子宮腺筋症に影響を受ける患者における治療戦略の疫学に関する多施設共同観察コホート研究 (Adenomyosis)
腺筋症患者における治療戦略の疫学に関する多施設共同観察コホート研究
この多施設共同観察コホート研究の主目的は、特に治療選択と治療継続に焦点を当て、子宮腺筋症の女性に対する現在の医療アプローチを評価することです。 副次目的は、多施設共同設定における日常臨床実践における治療選択を導く基準を特定することです。
子宮腺筋症は、子宮筋層内に子宮内膜様上皮および間質組織の存在を特徴とする良性婦人科疾患です。 主に41歳から45歳の女性に影響を与え、典型的には慢性骨盤痛、月経困難症、過多月経などの症状を呈します。 最も一般的に使用される治療法には、GnRHアゴニスト、プロゲスチン、子宮内避妊器具（IUD）が含まれます。しかし、この疾患の管理に関する普遍的に受け入れられたガイドラインはなく、治療オプションは依然として議論の対象となっています。
これは、子宮腺筋症に罹患した女性を前向きおよび後ろ向きに募集する多施設共同観察コホート研究です。 イタリアの臨床センターが含まれ、超音波または磁気共鳴画像法（MRI）および/または組織学的検査で確認された子宮腺筋症の診断を受け、有意な症状（骨盤痛のVAS ≥ 4または図示血液評価チャート - PBAC > 100）を呈する20歳から50歳の患者を募集します。 併存する子宮内膜症、妊娠、インフォームドコンセントを妨げる状態の症例は除外されます。
各センターは、処方された治療、その有効性、および時間経過に伴う治療継続に関するデータを収集します。 研究期間は12か月で、ベースライン（V0）、3か月（V1）、6か月（V2）、12か月（V3）でデータ収集を行います。 約200人の患者が20のセンターで登録され、登録期間は12か月です。
分析は、治療使用の頻度と、年齢、症状、および他の臨床因子に関連する治療反応の変化に基づいて行われます。
データ収集方法
患者は、3か月、6か月、および12か月で定期的な臨床評価を受けます。 データは、妥当性が確認された質問票（VAS、PBAC、SF-12）を使用して収集されます。 経腟超音波検査が行われ、フェリチンおよびヘモグロビンレベルが測定されます。 治療遵守性と忍容性は、面接および有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）の記録を通じてモニタリングされます。
データ分析
分析は記述的であり、処方された治療の頻度と患者の特徴（年齢、症状、併存疾患）に焦点を当てます。 連続変数は、平均および標準偏差（正規分布データの場合）または中央値および範囲（非正規分布データの場合）を使用して分析され、カテゴリ変数は、割合および95％信頼区間を使用して分析されます。 グループ間の差は、適切な統計的検定を使用して調査されます。
期待される結果と意義
この研究は、イタリアにおける子宮腺筋症への治療アプローチの疫学に関する重要な情報を提供し、既存の知識ギャップを埋め、臨床管理のためのエビデンスに基づく推奨事項の開発を支援します。 結果は、医療実践の指導、患者の生活の質の向上、および治療ガイドラインの開発に貢献します。
結果の普及
研究結果は、研究に関与した医師の積極的な参加を得て、国際的な査読付きジャーナルの科学論文で発表されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sergio Schettini
- 電話番号：+39 335424088
- メール：schettini@icloud.com
研究場所
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Potenza、イタリア
- 募集
- Ospedale San Carlo
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コンタクト：
- Sergio Schettini
- 電話番号：+39 335424088
- メール：schettini@icloud.com
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コンタクト：
- Maria Laura Pisaturo
- 電話番号：3384369617
- メール：marialaura.pisaturo@icloud.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
年齢20歳から50歳まで; 腺筋症の器械的（超音波またはMRI）および/または組織学的診断; VASスコア≥4の腺筋症関連疼痛および/または図解血液評価チャート（PBAC）でスコア>100と定義される過多月経（HMB）の存在; 研究参加のための書面によるインフォームドコンセントの提供; 研究期間全体を通じて参加センターでフォローアップされる意思。
除外基準:
子宮内膜症の現在または過去の臨床および/または器械的診断; 妊娠の疑いまたは確定; 研究の目的を理解しインフォームドコンセントを提供できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮腺筋症患者における治療戦略の疫学
時間枠：アウトカムは、治療開始時（ベースライン）および3、6、12ヶ月後に記録されます。
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女性における子宮腺筋症の管理に関する現在の医療アプローチを評価すること、特に治療選択と治療持続性に焦点を当てて。
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アウトカムは、治療開始時（ベースライン）および3、6、12ヶ月後に記録されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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