DCV) prevalente, incidente e subclínica para uma melhor avaliação de risco.
Biomarcadores salivares, com foco na inflamação e microbiota oral, serão estudados para explorar ligações entre saúde oral, saúde respiratória, inflamação sistémica e comorbilidades.
Dados de inquéritos sobre sono, respiração, infeções respiratórias e saúde oral serão usados para investigar associações com doenças hepáticas, pulmonares e cardiovasculares, incluindo os seus fatores de risco e prognóstico.
A prevalência de esteatose e fibrose hepática na população geral será examinada, juntamente com as suas associações com DCV e insuficiência cardíaca. Também será avaliado se os dados do SCAPIS podem prever a rigidez hepática.
Fatores de risco para disfunção cardíaca e doença valvular, bem como progressão para insuficiência cardíaca, serão analisados. A pontuação de cálcio baseada em TC na aorta e nas válvulas será estudada para associações com doença valvular, insuficiência cardíaca, momento da intervenção e progressão da dilatação aórtica entre o SCAPIS 1 e 2.
A prevalência de aneurisma da aorta e os seus fatores de risco serão avaliados, incluindo associações com variáveis do SCAPIS e doença cardiovascular incidente. O diâmetro da aorta infra-renal também é usado como um marcador subclínico de aneurisma da aorta.
Novas técnicas utilizando fotopletismografia (PPG) para rigidez arterial e características do pulso serão estudadas em relação a doença arterial coronária, estrutura e função cardíaca, doença valvular, rigidez hepática, biomarcadores e pressão arterial.
Finalmente, os dados do SCAPIS e SCAPIS 2 serão integrados, incluindo resultados de subestudos, para uma avaliação de risco abrangente de DCV clínica e subclínica e para orientar estratégias de prevenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Número de telefone: +4681235500
- E-mail: jonas.spaak@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 18288
- Recrutamento
- Cardiovascular Research Lab, Dept Cardiology, Danderyd University Hospital
-
Contato:
- Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Número de telefone: +46812355000
- E-mail: jonas.spaak@ki.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Sujeitos já incluídos no estudo principal / geral de reexame SCAPIS em Estocolmo.
Critérios de Exclusão: Incapacidade de dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Subestudo de reexame do SCAPIS Estocolmo
No SCAPIS (2014-2018), foram incluídos 30.000 adultos selecionados aleatoriamente entre os 50 e os 64 anos de idade.
A Reavaliação do SCAPIS é o estudo de reavaliação de metade da coorte original do estudo.
Em Estocolmo (local do Hospital Universitário de Danderyd), isso corresponde a 2500 adultos que agora têm entre 6 a 10 anos a mais do que no primeiro estudo SCAPIS.
O presente estudo é um subestudo observacional prospetivo de uma amostra conveniente da reavaliação do SCAPIS em Estocolmo.
|
Scanner Siemens Naeotom Alpha de TC com Contagem de Fotões
Ecocardiografia e ecografia da aorta utilizando General Electric Vivid E95
Elastografia hepática utilizando o método de ultrassom Fibroscan.
Rigidez arterial utilizando Arteriograph, Tensiomed, Hungria e Fotopletismografia e ECG por ADInstrument
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho Diagnóstico da Análise por Aprendizagem Automática da Fotopletismografia Digital para a Deteção de Doença Arterial Coronária (CAD-RADS ≥2)
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição.
|
Área sob a curva de características operacionais do recetor (AUC-ROC) para a previsão de CAD-RADS ≥2 utilizando análise de aprendizagem automática da fotopletismografia do dedo. A classificação CAD-RADS 2.0 baseia-se na angiografia por tomografia computadorizada coronária (CCTA), onde a gravidade da estenose é classificada de 0 a 5, a carga aterosclerótica é quantificada através do segment involvement score (SIS) e a calcificação é avaliada utilizando unidades Agatston (pontuação CAC).
|
Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição.
|
|
Eventos Adversos Renais e Cardiovasculares Maiores de Longo Prazo (MARCE)
Prazo: 3-8 anos
|
Incidência de eventos renais e cardiovasculares adversos maiores durante o acompanhamento.
As associações serão avaliadas com mediadores imunes basais, mediadores lipídicos, composição da microbiota oral, rigidez vascular, esteato-hepatite e medidas de fibrose.
|
3-8 anos
|
|
Biomarcadores de Ativação Imunitária e Doença Cardiovascular Aterosclerótica Prevalente
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
Correlação entre biomarcadores circulantes de ativação imunológica e o grau de calcificação e/ou aterosclerose nos locais cardiovasculares examinados.
A aterosclerose e a calcificação são avaliadas por CCTA e/ou imagiologia por ultrassons e/ou diagnóstico prévio de doença cardiovascular aterosclerótica.
O perfil imunológico distingue fenótipos inflamatórios de resolução e de não resolução.
|
Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
|
Perfis de Mediadores Lipídicos e Doença Cardiovascular Aterosclerótica Prevalente
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
Correlação entre perfis de mediadores lipídicos circulantes e o grau de calcificação e/ou aterosclerose nos locais cardiovasculares examinados.
O perfil lipídico caracteriza fenótipos inflamatórios e avalia associações com diagnóstico prévio de doença cardiovascular aterosclerótica, calcificação e/ou aterosclerose definida por imagem avaliada por CCTA e/ou ultrassom.
|
Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
|
Correlação Entre a Composição da Microbiota Oral e a Prevalência de Doença Arterial Coronária
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
Correlação entre a composição do microbioma oral viral, fúngico e bacteriano e o grau de doença arterial coronária avaliada por CCTA (CAD-RADS, SIS e pontuação CAC).
|
Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
|
Prevalência da Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD)
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
Prevalência de aumento do teor lipídico hepático estimado, definido como parâmetro de atenuação controlada (CAP) >285 dB/m, medido por elastografia transitória (FibroScan).
|
Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
|
Prevalência do Aneurisma da Aorta Abdominal
Prazo: Tipicamente dentro de 1 mês após a inscrição
|
Prevalência de aneurisma da aorta abdominal ≥ 30 mm determinada por imagiologia de ultrassom abdominal.
|
Tipicamente dentro de 1 mês após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modelo multimodal de inteligência artificial (IA) para previsão de doença arterial coronária (DAC)
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
Métodos de aprendizagem automática serão aplicados para identificar os preditores mais informativos de DAC.
Dados multimodais, incluindo características derivadas de ECG, medições de mediadores lipídicos, biomarcadores inflamatórios, variáveis de ecografia e perfis de microbiota oral, serão utilizados para desenvolver e avaliar um modelo de previsão para DAC, definido como CAD-RADS ≥2.
A validação cruzada será usada para reduzir o risco de sobreajuste.
O desempenho do modelo será avaliado usando medidas de discriminação e calibração.
A análise de curva de decisão clínica será utilizada para avaliar a utilidade clínica do modelo, estimando o benefício líquido em limiares de decisão relevantes e comparando decisões orientadas pelo modelo com a prática clínica atual (a equação de coorte combinada).
|
Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
|
Fotopletismografia (PPG) para prever doença arterial coronária prevalente
Prazo: Tipicamente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Melhoria da área sob a curva ROC (Receiver Operating Curve) para prever CAD-RADS ≥2 e SIS e CAC-score ao adicionar características PPG à idade e sexo.
|
Tipicamente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Valor Preditivo Incremental da Fotopletismografia Além dos Modelos Tradicionais de Risco Cardiovascular
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
Melhoria na AUC-ROC para a previsão da categoria CAD-RADS, pontuação de envolvimento do segmento (SIS) e pontuação de cálcio na artéria coronária (CAC) ao adicionar características PPG derivadas de aprendizagem automática aos fatores de risco cardiovascular tradicionais, incluindo a Equação de Coorte Combinada.
|
Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
|
Perfis de Mediadores Lipídicos e Gravidade da Doença Arterial Coronária
Prazo: SCAPIS linha de base e reexame SCAPIS2 (8-10 anos).
|
Associação entre perfis de mediadores lipídicos circulantes, incluindo colesterol remanescente plasmático, e a gravidade da doença arterial coronária avaliada por CCTA utilizando CAD-RADS, SIS e CAC-score.
|
SCAPIS linha de base e reexame SCAPIS2 (8-10 anos).
|
|
Rigidez arterial
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Associações entre mediadores imunológicos, mediadores lipídicos, microbiota oral e velocidade de onda de pulso por Arteriograph e características PPG de rigidez arterial.
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Prevalência de doença valvular e calcificação aórtica
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
Prevalência de estenose e insuficiência aórtica e mitral ligeira, moderada e grave, determinada por ecocardiograma cardíaco, em relação à calcificação valvular e aórtica.
|
Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
|
Aprendizagem automática para prever doença da válvula aórtica e mitral
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
Aprendizagem automática para prever e identificar os principais preditores de estenose aórtica, insuficiência aórtica e estenose mitral ou insuficiência mitral
|
Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
|
|
Acordo entre CCTA e ecocardiografia Doppler cardíaca
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Concordância entre a caracterização valvular na CCTA e o grau de estenose e insuficiência aórtica e mitral por ecocardiograma
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Fotopletismografia (PPG) e doença da válvula aórtica
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
As características PPG do dedo serão utilizadas para desenvolver e avaliar um modelo de previsão de aprendizagem automática para doença valvular aórtica (estenose ou insuficiência) detetada em ecocardiograma. A validação cruzada será utilizada para reduzir o risco de sobreajuste. O desempenho do modelo será avaliado utilizando medidas de discriminação (Curva ROC - Característica de Funcionamento do Recetor) e calibração.
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Prevalência e preditores de dilatação da aorta torácica
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
A prevalência de dilatação da aorta torácica (>39 mm) será avaliada na população do estudo utilizando angiografia coronária por tomografia computorizada (CCTA).
Os dados multimodais disponíveis, incluindo características clínicas, características derivadas do ECG, medições fisiológicas, biomarcadores laboratoriais e variáveis de imagem, serão utilizados para identificar preditores independentes de dilatação da aorta torácica e para desenvolver modelos de predição.
O desenvolvimento do modelo incluirá validação cruzada para reduzir o risco de sobreajuste.
O desempenho do modelo será avaliado utilizando medidas de discriminação (Características Operacionais do Recetor) e calibração.
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Massa ventricular esquerda e hipertensão
Prazo: Geralmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Prevalência e associações entre pressão arterial, diagnóstico de hipertensão e índice de massa do ventrículo esquerdo
|
Geralmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Deformação do ventrículo esquerdo e do átrio esquerdo
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Prevalência e associações entre a deformação do ventrículo esquerdo e do átrio esquerdo e as características basais
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Correlação entre rigidez arterial e hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Velocidade da onda de pulso carótida-femoral (PWV) em relação ao índice de massa do ventrículo esquerdo (LVMI), avaliada por ecocardiografia.
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Fotopletismografia e função cardíaca
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
As características derivadas da fotopletismografia (PPG) serão utilizadas para desenvolver e avaliar modelos de previsão para a função cardíaca, incluindo a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e o grau de disfunção diastólica (classificado por ecocardiografia).
Métodos de aprendizagem automática serão aplicados para identificar os preditores mais informativos.
A validação cruzada será utilizada para reduzir o risco de sobreajuste.
O desempenho do modelo será avaliado utilizando medidas de características de operação do recetor (ROC) e calibração.
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Prevalência da fibrose hepática
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Prevalência de rigidez hepática estimada aumentada, definida como ≥8 kPa por elastografia hepática (Fibroscan)
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Preditores de doença hepática
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Associações entre características basais, mediadores imunes, mediadores lipídicos, microbiota oral, rigidez vascular e doença hepática prevalente
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Prevalência de subaneurisma da aorta abdominal
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Prevalência de subaneurisma da aorta abdominal ≥ 25 mm, conforme determinado por ecografia abdominal
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Preditores e fatores associados ao diâmetro da aorta infra-renal
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Previsão do diâmetro da aorta infra-renal, medido por ultrassom, utilizando todos os dados disponíveis do sujeito.
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Associação da disbiose oral e desregulação do proteoma com a saúde respiratória, imagiologia pulmonar, função pulmonar e sintomas respiratórios.
Prazo: Tipicamente, dentro de 12 meses após a inscrição
|
Associação entre alterações nos índices de disbiose do microbioma, aumento nas contagens e abundâncias relativas de bactérias patogénicas selecionadas, e aumento nas concentrações de proteínas inflamatórias específicas e saúde pulmonar, conforme apresentado pelos sintomas captados pelos questionários, função pulmonar e imagiologia pulmonar.
|
Tipicamente, dentro de 12 meses após a inscrição
|
|
Prevalência de disbiose oral e desregulação do proteoma, e as suas associações com doenças das vias aéreas, tais como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquiectasias e doenças do parênquima pulmonar.
Prazo: Geralmente, dentro de 12 meses após a inscrição
|
Associação entre alterações nos índices de disbiose do microbioma, aumento das contagens e abundâncias relativas de bactérias patogénicas selecionadas, e aumento das concentrações de proteínas inflamatórias específicas e prevalência e apresentação de doenças das vias aéreas e do parênquima pulmonar
|
Geralmente, dentro de 12 meses após a inscrição
|
|
Associação da disbiose oral e desregulação do proteoma com a saúde respiratória e a inflamação sistémica
Prazo: Normalmente, dentro de 12 meses após a inscrição
|
Associação entre alterações nos índices de disbiose do microbioma, aumento das contagens e abundâncias relativas de bactérias patogénicas selecionadas, e aumento das concentrações de proteínas inflamatórias específicas e prevalência de doenças das vias aéreas e do parênquima pulmonar e a presença de inflamação sistémica, conforme medido por proteínas inflamatórias no sangue e mediadores na urina.
|
Normalmente, dentro de 12 meses após a inscrição
|
|
Associação da disbiose oral e desregulação do proteoma com a saúde respiratória e comorbilidades
Prazo: Normalmente, dentro de 12 meses após a inscrição
|
Associação entre alterações nos índices de disbiose do microbioma, aumento das contagens e abundâncias relativas de bactérias patogénicas selecionadas, e aumento das concentrações de proteínas inflamatórias específicas e prevalência de doenças das vias aéreas e comorbilidades, tais como doenças cardiovasculares, inflamatórias e sistémicas imunomediadas.
|
Normalmente, dentro de 12 meses após a inscrição
|
|
Marcadores inflamatórios plasmáticos direcionados para prever doença arterial coronária prevalente
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Painel de proteínas inflamatórias plasmáticas específicas quantificado usando o Painel de Citocinas Olink Target 48 (tecnologia PEA) juntamente com o perfil lipídico para prever CADRADS, SIS e CAC-score.
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Perfil de expressão génica em células mononucleares do sangue periférico (CMSP) e colesterol remanescente
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Perfil de expressão génica em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) para caracterizar assinaturas imunes/inflamatórias associadas aos níveis de colesterol remanescente.
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Valor Adicional das Apolipoproteínas Plasmáticas para Prever a Doença Arterial Coronária Prevalente
Prazo: Normalmente dentro de 2 meses após a inscrição
|
Valor adicional dos níveis plasmáticos de ApoB, ApoAI, ApoE e ApoCIII quantificados por kits ELISA disponíveis comercialmente para prever DAC prevalente como CADRADS, SIS e pontuação CAC.
|
Normalmente dentro de 2 meses após a inscrição
|
|
Prevalência da composição lipídica
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Prevalência da composição lipídica das lipoproteínas (colesterol total, colesterol livre, ésteres de colesterol, triglicerídeos, fosfolípidos) e métricas da relação superfície/núcleo analisadas por cromatografia de exclusão por tamanho.
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Disfunção Eritrocitária e Doença Arterial Coronária
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Associação entre medidas de função eritrocitária e gravidade da doença arterial coronária avaliada por CCTA utilizando CAD-RADS, SIS e pontuação de cálcio coronário
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Aprendizagem automática de fotopletismografia (PPG) para prever doença da válvula mitral
Prazo: Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
As características PPG do dedo serão utilizadas para desenvolver e avaliar um modelo de previsão de aprendizagem automática para doença da válvula mitral (estenose ou insuficiência) detetada no ecocardiograma.
A validação cruzada será utilizada para reduzir o risco de sobreajuste.
O desempenho do modelo será avaliado usando medidas de discriminação (Característica de Operação do Recetor) e calibração.
|
Normalmente dentro de 3 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecka Hultgren, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Karin Leander, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Paolo Parini, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Daniel Andersson, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Matteo Pedrelli, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Apostolos Bossios, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Georgios Belibasakis, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Tomas Jernberg, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Hannes Hagström, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Magnus Bäck, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Zhichao Zhou, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças do Fígado
- Doenças das válvulas cardíacas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença da Valva Aórtica
- Insuficiência cardíaca
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Inflamação
- Fígado gordo
- Doença arterial coronária
- Aneurisma Aórtico
- Dislipidemias
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Rigidez vascular
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01556-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .