Multicenter observationele cohortstudie naar de epidemiologie van therapeutische strategieën bij patiënten met adenomyose (Adenomyosis)

Het primaire doel van deze multicenter observationele cohortstudie is om de huidige medische aanpak voor de behandeling van adenomyose bij vrouwen te evalueren, met bijzondere aandacht voor de selectie van de behandeling en de volharding bij de behandeling. Het secundaire doel is om de criteria te identificeren die de therapeutische keuzes in de dagelijkse klinische praktijk binnen een multicenter setting sturen.

Adenomyose is een goedaardige gynaecologische aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van endometriumachtig epitheel- en stromaweefsel in het myometrium. Het treft voornamelijk vrouwen van 41 tot 45 jaar en presenteert zich meestal met symptomen zoals chronische bekkenpijn, dysmenorroe en menorragie. De meest gebruikte behandelingen omvatten GnRH-agonisten, progestagenen en intra-uteriene apparaten (IUD's); er zijn echter geen algemeen aanvaarde richtlijnen voor de behandeling van deze aandoening, en therapeutische opties blijven onderwerp van discussie.

Dit is een multicenter observationele cohortstudie met zowel prospectieve als retrospectieve inclusie van vrouwen met adenomyose. Italiaanse klinische centra worden opgenomen en zullen patiënten werven in de leeftijd van 20 tot 50 jaar, met een diagnose van adenomyose bevestigd door echografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of histologie, en met significante symptomen (VAS ≥ 4 voor bekkenpijn of bloeding > 100 op de Pictorial Blood Assessment Chart - PBAC). Gevallen van gelijktijdige endometriose, zwangerschap en aandoeningen die geïnformeerde toestemming verhinderen, worden uitgesloten.

Elk centrum zal gegevens verzamelen over de voorgeschreven behandeling, de effectiviteit ervan en de volharding bij de behandeling in de tijd. De studieduur zal 12 maanden zijn, met gegevensverzameling bij aanvang (V0), 3 maanden (V1), 6 maanden (V2) en 12 maanden (V3). Ongeveer 200 patiënten zullen worden ingeschreven in 20 centra, met een inschrijvingsperiode van 12 maanden.

De analyse zal worden uitgevoerd op basis van de frequentie van behandeling en veranderingen in de respons op de behandeling in relatie tot leeftijd, symptomen en andere klinische factoren.

Methodologie van gegevensverzameling

Patiënten zullen regelmatige klinische evaluaties ondergaan na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Gegevens worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten (VAS, PBAC, SF-12). Transvaginale echo-onderzoeken worden uitgevoerd, en ferritine- en hemoglobinewaarden worden gemeten. Behandelingstrouw en verdraagbaarheid worden gevolgd via interviews en het registreren van bijwerkingen (AEs), waaronder ernstige bijwerkingen (SAEs).

Data-analyse

De analyse zal beschrijvend zijn, gericht op de frequentie van voorgeschreven behandelingen en patiëntkenmerken (leeftijd, symptomen, comorbiditeiten). Continue variabelen worden geanalyseerd met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie (voor normaal verdeelde gegevens) of mediaan en bereik (voor niet-normaal verdeelde gegevens), terwijl categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Verschillen tussen groepen worden onderzocht met geschikte statistische tests.

Verwachte resultaten en implicaties

Deze studie zal cruciale informatie verschaffen over de epidemiologie van therapeutische benaderingen voor adenomyose in Italië, wat helpt om bestaande kennislacunes te overbruggen en de ontwikkeling van op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor klinisch management ondersteunt. De resultaten zullen helpen om de medische praktijk te sturen, de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren en bij te dragen aan de ontwikkeling van therapeutische richtlijnen.

Verspreiding van resultaten

De studieresultaten worden gepubliceerd in wetenschappelijke artikelen in internationale peer-reviewed tijdschriften, met actieve deelname van de bij het onderzoek betrokken artsen.