关于子宫腺肌症患者治疗策略流行病学的多中心观察性队列研究 (Adenomyosis)
关于腺肌症患者治疗策略流行病学的多中心观察性队列研究
本研究为一项多中心观察性队列研究，主要目标是评估当前针对女性子宫腺肌症的治疗方法，特别关注治疗方案的选择和治疗持续性。次要目标是在多中心环境下，确定指导日常临床实践中治疗选择的标准。
子宫腺肌症是一种良性妇科疾病，其特征是子宫内膜样上皮和间质组织存在于子宫肌层内。该病主要影响41至45岁的女性，典型症状包括慢性盆腔疼痛、痛经和月经过多。最常用的治疗方法包括GnRH激动剂、孕激素和宫内节育器（IUD）；然而，目前尚无普遍接受的治疗指南，治疗方案的选择仍存在争议。
本研究为一项多中心观察性队列研究，将前瞻性和回顾性招募患有子宫腺肌症的女性。研究将纳入意大利的临床中心，招募年龄在20至50岁之间的患者，其子宫腺肌症诊断需经超声或磁共振成像（MRI）和/或组织学确认，且伴有显著症状（盆腔疼痛视觉模拟评分≥4分或图示出血评估表评分>100分）。将排除合并子宫内膜异位症、妊娠以及无法提供知情同意的情况。
每个中心将收集关于处方治疗、其有效性以及治疗持续性的数据。研究将持续12个月，在基线（V0）、3个月（V1）、6个月（V2）和12个月（V3）进行数据收集。预计在20个中心招募约200名患者，招募期为12个月。
分析将基于治疗使用频率以及治疗反应随年龄、症状和其他临床因素的变化进行。
数据收集方法
患者将在3个月、6个月和12个月时接受定期临床评估。数据将通过验证问卷（VAS、PBAC、SF-12）收集。将进行经阴道超声检查，并测量铁蛋白和血红蛋白水平。将通过访谈和记录不良事件（包括严重不良事件）来监测治疗依从性和耐受性。
数据分析
分析将为描述性分析，重点关注处方治疗频率和患者特征（年龄、症状、合并症）。连续变量将使用均值和标准差（对于正态分布数据）或中位数和范围（对于非正态分布数据）进行分析，而分类变量将使用比例和95%置信区间进行分析。将使用适当的统计检验探索组间差异。
预期结果和意义
本研究将提供关于意大利子宫腺肌症治疗方法的流行病学关键信息，有助于填补现有知识空白，并支持制定基于证据的临床管理建议。研究结果将有助于指导医疗实践，改善患者生活质量，并为治疗指南的制定做出贡献。
结果传播
研究结果将发表在国际同行评审期刊的科学文章中，参与研究的医生将积极参与。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sergio Schettini
- 电话号码：+39 335424088
- 邮箱：schettini@icloud.com
学习地点
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Potenza、意大利
- 招聘中
- Ospedale San Carlo
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接触：
- Sergio Schettini
- 电话号码：+39 335424088
- 邮箱：schettini@icloud.com
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接触：
- Maria Laura Pisaturo
- 电话号码：3384369617
- 邮箱：marialaura.pisaturo@icloud.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
年龄介于20至50岁之间；通过仪器（超声或MRI）和/或组织学诊断为子宫腺肌症；与子宫腺肌症相关的疼痛，视觉模拟评分（VAS）≥4分和/或存在月经过多（HMB），定义为经血失血量图（PBAC）评分>100分；提供参与研究的书面知情同意书；愿意在研究全程期间在参与中心接受随访。
排除标准：
当前或既往临床和/或仪器诊断为子宫内膜异位症；疑似或确诊妊娠；无法理解研究目的并提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫腺肌症患者治疗策略的流行病学
大体时间：结果将在治疗开始时（基线）以及3、6和12个月时记录。
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评估当前针对女性子宫腺肌症管理的医疗方法，特别关注治疗选择和治疗持续性。
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结果将在治疗开始时（基线）以及3、6和12个月时记录。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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