Estudio de Cohorte Observacional Multicéntrico sobre la Epidemiología de las Estrategias Terapéuticas en Pacientes Afectados por Adenomiosis (Adenomyosis)

El objetivo principal de este estudio de cohorte observacional multicéntrico es evaluar el enfoque médico actual para el manejo de la adenomiosis en mujeres, con especial atención a la selección del tratamiento y la persistencia del tratamiento. El objetivo secundario es identificar los criterios que guían las decisiones terapéuticas en la práctica clínica diaria dentro de un entorno multicéntrico.

La adenomiosis es una afección ginecológica benigna caracterizada por la presencia de tejido epitelial y estromal similar al endometrial dentro del miometrio. Afecta principalmente a mujeres de 41 a 45 años y suele presentar síntomas como dolor pélvico crónico, dismenorrea y menorragia. Los tratamientos más utilizados incluyen agonistas de la GnRH, progestágenos y dispositivos intrauterinos (DIU); sin embargo, no existen pautas universalmente aceptadas para el manejo de esta afección, y las opciones terapéuticas siguen siendo motivo de debate.

Este es un estudio de cohorte observacional multicéntrico con reclutamiento prospectivo y retrospectivo de mujeres afectadas por adenomiosis. Se incluirán centros clínicos italianos que reclutarán pacientes de entre 20 y 50 años, con diagnóstico de adenomiosis confirmado por ecografía o resonancia magnética (RM) y/o histología, y que presenten síntomas significativos (EVA ≥ 4 para dolor pélvico o sangrado > 100 en el Cuestionario Pictórico de Evaluación de Sangrado - PBAC). Se excluirán los casos de endometriosis concomitante, embarazo y condiciones que impidan el consentimiento informado.

Cada centro recopilará datos sobre el tratamiento prescrito, su efectividad y la persistencia del tratamiento a lo largo del tiempo. La duración del estudio será de 12 meses, con recopilación de datos al inicio (V0), a los 3 meses (V1), a los 6 meses (V2) y a los 12 meses (V3). Se inscribirán aproximadamente 200 pacientes en 20 centros, con un período de inscripción de 12 meses.

El análisis se realizará en función de la frecuencia de uso del tratamiento y los cambios en la respuesta al tratamiento en relación con la edad, los síntomas y otros factores clínicos.

Metodología de Recopilación de Datos

Los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas periódicas a los 3, 6 y 12 meses. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios validados (EVA, PBAC, SF-12). Se realizarán exámenes de ecografía transvaginal y se medirán los niveles de ferritina y hemoglobina. La adherencia y tolerabilidad al tratamiento se monitorizarán mediante entrevistas y el registro de eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (EAG).

Análisis de Datos

El análisis será descriptivo, centrándose en la frecuencia de los tratamientos prescritos y las características de los pacientes (edad, síntomas, comorbilidades). Las variables continuas se analizarán utilizando la media y la desviación estándar (para datos distribuidos normalmente) o la mediana y el rango (para datos no distribuidos normalmente), mientras que las variables categóricas se analizarán utilizando proporciones e intervalos de confianza del 95%. Las diferencias entre grupos se explorarán mediante pruebas estadísticas apropiadas.

Resultados e Implicaciones Esperadas

Este estudio proporcionará información crucial sobre la epidemiología de los enfoques terapéuticos de la adenomiosis en Italia, ayudando a cerrar las brechas de conocimiento existentes y apoyando el desarrollo de recomendaciones basadas en la evidencia para el manejo clínico. Los resultados ayudarán a guiar la práctica médica, mejorar la calidad de vida de los pacientes y contribuir al desarrollo de pautas terapéuticas.

Difusión de Resultados

Los resultados del estudio se publicarán en artículos científicos en revistas internacionales revisadas por pares, con la participación activa de los médicos involucrados en la investigación.