Étude de cohorte observationnelle multicentrique sur l'épidémiologie des stratégies thérapeutiques chez les patientes atteintes d'adénomyose (Adenomyosis)

L'objectif principal de cette étude de cohorte observationnelle multicentrique est d'évaluer l'approche médicale actuelle de la prise en charge de l'adénomyose chez les femmes, en mettant particulièrement l'accent sur le choix du traitement et la persistance du traitement. L'objectif secondaire est d'identifier les critères guidant les choix thérapeutiques dans la pratique clinique quotidienne au sein d'un cadre multicentrique.

L'adénomyose est une affection gynécologique bénigne caractérisée par la présence de tissu épithélial et stromal semblable à l'endomètre dans le myomètre. Elle affecte principalement les femmes âgées de 41 à 45 ans et se manifeste généralement par des symptômes tels que des douleurs pelviennes chroniques, une dysménorrhée et une ménorragie. Les traitements les plus couramment utilisés comprennent les agonistes de la GnRH, les progestatifs et les dispositifs intra-utérins (DIU) ; cependant, il n'existe pas de lignes directrices universellement acceptées pour la prise en charge de cette affection, et les options thérapeutiques restent sujettes à débat.

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique avec recrutement prospectif et rétrospectif de femmes atteintes d'adénomyose. Des centres cliniques italiens seront inclus et recruteront des patientes âgées de 20 à 50 ans, avec un diagnostic d'adénomyose confirmé par échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou histologie, et présentant des symptômes significatifs (VAS ≥ 4 pour la douleur pelvienne ou saignement > 100 sur le Pictorial Blood Assessment Chart - PBAC). Les cas d'endométriose concomitante, de grossesse et de conditions empêchant le consentement éclairé seront exclus.

Chaque centre recueillera des données concernant le traitement prescrit, son efficacité et la persistance du traitement au fil du temps. La durée de l'étude sera de 12 mois, avec collecte des données au départ (V0), à 3 mois (V1), à 6 mois (V2) et à 12 mois (V3). Environ 200 patientes seront inscrites dans 20 centres, avec une période d'inclusion de 12 mois.

L'analyse sera réalisée sur la base de la fréquence d'utilisation des traitements et des changements dans la réponse au traitement en relation avec l'âge, les symptômes et d'autres facteurs cliniques.

Méthodologie de collecte des données

Les patientes subiront des évaluations cliniques régulières à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les données seront recueillies à l'aide de questionnaires validés (VAS, PBAC, SF-12). Des examens échographiques transvaginaux seront réalisés, et les taux de ferritine et d'hémoglobine seront mesurés. L'adhésion au traitement et la tolérabilité seront surveillées par des entretiens et l'enregistrement des événements indésirables (EI), y compris des événements indésirables graves (EIG).

Analyse des données

L'analyse sera descriptive, en se concentrant sur la fréquence des traitements prescrits et les caractéristiques des patientes (âge, symptômes, comorbidités). Les variables continues seront analysées à l'aide de la moyenne et de l'écart-type (pour les données normalement distribuées) ou de la médiane et de l'étendue (pour les données non normalement distribuées), tandis que les variables catégorielles seront analysées à l'aide de proportions et d'intervalles de confiance à 95 %. Les différences entre les groupes seront explorées à l'aide de tests statistiques appropriés.

Résultats attendus et implications

Cette étude fournira des informations cruciales sur l'épidémiologie des approches thérapeutiques de l'adénomyose en Italie, contribuant à combler les lacunes de connaissances existantes et soutenant l'élaboration de recommandations fondées sur des preuves pour la prise en charge clinique. Les résultats aideront à orienter la pratique médicale, à améliorer la qualité de vie des patientes et à contribuer à l'élaboration de lignes directrices thérapeutiques.

Diffusion des résultats

Les résultats de l'étude seront publiés dans des articles scientifiques dans des revues internationales à comité de lecture, avec la participation active des médecins impliqués dans la recherche.