Studio di coorte osservazionale multicentrico sull'epidemiologia delle strategie terapeutiche nei pazienti affetti da adenomiosi (Adenomyosis)

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale di coorte multicentrico è valutare l'attuale approccio medico alla gestione dell'adenomiosi nelle donne, con particolare attenzione alla selezione del trattamento e alla persistenza terapeutica. L'obiettivo secondario è identificare i criteri che guidano le scelte terapeutiche nella pratica clinica quotidiana in un contesto multicentrico.

L'adenomiosi è una condizione ginecologica benigna caratterizzata dalla presenza di tessuto epiteliale e stromale simile all'endometrio all'interno del miometrio. Colpisce principalmente donne di età compresa tra i 41 e i 45 anni e si manifesta tipicamente con sintomi come dolore pelvico cronico, dismenorrea e menorragia. I trattamenti più comunemente utilizzati includono agonisti del GnRH, progestinici e dispositivi intrauterini (IUD); tuttavia, non esistono linee guida universalmente accettate per la gestione di questa condizione, e le opzioni terapeutiche rimangono oggetto di dibattito.

Questo è uno studio osservazionale di coorte multicentrico con arruolamento sia prospettico che retrospettivo di donne affette da adenomiosi. Saranno inclusi centri clinici italiani che arruoleranno pazienti di età compresa tra i 20 e i 50 anni, con diagnosi di adenomiosi confermata da ecografia o risonanza magnetica (MRI) e/o istologia, e che presentano sintomi significativi (VAS ≥ 4 per il dolore pelvico o sanguinamento > 100 sulla Pictorial Blood Assessment Chart - PBAC). Saranno esclusi i casi di endometriosi concomitante, gravidanza e condizioni che impediscano il consenso informato.

Ogni centro raccoglierà dati riguardanti il trattamento prescritto, la sua efficacia e la persistenza terapeutica nel tempo. La durata dello studio sarà di 12 mesi, con raccolta dati al basale (V0), a 3 mesi (V1), a 6 mesi (V2) e a 12 mesi (V3). Circa 200 pazienti saranno arruolate in 20 centri, con un periodo di arruolamento di 12 mesi.

L'analisi sarà condotta in base alla frequenza di utilizzo dei trattamenti e ai cambiamenti nella risposta terapeutica in relazione all'età, ai sintomi e ad altri fattori clinici.

Metodologia di Raccolta Dati

Le pazienti saranno sottoposte a valutazioni cliniche regolari a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I dati saranno raccolti utilizzando questionari validati (VAS, PBAC, SF-12). Saranno eseguite ecografie transvaginali e saranno misurati i livelli di ferritina ed emoglobina. L'aderenza e la tollerabilità al trattamento saranno monitorate attraverso interviste e la registrazione di eventi avversi (AEs), inclusi eventi avversi gravi (SAEs).

Analisi dei Dati

L'analisi sarà descrittiva, focalizzandosi sulla frequenza dei trattamenti prescritti e sulle caratteristiche delle pazienti (età, sintomi, comorbidità). Le variabili continue saranno analizzate utilizzando media e deviazione standard (per dati distribuiti normalmente) o mediana e intervallo (per dati non distribuiti normalmente), mentre le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza al 95%. Le differenze tra i gruppi saranno esplorate utilizzando test statistici appropriati.

Risultati Attesi e Implicazioni

Questo studio fornirà informazioni cruciali sull'epidemiologia degli approcci terapeutici all'adenomiosi in Italia, contribuendo a colmare le lacune conoscitive esistenti e supportando lo sviluppo di raccomandazioni basate sull'evidenza per la gestione clinica. I risultati aiuteranno a guidare la pratica medica, migliorare la qualità della vita delle pazienti e contribuire allo sviluppo di linee guida terapeutiche.

Diffusione dei Risultati

I risultati dello studio saranno pubblicati in articoli scientifici su riviste internazionali peer-reviewed, con la partecipazione attiva dei medici coinvolti nella ricerca.