- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07476703
Udvidede undersøgelser af SCAPIS Stockholm-genundersøgelseskohorten (SCAPIS-ReEx)
Udvidet undersøgelse af risikofaktorer for lunge-, lever- og hjerte-karsygdom i SCAPIS 2 Stockholm-genundersøgelsen
Den svenske CArdioPulmonale bioImage Studie (SCAPIS) er en unik, storstilet national forskningsinitiativ, der involverer 30.000 tilfældigt udvalgte personer i alderen 50-64, rekrutteret mellem 2014 og 2018. Studiet er et samarbejde mellem seks universitetshospitaler i hele Sverige. En opfølgningsundersøgelse, SCAPIS 2, gennemføres for halvdelen af de oprindelige deltagere. I Stockholm vil 2.500 personer blive genundersøgt på Danderyd Universitetssygehus og Karolinska Institutet.
SCAPIS 2 inkluderer en kerneundersøgelse, der involverer blodprøver, spørgeskemaer og billeddannelse. Ud over disse gennemføres supplerende lokale undersøgelser for at muliggøre mere detaljerede forskningsspørgsmål. Denne protokol beskriver de yderligere undersøgelser, der gennemføres i Stockholm-kohorten. Alle supplerende vurderinger har til formål at identificere risikofaktorer for nuværende og fremtidige lunge-, lever- og hjerte-kar-sygdomme:
UDVIDET PRØVETAGNING: Spyt- og blodprøver med blodcelleisolation. UDVIDEDE SPØRGESKEMAER: Dyspnø, Søvn, Luftvejsinfektioner og Tandhelbred.
UDVIDET BILLEDDANNELSE OG FYSIOLOGISKE MÅLINGER Hjertultralyd og Måling af Abdominal Aorta. Leverelastografi. Karstivhed ved manchet-baseret pulsbølgeanalyse og Fotopletysmografi (PPG). Klap- og kalkaflejring i kar ved CT-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Koronararteriesygdom
- Hjertefejl
- Lipid profil
- Steatohepatitis
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)
- Oral mikrobiota
- Arteriel stivhed, blodtryk
- AORTAKLAPPENS SYGDOMME
- Inflammation biomarkører
- Mitralklapstenose og/eller insufficiens
- Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)
- MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
Detaljeret beskrivelse
Den svenske CArdioPulmonale bioBilledeundersøgelse (SCAPIS) er en unik, storstilet national forskningsinitiativ med 30.000 tilfældigt udvalgte personer i alderen 50-64, rekrutteret mellem 2014 og 2018. Undersøgelsen er et samarbejde mellem seks universitetshospitaler i hele Sverige. En opfølgningsundersøgelse, SCAPIS 2, gennemføres for halvdelen af de oprindelige deltagere. I Stockholm vil 2.500 personer blive genundersøgt på Danderyd Universitetssygehus og Karolinska Institutet.
SCAPIS 2 omfatter et kerne sæt af undersøgelser, der involverer blodprøver, spørgeskemaer og billeddannelse. Ud over disse gennemføres supplerende lokale undersøgelser for at muliggøre mere detaljerede forskningsspørgsmål. Denne protokol beskriver de yderligere undersøgelser, der gennemføres i Stockholm-kohorten:
UDVIDET PRØVETAGNING: Spyt- og blodprøver med blodcelleisolering Yderligere blodprøver vil blive indsamlet for at isolere blodceller til detaljeret immunsystemprofilering, røde blodlegemers funktion samt til lipidprofiler og inflammatoriske markører. Spytprøver vil blive analyseret for inflammatoriske markører og mikrobiologisk sammensætning.
UDVIDET SPØRGESKEMAFORMS: Dyspnø, Søvn, Luftvejsinfektioner og Tandhelbred Deltagerne vil udfylde detaljerede spørgeskemaer, der dækker nylig mad-, drikke- og lægemiddelindtagelse; mundhygiejne; vejrtrækning og lungfunktion; søvnkvalitet og daglig søvnighed; og historik for luftvejsinfektioner, inklusive COVID-19.
UDVIDET BILLEDDANNELSE OG FYSIOLOGISKE MÅLINGER: Disse undersøgelser vil blive gennemført under et separat besøg, koordineret med hovedstudiet, og tager cirka en time.
- Hjerteultralyd og Måling af Abdominal Aorta: hjerte struktur og funktion, samt diameter af store arterier (f.eks. thorakal og abdominal aorta).
- Leverelastografi: En ultralydsbaseret teknik, der bruges til at vurdere leverstivhed og fedtindhold.
- Vaskulær Stivhed: Blodtryksmanschetbaseret pulsbolgeanalyse med automatisk stivhedsberegning. Fotopletysmografi (PPG) ved hjælp af hudmonterede sensorer (almindeligt brugt til iltmætningsmonitorering, i manschetteløse blodtryksmålere og wearables). Enkeltledet EKG via klæbende elektroder.
- Klap- og Vaskulær Kalkaflejring: I hoved-SCAPIS-studiet vil CT-billeddannelse af hjertet og store kar blive udført. I SCAPIS 2 vil billeder blive genanalyseret ved hjælp af algoritmer, der kvantificerer kalciumaflejringer i hjerteklapper.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL
Blod- og blodcelleanalyser vil blive udført for at vurdere immunaktivering, lipider og lipidmediatorer samt immuncelfænotyper. Disse analyser har til formål at skelne kronisk fra selvbegrænsende kardiovaskulær inflammation og at opdage prævalent, incident og subklinisk kardiovaskulær sygdom (CVD) til forbedret risikovurdering.
Spytbiomarkører, med fokus på inflammation og oral mikrobiota, vil blive undersøgt for at udforske forbindelser mellem mundsundhed, respiratorisk sundhed, systemisk inflammation og komorbiditeter.
Undersøgelsesdata om søvn, vejrtrækning, luftvejsinfektioner og mundsundhed vil blive brugt til at undersøge sammenhænge med leversygdomme, lungesygdomme og kardiovaskulære sygdomme, inklusive deres risikofaktorer og prognose.
Prævalensen af leversteatose og fibrose i den generelle befolkning vil blive undersøgt, sammen med deres sammenhænge med CVD og hjertesvigt. Det vil også blive vurderet, om SCAPIS-data kan forudsige leverstivhed.
Risikofaktorer for kardial dysfunktion og klapsygdom samt progression til hjertesvigt vil blive analyseret. CT-baseret kalciumscoring i aorta og klapper vil blive undersøgt for sammenhænge med klapsygdom, hjertesvigt, interventions timing og progression af aortadilatation mellem SCAPIS 1 og 2.
Prævalens og risikofaktorer for aortaaneurisme vil blive evalueret, inklusive sammenhænge med SCAPIS-variabler og incident kardiovaskulær sygdom. Infrarenal aortadiameter bruges også som en subklinisk markør for aortaaneurisme.
Nye teknikker ved hjælp af fotopletysmografi (PPG) til arteriel stivhed og pulskarakteristika vil blive undersøgt i forhold til koronararteriesygdom, kardial struktur og funktion, klapsygdom, leverstivhed, biomarkører og blodtryk.
Endelig vil SCAPIS og SCAPIS 2 data blive integreret, inklusive delundersøgelsesresultater til omfattende risikovurdering af klinisk og subklinisk CVD og til at guide forebyggelsesstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +4681235500
- E-mail: jonas.spaak@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Rekruttering
- Cardiovascular Research Lab, Dept Cardiology, Danderyd University Hospital
-
Kontakt:
- Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +46812355000
- E-mail: jonas.spaak@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere, der allerede er inkluderet i den primære / generelle SCAPIS-genundersøgelsesundersøgelse i Stockholm.
Eksklusionskriterier: Manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SCAPIS Stockholm genundersøgelses understudie
I SCAPIS (2014-2018) blev 30.000 tilfældigt udvalgte voksne i alderen 50-64 inkluderet.
SCAPIS Reexamination er genundersøgelsesstudiet af halvdelen af den oprindelige studiepopulation.
I Stockholm (Danderyds Universitetssygehus) svarer det til 2500 voksne, der nu er 6-10 år ældre end i det første SCAPIS-studie.
Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel delundersøgelse af et bekvemt udvalg fra SCAPIS-genundersøgelsen i Stockholm.
|
Siemens Naeotom Alpha Photon Tællende CT-scanner
Echocardiografi og aortaultralyd ved brug af General Electric Vivid E95
Leverelastografi ved hjælp af Fibroscan-ultralydsmetoden.
Arteriel stivhed ved hjælp af Arteriograph, Tensiomed, Ungarn og Fotopletysmografi og EKG ved ADInstrument
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne ved maskinlæringsanalyse af fingerfotopletysmografi til påvisning af kranspulsåresygdom (CAD-RADS ≥2)
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding.
|
Arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC-ROC) til forudsigelse af CAD-RADS ≥2 ved brug af maskinlæringsanalyse af fingerfotopletysmografi. CAD-RADS 2.0-klassifikationen er baseret på koronar computer-tomografi-angiografi (CCTA), hvor stenosesværhedsgraden graderes 0-5, aterosklerotisk byrde kvantificeres ved hjælp af segmentinvolveringsscore (SIS) og forkalkning ved hjælp af Agatston-enheder (CAC-score).
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding.
|
|
Langtidsincident for store uønskede nyre- og hjerte-karhændelser (MARCE)
Tidsramme: 3-8 år
|
Forekomsten af større uønskede nyre- og hjerte-kar-hændelser i opfølgningsperioden.
Sammenhænge vil blive evalueret med baseline immunsystemets medier, lipidmediatorer, mundens mikrobiota-sammensætning, karstivhed, steatohepatitis og fibrosemål.
|
3-8 år
|
|
Immuneaktiveringsbiomarkører og udbredt aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Sammenhæng mellem cirkulerende biomarkører for immunaktivering og graden af forkalkning og/eller aterosklerose på undersøgte kardiovaskulære steder.
Aterosklerose og forkalkning vurderes ved CCTA og/eller ultralydsundersøgelse og/eller tidligere diagnosticering af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
Immunprofiling skelner mellem resorberende og ikke-resorberende inflammatoriske fænotyper.
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Lipid Mediator Profiler og Prævalent Aterosklerotisk Kardiovaskulær Sygdom
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Korrelation mellem cirkulerende lipidmediatorprofiler og graden af forkalkning og/eller aterosklerose på undersøgte kardiovaskulære steder.
Lipidprofilering karakteriserer inflammatoriske fænotyper og evaluerer sammenhænge med tidligere diagnose af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, forkalkning og/eller billeddiagnostisk defineret aterosklerose vurderet ved CCTA og/eller ultralyd.
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Sammenhængen mellem mundens mikrobiota-sammensætning og forekomst af koronar hjertesygdom
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Korrelation mellem sammensætningen af oral viral, svampet og bakteriel mikrobiota og graden af koronar arteriesygdom vurderet ved CCTA (CAD-RADS, SIS og CAC-score).
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Forekomst af metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD)
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Forekomst af forhøjet estimeret hepatisk fedtindhold defineret som Controlled Attenuation Parameter (CAP) >285 dB/m målt ved transient elastografi (FibroScan).
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Prævalens af abdominalt aortaaneurisme
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Forekomst af abdominalt aortaaneurisme ≥ 30 mm som bestemt ved abdominal ultralydsskanning.
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimodal kunstig intelligens (AI)-model til forudsigelse af koronar hjertesygdom (CAD)
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Maskinlæringsmetoder vil blive anvendt til at identificere de mest informative prædiktorer for CAD.
Multimodale data, herunder EKG-afledte funktioner, lipidediatormålinger, inflammatoriske biomarkører, ultralydsvariabler og orale mikrobiotaprofiler, vil blive brugt til at udvikle og evaluere en prædiktionsmodel for CAD, defineret som CAD-RADS ≥2.
Krydsvalidering vil blive brugt til at reducere risikoen for overfitting.
Modelydelse vil blive evalueret ved hjælp af mål for diskrimination og kalibrering.
Klinisk beslutningskurveanalyse vil blive brugt til at vurdere modellens kliniske nytteværdi ved at estimere nettofordel på tværs af relevante beslutningsterskler og sammenligne modelstyrede beslutninger med nuværende klinisk praksis (den samlede kohortligning).
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Fotopletysmografi (PPG) til at forudsige forekomst af koronar arterie sygdom
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Forbedret areal under receiver operating curve (ROC) til at forudsige CAD-RADS ≥2 og SIS og CAC-score, når PPG-funktioner tilføjes til alder og køn.
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Inkrementel prædiktiv værdi af fotopletysmografi ud over traditionelle kardiovaskulære risikomodeller
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Forbedring i AUC-ROC for forudsigelse af CAD-RADS-kategori, segmentinvolveringsscore (SIS) og koronararteriekalciumscore (CAC) ved tilføjelse af maskinlæringsafledte PPG-funktioner til traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer, inklusive Pooled Cohort Equation.
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Lipidmediatorprofiler og sværhedsgraden af kranspulsåresygdom
Tidsramme: SCAPIS-baseline og SCAPIS2-genundersøgelse (8-10 år).
|
Sammenhæng mellem cirkulerende lipidmediatorprofiler inklusive plasma restkolesterol og koronararteriesygdommens sværhedsgrad vurderet ved CCTA ved hjælp af CAD-RADS, SIS og CAC-score.
|
SCAPIS-baseline og SCAPIS2-genundersøgelse (8-10 år).
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Sammenhænge mellem immunmediatorer, lipidmediatorer, oral mikrobiota og pulsbølgehastighed målt med Arteriograph og PPG-funktioner for arteriel stivhed.
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Forekomst af hjerteklapsygdom og aortakalk
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Forekomst af mild, moderat og svær aortal og mitral stenose og insufficiens som bestemt ved hjertet ekkokardiografi i forhold til klap- og aortakalcifikation.
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Maskinlæring til at forudsige sygdom i aortaklappen og mitralklappen
Tidsramme: Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
Maskinlæring til at forudsige og identificere de vigtigste prædiktorer for aortastenose, insufficiens og mitralstenose eller insufficiens
|
Typisk inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Overensstemmelse mellem CCTA og kardiak doppler ultralyd
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Overensstemmelse mellem klapkarakterisering på CCTA og grad af aortastenose og mitralstenose samt -insufficiens ved hjertesonografi
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Fotopletysmografi (PPG) og aortaklapsygdom
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Finger PPG-funktioner vil blive brugt til at udvikle og evaluere en maskinlæringsprediktionsmodel for aortaklapsygdom (stenose eller insufficiens) påvist ved hjertescanningsultralyd. Krydsvalidering vil blive brugt til at reducere risikoen for overtilpasning. Modelpræstation vil blive evalueret ved hjælp af diskriminationsmål (Receiver Operating Characteristic) og kalibrering.
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Prævalens og prædiktorer for thoracal aorta-dilatation
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Prævalensen af thorakal aorta dilatation (>39 mm) vil blive vurderet i studiepopulationen ved hjælp af koronar CT-angiografi (CCTA).
Tilgængelige multimodale data, inklusive kliniske karakteristika, ECG-afledte træk, fysiologiske målinger, laboratoriebiomarkører og billeddiagnostiske variable, vil blive brugt til at identificere uafhængige prædiktorer for thorakal aorta dilatation og til at udvikle prædiktionsmodeller.
Modeludvikling vil inkludere krydsvalidering for at reducere risikoen for overfitting.
Modelpræstation vil blive evalueret ved hjælp af mål for diskrimination (Receiver Operating Characteristics) og kalibrering.
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Venstre ventrikelmasse og hypertension
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Prævalens og sammenhænge mellem blodtryk, hypertension-diagnose og venstre ventrikels masseindeks
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Ventrikel- og atriumstamme
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Forekomst og sammenhænge mellem venstre ventrikel- og venstre atriestamning samt baselinekarakteristika
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Sammenhæng mellem arteriel stivhed og venstre ventrikel hypertrofi
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Carotis-femoral pulsbolgehastighed (PWV) i forhold til venstre ventrikelmasseindeks (LVMI), som vurderet ved hjertesonografi.
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Fotopletysmografi og hjertefunktion
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Fotopletysmografi (PPG)-afledte egenskaber vil blive brugt til at udvikle og evaluere forudsigelsesmodeller for hjertets funktion, inklusive venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF) og grad af diastolisk dysfunktion (gradueret ved hjælp af ekkokardiografi).
Maskinlæringsmetoder vil blive anvendt til at identificere de mest informative prædiktorer.
Krydsvalidering vil blive brugt til at reducere risikoen for overtilpasning.
Modelperformance vil blive evalueret ved hjælp af mål for Receiver Operation Caracteristics og kalibrering.
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Forekomst af leversfibrose
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Forekomst af øget estimeret leverstivhed defineret som ≥8 kPa ved leverelastografi (Fibroscan)
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Prædiktorer for leversygdom
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Sammenhænge mellem baselinekarakteristika, immunediatore, lipidmediatore, oral mikrobiota, vaskulær stivhed og prævalent leversygdom
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Prævalens af abdominalt aorta-subaneurisme
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Forekomst af abdominal aorta subaneurysme ≥ 25 mm som bestemt ved abdominal ultralydsscanning
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Prædiktorer og faktorer forbundet med infrarenal aorta diameter
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Prædiktion af infrarenal aortadiameter målt ved ultralydsscanning ved brug af alle tilgængelige forsøgspersondata.
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Sammenhæng mellem oral dysbiose og proteom deregulering med respiratorisk sundhed, lungebilleddannelse, lungefunktion og respiratoriske symptomer.
Tidsramme: Typisk inden for 12 måneder efter tilmelding
|
Sammenhæng mellem ændringer i indeks for mikrobiom-dysbiose, stigning i udvalgte patogene bakterietal og relative forekomster, og stigning i specifikke inflammatoriske proteinkoncentrationer og lungehelbred, som præsenteret ved symptomer registreret via spørgeskemaerne, lungefunktion og lungebilleddannelse.
|
Typisk inden for 12 måneder efter tilmelding
|
|
Forekomst af oral dysbiose og deregulering af proteomet samt deres sammenhænge med luftvejssygdomme såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasier og lungeparenkymlidelser.
Tidsramme: Typisk inden for 12 måneder efter tilmelding
|
Sammenhæng mellem ændringer i indeks for mikrobiom-dysbiose, stigning i udvalgte patogenbakterietal og relative andele, og stigning i specifikke inflammatoriske proteinkoncentrationer og forekomst og præsentation af luftvejs- og lungelægssygdomme
|
Typisk inden for 12 måneder efter tilmelding
|
|
Sammenhængen mellem oral dysbiose og deregulering af proteomet med respiratorisk sundhed og systemisk inflammation
Tidsramme: Typisk inden for 12 måneder efter tilmelding
|
Sammenhæng mellem ændringer i indeks for mikrobiom-dysbiose, stigning i udvalgte patogene bakterietal og relative andele, og stigning i specifikke inflammatoriske proteinkoncentrationer og forekomst af luftvejs- og lungelidelser og tilstedeværelsen af systemisk inflammation, målt ved blodets inflammatoriske proteiner og urinmediatorer.
|
Typisk inden for 12 måneder efter tilmelding
|
|
Sammenhængen mellem oral dysbiose og deregulering af proteomet med respiratorisk sundhed og komorbiditeter
Tidsramme: Typisk inden for 12 måneder efter tilmelding
|
Sammenhæng mellem ændringer i indeks for mikrobiom dysbiose, stigning i udvalgte patogene bakterietal og relative overflod, og stigning i specifikke inflammatoriske proteinkoncentrationer og forekomsten af luftvejssygdomme og komorbiditeter, såsom kardiovaskulære, inflammatoriske og immunmedierede systemiske sygdomme.
|
Typisk inden for 12 måneder efter tilmelding
|
|
Målrettede plasma inflammationsmarkører til at forudsige prævalens af koronar hjertesygdom
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Målrettet plasma inflammatorisk proteinpanel kvantificeret ved brug af Olink Target 48 Cytokine Panels (PEA-teknologi) sammen med lipidprofilering for at forudsige CADRADS, SIS og CAC-score.
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Genudtryksprofilering i perifere mononukleære blodceller (PBMC) og restkolesterol
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Genudtryksprofilering i perifere mononukleære blodceller (PBMC) for at karakterisere immun-/inflammatoriske signaturer associeret med resterende kolesterolværdier.
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Yderligere værdi af plasma apolipoproteiner til at forudsige forekomsten af koronar hjertesygdom
Tidsramme: Typisk inden for 2 måneder efter tilmelding
|
Yderligere værdi af plasma-niveauer af ApoB, ApoAI, ApoE og ApoCIII kvantificeret ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits til at forudsige forekomst af CAD som CADRADS, SIS- og CAC-score.
|
Typisk inden for 2 måneder efter tilmelding
|
|
Prævalens af lipid-sammensætning
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Forekomst af lipoproteinlipid-sammensætning (total kolesterol, frit kolesterol, kolesterylestere, triglycerider, fosfolipider) og overflade/kerne-forholdsmål analyseret ved størrelsesudelukkelseskromatografi.
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Erytrocytdysfunktion og koronar hjertesygdom
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Sammenhæng mellem mål for erytrocytfunktion og sværhedsgraden af koronararteriesygdom vurderet ved CCTA ved brug af CAD-RADS, SIS og CAC-score
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
|
Maskinlæring af fotopletysmografi (PPG) til at forudsige mitralklapsygdom
Tidsramme: Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Finger PPG-funktioner vil blive brugt til at udvikle og evaluere en maskinlæringsvorudsigelsesmodel for mitralklapsygdom (stenose eller insufficiens) påvist ved hjerteultralyd.
Krydsvalidering vil blive brugt til at reducere risikoen for overtilpasning.
Modelydelsen vil blive evalueret ved hjælp af diskriminationsmålinger (Receiver Operating Characteristic) og kalibrering.
|
Typisk inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecka Hultgren, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Karin Leander, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Paolo Parini, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Daniel Andersson, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Matteo Pedrelli, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Apostolos Bossios, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Georgios Belibasakis, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Tomas Jernberg, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Hannes Hagström, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Magnus Bäck, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Zhichao Zhou, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Leversygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Aorta sygdomme
- Aneurisme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Aortaklapsygdom
- Hjertefejl
- Lungesygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Betændelse
- Fed lever
- Koronararteriesygdom
- Aortaaneurisme
- Dyslipidæmi
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Kardiovaskulære fysiologiske fænomener
- Vaskulær stivhed
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01556-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Koronar computer tomografi (CCTA)
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Samsung Medical Center; Chonnam National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken, Forenede Stater
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomDanmark