Multicenter Observationsstudie av Kohort om Epidemiologin av Terapeutiska Strategier hos Patienter med Adenomyos (Adenomyosis)

Det primära syftet med denna multicenter-observationsstudie är att utvärdera den nuvarande medicinska hanteringen av adenomyos hos kvinnor, med särskilt fokus på behandlingsval och behandlingsuthållighet. Det sekundära syftet är att identifiera de kriterier som styr terapeutiska val i daglig klinisk praxis inom en multicenter-miljö.

Adenomyos är ett benign gynekologiskt tillstånd som kännetecknas av förekomst av endometriumliknande epitel- och stromavävnad inom myometriet. Det drabbar främst kvinnor i åldern 41–45 år och ger vanligtvis symptom som kronisk bäckensmärta, dysmenorré och menorrhagi. De vanligaste behandlingarna inkluderar GnRH-agonister, progestiner och intrauterina enheter (IUD); dock finns det inga universellt accepterade riktlinjer för hanteringen av detta tillstånd, och terapeutiska alternativ förblir föremål för debatt.

Detta är en multicenter-observationsstudie med både prospektiv och retrospektiv rekrytering av kvinnor som drabbats av adenomyos. Italienska kliniska centra kommer att inkluderas och kommer att rekrytera patienter i åldern 20–50 år, med en diagnos av adenomyos bekräftad av ultraljud eller magnetresonanstomografi (MR) och/eller histologi, och som uppvisar betydande symptom (VAS ≥ 4 för bäckensmärta eller blödning > 100 på Pictorial Blood Assessment Chart - PBAC). Fall med samtidig endometrios, graviditet och tillstånd som förhindrar informerat samtycke kommer att uteslutas.

Varje centrum kommer att samla in data om den ordinerade behandlingen, dess effektivitet och behandlingsuthållighet över tid. Studien varar i 12 månader, med datainsamling vid baslinje (V0), 3 månader (V1), 6 månader (V2) och 12 månader (V3). Cirka 200 patienter kommer att rekryteras från 20 centra, med en rekryteringsperiod på 12 månader.

Analysen kommer att baseras på frekvensen av behandlingsanvändning och förändringar i behandlingssvar i relation till ålder, symptom och andra kliniska faktorer.

Datainsamlingsmetodik

Patienterna kommer att genomgå regelbundna kliniska utvärderingar efter 3, 6 och 12 månader. Data kommer att samlas in med validerade frågeformulär (VAS, PBAC, SF-12). Transvaginala ultraljudsundersökningar kommer att utföras, och ferritin- och hemoglobinhalter kommer att mätas. Behandlingsföljsamhet och tolerabilitet kommer att övervakas genom intervjuer och registrering av biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE).

Dataanalys

Analysen kommer att vara deskriptiv och fokusera på frekvensen av ordinerade behandlingar och patientkarakteristika (ålder, symptom, komorbiditeter). Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med medelvärde och standardavvikelse (för normalfördelade data) eller median och spann (för icke-normalfördelade data), medan kategoriska variabler kommer att analyseras med proportioner och 95% konfidensintervall. Skillnader mellan grupper kommer att undersökas med lämpliga statistiska tester.

Förväntade resultat och implikationer

Denna studie kommer att ge avgörande information om epidemiologin för terapeutiska tillvägagångssätt vid adenomyos i Italien, vilket bidrar till att överbrygga befintliga kunskapsluckor och stödjer utvecklingen av evidensbaserade rekommendationer för klinisk hantering. Resultaten kommer att hjälpa till att vägleda medicinsk praxis, förbättra patienternas livskvalitet och bidra till utvecklingen av terapeutiska riktlinjer.

Spridning av resultat

Studieresultaten kommer att publiceras i vetenskapliga artiklar i internationella peer-review-tidskrifter, med aktiv medverkan från de läkare som är involverade i forskningen.