- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07476703
Studi Estesi sulla Cohorte di Riesame SCAPIS Stoccolma (SCAPIS-ReEx)
Studi Ampliati sui Fattori di Rischio per le Malattie Polmonari, Epatiche e Cardiovascolari nel Riexame SCAPIS 2 Stoccolma
Lo Swedish CArdioPulmonary bioImage Study (SCAPIS) è un'iniziativa di ricerca nazionale unica su larga scala che coinvolge 30.000 individui selezionati casualmente di età compresa tra 50 e 64 anni, reclutati tra il 2014 e il 2018. Lo studio è uno sforzo collaborativo tra sei ospedali universitari in tutta la Svezia. Uno studio di follow-up, SCAPIS 2, è condotto per la metà dei partecipanti originali. A Stoccolma, 2.500 individui saranno riesaminati presso il Danderyd University Hospital e il Karolinska Institutet.
SCAPIS 2 include un set principale di esami che coinvolgono prelievi di sangue, questionari e imaging. Oltre a questi, vengono condotte indagini locali complementari per consentire domande di ricerca più dettagliate. Questo protocollo descrive gli studi aggiuntivi condotti nella coorte di Stoccolma. Tutte le valutazioni complementari mirano a identificare i fattori di rischio per le malattie polmonari, epatiche e cardiovascolari attuali e future:
CAMPIONAMENTO ESTESO: Campioni di saliva e sangue con isolamento delle cellule sanguigne. QUESTIONARI ESTESI: Dispnea, sonno, infezioni respiratorie e salute dentale.
IMAGING ESTESO E MISURAZIONI FISIOLOGICHE: Ecocardiogramma e misurazioni dell'aorta addominale. Elastografia epatica. Rigidità vascolare mediante analisi dell'onda di polso basata su bracciale e fotopletismografia (PPG). Calcificazione valvolare e vascolare mediante imaging TC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Arresto cardiaco
- Profilo lipidico
- Steatoepatite
- Malattie polmonari croniche ostruttive (BPCO)
- Microbiota orale
- Rigidità arteriosa, pressione sanguigna
- MALATTIE DELLA VALVOLA AORTICA
- Biomarcatori di infiammazione
- Stenosi e/o insufficienza della valvola mitrale
- Steatoepatite da disfunzione metabolica associata (MASH)
- MASLD - Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica
Descrizione dettagliata
Lo Swedish CArdioPulmonary bioImage Study (SCAPIS) è un'iniziativa di ricerca nazionale unica e su larga scala che coinvolge 30.000 individui selezionati casualmente di età compresa tra 50 e 64 anni, arruolati tra il 2014 e il 2018. Lo studio è uno sforzo collaborativo tra sei ospedali universitari in tutta la Svezia. Uno studio di follow-up, SCAPIS 2, viene condotto per metà dei partecipanti originali. A Stoccolma, 2.500 individui saranno riesaminati presso il Danderyd University Hospital e il Karolinska Institutet.
SCAPIS 2 include un set di esami di base che coinvolgono prelievi di sangue, questionari e imaging. Oltre a questi, vengono condotte indagini locali complementari per consentire domande di ricerca più dettagliate. Questo protocollo descrive gli studi aggiuntivi condotti nella coorte di Stoccolma:
CAMPIONAMENTO ESTESO: Campioni di Saliva e Sangue con Isolamento di Cellule Ematiche Ulteriori campioni di sangue verranno raccolti per isolare cellule ematiche per la profilazione dettagliata del sistema immunitario, la funzione dei globuli rossi e per profili lipidici e marcatori infiammatori. I campioni di saliva verranno analizzati per marcatori infiammatori e composizione microbica.
QUESTIONARI ESTESI: Dispnea, Sonno, Infezioni Respiratorie e Salute Dentale I partecipanti completeranno questionari dettagliati che coprono recenti assunzioni di cibo, bevande e farmaci; igiene orale; respirazione e funzione polmonare; qualità del sonno e sonnolenza diurna; e storia di infezioni respiratorie, incluso COVID-19.
MISURAZIONI ESTESE DI IMAGING E FISIOLOGICHE: Queste indagini verranno condotte durante una visita separata, coordinata con lo studio principale, e richiedono circa un'ora.
- Ecografia Cardiaca e Misurazioni dell'Aorta Addominale: struttura e funzione cardiaca, così come il diametro delle arterie principali (ad esempio, l'aorta toracica e addominale).
- Elastografia Epatica: Una tecnica basata su ultrasuoni utilizzata per valutare la rigidità e il contenuto di grasso del fegato.
- Rigidità Vascolare: Analisi dell'onda di polso basata su bracciale per la pressione sanguigna con calcolo automatico della rigidità. Fotopletismografia (PPG) utilizzando sensori montati sulla pelle (comunemente utilizzati per il monitoraggio della saturazione di ossigeno, in monitor della pressione sanguigna senza bracciale e dispositivi indossabili). ECG a derivazione singola tramite elettrodi adesivi.
- Calcificazione Valvolare e Vascolare: Nel principale studio SCAPIS, verrà eseguita l'imaging TC del cuore e dei grandi vasi. In SCAPIS 2, le immagini verranno rianalizzate utilizzando algoritmi che quantificano i depositi di calcio nelle valvole cardiache.
DOMANDE DI RICERCA
Le analisi del sangue e delle cellule ematiche verranno condotte per valutare l'attivazione immunitaria, i lipidi e i mediatori lipidici, e i fenotipi delle cellule immunitarie. Queste analisi mirano a distinguere l'infiammazione cardiovascolare cronica da quella autolimitante e a rilevare malattie cardiovascolari (CVD) prevalenti, incidenti e subcliniche per una migliore valutazione del rischio.
I biomarcatori della saliva, con un focus sull'infiammazione e sul microbiota orale, saranno studiati per esplorare i legami tra salute orale, salute respiratoria, infiammazione sistemica e comorbidità.
I dati del sondaggio su sonno, respirazione, infezioni respiratorie e salute orale verranno utilizzati per indagare le associazioni con malattie epatiche, polmonari e cardiovascolari, inclusi i loro fattori di rischio e prognosi.
La prevalenza della steatosi e fibrosi epatica nella popolazione generale sarà esaminata, insieme alle loro associazioni con CVD e insufficienza cardiaca. Sarà anche valutato se i dati SCAPIS possano prevedere la rigidità epatica.
Verranno analizzati i fattori di rischio per la disfunzione cardiaca e la malattia valvolare, così come la progressione verso l'insufficienza cardiaca. Il punteggio di calcio basato su TC nell'aorta e nelle valvole sarà studiato per le associazioni con malattia valvolare, insufficienza cardiaca, tempistica dell'intervento e progressione della dilatazione aortica tra SCAPIS 1 e 2.
La prevalenza e i fattori di rischio dell'aneurisma aortico saranno valutati, incluse le associazioni con variabili SCAPIS e malattie cardiovascolari incidenti. Il diametro aortico infrarenale è anche utilizzato come marcatore subclinico di aneurisma aortico.
Nuove tecniche che utilizzano la fotopletismografia (PPG) per la rigidità arteriosa e le caratteristiche dell'onda di polso saranno studiate in relazione alla malattia delle arterie coronariche, alla struttura e funzione cardiaca, alla malattia valvolare, alla rigidità epatica, ai biomarcatori e alla pressione sanguigna.
Infine, i dati di SCAPIS e SCAPIS 2 saranno integrati inclusi i risultati degli sottostudi per una valutazione del rischio completa delle CVD cliniche e subcliniche e per guidare le strategie di prevenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Numero di telefono: +4681235500
- Email: jonas.spaak@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 18288
- Reclutamento
- Cardiovascular Research Lab, Dept Cardiology, Danderyd University Hospital
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Contatto:
- Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Numero di telefono: +46812355000
- Email: jonas.spaak@ki.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Soggetti già inclusi nello studio principale/generale di riesame SCAPIS a Stoccolma.
Criteri di esclusione: Incapacità di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SCAPIS Sottostudio di riesame di Stoccolma
Nello SCAPIS (2014-2018) sono stati inclusi 30.000 adulti selezionati casualmente di età compresa tra i 50 e i 64 anni.
La Rivalutazione SCAPIS è lo studio di rivalutazione di metà della coorte originale dello studio.
A Stoccolma (presso il sito dell'Ospedale Universitario di Danderyd) ciò corrisponde a 2500 adulti che ora sono tra i 6 e i 10 anni più anziani rispetto al primo studio SCAPIS.
Il presente studio è un sottostudio prospettico e osservazionale di un campione conveniente proveniente dalla rivalutazione SCAPIS a Stoccolma.
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Scanner Siemens Naeotom Alpha a conteggio di fotoni TC
Echocardiografia ed ecografia dell'aorta utilizzando General Electric Vivid E95
Elastografia epatica con metodo ecografico Fibroscan.
Rigidità arteriosa mediante Arteriograph, Tensiomed, Ungheria e Fotopletismografia ed ECG di ADInstrument
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni Diagnostiche dell'Analisi di Machine Learning della Fotopletismografia del Dito per il Rilevamento della Malattia Coronarica (CAD-RADS ≥2)
Lasso di tempo: Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento.
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC-ROC) per la predizione di CAD-RADS ≥2 utilizzando l'analisi di apprendimento automatico della fotopletismografia del dito. La classificazione CAD-RADS 2.0 si basa sull'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA), dove la gravità della stenosi è classificata da 0 a 5, il carico aterosclerotico è quantificato utilizzando il punteggio di coinvolgimento segmentale (SIS) e la calcificazione utilizzando le unità Agatston (punteggio CAC).
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Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento.
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Eventi Renali e Cardiovascolari Avversi Maggiori a Lungo Termine (MARCE)
Lasso di tempo: 3-8 anni
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Incidenza di eventi avversi renali e cardiovascolari maggiori durante il follow-up.
Le associazioni saranno valutate con mediatori immunitari basali, mediatori lipidici, composizione del microbiota orale, rigidità vascolare, steatoepatite e misure di fibrosi.
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3-8 anni
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Biomarcatori di Attivazione Immunitaria e Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica Prevalente
Lasso di tempo: Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Correlazione tra biomarcatori circolanti di attivazione immunitaria e il grado di calcificazione e/o aterosclerosi nei siti cardiovascolari esaminati.
L'aterosclerosi e la calcificazione sono valutate mediante CCTA e/o imaging ecografico e/o diagnosi pregressa di malattia cardiovascolare aterosclerotica.
La profilazione immunitaria distingue i fenotipi infiammatori risolutivi e non risolutivi.
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Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Profili dei Mediatori Lipidici e Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica Prevalente
Lasso di tempo: Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Correlazione tra i profili dei mediatori lipidici circolanti e il grado di calcificazione e/o aterosclerosi nei siti cardiovascolari esaminati.
La profilazione lipidica caratterizza i fenotipi infiammatori e valuta le associazioni con diagnosi precedente di malattia cardiovascolare aterosclerotica, calcificazione e/o aterosclerosi definita da imaging valutata mediante CCTA e/o ecografia.
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Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Correlazione tra la composizione del microbiota orale e la prevalenza della malattia coronarica
Lasso di tempo: Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Correlazione tra la composizione del microbiota orale virale, fungino e batterico e il grado di malattia coronarica valutata mediante CCTA (CAD-RADS, SIS e punteggio CAC).
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Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Prevalenza della Malattia Steatosica Epatica Associata a Disfunzione Metabolica (MASLD)
Lasso di tempo: Tipicamente entro 1 mese dall'arruolamento
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Prevalenza di un aumentato contenuto lipidico epatico stimato, definito come parametro di attenuazione controllata (CAP) >285 dB/m misurato tramite elastografia transiente (FibroScan).
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Tipicamente entro 1 mese dall'arruolamento
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Prevalenza dell'Aneurisma Aortico Addominale
Lasso di tempo: Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Prevalenza dell'aneurisma dell'aorta addominale ≥ 30 mm rilevata mediante ecografia addominale.
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Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello di intelligenza artificiale (AI) multimodale per la previsione della malattia coronarica (CAD)
Lasso di tempo: Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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I metodi di machine learning verranno applicati per identificare i predittori più informativi della CAD.
Dati multimodali, inclusi caratteristiche derivate dall'ECG, misurazioni dei mediatori lipidici, biomarcatori infiammatori, variabili ecografiche e profili del microbiota orale, verranno utilizzati per sviluppare e valutare un modello di previsione per la CAD, definita come CAD-RADS ≥2.
La convalida incrociata verrà utilizzata per ridurre il rischio di overfitting.
Le prestazioni del modello verranno valutate utilizzando misure di discriminazione e calibrazione.
L'analisi delle curve di decisione clinica verrà utilizzata per valutare l'utilità clinica del modello stimando il beneficio netto attraverso le soglie decisionali rilevanti e confrontando le decisioni guidate dal modello con la pratica clinica attuale (l'equazione del gruppo combinato).
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Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Fotopletismografia (PPG) per prevedere la malattia coronarica prevalente
Lasso di tempo: Tipicamente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Miglioramento dell'area sotto la curva ROC per prevedere CAD-RADS ≥2 e SIS e punteggio CAC aggiungendo caratteristiche PPG a età e sesso.
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Tipicamente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Valore Predittivo Incrementale della Fotopletismografia Oltre i Modelli di Rischio Cardiovascolare Tradizionali
Lasso di tempo: Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Miglioramento dell'AUC-ROC per la previsione della categoria CAD-RADS, del punteggio di coinvolgimento segmentale (SIS) e del punteggio di calcio coronarico (CAC) aggiungendo caratteristiche PPG derivate dall'apprendimento automatico ai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare, inclusa l'Equazione del Pooled Cohort.
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Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Profili dei Mediatori Lipidici e Gravità della Malattia Coronarica
Lasso di tempo: Baseline SCAPIS e riesame SCAPIS2 (8-10 anni).
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Associazione tra i profili dei mediatori lipidici circolanti, incluso il colesterolo residuo plasmatico, e la gravità della malattia coronarica valutata mediante CCTA utilizzando CAD-RADS, SIS e punteggio CAC.
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Baseline SCAPIS e riesame SCAPIS2 (8-10 anni).
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Associazioni tra mediatori immunitari, mediatori lipidici, microbiota orale e velocità dell'onda di polso mediante Arteriograph e caratteristiche PPG della rigidità arteriosa.
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Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Prevalenza della valvulopatia e calcificazione aortica
Lasso di tempo: Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Prevalenza di stenosi e insufficienza aortica e mitralica lieve, moderata e grave determinata da ecocardiografia cardiaca in relazione alla calcificazione valvolare e aortica.
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Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Apprendimento automatico per prevedere le malattie delle valvole aortica e mitrale
Lasso di tempo: Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Machine learning per prevedere e identificare i principali predittori per la stenosi aortica, l'insufficienza e la stenosi mitralica o l'insufficienza
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Generalmente entro 1 mese dall'arruolamento
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Accordo tra CCTA ed ecocardiografia Doppler cardiaco
Lasso di tempo: Tipicamente entro 3 mesi dall'iscrizione
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Accordo tra caratterizzazione valvolare su CCTA e grado di stenosi e insufficienza aortica e mitralica mediante ecocardiografia
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Tipicamente entro 3 mesi dall'iscrizione
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Fotopletismografia (PPG) e malattia della valvola aortica
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Le caratteristiche PPG del dito verranno utilizzate per sviluppare e valutare un modello di previsione di apprendimento automatico per la malattia valvolare aortica (stenosi o insufficienza) rilevata mediante ecocardiogramma.
La convalida incrociata verrà utilizzata per ridurre il rischio di sovradattamento.
Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando misure di discriminazione (Receiver Operating Characteristic) e calibrazione.
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Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Prevalenza e fattori predittivi della dilatazione dell'aorta toracica
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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La prevalenza della dilatazione dell'aorta toracica (>39 mm) sarà valutata nella popolazione dello studio utilizzando l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA). I dati multimodali disponibili, incluse le caratteristiche cliniche, le caratteristiche derivate dall'ECG, le misurazioni fisiologiche, i biomarcatori di laboratorio e le variabili di imaging, saranno utilizzati per identificare i predittori indipendenti della dilatazione dell'aorta toracica e per sviluppare modelli predittivi. Lo sviluppo del modello includerà la validazione incrociata per ridurre il rischio di overfitting. Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando misure di discriminazione (Receiver Operating Characteristics) e calibrazione.
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Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Massa ventricolare sinistra e ipertensione
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Prevalenza e associazioni tra pressione sanguigna, diagnosi di ipertensione e indice di massa ventricolare sinistra
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Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Deformazione ventricolare sinistra e atriale sinistra
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Prevalenza e associazioni tra lo strain ventricolare sinistro e atriale sinistro e le caratteristiche basali
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Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Correlazione tra rigidità arteriosa e ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Velocità dell'onda di polso carotideo-femorale (PWV) in relazione all'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI), valutata mediante ecocardiografia.
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Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Fotopletismografia e funzione cardiaca
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Le caratteristiche derivate dalla fotopletismografia (PPG) saranno utilizzate per sviluppare e valutare modelli predittivi per la funzione cardiaca, inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e il grado di disfunzione diastolica (classificato mediante ecocardiografia).
Saranno applicati metodi di machine learning per identificare i predittori più informativi.
La validazione incrociata sarà utilizzata per ridurre il rischio di overfitting.
Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando misure di (Receiver Operation Caracteristics) e calibrazione.
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Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Prevalenza della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Prevalenza dell'aumentata rigidità epatica stimata definita come ≥8 kPa mediante elastografia epatica (Fibroscan)
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Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Predittori di malattia epatica
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Associazioni tra caratteristiche basali, mediatori immunitari, mediatori lipidici, microbiota orale, rigidità vascolare e malattia epatica prevalente
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Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Prevalenza del subaneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Prevalenza del subaneurisma dell'aorta addominale ≥ 25 mm determinata mediante ecografia addominale
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Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Predittori e fattori associati al diametro aortico infrarenale
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Predizione del diametro dell'aorta infrarenale misurato mediante ecografia utilizzando tutti i dati disponibili del soggetto.
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Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Associazione di disbiosi orale e deregolazione proteomica con salute respiratoria, imaging polmonare, funzione polmonare e sintomi respiratori.
Lasso di tempo: Di solito, entro 12 mesi dall'iscrizione
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Associazione tra variazioni negli indici di disbiosi del microbioma, aumento dei conteggi batterici e delle abbondanze relative di patogeni selezionati, e aumento delle concentrazioni di specifiche proteine infiammatorie e salute polmonare, come presentato dai sintomi rilevati dai questionari, dalla funzionalità polmonare e dalle immagini polmonari.
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Di solito, entro 12 mesi dall'iscrizione
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Prevalenza della disbiosi orale e deregolazione del proteoma, e le loro associazioni con malattie delle vie aeree come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie e malattie del parenchima polmonare.
Lasso di tempo: Generalmente, entro 12 mesi dall'arruolamento
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Associazione tra cambiamenti negli indici di disbiosi del microbioma, aumento dei conteggi batterici e delle abbondanze relative di patogeni selezionati, e aumento delle concentrazioni e della prevalenza di proteine infiammatorie specifiche e presentazione di malattie delle vie aeree e del parenchima polmonare
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Generalmente, entro 12 mesi dall'arruolamento
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Associazione tra disbiosi orale e deregolazione del proteoma con la salute respiratoria e l'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Tipicamente, entro 12 mesi dall'iscrizione
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Associazione tra cambiamenti negli indici di disbiosi del microbioma, aumento dei conteggi batterici e delle abbondanze relative di patogeni selezionati, e aumento delle concentrazioni di specifiche proteine infiammatorie e prevalenza delle malattie delle vie aeree e del parenchima polmonare e la presenza di infiammazione sistemica, misurata mediante proteine infiammatorie nel sangue e mediatori urinari.
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Tipicamente, entro 12 mesi dall'iscrizione
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Associazione di disbiosi orale e deregolazione del proteoma con la salute respiratoria e le comorbidità
Lasso di tempo: Generalmente, entro 12 mesi dall'arruolamento
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Associazione tra modifiche negli indici di disbiosi del microbioma, aumento dei conteggi batterici e delle abbondanze relative di patogeni selezionati, e aumento delle concentrazioni di specifiche proteine infiammatorie e prevalenza di malattie delle vie aeree e comorbidità, come malattie sistemiche cardiovascolari, infiammatorie e immuno-mediate.
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Generalmente, entro 12 mesi dall'arruolamento
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Marcatori infiammatori plasmatici mirati per prevedere la malattia coronarica prevalente
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'iscrizione
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Pannello proteico infiammatorio mirato del plasma quantificato utilizzando i pannelli di citochine Olink Target 48 (tecnologia PEA) insieme al profilo lipidico per prevedere CADRADS, SIS e punteggio CAC.
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Generalmente entro 3 mesi dall'iscrizione
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Profilazione dell'espressione genica nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e colesterolo residuo
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Profilazione dell'espressione genica nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per caratterizzare le firme immunitarie/infiammatorie associate ai livelli di colesterolo residuo.
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Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Valore aggiunto delle Apolipoproteine plasmatiche per predire la prevalente Malattia Coronarica
Lasso di tempo: Generalmente entro 2 mesi dall'arruolamento
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Valore aggiuntivo dei livelli plasmatici di ApoB, ApoAI, ApoE e ApoCIII quantificati tramite kit ELISA disponibili in commercio per predire la CAD prevalente come CADRADS, punteggio SIS e punteggio CAC.
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Generalmente entro 2 mesi dall'arruolamento
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Prevalenza della composizione lipidica
Lasso di tempo: Di solito entro 3 mesi dall'iscrizione
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Prevalenza della composizione lipidica delle lipoproteine (colesterolo totale, colesterolo libero, esteri del colesterolo, trigliceridi, fosfolipidi) e delle metriche del rapporto superficie/nucleo analizzate mediante cromatografia a esclusione per dimensioni.
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Di solito entro 3 mesi dall'iscrizione
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Disfunzione Eritrocitaria e Malattia Coronarica
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Associazione tra misure della funzione eritrocitaria e gravità della malattia coronarica valutata mediante CCTA utilizzando CAD-RADS, SIS e punteggio CAC
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Generalmente entro 3 mesi dall'arruolamento
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Apprendimento automatico della fotopletismografia (PPG) per prevedere la malattia della valvola mitrale
Lasso di tempo: Generalmente entro 3 mesi dall'iscrizione
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Le caratteristiche PPG del dito saranno utilizzate per sviluppare e valutare un modello di predizione di apprendimento automatico per la malattia della valvola mitrale (stenosi o insufficienza) rilevata con ecocardiogramma.
La validazione incrociata sarà utilizzata per ridurre il rischio di overfitting.
Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando misure di discriminazione (Receiver Operating Characteristic) e calibrazione.
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Generalmente entro 3 mesi dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecka Hultgren, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Karin Leander, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Paolo Parini, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Daniel Andersson, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Matteo Pedrelli, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Apostolos Bossios, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Georgios Belibasakis, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Tomas Jernberg, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Hannes Hagström, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Magnus Bäck, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Zhichao Zhou, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie del fegato
- Malattie delle valvole cardiache
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattia della valvola aortica
- Arresto cardiaco
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Infiammazione
- Fegato grasso
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Aneurisma aortico
- Dislipidemie
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Fenomeni fisiologici cardiovascolari
- Rigidità vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01556-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Tomografia computerizzata coronarica (CCTA)
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HJN Sverige AB/Neko HealthReclutamentoArresto cardiaco | Malattia della valvola aortica | Rigidità arteriosa | Malattia coronarica (CAD)Svezia