Multisenter observasjonskohortstudie om epidemiologien til terapeutiske strategier hos pasienter rammet av adenomyose (Adenomyosis)

Hovedmålet med denne flersenters observasjonskohortstudien er å evaluere dagens medisinske tilnærming til behandling av adenomyose hos kvinner, med spesielt fokus på behandlingsvalg og behandlingsvedvarendehet. Det sekundære målet er å identifisere kriteriene som styrer terapeutiske valg i daglig klinisk praksis innen et flersenters oppsett.

Adenomyose er en godartet gynekologisk tilstand kjennetegnet av tilstedeværelsen av endometriell-lignende epitel- og stromavev i myometriet. Den rammer hovedsakelig kvinner i alderen 41 til 45 år og gir vanligvis symptomer som kroniske bekkenplager, dysmenoré og menorrhagi. De mest brukte behandlingene inkluderer GnRH-agonister, progestiner og intrauterine innretninger (spiraler); det finnes imidlertid ingen universelt aksepterte retningslinjer for håndtering av denne tilstanden, og terapeutiske alternativer forblir et diskusjonstema.

Dette er en flersenters observasjonskohortstudie med både prospektiv og retrospektiv rekruttering av kvinner som er rammet av adenomyose. Italienske kliniske sentre vil bli inkludert og vil rekruttere pasienter i alderen 20 til 50 år, med en diagnose på adenomyose bekreftet ved ultralyd eller magnetresonanstomografi (MR) og/eller histologi, og som presenterer signifikante symptomer (VAS ≥ 4 for bekkenplager eller blødning > 100 på Pictorial Blood Assessment Chart - PBAC). Tilfeller med samtidig endometriose, svangerskap og tilstander som hindrer informert samtykke vil bli ekskludert.

Hvert senter vil samle inn data om den foreskrevne behandlingen, dens effektivitet og behandlingsvedvarendehet over tid. Studiens varighet vil være 12 måneder, med datainnsamling ved utgangspunkt (V0), 3 måneder (V1), 6 måneder (V2) og 12 måneder (V3). Omtrent 200 pasienter vil bli inkludert fra 20 sentre, med en inkluderingsperiode på 12 måneder.

Analysen vil bli utført basert på hyppigheten av behandlingsbruk og endringer i behandlingsrespons i forhold til alder, symptomer og andre kliniske faktorer.

Datainnsamlingsmetodikk

Pasientene vil gjennomgå regelmessige kliniske evalueringer ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Data vil bli samlet inn ved hjelp av validerte spørreskjemaer (VAS, PBAC, SF-12). Transvaginale ultralydundersøkelser vil bli utført, og ferritin- og hemoglobinverdier vil bli målt. Behandlingsoverholdelse og tolerabilitet vil bli overvåket gjennom intervjuer og registrering av bivirkninger (AEs), inkludert alvorlige bivirkninger (SAEs).

Dataanalyse

Analysen vil være deskriptiv, med fokus på hyppigheten av foreskrevne behandlinger og pasientkarakteristika (alder, symptomer, komorbiditeter). Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved hjelp av gjennomsnitt og standardavvik (for normalfordelte data) eller median og område (for ikke-normalfordelte data), mens kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av proporsjoner og 95 % konfidensintervaller. Forskjeller mellom grupper vil bli utforsket ved hjelp av passende statistiske tester.

Forventede resultater og implikasjoner

Denne studien vil gi avgjørende informasjon om epidemiologien til terapeutiske tilnærminger til adenomyose i Italia, og bidra til å fylle eksisterende kunnskapshull og støtte utviklingen av evidensbaserte anbefalinger for klinisk håndtering. Resultatene vil bidra til å veilede medisinsk praksis, forbedre pasientenes livskvalitet og bidra til utviklingen av terapeutiske retningslinjer.

Spredning av resultater

Studieresultatene vil bli publisert i vitenskapelige artikler i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter, med aktiv deltakelse fra legene involvert i forskningen.