Multizentrische Beobachtungs-Kohortenstudie zur Epidemiologie therapeutischer Strategien bei Patientinnen mit Adenomyose (Adenomyosis)

Das primäre Ziel dieser multizentrischen Beobachtungs-Kohortenstudie ist es, den aktuellen medizinischen Ansatz zur Behandlung der Adenomyose bei Frauen zu bewerten, mit besonderem Fokus auf die Therapieauswahl und Therapietreue. Das sekundäre Ziel ist es, die Kriterien zu identifizieren, die in der täglichen klinischen Praxis innerhalb eines multizentrischen Settings die therapeutischen Entscheidungen leiten.

Adenomyose ist eine gutartige gynäkologische Erkrankung, die durch das Vorhandensein von endometriumähnlichem Epithel- und Stromagewebe innerhalb des Myometriums gekennzeichnet ist. Sie betrifft hauptsächlich Frauen im Alter von 41 bis 45 Jahren und äußert sich typischerweise mit Symptomen wie chronischen Unterleibsschmerzen, Dysmenorrhoe und Menorrhagie. Die am häufigsten verwendeten Behandlungen umfassen GnRH-Agonisten, Gestagene und Intrauterinpessare (IUP); jedoch gibt es keine allgemein anerkannten Leitlinien für die Behandlung dieser Erkrankung, und die therapeutischen Optionen bleiben Gegenstand der Diskussion.

Dies ist eine multizentrische Beobachtungs-Kohortenstudie mit sowohl prospektiver als auch retrospektiver Rekrutierung von Frauen, die von Adenomyose betroffen sind. Italienische klinische Zentren werden eingeschlossen und werden Patientinnen im Alter zwischen 20 und 50 Jahren rekrutieren, mit einer durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Histologie bestätigten Diagnose von Adenomyose und mit signifikanten Symptomen (VAS ≥ 4 für Unterleibsschmerzen oder Blutung > 100 auf dem Pictorial Blood Assessment Chart - PBAC). Fälle von gleichzeitiger Endometriose, Schwangerschaft und Zuständen, die eine informierte Einwilligung verhindern, werden ausgeschlossen.

Jedes Zentrum wird Daten bezüglich der verordneten Behandlung, ihrer Wirksamkeit und der Therapietreue über die Zeit sammeln. Die Studiendauer beträgt 12 Monate, mit Datenerhebung zu Studienbeginn (V0), nach 3 Monaten (V1), nach 6 Monaten (V2) und nach 12 Monaten (V3). Etwa 200 Patientinnen werden über 20 Zentren hinweg eingeschlossen, mit einer Rekrutierungsphase von 12 Monaten.

Die Analyse wird auf der Grundlage der Häufigkeit der Therapieanwendung und der Veränderungen im Therapieansprechen in Bezug auf Alter, Symptome und andere klinische Faktoren durchgeführt.

Methodik der Datenerhebung

Patientinnen werden regelmäßige klinische Untersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchlaufen. Daten werden mithilfe validierter Fragebögen (VAS, PBAC, SF-12) erhoben. Transvaginale Ultraschalluntersuchungen werden durchgeführt, und Ferritin- und Hämoglobinwerte werden gemessen. Die Therapieadhärenz und Verträglichkeit wird durch Interviews und die Erfassung von unerwünschten Ereignissen (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), überwacht.

Datenanalyse

Die Analyse wird deskriptiv sein und sich auf die Häufigkeit der verordneten Behandlungen und Patientencharakteristika (Alter, Symptome, Komorbiditäten) konzentrieren. Kontinuierliche Variablen werden mithilfe von Mittelwert und Standardabweichung (für normalverteilte Daten) oder Median und Spannweite (für nicht normalverteilte Daten) analysiert, während kategoriale Variablen mithilfe von Proportionen und 95%-Konfidenzintervallen analysiert werden. Unterschiede zwischen Gruppen werden mit geeigneten statistischen Tests untersucht.

Erwartete Ergebnisse und Implikationen

Diese Studie wird wichtige Informationen zur Epidemiologie der therapeutischen Ansätze bei Adenomyose in Italien liefern, dazu beitragen, bestehende Wissenslücken zu schließen und die Entwicklung evidenzbasierter Empfehlungen für das klinische Management unterstützen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die medizinische Praxis zu leiten, die Lebensqualität der Patientinnen zu verbessern und zur Entwicklung therapeutischer Leitlinien beizutragen.

Verbreitung der Ergebnisse

Die Studienergebnisse werden in wissenschaftlichen Artikeln in internationalen, peer-reviewten Zeitschriften veröffentlicht werden, unter aktiver Beteiligung der an der Forschung beteiligten Ärzte.