- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07476703
Utökade studier på SCAPIS Stockholm Ommäteringskohorten (SCAPIS-ReEx)
Utökade studier av riskfaktorer för lung-, lever- och hjärt-kärlsjukdom i SCAPIS 2 Stockholms omundersökning
Den svenska hjärt-lungbildstudien SCAPIS (Swedish CArdioPulmonary bioImage Study) är ett unikt, storskaligt nationellt forskningsinitiativ som involverar 30 000 slumpmässigt utvalda individer i åldern 50–64 år, rekryterade mellan 2014 och 2018. Studien är ett samarbete mellan sex universitetssjukhus över hela Sverige. En uppföljningsstudie, SCAPIS 2, genomförs för hälften av de ursprungliga deltagarna. I Stockholm kommer 2 500 individer att omundersökas på Danderyds universitetssjukhus och Karolinska Institutet.
SCAPIS 2 inkluderar en kärnuppsättning av undersökningar som innefattar blodprovstagning, frågeformulär och bildtagning. Utöver dessa genomförs kompletterande lokala undersökningar för att möjliggöra mer detaljerade forskningsfrågor. Denna protokollbeskrivning behandlar de ytterligare studier som genomförs i Stockholmskohorten. Alla kompletterande bedömningar syftar till att identifiera riskfaktorer för nuvarande och framtida lungsjukdomar, leversjukdomar och hjärt-kärlsjukdomar.
UTÖKAD PROVTAGNING: Saliv- och blodprover med isolering av blodceller. UTÖKADE FRÅGEFORMULÄR: Andnöd, sömn, luftvägsinfektioner och munhälsa.
UTÖKAD BILDTAGNING OCH FYSIOLOGISKA MÄTNINGAR Hjärtultraljud och mätningar av bukaorta. Leverelastografi. Kärlstyvhet genom manchettbaserad pulsvågsanalys och fotopletysmografi (PPG). Klaff- och kärlkalcifiering genom DT-bildtagning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtsvikt
- Lipidprofil
- Steatohepatit
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)
- Oral mikrobiota
- Arteriell stelhet, blodtryck
- AORTAKLÄPPENS SJUKDOMAR
- Biomarkörer för inflammation
- Mitralklaffstenos och/eller insufficiens
- Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)
- MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever Disease
Detaljerad beskrivning
Den svenska hjärt-lung-bildstudien SCAPIS är en unik, storskalig nationell forskningsinitiativ som involverar 30 000 slumpmässigt utvalda individer i åldern 50-64 år, rekryterade mellan 2014 och 2018. Studien är ett samarbete mellan sex universitetssjukhus över hela Sverige. En uppföljningsstudie, SCAPIS 2, genomförs för hälften av de ursprungliga deltagarna. I Stockholm kommer 2 500 individer att återundersökas vid Danderyds sjukhus och Karolinska Institutet.
SCAPIS 2 inkluderar en kärnuppsättning av undersökningar som involverar blodprovstagning, enkäter och bildtagning. Utöver dessa genomförs kompletterande lokala undersökningar för att möjliggöra mer detaljerade forskningsfrågor. Detta protokoll beskriver de ytterligare studier som genomförs i Stockholmskohorten:
UTÖKAD PROVTAGNING: Saliv- och blodprover med blodcellisolering Ytterligare blodprover kommer att samlas in för att isolera blodceller för detaljerad immunprofilering, röda blodkroppars funktion och för lipidprofiler och inflammationsmarkörer. Salivprover kommer att analyseras för inflammationsmarkörer och mikrobiekomposition.
UTÖKADE ENKÄTER: Andnöd, sömn, luftvägsinfektioner och tandhälsa Deltagarna kommer att fylla i detaljerade enkäter som täcker senaste mat-, dryckes- och läkemedelsintag; munhygien; andning och lungfunktion; sömnkvalitet och dagtidssömnighet; samt historik för luftvägsinfektioner, inklusive COVID-19.
UTÖKAD BILDTAGNING OCH FYSIOLOGISKA MÄTNINGAR: Dessa undersökningar kommer att genomföras under ett separat besök, koordinerat med huvudstudien, och tar ungefär en timme.
- Hjärtultraljud och bukaorta-mätningar: hjärtstruktur och funktion, samt diametern på stora artärer (t.ex. bröst- och bukaorta).
- Leverelastografi: En ultraljudsbaserad teknik som används för att bedöma leverstyvhet och fettinnehåll.
- Kärlstyvhet: Blodtrycksmanschettsbaserad pulsanalys med automatisk styvhetsberäkning. Fotopletysmografi (PPG) med hudmonterade sensorer (vanligtvis använd för syremättnadsövervakning, i manschettlösa blodtrycksmätare och wearables). Enkelleds EKG via klisterelektroder.
- Klaff- och kärlförkalkning: I huvudstudien SCAPIS kommer CT-bildtagning av hjärtat och stora kärl att genomföras. I SCAPIS 2 kommer bilder att omanalyseras med algoritmer som kvantifierar kalciumavlagringar i hjärtklaffar.
FORSKNINGSFRÅGOR
Blod- och blodcellsanalyser kommer att genomföras för att bedöma immunaktivering, lipider och lipidmediatorer, samt immunfenotyper. Dessa analyser syftar till att skilja kronisk från självbegränsande kardiovaskulär inflammation och att upptäcka prevalens, incidens och subklinisk kardiovaskulär sjukdom (CVD) för förbättrad riskbedömning.
Salivbiomarkörer, med fokus på inflammation och oral mikrobiota, kommer att studeras för att utforska samband mellan munhälsa, andningshälsa, systemisk inflammation och komorbiditeter.
Enkätdata om sömn, andning, luftvägsinfektioner och munhälsa kommer att användas för att undersöka associationer med leversjukdomar, lungsjukdomar och kardiovaskulära sjukdomar, inklusive deras riskfaktorer och prognos.
Prevalensen av leversteatos och fibros i allmänbefolkningen kommer att undersökas, tillsammans med deras associationer med CVD och hjärtsvikt. Det kommer också att bedömas om SCAPIS-data kan förutsäga leverstyvhet.
Riskfaktorer för hjärtdysfunktion och klaffsjukdom, samt progression till hjärtsvikt kommer att analyseras. CT-baserad kalciumscoring i aortan och klaffar kommer att studeras för associationer till klaffsjukdom, hjärtsvikt, interventions-timing och progression av aortadilation mellan SCAPIS 1 och 2.
Prevalens av aortaaneurysm och riskfaktorer kommer att utvärderas, inklusive associationer med SCAPIS-variabler och incident kardiovaskulär sjukdom. Infrarenal aortadiameter används också som en subklinisk markör för aortaaneurysm.
Nya tekniker med fotopletysmografi (PPG) för arteriell styvhet och pulskarakteristika kommer att studeras i relation till kranskärlssjukdom, hjärtstruktur och funktion, klaffsjukdom, leverstyvhet, biomarkörer och blodtryck.
Slutligen kommer SCAPIS- och SCAPIS 2-data att integreras inklusive delstudieresultat för omfattande riskbedömning av klinisk och subklinisk CVD och för att vägleda förebyggande strategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +4681235500
- E-post: jonas.spaak@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Rekrytering
- Cardiovascular Research Lab, Dept Cardiology, Danderyd University Hospital
-
Kontakt:
- Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +46812355000
- E-post: jonas.spaak@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Personer som redan ingår i huvud-/allmänna SCAPIS-återundersökningsstudien i Stockholm.
Exklusionskriterier: Oförmåga att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SCAPIS Stockholm omundersökningsdelsstudie
I SCAPIS (2014–2018) inkluderades 30 000 slumpmässigt utvalda vuxna i åldrarna 50–64 år.
SCAPIS Reexamination är ombedömningsstudien av hälften av den ursprungliga studiekoorten. I Stockholm (Danderyds sjukhus) motsvarar det 2 500 vuxna som nu är 6–10 år äldre än i den första SCAPIS-studien. Denna studie är en prospektiv, observationsbaserad delstudie av ett bekvämlighetsurval från SCAPIS-ombedömningen i Stockholm. |
Siemens Naeotom Alpha Photon Counting CT-skanner
Echokardiografi och aorta-ultraljud med General Electric Vivid E95
Levers elastografi med Fibroscan-ultraljudsmetod.
Arteriell stelhet med Arteriograph, Tensiomed, Ungern samt fotopletysmografi och EKG genom ADInstrument
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av maskininlärningsanalys av fingerfotopletysmografi för detektion av kranskärlssjukdom (CAD-RADS ≥2)
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter inskrivning.
|
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) för prediktion av CAD-RADS ≥2 med hjälp av maskininlärningsanalys av fingerfotopletysmografi. CAD-RADS 2.0-klassificeringen baseras på koronarberäknad tomografi angiografi (CCTA), där stenosens svårighetsgrad graderas 0-5, aterosklerotisk belastning kvantifieras med segmentinvolveringspoäng (SIS) och kalcifiering med Agatston Units (CAC-poäng).
|
Vanligtvis inom 1 månad efter inskrivning.
|
|
Långsiktiga incidenter av stora ogynnsamma renala och kardiovaskulära händelser (MARCE)
Tidsram: 3–8 år
|
Förekomst av större biverkningar på njurar och hjärt-kärl under uppföljningen.
Samband kommer att utvärderas med baslinje immunmediatorer, lipidmediatorer, muntlig mikrobiotasammansättning, vaskulär stelhet, steatohepatit och fibrosmått.
|
3–8 år
|
|
Biomarkörer för immunaktivering och prevalens av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad från inskrivning
|
Sambandet mellan cirkulerande biomarkörer för immunaktivering och graden av förkalkning och/eller ateroskleros vid undersökta kardiovaskulära platser.
Ateroskleros och förkalkning bedöms med CCTA och/eller ultraljudsavbildning och/eller tidigare diagnos av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom.
Immunprofilering skiljer mellan läkande och icke-läkande inflammatoriska fenotyper.
|
Vanligtvis inom 1 månad från inskrivning
|
|
Lipidmediatorprofiler och prevalens av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Korrelation mellan cirkulerande lipidmediatorprofiler och grad av kalcifiering och/eller ateroskleros vid undersökta kardiovaskulära områden.
Lipidprofilering karakteriserar inflammatoriska fenotyper och utvärderar samband med tidigare diagnos av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, kalcifiering och/eller bildgivningsdefinierad ateroskleros bedömd med CCTA och/eller ultraljud.
|
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
|
Korrelation mellan oral mikrobiotasammansättning och prevalens av kranskärlssjukdom
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Korrelation mellan sammansättningen av oral viralmikrobiota, svampmikrobiota och bakteriemikrobiota och graden av kranskärlssjukdom enligt bedömning med CCTA (CAD-RADS, SIS och CAC-poäng).
|
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
|
Förekomst av metabol dysfunktionsassocierad steatos leversjukdom (MASLD)
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter anmälan
|
Förekomst av förhöjd beräknad hepatisk lipidhalt definierad som Controlled Attenuation Parameter (CAP) >285 dB/m mätt med transient elastografi (FibroScan).
|
Vanligtvis inom 1 månad efter anmälan
|
|
Förekomst av bukaortaaneurysm
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad från anmälan
|
Prevalens av bukaortaaneurysm ≥ 30 mm enligt bestämmelser från ultraljudsundersökning av buken.
|
Vanligtvis inom 1 månad från anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multimodal artificiell intelligens (AI)-modell för prediktion av kranskärlssjukdom (CAD)
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad från registrering
|
Maskininlärningsmetoder kommer att tillämpas för att identifiera de mest informativa prediktorerna för KAD.
Multimodala data, inklusive EKG-härledda egenskaper, mätningar av lipider som medierar, inflammatoriska biomarkörer, ultraljudsvariabler och profiler av oral mikrobiota, kommer att användas för att utveckla och utvärdera en prediktionsmodell för KAD, definierad som CAD-RADS ≥2.
Korsvalidering kommer att användas för att minska risken för överanpassning.
Modellens prestanda kommer att utvärderas med hjälp av mått på diskriminering och kalibrering.
Klinisk besluts-kurveanalys kommer att användas för att bedöma modellens kliniska användbarhet genom att uppskatta nettonyttan över relevanta beslutsgränser och jämföra modellstyrda beslut med nuvarande klinisk praxis (den sammanslagna kohortekvationen).
|
Vanligtvis inom 1 månad från registrering
|
|
Fotopletysmografi (PPG) för att förutsäga förekomsten av kranskärlssjukdom
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader från inskrivning
|
Förbättrat område under receiver operating curve (ROC) för att förutsäga CAD-RADS ≥2 och SIS samt CAC-poäng när PPG-funktioner läggs till ålder och kön.
|
Vanligtvis inom 3 månader från inskrivning
|
|
Inkrementellt prediktivt värde av fotopletysmografi utöver traditionella kardiovaskulära riskmodeller
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
Förbättring av AUC-ROC för att förutsäga CAD-RADS-kategori, segmentinvolveringspoäng (SIS) och kranskärlskalciumpoäng (CAC) när maskininlärningsderiverade PPG-funktioner läggs till traditionella kardiovaskulära riskfaktorer inklusive Pooled Cohort Equation.
|
Vanligtvis inom 1 månad efter registrering
|
|
Lipidmediatorprofiler och svårighetsgrad av kranskärlssjukdom
Tidsram: SCAPIS baslinje och SCAPIS2 återundersökning (8–10 år).
|
Samband mellan cirkulerande lipidmediatorprofiler inklusive plasma restkolesterol och koronararteriesjukdomens svårighetsgrad bedömd med CCTA med hjälp av CAD-RADS, SIS och CAC-poäng.
|
SCAPIS baslinje och SCAPIS2 återundersökning (8–10 år).
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader från anmälan
|
Samband mellan immunmediatorer, lipidmediatorer, oral mikroflora och pulsvågshastighet enligt Arteriograph samt PPG-funktioner av artärstyvhet.
|
Vanligtvis inom 3 månader från anmälan
|
|
Förekomst av klaffsjukdomar och aortakalcinos
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad efter anmälan
|
Förekomst av lätt, måttlig och svår aortastenos samt mitralstenos och -insufficiens enligt ekokardiografisk bedömning i relation till valvulär och aortakalcinos.
|
Vanligtvis inom 1 månad efter anmälan
|
|
Maskininlärning för att förutsäga aortaklaff- och mitralklaffsjukdom
Tidsram: Vanligtvis inom 1 månad från inskrivning
|
Maskininlärning för att förutsäga och identifiera de främsta prediktorerna för aortastenos, aortainsufficiens samt mitralstenos eller mitralinsufficiens
|
Vanligtvis inom 1 månad från inskrivning
|
|
Överensstämmelse mellan CCTA och kardiell dopplerultraljud
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader efter inskrivning
|
Överensstämmelse mellan valvulär karakterisering på CCTA och grad av aortastenos samt mitralstenos och -insufficiens vid ultraljud av hjärtat
|
Vanligtvis inom 3 månader efter inskrivning
|
|
Fotopletysmografi (PPG) och aortaklaffsjukdom
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader efter inkludering
|
Finger-PPG-funktioner kommer att användas för att utveckla och utvärdera en maskininlärningsprediktionsmodell för aortaklaffsjukdom (stenos eller insufficiens) som upptäcks vid ultraljudsundersökning av hjärtat.
Korsvalidering kommer att användas för att minska risken för överanpassning.
Modellens prestanda kommer att utvärderas med hjälp av diskrimineringsmått (Receiver Operating Characteristic) och kalibreringsmått.
|
Vanligtvis inom 3 månader efter inkludering
|
|
Förekomst och prediktorer för utvidgning av aorta thoracalis
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader från inkludering
|
Förekomsten av thorakal aortadilatation (>39 mm) kommer att bedömas i studiepopulationen med hjälp av koronar CT-angiografi (CCTA).
Tillgängliga multimodala data, inklusive kliniska egenskaper, EKG-hämtade egenskaper, fysiologiska mätningar, laboratoriebiomarkörer och bildvariabler, kommer att användas för att identifiera oberoende prediktorer för thorakal aortadilatation och för att utveckla prediktionsmodeller.
Modellutvecklingen kommer att inkludera korsvalidering för att minska risken för överanpassning.
Modellens prestanda kommer att utvärderas med hjälp av mått på diskriminering (Receiver Operating Characteristics) och kalibrering.
|
Vanligtvis inom 3 månader från inkludering
|
|
Vänster kammarmassa och hypertoni
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader efter anmälan
|
Förekomst och samband mellan blodtryck, hypertonidiagnos och vänsterkammarmassaindex
|
Vanligtvis inom 3 månader efter anmälan
|
|
Vänsterkammarens och vänsterförmaks strain
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader från anmälan
|
Prevalens och samband mellan vänsterkammarens och vänster förmaks strain och baslinjeegenskaper
|
Vanligtvis inom 3 månader från anmälan
|
|
Samband mellan artärstelhet och vänsterkammarhypertrofi
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader från inskrivning
|
Karotis-femoral puls våghastighet (PWV) i förhållande till vänster kammarmassindex (LVMI), bedömd med hjälp av ekkardiografi.
|
Vanligtvis inom 3 månader från inskrivning
|
|
Fotopletysmografi och hjärtfunktion
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader efter inskrivning
|
Fotopletysmografi (PPG)-härledda funktioner kommer att användas för att utveckla och utvärdera prediktionsmodeller för hjärtfunktion, inklusive vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) och grad av diastolisk dysfunktion (graderad med hjälp av ekkardiografi).
Maskininlärningsmetoder kommer att tillämpas för att identifiera de mest informativa prediktorerna.
Korsvalidering kommer att användas för att minska risken för överanpassning.
Modellens prestanda kommer att utvärderas med hjälp av mätningar av Receiver Operation Caracteristics och kalibrering.
|
Vanligtvis inom 3 månader efter inskrivning
|
|
Förekomst av leverskleros
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader från inskrivning
|
Prevalens av ökad uppskattad leverseghet definierad som ≥8 kPa genom leverelastografi (Fibroscan)
|
Vanligtvis inom 3 månader från inskrivning
|
|
Prediktorer för leversjukdom
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader efter inskrivning
|
Samband mellan baslinjekarakteristika, immunmediatorer, lipidmediatorer, oral mikrobiota, vaskulär stelhet och förekommande leversjukdom
|
Vanligtvis inom 3 månader efter inskrivning
|
|
Prevalens av abdominal aorta subaneurysm
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader från inskrivningen
|
Prevalens av abdominala aortasubaneurysm ≥ 25 mm enligt bestämd genom bukultraljud
|
Vanligtvis inom 3 månader från inskrivningen
|
|
Prediktorer och faktorer associerade med infrarenalt aortadiameter
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader från inskrivning
|
Prediktion av infrarenalt aortadiameter som mäts med ultraljud med hjälp av all tillgänglig data från försökspersonen.
|
Vanligtvis inom 3 månader från inskrivning
|
|
Association av oral dysbios och proteomderegulering med respiratorisk hälsa, lungbildtagning, lungfunktion och respiratoriska symtom.
Tidsram: Vanligtvis inom 12 månader efter inskrivning
|
Sambandet mellan förändringar i index för mikrobiomets dysbios, ökning av utvalda patogena bakterieantal och relativa abundanser, och ökning av specifika inflammatoriska proteinkoncentrationer och lunghälsa, som presenteras av symtom som fångats av frågeformulären, lungfunktion och lungbildstagning.
|
Vanligtvis inom 12 månader efter inskrivning
|
|
Förekomst av oral dysbios och deregulering av proteomet, samt deras associationer med luftvägssjukdomar såsom astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasier och lungparenkymsjukdomar.
Tidsram: Typiskt sett inom 12 månader från inskrivning
|
Samband mellan förändringar i mikrobiom dysbios-index, ökning av utvalda patogena bakterieantal och relativa abundanser, och ökning av specifika inflammatoriska proteinkoncentrationer och prevalens och presentation av luftvägs- och lungparenkymsjukdomar
|
Typiskt sett inom 12 månader från inskrivning
|
|
Association of oral dysbiosis and proteome deregulation with respiratory health and systemic inflammation
Tidsram: Vanligtvis inom 12 månader efter inskrivning
|
Samband mellan förändringar i index för mikrobiomdysbios, ökning av utvalda patogena bakterieantal och relativa abundanser, och ökning av specifika inflammatoriska proteinkoncentrationer och förekomst av luftvägs- och lungparenkymsjukdomar samt förekomst av systemisk inflammation, mätt med inflammatoriska proteiner i blod och urinmediatorer.
|
Vanligtvis inom 12 månader efter inskrivning
|
|
Association of oral dysbiosis and proteome deregulation with respiratory health and comorbidities
Tidsram: Vanligtvis inom 12 månader från registrering
|
Samband mellan förändringar i index för mikrobiom dysbios, ökning av utvalda patogena bakterieantal och relativa abundanser, och ökning av specifika inflammatoriska proteinkoncentrationer och prevalens av luftvägssjukdomar och komorbiditeter, såsom kardiovaskulära, inflammatoriska och immunmedierade systemiska sjukdomar.
|
Vanligtvis inom 12 månader från registrering
|
|
Målade plasmainflammatoriska markörer för att förutsäga förekommande kranskärlssjukdom
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader efter anmälan
|
Målstyrd plasma inflammatorisk proteinpanel kvantifierad med Olink Target 48 Cytokine Panels (PEA-teknik) tillsammans med lipidprofilering för att förutsäga CADRADS, SIS och CAC-poäng.
|
Vanligtvis inom 3 månader efter anmälan
|
|
Genuttrycksprofilering i perifera mononukleära blodkroppar (PBMC) och kvarvarande kolesterol
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader efter registrering
|
Genuttrycksprofilering i perifera blodmononukleära celler (PBMC) för att karakterisera immun-/inflammatoriska signaturer associerade med restkolesterolnivåer.
|
Vanligtvis inom 3 månader efter registrering
|
|
Ytterligare värde av plasmaapolipoproteiner för att förutsäga förekommande kranskärlssjukdom
Tidsram: Vanligtvis inom 2 månader efter anmälan
|
Ytterligare värde av plasmanivåer av ApoB, ApoAI, ApoE och ApoCIII kvantifierade med kommersiellt tillgängliga ELISA-kit för att förutsäga förekommande CAD som CADRADS, SIS- och CAC-poäng.
|
Vanligtvis inom 2 månader efter anmälan
|
|
Prevalens av lipidsammansättning
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader efter inkludering
|
Förekomst av lipoproteinlipidsammansättning (totalt kolesterol, fritt kolesterol, kolesterylestrar, triglycerider, fosfolipider) och yta/kärna-kvotmått analyserade med storleksutslagskromatografi.
|
Vanligtvis inom 3 månader efter inkludering
|
|
Erytrocytdysfunktion och kranskärlssjukdom
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader från inskrivning
|
Samband mellan mått på erytrocytfunktion och svårighetsgrad av kranskärlssjukdom bedömd med CCTA med hjälp av CAD-RADS, SIS och CAC-poäng
|
Vanligtvis inom 3 månader från inskrivning
|
|
Maskininlärning av fotopletysmografi (PPG) för att förutsäga mitralklaffsjukdom
Tidsram: Vanligtvis inom 3 månader efter anmälan
|
Finger PPG-funktioner kommer att användas för att utveckla och utvärdera en maskininlärningsprediktionsmodell för mitralklaffsjukdom (stenos eller insufficiens) som detekteras vid hjärtultraljud.
Korsvalidering kommer att användas för att minska risken för överanpassning.
Modellens prestanda kommer att utvärderas med hjälp av diskriminationsmått (Receiver Operating Characteristic) och kalibrering.
|
Vanligtvis inom 3 månader efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecka Hultgren, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Karin Leander, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Paolo Parini, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Daniel Andersson, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Matteo Pedrelli, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Apostolos Bossios, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Georgios Belibasakis, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Tomas Jernberg, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Hannes Hagström, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Magnus Bäck, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Zhichao Zhou, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Leversjukdomar
- Hjärtklaffssjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Aorta sjukdomar
- Aneurysm
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärtsvikt
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Inflammation
- Fet lever
- Kranskärlssjukdom
- Aortaaneurysm
- Dyslipidemier
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Vaskulär styvhet
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01556-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .