Multicentrická observační kohortová studie o epidemiologii terapeutických strategií u pacientů s adenomyózou (Adenomyosis)

Primárním cílem této multicentrické observační kohortové studie je zhodnotit současný lékařský přístup k léčbě adenomyózy u žen, se zvláštním zaměřením na výběr léčby a její dlouhodobé dodržování. Sekundárním cílem je identifikovat kritéria, která vedou terapeutická rozhodnutí v každodenní klinické praxi v rámci multicentrického prostředí.

Adenomyóza je benigní gynekologické onemocnění charakterizované přítomností endometriím podobné epiteliální a stromální tkáně uvnitř myometria. Postihuje především ženy ve věku 41 až 45 let a typicky se projevuje příznaky jako chronická pánevní bolest, dysmenorea a menoragie. Nejčastěji používané léčebné metody zahrnují agonisté GnRH, progestiny a nitroděložní tělíska (IUD); nicméně neexistují všeobecně přijímané směrnice pro léčbu tohoto onemocnění a terapeutické možnosti zůstávají předmětem diskuse.

Toto je multicentrická observační kohortová studie s prospektivním i retrospektivním zařazováním žen postižených adenomyózou. Budou zahrnuty italská klinická centra, která budou rekrutovat pacientky ve věku 20 až 50 let s diagnózou adenomyózy potvrzenou ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo histologií, které vykazují významné příznaky (VAS ≥ 4 pro pánevní bolest nebo krvácení > 100 na Pictorial Blood Assessment Chart - PBAC). Případy s přidruženou endometriózou, těhotenstvím a stavy bránícími informovanému souhlasu budou vyloučeny.

Každé centrum bude sbírat data týkající se předepsané léčby, její účinnosti a dlouhodobého dodržování léčby. Doba trvání studie bude 12 měsíců se sběrem dat na začátku (V0), po 3 měsících (V1), po 6 měsících (V2) a po 12 měsících (V3). Bude zařazeno přibližně 200 pacientek ve 20 centrech s rekrutačním obdobím 12 měsíců.

Analýza bude provedena na základě četnosti užití léčby a změn v léčebné odpovědi ve vztahu k věku, příznakům a dalším klinickým faktorům.

Metodika sběru dat

Pacientky podstoupí pravidelné klinické hodnocení po 3, 6 a 12 měsících. Data budou sbírána pomocí validovaných dotazníků (VAS, PBAC, SF-12). Budou provedeny transvaginální ultrazvuková vyšetření a změřeny hladiny feritinu a hemoglobinu. Dodržování léčby a její snášenlivost budou sledovány prostřednictvím rozhovorů a zaznamenávání nežádoucích účinků (AE), včetně závažných nežádoucích účinků (SAE).

Analýza dat

Analýza bude deskriptivní, zaměřená na četnost předepsaných léčeb a charakteristiky pacientek (věk, příznaky, komorbidity). Spojité proměnné budou analyzovány pomocí průměru a směrodatné odchylky (pro normálně rozdělená data) nebo mediánu a rozsahu (pro nenormálně rozdělená data), zatímco kategorické proměnné budou analyzovány pomocí proporcí a 95% intervalů spolehlivosti. Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí vhodných statistických testů.

Očekávané výsledky a implikace

Tato studie poskytne klíčové informace o epidemiologii terapeutických přístupů k adenomyóze v Itálii, pomůže zaplnit existující mezery ve znalostech a podpoří vývoj doporučení pro klinickou léčbu založených na důkazech. Výsledky pomohou usměrňovat lékařskou praxi, zlepšit kvalitu života pacientek a přispět k vývoji terapeutických směrnic.

Šíření výsledků

Výsledky studie budou publikovány ve vědeckých článcích v mezinárodních recenzovaných časopisech za aktivní účasti lékařů zapojených do výzkumu.