- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07476703
Utvidede studier på SCAPIS Stockholm Gjenundersøkelses-kohorten (SCAPIS-ReEx)
Utvidede studier av risikofaktorer for lungesykdommer, leversykdommer og hjerte- og karsykdommer i SCAPIS 2 Stockholm-etterundersøkelsen
Den svenske CArdioPulmonale bioImage-studien (SCAPIS) er et unikt, storskala nasjonalt forskningsinitiativ som involverer 30 000 tilfeldig utvalgte personer i alderen 50-64, rekruttert mellom 2014 og 2018. Studien er et samarbeid mellom seks universitetssykehus over hele Sverige. En oppfølgingsstudie, SCAPIS 2, gjennomføres for halvparten av de opprinnelige deltakerne. I Stockholm vil 2 500 personer bli undersøkt på nytt ved Danderyd universitetssykehus og Karolinska Institutet.
SCAPIS 2 inkluderer et grunnleggende sett med undersøkelser som involverer blodprøvetaking, spørreskjemaer og bildeundersøkelser. I tillegg til disse gjennomføres komplementære lokale undersøkelser for å muliggjøre mer detaljerte forskningsspørsmål. Denne protokollen beskriver de tilleggsstudiene som gjennomføres i Stockholm-kohorten. Alle komplementære vurderinger har som mål å identifisere risikofaktorer for nåværende og fremtidige lungesykdommer, leversykdommer og hjerte- og karsykdommer.
UTVIDET PRØVETAKING: Spytt- og blodprøver med blodcelleisolering. UTVIDETE SPØRRESKJEMAER: Dyspné, søvn, luftveisinfeksjoner og tannhelse.
UTVIDETE BILDEUNDERSØKELSER OG FYSIOLOGISKE MÅLINGER Hjerteultralyd og mål av bukaorta. Leverelastografi. Årefasthet ved mansjettbasert pulsbolgeanalyse og fotopletysmografi (PPG). Klaff- og åreforkalkning ved CT-bildeundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Koronararteriesykdom
- Hjertefeil
- Lipidprofil
- Steatohepatitt
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)
- Oral mikrobiota
- Arteriell stivhet, blodtrykk
- AORTAKLAPPSSYKDOMMER
- Biomarkører for inflammasjon
- Mitralklaffstenose og/eller insuffisiens
- Metabolsk assosiert-dysfunksjon Steatohepatitt (MASH)
- MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
Detaljert beskrivelse
Den svenske kardiopulmonale bio-bilde-studien (SCAPIS) er et unikt, storskalat nasjonalt forskningsinitiativ som involverer 30 000 tilfeldig utvalgte individer i alderen 50–64 år, rekruttert mellom 2014 og 2018. Studien er et samarbeidsprosjekt mellom seks universitetssykehus over hele Sverige. En oppfølgingsstudie, SCAPIS 2, gjennomføres for halvparten av de opprinnelige deltakerne. I Stockholm vil 2 500 individer bli undersøkt på nytt ved Danderyd universitetssykehus og Karolinska Institutet.
SCAPIS 2 inkluderer et kjerne-sett med undersøkelser som involverer blodprøvetaking, spørreskjemaer og bildeforming. I tillegg til disse gjennomføres komplementære lokale undersøkelser for å muliggjøre mer detaljerte forskningsspørsmål. Denne protokollen beskriver de tilleggsstudiene som gjennomføres i Stockholm-kohorten:
UTVIDET PRØVETAKING: Spytt- og blodprøver med isolering av blodceller Ytterligere blodprøver vil bli samlet inn for å isolere blodceller for detaljert immunsystemprofilering, røde blodcellers funksjon og for lipidprofiler og inflammatoriske markører. Spyttprøver vil bli analysert for inflammatoriske markører og mikrobiel sammensetning.
UTVIDETE SPØRRESKJEMAER: Dyspné, søvn, luftveisinfeksjoner og tannhelse Deltakerne vil fylle ut detaljerte spørreskjemaer som dekker nylig mat-, drikke- og medisininntak; munnhygiene; pust og lungefunksjon; søvnkvalitet og daglig søvnighet; og historikk for luftveisinfeksjoner, inkludert COVID-19.
UTVIDET BILDEDANNING OG FYSIOLOGISKE MÅLINGER: Disse undersøkelsene vil bli gjennomført under et separat besøk, koordinert med hovedstudien, og tar omtrent en time.
- Hjerteultralyd og abdominale aortamålinger: hjerte-struktur og -funksjon, samt diameteren på store arterier (f.eks. thorakal- og abdominalaorta).
- Leveelastografi: En ultralydbasert teknikk som brukes for å vurdere leverstivhet og fettinnhold.
- Vaskulær stivhet: Blodtrykksmansjett-basert pulsbolgeanalyse med automatisk stivhetsberegning. Fotopletysmografi (PPG) ved bruk av hudmonterte sensorer (vanligvis brukt til oksygenmetningsovervåking, i mansjettløse blodtrykksmålere og wearable-enheter). Enkelledet EKG via klebende elektroder.
- Ventil- og vaskulær forkalkning: I hoved-SCAPIS-studien vil CT-bildedanning av hjertet og store blodårer bli utført. I SCAPIS 2 vil bildene bli analysert på nytt ved bruk av algoritmer som kvantifiserer kalsiumavleiringer i hjerteklaffer.
FORSKNINGSSPØRSMÅL
Blod- og blodcelleanalyser vil bli utført for å vurdere immunaktivering, lipider og lipidmediatorer, og immunocellefenotyper. Disse analysene har som mål å skille kronisk fra selvbegrensende kardiovaskulær inflammasjon og å oppdage prevalente, insidente og subkliniske kardiovaskulære sykdommer (CVD) for forbedret risikovurdering.
Spytt-biomarkører, med fokus på inflammasjon og oral mikrobiota, vil bli studert for å utforske sammenhenger mellom oral helse, luftveishelse, systemisk inflammasjon og komorbiditeter.
Undersøkelsesdata om søvn, pust, luftveisinfeksjoner og oral helse vil bli brukt til å undersøke assosiasjoner med lever-, lunge- og kardiovaskulære sykdommer, inkludert deres risikofaktorer og prognose.
Forekomsten av leversteatose og fibrose i den generelle befolkningen vil bli undersøkt, sammen med deres assosiasjoner med CVD og hjertesvikt. Det vil også bli vurdert om SCAPIS-data kan forutsi leverstivhet.
Risikofaktorer for hjertefunksjonssvikt og ventilsykdom, samt progresjon til hjertesvikt, vil bli analysert. CT-basert kalsiumskår i aorta og klaffer vil bli studert for assosiasjoner til ventilsykdom, hjertesvikt, intervensjonstidspunkt og progresjon av aortadilatasjon mellom SCAPIS 1 og 2.
Aortaaneurisme-prevalens og risikofaktorer vil bli evaluert, inkludert assosiasjoner med SCAPIS-variabler og insident kardiovaskulær sykdom. Infrarenal aortadiameter brukes også som en subklinisk markør for aortaaneurisme.
Nye teknikker ved bruk av fotopletysmografi (PPG) for arteriell stivhet og puls-egenskaper vil bli studert i forhold til koronararteriesykdom, hjerte-struktur og -funksjon, ventilsykdom, leverstivhet, biomarkører og blodtrykk.
Til slutt vil SCAPIS- og SCAPIS 2-data bli integrert, inkludert substudieresultater, for omfattende risikovurdering av kliniske og subkliniske CVD og for å veilede forebyggingsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +4681235500
- E-post: jonas.spaak@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Rekruttering
- Cardiovascular Research Lab, Dept Cardiology, Danderyd University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +46812355000
- E-post: jonas.spaak@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Personer som allerede er inkludert i hoved-/generell SCAPIS-gjenundersøkelsesstudie i Stockholm.
Eksklusjonskriterier: Manglende evne til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SCAPIS Stockholm gjenundersøkelses understudie
I SCAPIS (2014–2018) ble 30.000 tilfeldig utvalgte voksne i alderen 50–64 inkludert.
SCAPIS Reexamination er gjenundersøkelsesstudien av halvparten av den opprinnelige studiepopulasjonen.
I Stockholm (Danderyd universitetssykehus) tilsvarer dette 2500 voksne som nå er 6–10 år eldre enn i den første SCAPIS-studien.
Denne studien er en prospektiv, observasjonell delstudie av et tilgjengelig utvalg fra SCAPIS gjenundersøkelsen i Stockholm.
|
Siemens Naeotom Alpha-foton-teller CT-skanner
Echocardiografi og aortaultralyd ved bruk av General Electric Vivid E95
Leverelastografi ved bruk av Fibroscan ultralydmetode.
Arteriell stivhet målt med Arteriograph, Tensiomed, Ungarn og fotopletysmografi og EKG av ADInstrument
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av maskinlæringsanalyse av fingerfotopletysmografi for deteksjon av koronar arteriesykdom (CAD-RADS ≥2)
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding.
|
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC-ROC) for prediksjon av CAD-RADS ≥2 ved bruk av maskinlæringsanalyse av fingerfotopletysmografi. CAD-RADS 2.0-klassifiseringen er basert på koronar datatomografiangiografi (CCTA), hvor stenoses alvorlighetsgrad graderes 0-5, aterosklerotisk belastning kvantifiseres ved hjelp av segmentinvolveringsskår (SIS) og forkalkning ved hjelp av Agatston-enheter (CAC-score).
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding.
|
|
Langtids hendelser for store uønskede nyre- og hjerte-karsykdommer (MARCE)
Tidsramme: 3-8 år
|
Forekomst av større uønskede nyre- og kardiovaskulære hendelser under oppfølgingen.
Sammenhenger vil bli evaluert med utgangspunkt i baseline immunmediatorer, lipidmediatorer, munnmikrobiotasammensetning, vaskulær stivhet, steatohepatitt og fibrose-mål.
|
3-8 år
|
|
Biomarkører for immunaktivering og prevalerende aterosklerotisk hjerte-karsykdom
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Sammenheng mellom sirkulerende biomarkører for immunaktivering og graden av forkalkning og/eller aterosklerose ved undersøkte kardiovaskulære lokaliteter.
Aterosklerose og forkalkning vurderes ved CCTA og/eller ultralydavbildning og/eller tidligere diagnose av aterosklerotisk hjerte-karsykdom.
Immunprofilering skiller mellom oppløsende og ikke-oppløsende inflammatoriske fenotyper.
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Lipidmediatorprofiler og forekomst av aterosklerotisk hjerte-karsykdom
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Korrelasjon mellom sirkulerende lipidmediatorprofiler og grad av forkalkning og/eller aterosklerose på undersøkte kardiovaskulære steder.
Lipidprofilering karakteriserer inflammatoriske fenotyper og evaluerer assosiasjoner med tidligere diagnose av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, forkalkning og/eller bildefestet aterosklerose vurdert ved CCTA og/eller ultralyd.
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Korrelasjon mellom munnmikrobiotasammensetning og forekomsten av koronar hjertesykdom
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Sammenheng mellom munnhulevirus-, sopp- og bakteriemikrobiotasammensetning og grad av koronar hjertesykdom vurdert ved CCTA (CAD-RADS, SIS og CAC-score).
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Forekomst av metabol dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD)
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Forekomsten av økt estimert leverfettinnhold definert som kontrollert dempningsparameter (CAP) >285 dB/m målt ved transient elastografi (FibroScan).
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Forekomst av abdominalt aortaaneurisme
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Forekomst av abdominalt aortaaneurisme ≥ 30 mm som fastslått ved abdominal ultralydavbildning.
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimodal kunstig intelligens (AI)-modell for prediksjon av koronar hjertesykdom (KHS)
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Maskinlæringsmetoder vil bli brukt for å identifisere de mest informative prediktorane for CAD.
Multimodale data, inkludert EKG-avledete funksjonar, lipidmediatormålingar, inflammatoriske biomarkørar, ultralydvariablar og orale mikrobiota-profilar, vil bli brukt til å utvikle og evaluere ein prediksjonsmodell for CAD, definert som CAD-RADS ≥2.
Kryssvalidering vil bli brukt for å redusere risikoen for overtilpassing.
Modellprestasjon vil bli evaluert ved hjelp av målingar av diskriminering og kalibrering.
Klinisk beslutningskurveanalyse vil bli brukt for å vurdere den kliniske nytten av modellen ved å estimere nettofordel over relevante beslutningstersklar og samanlikne modellveileda avgjerder med dagens kliniske praksis (den samla kohortligninga).
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Fotopletysmografi (PPG) for å forutsi forekomst av koronar hjertesykdom
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Forbedret område under receiver operating curve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥2 og SIS og CAC-score ved å legge til PPG-egenskaper til alder og kjønn.
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Inkrementell prediktiv verdi av fotopletysmografi utover tradisjonelle kardiovaskulære risikomodeller
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Forbedring i AUC-ROC for prediksjon av CAD-RADS kategori, segment involveringsscore (SIS), og koronararteriekalsium (CAC) score ved å legge til maskinlæringsbaserte PPG-egenskaper til tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer inkludert Pooled Cohort Equation.
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Lipidmediatorprofiler og alvorlighetsgrad av kransåresykdom
Tidsramme: SCAPIS-utgangspunkt og SCAPIS2-gjennomgang (8-10 år).
|
Sammenheng mellom sirkulerende lipidmediatorprofiler inkludert plasmarestkolesterol og koronararteriesykdom alvorlighetsgrad vurdert ved CCTA ved bruk av CAD-RADS, SIS og CAC-skår.
|
SCAPIS-utgangspunkt og SCAPIS2-gjennomgang (8-10 år).
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Assosiasjoner mellom immunmediatorer, lipidmediatorer, oral mikrobiota og pulsbolgehastighet målt med Arteriograph og PPG-funksjoner for arteriell stivhet.
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Forekomst av klaffesykdom og aortakalsifisering
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Forekomst av mild, moderat og alvorlig aortastenose og mitralstenose samt insuffisiens, som fastslått ved hjerteultralyd i forhold til klaff- og aortakalsifikasjon.
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Maskinlæring for å forutsi sykdom i aortaklaffen og mitralklaffen
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Maskinlæring for å forutsi og identifisere topp prediktorer for aortastenose, insuffisiens og mitralstenose eller insuffisiens
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Avtale mellom CCTA og kardiell doppler ultralyd
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter registrering
|
Avtale mellom karakterisering av hjerteklaffer på CCTA og grad av aortastenose, mitralisstenose samt insuffisiens ved hjerteultralyd
|
Vanligvis innen 3 måneder etter registrering
|
|
Fotopletysmografi (PPG) og aortaklaffesykdom
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Finger PPG-egenskaper vil bli brukt til å utvikle og evaluere en maskinlæringsprediksjonsmodell for aortaklaffesykdom (stenose eller insuffisiens) oppdaget ved hjerteultralyd.
Kryssvalidering vil bli brukt for å redusere risikoen for overtilpasning.
Modellytelsen vil bli evaluert ved bruk av mål for diskriminering (Receiver Operating Characteristic) og kalibrering.
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Forekomst og prediktorer for thoracisk aorta dilatasjon
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Forekomsten av thorakal aortadilatasjon (>39 mm) vil bli vurdert i studiepopulasjonen ved hjelp av koronar CT-angiografi (CCTA).
Tilgjengelige multimodal data, inkludert kliniske egenskaper, EKG-avledede trekk, fysiologiske målinger, laboratorie-biomarkører og bildediagnostiske variabler, vil bli brukt til å identifisere uavhengige prediktorer for thorakal aortadilatasjon og til å utvikle prediksjonsmodeller.
Modellutvikling vil inkludere kryssvalidering for å redusere risikoen for overtilpasning.
Modellens ytelse vil bli evaluert ved hjelp av mål på diskriminering (Receiver Operating Characteristics) og kalibrering.
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Ventrikkelmassen i venstre hjertekammer og hypertensjon
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Forekomst og sammenhenger mellom blodtrykk, hypertensjonsdiagnose og venstre ventrikkel masseindeks
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Ventrikkel- og atriestamme
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Forekomst og sammenhenger mellom venstre ventrikkel- og venstre atriestrain og utgangskarakteristikker
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Korrelasjon mellom arteriell stivhet og venstre ventrikkelhypertrofi
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Carotis-femoralis pulsbolgehastighet (PWV) i forhold til venstre ventrikkel masseindeks (LVMI), vurdert ved ekokardiografi.
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Fotopletysmografi og hjertefunksjon
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter registrering
|
Fotopletysmografi (PPG)-avledede egenskaper vil bli brukt til å utvikle og evaluere prediksjonsmodeller for hjertefunksjon, inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og grad av diastolisk dysfunksjon (gradert ved ekkokardiografi).
Maskinlæringsmetoder vil bli brukt for å identifisere de mest informative prediktorer.
Kryssvalidering vil bli brukt for å redusere risikoen for overtilpasning.
Modellens ytelse vil bli evaluert ved bruk av mål for (Receiver Operation Caracteristics) og kalibrering.
|
Vanligvis innen 3 måneder etter registrering
|
|
Forekomst av leversklerose
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Forekomst av økt estimert leverstivhet definert som ≥8 kPa ved leverelastografi (Fibroscan)
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Prediktorer for leversykdom
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Sammenhenger mellom utgangspunktsegenskaper, immunmediatorer, lipidmediatorer, oral mikrobiom, vaskulær stivhet og forekommende leverlidelse
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Forekomst av abdominalt aorta subaneurisme
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Forekomst av abdominalt aorta subaneurysme ≥ 25 mm bestemt ved abdominal ultralyd
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Prediktorer og faktorer assosiert med infrarenalt aorta-diameter
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Prediksjon av infrarenalt aorta-diameter målt med ultralyd ved bruk av all tilgjengelig subjektdata.
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Sammenføyning av oral dysbiose og proteom deregulering med respiratorisk helse, lungeskanning, lungefunksjon og respiratoriske symptomer.
Tidsramme: Vanligvis innen 12 måneder etter påmelding
|
Sammenheng mellom endringer i indekser for mikrobiomdysbiose, økning i utvalgte patogene bakterietellinger og relative mengder, og økning i spesifikke inflammatoriske proteinkonsentrasjoner og lunghelse, slik det fremkommer gjennom symptomer registrert i spørreskjemæne, lungefunksjon og lungeavbildning.
|
Vanligvis innen 12 måneder etter påmelding
|
|
Forekomst av oral dysbios og proteomderegulering, og deres sammenhenger med luftveisykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi og lungeparenkymsykommer.
Tidsramme: Vanligvis innen 12 måneder etter påmelding
|
Sammenheng mellom endringer i indekser for mikrobiomdysbiose, økning i utvalgte patogene bakterietall og relative forekomster, og økning i spesifikke inflammatoriske proteinkonsentrasjoner og forekomst og presentasjon av luftvei- og lungeparenkymlidelser
|
Vanligvis innen 12 måneder etter påmelding
|
|
Sammenheng mellom munnhule-dysbiose og proteom-deregulering med respirasjonshelse og systemisk inflammasjon
Tidsramme: Vanligvis innen 12 måneder etter påmelding
|
Sammenheng mellom endringer i indekser for mikrobiom-dysbiose, økning i utvalgte patogene bakterietellinger og relative forekomster, og økning i spesifikke inflammatoriske proteinkonsentrasjoner og forekomst av luftveiers og lungeparenkym sykdommer og tilstedeværelsen av systemisk inflammasjon, målt ved inflammatoriske blodproteiner og urinmediatorer.
|
Vanligvis innen 12 måneder etter påmelding
|
|
Sammenheng mellom oral dysbios og deregulering av proteomet med respirasjonshelse og komorbiditeter
Tidsramme: Vanligvis innen 12 måneder etter påmelding
|
Sammenheng mellom endringer i indekser for mage-tarm-dysbiose, økning i utvalgte patogene bakterietellinger og relative andeler, og økning i spesifikke inflammatoriske proteinkonsentrasjoner og forekomst av luftveissykdommer og komorbiditeter, som kardiovaskulære, inflammatoriske og immunmediert systemiske sykdommer.
|
Vanligvis innen 12 måneder etter påmelding
|
|
Målrettede plasma inflammasjonsmarkører for å forutsi forekomsten av koronar hjertesykdom
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Målrettet plasma inflammatorisk proteinpanel kvantifisert ved bruk av Olink Target 48 Cytokine Panels (PEA-teknologi) sammen med lipidprofilering for å forutsi CADRADS, SIS og CAC-score.
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Genuttrykksprofilering i perifere blod mononukleære celler (PBMC) og restkolesterol
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Genuttrykksprofilering i perifere blodmononukleære celler (PBMC) for å karakterisere immun-/inflammatoriske signaturer assosiert med restkolesterolnivåer.
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Ytterligere verdi av plasma apolipoproteiner for å forutsi forekomsten av koronar hjertesykdom
Tidsramme: Vanligvis innen 2 måneder etter påmelding
|
Ytterligere verdi av plasmanivåer av ApoB, ApoAI, ApoE og ApoCIII kvantifisert ved kommersielt tilgjengelige ELISA-kits for å forutsi forekomsten av CAD som CADRADS, SIS- og CAC-score.
|
Vanligvis innen 2 måneder etter påmelding
|
|
Forekomst av lipidsammensetning
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Forekomst av lipoproteinlipid-sammensetning (totalt kolesterol, fritt kolesterol, kolesterylestere, triglyserider, fosfolipider) og overflate/kjerne-forholdsmålinger analysert ved størrelsesutelukkingskromatografi.
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Erytrocyttdysfunksjon og koronarsykdom
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Sammenheng mellom mål for erytrocyttfunksjon og koronar arteriesykdoms alvorlighet vurdert ved CCTA ved bruk av CAD-RADS, SIS og CAC-score
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
|
Maskinlæring av fotopletysmografi (PPG) for å forutsi mitralklaffesykdom
Tidsramme: Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Finger PPG-funksjoner vil bli brukt til å utvikle og evaluere en maskinlæringsprediksjonsmodell for mitralklaffesykdom (stenose eller insuffisiens) oppdaget på hjerteultralyd.
Kryssvalidering vil bli brukt for å redusere risikoen for overtilpasning.
Modellens ytelse vil bli evaluert ved bruk av mål på diskriminering (Receiver Operating Characteristic) og kalibrering.
|
Vanligvis innen 3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecka Hultgren, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Karin Leander, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Paolo Parini, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Daniel Andersson, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Matteo Pedrelli, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Apostolos Bossios, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Georgios Belibasakis, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Tomas Jernberg, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Hannes Hagström, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Magnus Bäck, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Zhichao Zhou, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Leversykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Aorta sykdommer
- Aneurisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Aortaklaffsykdom
- Hjertefeil
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Betennelse
- Fettlever
- Koronararteriesykdom
- Aortaaneurisme
- Dyslipidemier
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Kardiovaskulære fysiologiske fenomener
- Vaskulær stivhet
Andre studie-ID-numre
- 2024-01556-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .