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Estudios ampliados sobre la cohorte de reexaminación SCAPIS Estocolmo (SCAPIS-ReEx)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Danderyd Hospital

Estudios Ampliados de Factores de Riesgo para Enfermedad Pulmonar, Hepática y Cardiovascular en la Reexaminación SCAPIS 2 Estocolmo

El Estudio Sueco de Bioimagen Cardiopulmonar (SCAPIS) es una iniciativa de investigación nacional única y a gran escala que involucra a 30.000 individuos seleccionados al azar de 50 a 64 años, reclutados entre 2014 y 2018. El estudio es un esfuerzo colaborativo entre seis hospitales universitarios de toda Suecia. Un estudio de seguimiento, SCAPIS 2, se lleva a cabo para la mitad de los participantes originales. En Estocolmo, 2.500 individuos serán reexaminados en el Hospital Universitario de Danderyd y el Instituto Karolinska.

SCAPIS 2 incluye un conjunto básico de exámenes que involucra toma de muestras de sangre, cuestionarios e imágenes. Además de estos, se realizan investigaciones locales complementarias para permitir preguntas de investigación más detalladas. Este protocolo describe los estudios adicionales realizados en la cohorte de Estocolmo. Todas las evaluaciones complementarias tienen como objetivo identificar factores de riesgo para enfermedades pulmonares, hepáticas y cardiovasculares actuales y futuras:

MUESTREO EXTENDIDO: Muestras de saliva y sangre con aislamiento de células sanguíneas. CUESTIONARIOS EXTENDIDOS: Disnea, sueño, infecciones respiratorias y salud dental.

MEDICIONES DE IMAGEN Y FISIOLÓGICAS EXTENDIDAS: Ecocardiografía y mediciones de la aorta abdominal. Elastografía hepática. Rigidez vascular mediante análisis de onda de pulso basado en manguito y fotopletismografía (PPG). Calcificación valvular y vascular mediante imágenes de TC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Estudio Sueco de Bioimagen CardioPulmonar (SCAPIS) es una iniciativa de investigación nacional única a gran escala que involucra a 30.000 individuos seleccionados al azar de 50 a 64 años, reclutados entre 2014 y 2018. El estudio es un esfuerzo colaborativo entre seis hospitales universitarios en Suecia. Un estudio de seguimiento, SCAPIS 2, se lleva a cabo para la mitad de los participantes originales. En Estocolmo, 2.500 individuos serán reexaminados en el Hospital Universitario Danderyd y el Instituto Karolinska.

SCAPIS 2 incluye un conjunto central de exámenes que involucran muestreo de sangre, cuestionarios e imágenes. Además de estos, se realizan investigaciones locales complementarias para permitir preguntas de investigación más detalladas. Este protocolo describe los estudios adicionales realizados en la cohorte de Estocolmo:

MUESTREO EXTENDIDO: Muestras de Saliva y Sangre con Aislamiento de Células Sanguíneas Se recolectarán muestras de sangre adicionales para aislar células sanguíneas para un perfil detallado del sistema inmunológico, función de glóbulos rojos y para perfiles lipídicos y marcadores inflamatorios. Las muestras de saliva se analizarán para marcadores inflamatorios y composición microbiana.

CUESTIONARIOS EXTENDIDOS: Disnea, Sueño, Infecciones Respiratorias y Salud Dental Los participantes completarán cuestionarios detallados que cubren ingesta reciente de alimentos, bebidas y medicamentos; higiene oral; respiración y función pulmonar; calidad del sueño y somnolencia diurna; e historial de infecciones respiratorias, incluyendo COVID-19.

IMÁGENES EXTENDIDAS Y MEDICIONES FISIOLÓGICAS: Estas investigaciones se llevarán a cabo durante una visita separada, coordinada con el estudio principal, y tomarán aproximadamente una hora.

  1. Ecocardiografía y Mediciones de la Aorta Abdominal: estructura y función cardíaca, así como el diámetro de las arterias principales (por ejemplo, la aorta torácica y abdominal).
  2. Elastografía Hepática: Una técnica basada en ultrasonido utilizada para evaluar la rigidez hepática y el contenido de grasa.
  3. Rigidez Vascular: Análisis de onda de pulso basado en manguito de presión arterial con cálculo automático de rigidez. Fotopletismografía (PPG) utilizando sensores montados en la piel (comúnmente utilizados para monitorización de saturación de oxígeno, en monitores de presión arterial sin manguito y wearables). ECG de una sola derivación mediante electrodos adhesivos.
  4. Calcificación Valvular y Vascular: En el estudio principal SCAPIS, se realizará imágenes por TC del corazón y grandes vasos. En SCAPIS 2, las imágenes se reanalizarán utilizando algoritmos que cuantifican depósitos de calcio en las válvulas cardíacas.

PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN

Se realizarán análisis de sangre y células sanguíneas para evaluar la activación inmunológica, lípidos y mediadores lipídicos, y fenotipos de células inmunes. Estos análisis tienen como objetivo distinguir la inflamación cardiovascular crónica de la autolimitada y detectar enfermedad cardiovascular (ECV) prevalente, incidente y subclínica para una mejor evaluación de riesgos.

Se estudiarán biomarcadores en saliva, con enfoque en inflamación y microbiota oral, para explorar vínculos entre salud oral, salud respiratoria, inflamación sistémica y comorbilidades.

Los datos de encuestas sobre sueño, respiración, infecciones respiratorias y salud oral se utilizarán para investigar asociaciones con enfermedades hepáticas, pulmonares y cardiovasculares, incluyendo sus factores de riesgo y pronóstico.

Se examinará la prevalencia de esteatosis hepática y fibrosis en la población general, junto con sus asociaciones con ECV e insuficiencia cardíaca. También se evaluará si los datos de SCAPIS pueden predecir la rigidez hepática.

Se analizarán factores de riesgo para disfunción cardíaca y enfermedad valvular, así como progresión a insuficiencia cardíaca. Se estudiará la puntuación de calcio basada en TC en la aorta y válvulas para asociaciones con enfermedad valvular, insuficiencia cardíaca, momento de intervención y progresión de dilatación aórtica entre SCAPIS 1 y 2.

Se evaluará la prevalencia de aneurisma aórtico y factores de riesgo, incluyendo asociaciones con variables de SCAPIS y enfermedad cardiovascular incidente. El diámetro aórtico infrarenal también se utiliza como marcador subclínico de aneurisma aórtico.

Se estudiarán nuevas técnicas que utilizan fotopletismografía (PPG) para rigidez arterial y características del pulso en relación con enfermedad arterial coronaria, estructura y función cardíaca, enfermedad valvular, rigidez hepática, biomarcadores y presión arterial.

Finalmente, se integrarán los datos de SCAPIS y SCAPIS 2 incluyendo resultados de subestudios para una evaluación integral de riesgos de ECV clínica y subclínica y para guiar estrategias de prevención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
  • Número de teléfono: +4681235500
  • Correo electrónico: jonas.spaak@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Research Lab, Dept Cardiology, Danderyd University Hospital
        • Contacto:
          • Jonas Spaak, MD, PhD, Professor
          • Número de teléfono: +46812355000
          • Correo electrónico: jonas.spaak@ki.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El Swedish CArdioPulmonary bioImage Study (SCAPIS) es una iniciativa de investigación nacional única y a gran escala que involucra a 30.000 individuos seleccionados al azar de entre 50 y 64 años, reclutados entre 2014 y 2018. Un estudio de seguimiento, SCAPIS 2, se lleva a cabo para la mitad de los participantes originales. En Estocolmo, 2.500 individuos serán reexaminados en el Hospital Universitario Danderyd y el Karolinska Institutet.

Descripción

Criterios de inclusión: Sujetos ya incluidos en el estudio principal/de reexamen general de SCAPIS en Estocolmo.

Criterios de exclusión: Incapacidad para dar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subestudio de reexaminación de SCAPIS Estocolmo
En SCAPIS (2014-2018) se incluyeron 30.000 adultos seleccionados al azar de entre 50 y 64 años.
SCAPIS Reexamination es el estudio de re-evaluación de la mitad de la cohorte original del estudio.
En Estocolmo (sitio del Hospital Universitario Danderyd) eso corresponde a 2500 adultos que ahora tienen entre 6 y 10 años más que en el primer estudio SCAPIS.
El presente estudio es un subestudio prospectivo y observacional de una muestra conveniente de la re-evaluación SCAPIS en Estocolmo.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada coronaria (CCTA)
Escáner de tomografía computarizada por conteo de fotones Siemens Naeotom Alpha
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía y ultrasonido aórtico
Ecocardiografía y ecografía aórtica utilizando General Electric Vivid E95
Prueba de diagnóstico: Elastografía hepática
Elastografía hepática mediante el método de ultrasonido Fibroscan.
Prueba de diagnóstico: Rigidez arterial
Rigidez arterial mediante Arteriógrafo, Tensiomed, Hungría y Fotopletismografía y ECG por ADInstrument

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento Diagnóstico del Análisis de Aprendizaje Automático de la Fotopletismografía Digital para la Detección de Enfermedad Arterial Coronaria (CAD-RADS ≥2)
Periodo de tiempo: Por lo general, dentro de 1 mes desde la inscripción.
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC-ROC) para la predicción de CAD-RADS ≥2 mediante análisis de aprendizaje automático de fotopletismografía digital. La clasificación CAD-RADS 2.0 se basa en angiografía coronaria por tomografía computarizada (ACTC), donde la gravedad de la estenosis se clasifica de 0 a 5, la carga aterosclerótica se cuantifica mediante la puntuación de segmentos afectados (SIS) y la calcificación mediante unidades de Agatston (puntuación CAC).
Por lo general, dentro de 1 mes desde la inscripción.
Eventos Adversos Renales y Cardiovasculares Mayores a Largo Plazo (MARCE)
Periodo de tiempo: 3-8 años
Incidencia de eventos adversos renales y cardiovasculares mayores durante el seguimiento. Se evaluarán las asociaciones con mediadores inmunitarios basales, mediadores lipídicos, composición de la microbiota oral, rigidez vascular, esteatohepatitis y medidas de fibrosis.
3-8 años
Biomarcadores de Activación Inmunitaria y Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica Prevalente
Periodo de tiempo: Normalmente en el plazo de 1 mes desde la inscripción
Correlación entre biomarcadores circulantes de activación inmunitaria y el grado de calcificación y/o aterosclerosis en los sitios cardiovasculares examinados. La aterosclerosis y la calcificación se evalúan mediante CCTA y/o ecografía y/o diagnóstico previo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica. La caracterización inmunológica distingue fenotipos inflamatorios resolutivos y no resolutivos.
Normalmente en el plazo de 1 mes desde la inscripción
Perfiles de Mediadores Lipídicos y Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica Prevalente
Periodo de tiempo: Generalmente dentro de 1 mes después de la inscripción
Correlación entre los perfiles de mediadores lipídicos circulantes y el grado de calcificación y/o aterosclerosis en los sitios cardiovasculares examinados. La caracterización del perfil lipídico define fenotipos inflamatorios y evalúa asociaciones con diagnóstico previo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, calcificación y/o aterosclerosis definida por imagen evaluada mediante CCTA y/o ecografía.
Generalmente dentro de 1 mes después de la inscripción
Correlación entre la composición de la microbiota oral y la prevalencia de la enfermedad arterial coronaria
Periodo de tiempo: Normalmente en el plazo de 1 mes después de la inscripción
Correlación entre la composición de la microbiota oral viral, fúngica y bacteriana y el grado de enfermedad de las arterias coronarias evaluado mediante TCMC (CAD-RADS, SIS y puntuación de CAC).
Normalmente en el plazo de 1 mes después de la inscripción
Prevalencia de la Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MASLD)
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de 1 mes después de la inscripción
Prevalencia de aumento del contenido estimado de lípidos hepáticos definido como parámetro de atenuación controlada (CAP) >285 dB/m medido mediante elastografía transitoria (FibroScan).
Normalmente dentro de 1 mes después de la inscripción
Prevalencia del Aneurisma de la Aorta Abdominal
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de 1 mes después de la inscripción
Prevalencia de aneurisma de aorta abdominal ≥ 30 mm determinado mediante ecografía abdominal.
Normalmente dentro de 1 mes después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo multimodal de inteligencia artificial (IA) para la predicción de la enfermedad arterial coronaria (EAC)
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de 1 mes desde la inscripción
Se aplicarán métodos de aprendizaje automático para identificar los predictores más informativos de la enfermedad arterial coronaria (EAC). Se utilizarán datos multimodales, incluyendo características derivadas del ECG, mediciones de mediadores lipídicos, biomarcadores inflamatorios, variables ecográficas y perfiles de microbiota oral, para desarrollar y evaluar un modelo de predicción de EAC, definida como CAD-RADS ≥2. Se empleará validación cruzada para reducir el riesgo de sobreajuste. El rendimiento del modelo se evaluará mediante medidas de discriminación y calibración. Se utilizará análisis de curvas de decisión clínica para evaluar la utilidad clínica del modelo estimando el beneficio neto en umbrales de decisión relevantes y comparando las decisiones guiadas por el modelo con la práctica clínica actual (la ecuación de cohorte combinada).
Normalmente dentro de 1 mes desde la inscripción
Fotopletismografía (PPG) para predecir enfermedad arterial coronaria prevalente
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Mejora del área bajo la curva ROC (característica operativa del receptor) para predecir CAD-RADS ≥2 y SIS y CAC-score al añadir características PPG a la edad y el sexo.
Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Valor Predictivo Incremental de la Fotopletismografía más allá de los Modelos Tradicionales de Riesgo Cardiovascular
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de 1 mes desde la inscripción
Mejora en el AUC-ROC para predecir la categoría CAD-RADS, la puntuación de afectación de segmentos (SIS) y la puntuación de calcio arterial coronario (CAC) al añadir características de PPG derivadas de aprendizaje automático a los factores de riesgo cardiovascular tradicionales, incluida la Ecuación de Cohorte Combinada.
Normalmente dentro de 1 mes desde la inscripción
Perfiles de Mediadores Lipídicos y Gravedad de la Enfermedad Arterial Coronaria
Periodo de tiempo: Línea de base de SCAPIS y reexaminación de SCAPIS2 (8-10 años).
Asociación entre los perfiles de mediadores lipídicos circulantes, incluido el colesterol remanente plasmático, y la gravedad de la enfermedad arterial coronaria evaluada mediante CCTA utilizando CAD-RADS, SIS y CAC-score.
Línea de base de SCAPIS y reexaminación de SCAPIS2 (8-10 años).
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Generalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Asociaciones entre mediadores inmunitarios, mediadores lipídicos, microbiota oral y velocidad de onda de pulso mediante Arteriógrafo y características de rigidez arterial por PPG.
Generalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Prevalencia de enfermedad valvular y calcificación aórtica
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de 1 mes desde la inscripción
Prevalencia de estenosis e insuficiencia aórtica y mitral leve, moderada y grave, determinada por ecocardiografía, en relación con la calcificación valvular y aórtica.
Normalmente dentro de 1 mes desde la inscripción
Aprendizaje automático para predecir enfermedades de las válvulas aórtica y mitral
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de 1 mes después de la inscripción
Aprendizaje automático para predecir e identificar los principales predictores de estenosis aórtica, insuficiencia aórtica, estenosis mitral e insuficiencia mitral
Normalmente dentro de 1 mes después de la inscripción
Acuerdo entre la TAC coronaria y el ecocardiograma Doppler cardíaco
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Concordancia entre la caracterización valvular mediante CCTA y el grado de estenosis e insuficiencia aórtica y mitral mediante ecocardiografía
Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Fotopletismografía (PPG) y enfermedad de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses siguientes al registro
Las características PPG del dedo se utilizarán para desarrollar y evaluar un modelo de predicción de aprendizaje automático para la enfermedad valvular aórtica (estenosis o insuficiencia) detectada en la ecocardiografía. Se utilizará validación cruzada para reducir el riesgo de sobreajuste. El rendimiento del modelo se evaluará utilizando medidas de discriminación (Curva ROC) y calibración.
Normalmente dentro de los 3 meses siguientes al registro
Prevalencia y predictores de dilatación de la aorta torácica
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses posteriores al registro
La prevalencia de dilatación aórtica torácica (>39 mm) se evaluará en la población del estudio mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA). Se utilizarán datos multimodales disponibles, incluidas características clínicas, características derivadas del ECG, mediciones fisiológicas, biomarcadores de laboratorio y variables de imagen, para identificar predictores independientes de dilatación aórtica torácica y desarrollar modelos de predicción. El desarrollo del modelo incluirá validación cruzada para reducir el riesgo de sobreajuste. El rendimiento del modelo se evaluará mediante medidas de discriminación (Características Operativas del Receptor) y calibración.
Normalmente dentro de los 3 meses posteriores al registro
Masa del ventrículo izquierdo e hipertensión
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses siguientes a la inscripción
Prevalencia y asociaciones entre la presión arterial, el diagnóstico de hipertensión y el índice de masa del ventrículo izquierdo
Normalmente dentro de los 3 meses siguientes a la inscripción
Deformación del ventrículo izquierdo y de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Normalmente en un plazo de 3 meses tras la inscripción
Prevalencia y asociaciones entre la deformación del ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda y las características basales
Normalmente en un plazo de 3 meses tras la inscripción
Correlación entre la rigidez arterial y la hipertrofia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Normalmente en un plazo de 3 meses desde la inscripción
Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV) en relación con el índice de masa del ventrículo izquierdo (LVMI), evaluado mediante ecocardiografía.
Normalmente en un plazo de 3 meses desde la inscripción
Fotopletismografía y función cardíaca
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Las características derivadas de la fotopletismografía (PPG) se utilizarán para desarrollar y evaluar modelos de predicción de la función cardíaca, incluidos la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y el grado de disfunción diastólica (graduado por ecocardiografía). Se aplicarán métodos de aprendizaje automático para identificar los predictores más informativos. Se utilizará validación cruzada para reducir el riesgo de sobreajuste. El rendimiento del modelo se evaluará utilizando medidas de (Características de Operación del Receptor) y calibración.
Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Prevalencia de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses posteriores al registro
Prevalencia de rigidez hepática estimada aumentada definida como ≥8 kPa mediante elastografía hepática (Fibroscan)
Normalmente dentro de los 3 meses posteriores al registro
Predictores de enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses posteriores al registro
Asociaciones entre características basales, mediadores inmunitarios, mediadores lipídicos, microbiota oral, rigidez vascular y enfermedad hepática prevalente
Normalmente dentro de los 3 meses posteriores al registro
Prevalencia del subaneurisma aórtico abdominal
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Prevalencia de subaneurisma aórtico abdominal ≥ 25 mm según lo determinado por ecografía abdominal
Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Predictores y factores asociados con el diámetro aórtico infrarenal
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Predicción del diámetro aórtico infrarenal medido por ultrasonido utilizando todos los datos del sujeto disponibles.
Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Asociación de la disbiosis oral y la desregulación del proteoma con la salud respiratoria, la imagen pulmonar, la función pulmonar y los síntomas respiratorios.
Periodo de tiempo: Normalmente, en un plazo de 12 meses desde la inscripción
Asociación entre los cambios en los índices de disbiosis del microbioma, el aumento en los recuentos y abundancias relativas de bacterias patógenas seleccionadas, y el aumento en las concentraciones de proteínas inflamatorias específicas y la salud pulmonar, según lo presentado por los síntomas capturados por los cuestionarios, la función pulmonar y las imágenes pulmonares.
Normalmente, en un plazo de 12 meses desde la inscripción
Prevalencia de disbiosis oral y desregulación del proteoma, y sus asociaciones con enfermedades de las vías respiratorias como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias y enfermedades del parénquima pulmonar.
Periodo de tiempo: Por lo general, dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
Asociación entre cambios en los índices de disbiosis del microbioma, aumento en los recuentos y abundancias relativas de bacterias patógenas seleccionadas, y aumento en las concentraciones de proteínas inflamatorias específicas y prevalencia y presentación de enfermedades de las vías respiratorias y del parénquima pulmonar
Por lo general, dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
Asociación de la disbiosis oral y la desregulación del proteoma con la salud respiratoria y la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Normalmente, en un plazo de 12 meses desde la inscripción
Asociación entre cambios en los índices de disbiosis del microbioma, aumento en los recuentos y abundancias relativas de bacterias patógenas seleccionadas, y aumento en las concentraciones de proteínas inflamatorias específicas y la prevalencia de enfermedades de las vías respiratorias y del parénquima pulmonar y la presencia de inflamación sistémica, medida mediante proteínas inflamatorias sanguíneas y mediadores urinarios.
Normalmente, en un plazo de 12 meses desde la inscripción
Asociación de la disbiosis oral y la desregulación del proteoma con la salud respiratoria y las comorbilidades
Periodo de tiempo: Generalmente, dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
Asociación entre los cambios en los índices de disbiosis del microbioma, el aumento en los recuentos y abundancias relativas de bacterias patógenas seleccionadas, y el aumento en las concentraciones de proteínas inflamatorias específicas y la prevalencia de enfermedades de las vías respiratorias y comorbilidades, como enfermedades sistémicas cardiovasculares, inflamatorias e inmunomediadas.
Generalmente, dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
Marcadores inflamatorios plasmáticos dirigidos para predecir la enfermedad arterial coronaria prevalente
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses posteriores al registro
Panel de proteínas inflamatorias plasmáticas dirigido cuantificado mediante Paneles de Citoquinas Olink Target 48 (tecnología PEA) junto con perfil lipídico para predecir CADRADS, SIS y puntuación CAC.
Normalmente dentro de los 3 meses posteriores al registro
Perfil de expresión génica en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y colesterol remanente
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Perfil de expresión génica en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para caracterizar firmas inmunológicas/inflamatorias asociadas con los niveles de colesterol remanente.
Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Valor adicional de las apolipoproteínas plasmáticas para predecir la enfermedad arterial coronaria prevalente
Periodo de tiempo: Normalmente en un plazo de 2 meses después de la inscripción
Valor adicional de los niveles plasmáticos de ApoB, ApoAI, ApoE y ApoCIII cuantificados mediante kits ELISA disponibles comercialmente para predecir la enfermedad arterial coronaria prevalente como CADRADS, puntuación SIS y puntuación CAC.
Normalmente en un plazo de 2 meses después de la inscripción
Prevalencia de la composición lipídica
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Prevalencia de la composición lipídica de lipoproteínas (colesterol total, colesterol libre, ésteres de colesterol, triglicéridos, fosfolípidos) y métricas de la relación superficie/núcleo analizadas mediante cromatografía de exclusión por tamaño.
Normalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Disfunción Eritrocítica y Enfermedad de la Arteria Coronaria
Periodo de tiempo: Generalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Asociación entre las medidas de la función eritrocitaria y la gravedad de la enfermedad arterial coronaria evaluada mediante CCTA utilizando CAD-RADS, SIS y CAC-score
Generalmente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Aprendizaje automático de fotopletismografía (PPG) para predecir la enfermedad de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Normalmente dentro de los 3 meses siguientes a la inscripción
Las características PPG del dedo se utilizarán para desarrollar y evaluar un modelo de predicción de aprendizaje automático para la enfermedad valvular mitral (estenosis o insuficiencia) detectada en la ecografía cardíaca. Se utilizará validación cruzada para reducir el riesgo de sobreajuste. El rendimiento del modelo se evaluará utilizando medidas de discriminación (Característica Operativa del Receptor) y calibración.
Normalmente dentro de los 3 meses siguientes a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danderyd Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet
Göteborg University
Region of Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecka Hultgren, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Karin Leander, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Paolo Parini, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Daniel Andersson, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Matteo Pedrelli, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Apostolos Bossios, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Georgios Belibasakis, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Tomas Jernberg, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Hannes Hagström, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Magnus Bäck, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Zhichao Zhou, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-01556-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de 6 años, la mayoría de los datos estarán disponibles, pendientes de las aprobaciones éticas pertinentes, a través de la plataforma de intercambio de datos en scapis.org

Marco de tiempo para compartir IPD

Ya se dispone de algunos datos, algunos datos fundamentales se publicarán en otoño de 2026, todos los datos estarán disponibles en 2032

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los investigadores con sede en Suecia, o investigadores internacionales en colaboración con un investigador con sede en Suecia, son bienvenidos a solicitar datos. Es obligatoria una aprobación de la Junta de Revisión Ética Sueca (Etikprövningsmyndigheten) para el proyecto de investigación antes de solicitar datos de SCAPIS.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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