- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07476703
Rozšířené studie na kohortě SCAPIS Stockholm Reexamination (SCAPIS-ReEx)
Rozšířené studie rizikových faktorů pro plicní, jaterní a kardiovaskulární onemocnění v rámci SCAPIS 2 Stockholmského přezkoumání
Švédská kardiopulmonální bioimage studie (SCAPIS) je jedinečná rozsáhlá národní výzkumná iniciativa zahrnující 30 000 náhodně vybraných jedinců ve věku 50–64 let, kteří byli do studie zařazeni v letech 2014–2018. Studie je výsledkem spolupráce šesti univerzitních nemocnic po celém Švédsku. Pro polovinu původních účastníků je prováděna navazující studie SCAPIS 2. Ve Stockholmu bude 2 500 jedinců znovu vyšetřeno na Univerzitní nemocnici Danderyd a Karolinském institutu.
SCAPIS 2 zahrnuje základní soubor vyšetření zahrnujících odběr krve, dotazníky a zobrazovací metody. Kromě těchto vyšetření jsou prováděny doplňkové místní studie, které umožňují podrobnější výzkumné otázky. Tento protokol popisuje dodatečné studie prováděné ve stockholmské kohortě. Všechny doplňkové hodnocení mají za cíl identifikovat rizikové faktory pro současná a budoucí plicní, jaterní a kardiovaskulární onemocnění.:
ROZŠÍŘENÉ ODBĚRY: Vzorky slin a krve s izolací krevních buněk. ROZŠÍŘENÉ DOTAZNÍKY: Dušnost, spánek, respirační infekce a zdraví zubů.
ROZŠÍŘENÉ ZOBRAZOVACÍ A FYZIOLOGICKÁ MĚŘENÍ Srdeční ultrazvuk a měření břišní aorty. Jaterní elastografie. Cévní tuhost měřená manžetovou analýzou pulzní vlny a fotopletysmografií (PPG). Chlopňová a cévní kalcifikace pomocí CT zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Ischemická choroba srdeční
- Srdeční selhání
- Lipidový profil
- Steatohepatitida
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)
- Orální mikrobiota
- Arteriální ztuhlost, krevní tlak
- ONEMOCNĚNÍ AORTICKÉ VENTILY
- Biomarkery zánětu
- Stenóza a/nebo nedostatečnost mitrální chlopně
- Metabolická dysfunkce steatohepatitida (MASH)
- MASLD – steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí
Detailní popis
Švédská kardiopulmonální bioimage studie (SCAPIS) je jedinečná rozsáhlá národní výzkumná iniciativa zahrnující 30 000 náhodně vybraných jedinců ve věku 50–64 let, kteří byli rekrutováni v letech 2014 až 2018. Studie je výsledkem spolupráce šesti univerzitních nemocnic po celém Švédsku. Následná studie, SCAPIS 2, je prováděna u poloviny původních účastníků. Ve Stockholmu bude 2 500 jedinců znovu vyšetřeno na Univerzitní nemocnici Danderyd a Karolinska Institutet.
SCAPIS 2 zahrnuje základní soubor vyšetření zahrnujících odběr krve, dotazníky a zobrazovací metody. Kromě toho jsou prováděny doplňující místní výzkumy, které umožňují podrobnější výzkumné otázky. Tento protokol popisuje další studie prováděné ve stockholmské kohortě:
ROZŠÍŘENÝ ODBĚR VZORKŮ: Vzorky slin a krve s izolací krevních buněk Další vzorky krve budou odebrány k izolaci krevních buněk pro detailní profilaci imunitního systému, funkci červených krvinek a pro lipidové profily a zánětlivé markery. Vzorky slin budou analyzovány na zánětlivé markery a mikrobiální složení.
ROZŠÍŘENÉ DOTAZNÍKY: Dušnost, spánek, respirační infekce a zdraví zubů Účastníci vyplní podrobné dotazníky pokrývající nedávný příjem potravy, nápojů a léků; ústní hygienu; dýchání a funkci plic; kvalitu spánku a denní ospalost; a historii respiračních infekcí včetně COVID-19.
ROZŠÍŘENÉ ZOBRAZOVACÍ A FYZIOLOGICKÁ MĚŘENÍ: Tato vyšetření budou provedena během samostatné návštěvy, koordinované s hlavní studií, a zaberou přibližně jednu hodinu.
- Srdeční ultrazvuk a měření břišní aorty: struktura a funkce srdce, stejně jako průměr hlavních tepen (např. hrudní a břišní aorty).
- Elastografie jater: Ultrazvuková technika používaná k posouzení tuhosti a obsahu tuku v játrech.
- Tuhost cév: Analýza pulzní vlny pomocí manžety pro měření krevního tlaku s automatickým výpočtem tuhosti. Fotopletysmografie (PPG) pomocí senzorů připevněných na kůži (běžně používaných pro monitorování saturace kyslíkem, v bezmanžetových monitorech krevního tlaku a nositelných zařízeních). Jednosvodové EKG pomocí adhezivních elektrod.
- Chlopenní a vaskulární kalcifikace: V hlavní studii SCAPIS bude provedeno CT zobrazení srdce a velkých cév. Ve studii SCAPIS 2 budou snímky znovu analyzovány pomocí algoritmů, které kvantifikují usazeniny vápníku v srdečních chlopních.
VÝZKUMNÉ OTÁZKY
Analýzy krve a krevních buněk budou provedeny k posouzení imunitní aktivace, lipidů a lipidových mediátorů a fenotypů imunitních buněk. Tyto analýzy mají za cíl odlišit chronický od samolimitujícího se kardiovaskulárního zánětu a detekovat prevalenci, incidenci a subklinické kardiovaskulární onemocnění (CVD) pro zlepšené hodnocení rizika.
Biomarkery ve slinách se zaměřením na zánět a orální mikrobiom budou studovány k prozkoumání vazeb mezi zdravím ústní dutiny, respiračním zdravím, systémovým zánětem a komorbiditami.
Data z průzkumu o spánku, dýchání, respiračních infekcích a zdraví ústní dutiny budou použita k prozkoumání asociací s jaterními, plicními a kardiovaskulárními onemocněními, včetně jejich rizikových faktorů a prognózy.
Prevalence jaterní steatózy a fibrózy v obecné populaci bude zkoumána spolu s jejich asociací s CVD a srdečním selháním. Bude také posouzeno, zda data SCAPIS mohou předpovídat tuhost jater.
Rizikové faktory pro srdeční dysfunkci a chlopenní onemocnění, stejně jako progrese k srdečnímu selhání, budou analyzovány. CT kalciové skórování v aortě a chlopních bude studováno pro asociace s chlopenním onemocněním, srdečním selháním, načasováním intervence a progresí aortální dilatace mezi SCAPIS 1 a 2.
Prevalence a rizikové faktory aneuryzmatu aorty budou vyhodnoceny, včetně asociací s proměnnými SCAPIS a incidentním kardiovaskulárním onemocněním. Infrarenální průměr aorty je také používán jako subklinický marker aneuryzmatu aorty.
Nové techniky využívající fotopletysmografii (PPG) pro arteriální tuhost a charakteristiky pulzu budou studovány ve vztahu k ischemické chorobě srdeční, srdeční struktuře a funkci, chlopennímu onemocnění, tuhosti jater, biomarkerům a krevnímu tlaku.
Nakonec budou data SCAPIS a SCAPIS 2 integrována včetně výsledků podstudií pro komplexní hodnocení rizika klinického a subklinického CVD a pro vedení preventivních strategií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Telefonní číslo: +4681235500
- E-mail: jonas.spaak@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Nábor
- Cardiovascular Research Lab, Dept Cardiology, Danderyd University Hospital
-
Kontakt:
- Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Telefonní číslo: +46812355000
- E-mail: jonas.spaak@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení: Subjekty již zařazené do hlavní / obecné studie opětovného vyšetření SCAPIS ve Stockholmu.
Kriteria pro vyloučení: Neschopnost poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přezkoumání podstudie SCAPIS Stockholm
Ve studii SCAPIS (2014–2018) bylo zahrnuto 30 000 náhodně vybraných dospělých ve věku 50–64 let.
SCAPIS Reexamination je opakované hodnocení poloviny původní kohorty studie.
Ve Stockholmu (v místě Danderyd University Hospital) to odpovídá 2500 dospělým, kteří jsou nyní o 6–10 let starší než v první studii SCAPIS.
Tato studie je prospektivní observační podstudie vhodného vzorku z přehodnocení SCAPIS ve Stockholmu.
|
Siemens Naeotom Alpha fotonový počítačový tomograf
Echokardiografie a ultrazvuk aorty pomocí přístroje General Electric Vivid E95
Jaterní elastografie pomocí ultrazvukové metody Fibroscan.
Arteriální tuhost měřená pomocí Arteriograph, Tensiomed, Maďarsko a fotopletysmografie a EKG přístrojem ADInstrument
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon analýzy fotopletysmografie prstů pomocí strojového učení pro detekci ischemické choroby srdeční (CAD-RADS ≥2)
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od zápisu.
|
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC-ROC) pro predikci CAD-RADS ≥2 pomocí strojového učení analýzy fotopletysmografie prstu. Klasifikace CAD-RADS 2.0 je založena na koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA), kde se závažnost stenózy hodnotí stupnicí 0-5, aterosklerotické zatížení se kvantifikuje pomocí skóre postižení segmentů (SIS) a kalcifikace pomocí Agatstonových jednotek (CAC-skóre).
|
Obvykle do 1 měsíce od zápisu.
|
|
Dlouhodobý výskyt závažných nežádoucích renálních a kardiovaskulárních příhod (MARCE)
Časové okno: 3-8 let
|
Výskyt závažných nepříznivých renálních a kardiovaskulárních příhod během sledování.
Asociace budou hodnoceny s výchozími imunitními mediátory, lipidovými mediátory, složením orální mikroflóry, vaskulární rigiditou, steatohepatitidou a měřeními fibrózy.
|
3-8 let
|
|
Biomarkery imunitní aktivace a prevalující aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od zařazení
|
Korelace mezi cirkulujícími biomarkery imunitní aktivace a stupněm kalcifikace a/nebo aterosklerózy na vyšetřovaných kardiovaskulárních místech.
Ateroskleróza a kalcifikace jsou hodnoceny pomocí CCTA a/nebo ultrazvukového zobrazení a/nebo předchozí diagnózy aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění.
Imunoprofily rozlišují rezolvující a nerezolvující zánětlivé fenotypy.
|
Obvykle do 1 měsíce od zařazení
|
|
Profily lipidových mediátorů a prevalenci aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od zápisu
|
Korelace mezi profily cirkulujících lipidových mediátorů a stupněm kalcifikace a/nebo aterosklerózy na zkoumaných kardiovaskulárních místech.
Profilování lipidů charakterizuje zánětlivé fenotypy a vyhodnocuje asociace s předchozí diagnózou aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, kalcifikace a/nebo zobrazovacími metodami definované aterosklerózy hodnocené pomocí CCTA a/nebo ultrazvuku.
|
Obvykle do 1 měsíce od zápisu
|
|
Korelace mezi složením orální mikroflóry a prevalencí ischemické choroby srdeční
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od zápisu
|
Korelace mezi složením orálního virového, houbového a bakteriálního mikrobiomu a stupněm ischemické choroby srdeční stanoveným pomocí CCTA (CAD-RADS, SIS a CAC-skóre).
|
Obvykle do 1 měsíce od zápisu
|
|
Prevalence of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od zařazení do studie
|
Výskyt zvýšeného odhadovaného obsahu jaterních lipidů definovaného jako parametr kontrolované atenuace (CAP) >285 dB/m měřený přechodnou elastografií (FibroScan).
|
Obvykle do 1 měsíce od zařazení do studie
|
|
Prevalence břišní aortální aneurysmy
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od zařazení
|
Prevalence aneuryzmatu břišní aorty ≥ 30 mm zjištěného pomocí ultrazvukového zobrazení břicha.
|
Obvykle do 1 měsíce od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multimodální model umělé inteligence (AI) pro predikci ischemické choroby srdeční (ICHS)
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od zařazení
|
K identifikaci nejvíce informativních prediktorů ICHS budou použity metody strojového učení.
Pro vývoj a vyhodnocení predikčního modelu pro ICHS, definovanou jako CAD-RADS ≥2, budou využita multimodální data včetně vlastností odvozených z EKG, měření lipidových mediátorů, zánětlivých biomarkerů, ultrazvukových proměnných a profilů orálního mikrobiomu.
Pro snížení rizika přetrénování bude použita křížová validace.
Výkonnost modelu bude vyhodnocena pomocí měr diskriminace a kalibrace.
K posouzení klinické užitečnosti modelu bude použita analýza klinických rozhodovacích křivek, která odhadne čistý přínos v relevantních rozhodovacích prahových hodnotách a porovná rozhodnutí vedená modelem se současnou klinickou praxí (sjednocená kohortová rovnice).
|
Obvykle do 1 měsíce od zařazení
|
|
Fotopletysmografie (PPG) pro predikci přítomnosti ischemické choroby srdeční
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zařazení
|
Zlepšená plocha pod křivkou ROC (ROC) pro predikci CAD-RADS ≥2 a SIS a skóre CAC při přidání funkcí PPG k věku a pohlaví.
|
Obvykle do 3 měsíců od zařazení
|
|
Přídavná prediktivní hodnota fotopletysmografie nad rámec tradičních modelů kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od zařazení
|
Zlepšení AUC-ROC pro predikci kategorie CAD-RADS, skóre segmentálního postižení (SIS) a skóre koronárního arteriálního kalcia (CAC) při přidání funkcí PPG odvozených strojovým učením k tradičním kardiovaskulárním rizikovým faktorům včetně Pooled Cohort Equation.
|
Obvykle do 1 měsíce od zařazení
|
|
Profily lipidových mediátorů a závažnost ischemické choroby srdeční
Časové okno: SCAPIS vstupní vyšetření a SCAPIS2 kontrolní vyšetření (8-10 let).
|
Asociace mezi profily cirkulujících lipidových mediátorů včetně plazmatického zbytkového cholesterolu a závažností koronárního arteriálního onemocnění hodnocené pomocí CCTA s využitím CAD-RADS, SIS a CAC-skóre.
|
SCAPIS vstupní vyšetření a SCAPIS2 kontrolní vyšetření (8-10 let).
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
Asociace mezi imunitními mediátory, lipidovými mediátory, orální mikrobiomem a rychlostí pulzní vlny měřenou Arteriografem a vlastnostmi arteriální tuhosti měřenými PPG.
|
Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
|
Výskyt chlopenního onemocnění a kalcifikace aorty
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od zařazení
|
Prevalence mírné, středně těžké a těžké aortální a mitrální stenózy a insuficience zjištěné echokardiografickým vyšetřením ve vztahu ke kalcifikaci chlopní a aorty.
|
Obvykle do 1 měsíce od zařazení
|
|
Strojové učení pro predikci onemocnění aortální a mitrální chlopně
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od zápisu
|
Strojové učení pro predikci a identifikaci hlavních prediktorů aortální stenózy, insuficience a mitrální stenózy nebo insuficience
|
Obvykle do 1 měsíce od zápisu
|
|
Dohoda mezi CCTA a srdečním dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zařazení
|
Dohoda mezi charakterizací chlopní na CCTA a stupněm stenózy a insuficience aortální a mitrální chlopně podle srdečního ultrazvuku
|
Obvykle do 3 měsíců od zařazení
|
|
Fotopletysmografie (PPG) a onemocnění aortální chlopně
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
Prstové PPG charakteristiky budou použity k vývoji a vyhodnocení predikčního modelu strojového učení pro aortální chlopňovou chorobu (stenózu nebo nedostatečnost) zjištěnou na srdečním ultrazvuku.
Ke snížení rizika přetrénování bude použita křížová validace.
Výkon modelu bude hodnocen pomocí měřítek diskriminace (charakteristika příjemce) a kalibrace.
|
Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
|
Prevalence a prediktory dilatace hrudní aorty
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zařazení do studie
|
Výskyt dilatace hrudní aorty (>39 mm) bude hodnocen ve studijní populaci pomocí koronární CT angiografie (CCTA).
Dostupná multimodální data, včetně klinických charakteristik, vlastností odvozených z EKG, fyziologických měření, laboratorních biomarkerů a zobrazovacích proměnných, budou použita k identifikaci nezávislých prediktorů dilatace hrudní aorty a k vývoji predikčních modelů.
Vývoj modelu bude zahrnovat křížovou validaci ke snížení rizika přetrénování.
Výkonnost modelu bude hodnocena pomocí měření diskriminace (charakteristiky provozu přijímače) a kalibrace.
|
Obvykle do 3 měsíců od zařazení do studie
|
|
Hmotnost levé komory a hypertenze
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zařazení
|
Prevalence a asociace mezi krevním tlakem, diagnózou hypertenze a indexem hmoty levé komory
|
Obvykle do 3 měsíců od zařazení
|
|
Deformace levé komory a levé síně
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
Prevalence a asociace mezi deformačními parametry levé komory a levé síně a základními charakteristikami
|
Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
|
Korelace mezi arteriální rigiditou a hypertrofií levé komory
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
Karoticko-femorální rychlost šíření pulzní vlny (PWV) ve vztahu k indexu hmotnosti levé komory (LVMI), jak je hodnoceno echokardiografií.
|
Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
|
Fotopletysmografie a srdeční funkce
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zařazení
|
Fotopletysmografie (PPG) poskytne parametry pro vývoj a hodnocení predikčních modelů srdeční funkce, včetně ejekční frakce levé komory (LVEF) a stupně diastolické dysfunkce (hodnoceno echokardiografií).
Pro identifikaci nejvýznamnějších prediktorů budou použity metody strojového učení. Ke snížení rizika přetrénování modelu bude využita křížová validace. Výkonnost modelu bude hodnocena pomocí ukazatelů (ROC křivky) a kalibrace. |
Obvykle do 3 měsíců od zařazení
|
|
Prevalence jaterní fibrózy
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
Prevalence zvýšené odhadované jaterní tuhosti definované jako ≥8 kPa pomocí jaterní elastografie (Fibroscan)
|
Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
|
Prediktory jaterního onemocnění
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
Asociace mezi základními charakteristikami imunitních mediátorů, lipidových mediátorů, orální mikrobióty, vaskulární rigidity a prevalencí jaterního onemocnění
|
Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
|
Prevalence abdominální aortální subaneurysmatu
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
Prevalence břišní aortální subaneuryzmy ≥ 25 mm stanovená pomocí břišní ultrasonografie
|
Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
|
Prediktory a faktory spojené s průměrem infrarenální aorty
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
Predikce průměru infrarenální aorty měřeného ultrazvukem za použití všech dostupných údajů o subjektu.
|
Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
|
Asociace orální dysbiózy a deregulace proteomu s respiračním zdravím, zobrazením plic, plicní funkcí a respiračními příznaky.
Časové okno: Obvykle do 12 měsíců od zápisu
|
Souvislost mezi změnami indexů dysbiózy mikrobiomu, zvýšením počtu vybraných patogenních bakterií a jejich relativní abundance a zvýšením koncentrací specifických zánětlivých proteinů a zdravím plic, jak je prezentováno příznaky zachycenými dotazníky, plicní funkcí a zobrazením plic.
|
Obvykle do 12 měsíců od zápisu
|
|
Prevalence orální dysbiózy a deregulace proteomu a jejich asociace s respiračními onemocněními, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie a onemocnění plicního parenchymu.
Časové okno: Obvykle do 12 měsíců od zařazení
|
Asociace mezi změnami indexů v mikrobiální dysbióze, zvýšením počtu vybraných patogenních bakterií a jejich relativní abundancí, a zvýšením koncentrací specifických zánětlivých proteinů a prevalencí a projevy onemocnění dýchacích cest a plicního parenchymu
|
Obvykle do 12 měsíců od zařazení
|
|
Asociace orální dysbiózy a deregulace proteomu s respiračním zdravím a systémovým zánětem
Časové okno: Obvykle do 12 měsíců od zařazení
|
Asociace mezi změnami v indexech dysbiózy mikrobiomu, zvýšením vybraných patogenních bakteriálních počtů a relativních abundancí a zvýšením specifických koncentrací zánětlivých proteinů a prevalencí onemocnění dýchacích cest a plicního parenchymu a přítomností systémového zánětu, měřeného pomocí krevních zánětlivých proteinů a močových mediátorů.
|
Obvykle do 12 měsíců od zařazení
|
|
Asociace orální dysbiózy a deregulace proteomu s respiračním zdravím a komorbiditami
Časové okno: Obvykle do 12 měsíců od zařazení
|
Spojitost mezi změnami indexů dysbiózy mikrobiomu, zvýšením počtu vybraných patogenních bakterií a jejich relativní abundance a zvýšením koncentrací specifických zánětlivých proteinů a prevalencí onemocnění dýchacích cest a komorbidit, jako jsou kardiovaskulární, zánětlivá a imunitně zprostředkovaná systémová onemocnění.
|
Obvykle do 12 měsíců od zařazení
|
|
Cílené zánětlivé markery v plazmě k predikci přítomné ischemické choroby srdeční
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
Cílený panel zánětlivých plazmatických proteinů kvantifikovaný pomocí Olink Target 48 Cytokine Panels (PEA technologie) spolu s lipidovým profilem k predikci CADRADS, SIS a CAC-skóre.
|
Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
|
Profilování genové exprese v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a zbytkovém cholesterolu
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
Profilování exprese genů v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) k charakterizaci imunitních/zánětlivých signatur asociovaných s hladinami remnantního cholesterolu.
|
Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
|
Dodatečná hodnota plazmatických apolipoproteinů pro predikci přítomné ischemické choroby srdeční
Časové okno: Obvykle do 2 měsíců od zařazení
|
Další hodnota hladin plazmatických ApoB, ApoAI, ApoE a ApoCIII stanovených komerčně dostupnými ELISA soupravami pro predikci přítomné CAD jako CADRADS, SIS- a CAC-skóre.
|
Obvykle do 2 měsíců od zařazení
|
|
Prevalence lipidového složení
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
Prevalence složení lipoproteinových lipidů (celkový cholesterol, volný cholesterol, cholesteryl estery, triglyceridy, fosfolipidy) a metriky poměru povrch/jádro analyzované pomocí velikostně vylučovací chromatografie.
|
Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
|
Dysfunkce erytrocytů a onemocnění koronárních tepen
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zařazení
|
Asociace mezi ukazateli funkce erytrocytů a závažností ischemické choroby srdeční posuzované pomocí CCTA s využitím CAD-RADS, SIS a CAC-skóre
|
Obvykle do 3 měsíců od zařazení
|
|
Strojové učení fotopletysmografie (PPG) pro predikci onemocnění mitrální chlopně
Časové okno: Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
Funkce PPG z prstu budou použity k vývoji a vyhodnocení prediktivního modelu strojového učení pro onemocnění mitrální chlopně (stenózu nebo nedostatečnost) zjištěné na srdečním ultrazvuku.
Křížová validace bude použita ke snížení rizika přetrénování modelu.
Výkonnost modelu bude hodnocena pomocí měření diskriminace (Receiver Operating Characteristic) a kalibrace.
|
Obvykle do 3 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecka Hultgren, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Leander, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Parini, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Andersson, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Pedrelli, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Apostolos Bossios, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Belibasakis, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Tomas Jernberg, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Hannes Hagström, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Bäck, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Zhichao Zhou, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Onemocnění jater
- Onemocnění srdečních chlopní
- Poruchy metabolismu lipidů
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění aortální chlopně
- Srdeční selhání
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Zánět
- Mastná játra
- Ischemická choroba srdeční
- Aneuryzma aorty
- Dyslipidemie
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Kardiovaskulární fyziologické jevy
- Vaskulární tuhost
Další identifikační čísla studie
- 2024-01556-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .