Многоцентровое наблюдательное когортное исследование по эпидемиологии терапевтических стратегий у пациентов с аденомиозом (Adenomyosis)

Основной целью этого многоцентрового наблюдательного когортного исследования является оценка текущего медицинского подхода к ведению аденомиоза у женщин, с особым вниманием к выбору лечения и приверженности терапии. Вторичной целью является определение критериев, направляющих терапевтический выбор в повседневной клинической практике в условиях многоцентрового исследования.

Аденомиоз — это доброкачественное гинекологическое заболевание, характеризующееся наличием эндометриоподобной эпителиальной и стромальной ткани в миометрии. Он в основном поражает женщин в возрасте от 41 до 45 лет и обычно проявляется такими симптомами, как хроническая тазовая боль, дисменорея и меноррагия. Наиболее часто используемые методы лечения включают агонисты ГнРГ, прогестины и внутриматочные устройства (ВМС); однако не существует общепринятых руководств по ведению этого состояния, и терапевтические варианты остаются предметом дискуссий.

Это многоцентровое наблюдательное когортное исследование с проспективным и ретроспективным набором женщин, страдающих аденомиозом. Будут включены итальянские клинические центры, которые будут набирать пациенток в возрасте от 20 до 50 лет с диагнозом аденомиоза, подтвержденным ультразвуковым исследованием или магнитно-резонансной томографией (МРТ) и/или гистологией, и имеющих значительные симптомы (VAS ≥ 4 для тазовой боли или кровопотеря > 100 по Pictorial Blood Assessment Chart - PBAC). Случаи сопутствующего эндометриоза, беременности и состояния, препятствующие информированному согласию, будут исключены.

Каждый центр будет собирать данные о назначенном лечении, его эффективности и приверженности терапии с течением времени. Продолжительность исследования составит 12 месяцев со сбором данных на исходном уровне (V0), через 3 месяца (V1), 6 месяцев (V2) и 12 месяцев (V3). Примерно 200 пациенток будут включены в 20 центрах с периодом набора 12 месяцев.

Анализ будет проводиться на основе частоты использования лечения и изменений в ответе на лечение в зависимости от возраста, симптомов и других клинических факторов.

Методология сбора данных

Пациентки будут проходить регулярные клинические оценки через 3, 6 и 12 месяцев. Данные будут собираться с использованием валидированных опросников (VAS, PBAC, SF-12). Будут проводиться трансвагинальные ультразвуковые исследования, а также измеряться уровни ферритина и гемоглобина. Приверженность лечению и переносимость будут контролироваться с помощью интервью и регистрации нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ).

Анализ данных

Анализ будет описательным, сфокусированным на частоте назначенных методов лечения и характеристиках пациенток (возраст, симптомы, сопутствующие заболевания). Непрерывные переменные будут анализироваться с использованием среднего значения и стандартного отклонения (для нормально распределенных данных) или медианы и диапазона (для ненормально распределенных данных), в то время как категориальные переменные будут анализироваться с использованием пропорций и 95% доверительных интервалов. Различия между группами будут исследоваться с использованием соответствующих статистических тестов.

Ожидаемые результаты и последствия

Это исследование предоставит важную информацию об эпидемиологии терапевтических подходов к аденомиозу в Италии, помогая заполнить существующие пробелы в знаниях и поддерживая разработку основанных на доказательствах рекомендаций для клинического ведения. Результаты помогут направлять медицинскую практику, улучшать качество жизни пациенток и способствовать разработке терапевтических руководств.

Распространение результатов

Результаты исследования будут опубликованы в научных статьях в международных рецензируемых журналах при активном участии врачей, вовлеченных в исследование.