Monikeskuksinen havainnointikohorttitutkimus adenomyoosia sairastavien potilaiden terapeuttisten strategioiden epidemiologiasta (Adenomyosis)

Tämän monikeskuksellisen havainnointikohorttitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida nykyistä lääketieteellistä lähestymistapaa adenomyoosin hoidossa naisilla, erityisesti keskittyen hoitovalintaan ja hoitoon sitoutumiseen. Toissijainen tavoite on tunnistaa kriteerit, jotka ohjaavat terapeuttisia valintoja päivittäisessä kliinisessä käytännössä monikeskuksellisessa ympäristössä.

Adenomyoosi on hyvänlaatuinen gynekologinen tila, jolle on ominaista endometriumin kaltaisen epiteeli- ja stromakudoksen läsnäolo myometriumissa. Se vaikuttaa pääasiassa 41–45-vuotiaisiin naisiin ja tyypillisiä oireita ovat krooninen lantion kipu, dysmenorrea ja menorrhagia. Yleisimmin käytetyt hoidot sisältävät GnRH-agonisteja, progestiineja ja kohdunulkoisia laitteita (IUD), mutta ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyjä hoitosuosituksia tämän tilan hoidolle, ja terapeuttiset vaihtoehdot ovat edelleen kiistanalaisia.

Tämä on monikeskuksellinen havainnointikohorttitutkimus, jossa rekrytoidaan sekä prospektiivisesti että retrospektiivisesti adenomyoosia sairastavia naisia. Italian kliinisiä keskusosia mukana, ja ne rekrytoivat potilaita 20–50 vuoden iässä, joilla on ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI) ja/tai histologialla vahvistettu adenomyoosidiagnoosi ja merkittäviä oireita (VAS ≥ 4 lantion kivulle tai vuoto > 100 Pictorial Blood Assessment Chart - PBAC -kaaviossa). Samanaikaista endometrioosia, raskautta ja tiloja, jotka estävät tietoisen suostumuksen, suljetaan pois.

Jokainen keskus kerää tietoja määrätystä hoidosta, sen tehokkuudesta ja hoidon sitoutumisesta ajan myötä. Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta, ja tietojen keruu tapahtuu alkuvaiheessa (V0), 3 kuukauden (V1), 6 kuukauden (V2) ja 12 kuukauden (V3) kohdalla. Noin 200 potilasta rekrytoidaan 20 keskuksessa, ja rekrytointiaika on 12 kuukautta.

Analyysi perustuu hoidon käytön yleisyyteen ja hoitovasteiden muutoksiin suhteessa ikään, oireisiin ja muihin kliinisiin tekijöihin.

Tietojen keruumenetelmä

Potilaat käyvät säännöllisissä kliinisissä arvioinneissa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tiedot kerätään validoitujen kyselylomakkeiden (VAS, PBAC, SF-12) avulla. Suoritetaan transvaginaaliset ultraäänitutkimukset, ja mitataan ferritiini- ja hemoglobiinitasot. Hoitoon sitoutumista ja siedettävyyttä seurataan haastatteluiden ja haittatapahtumien (AEs), mukaan lukien vakavien haittatapahtumien (SAEs), kirjaamisen kautta.

Tietojen analyysi

Analyysi on kuvaileva, keskittyen määrättyjen hoitojen yleisyyteen ja potilaiden ominaisuuksiin (ikä, oireet, komorbiditeetit). Jatkuvat muuttujat analysoidaan keskiarvon ja keskihajonnan avulla (normaalijakautuneille tiedoille) tai mediaanin ja vaihteluvälin avulla (ei-normaalijakautuneille tiedoille), kun taas luokitellut muuttujat analysoidaan osuuksien ja 95 % luottamusvälien avulla. Ryhmien välisiä eroja tutkitaan sopivilla tilastollisilla testeillä.

Odotetut tulokset ja merkitys

Tämä tutkimus tarjoaa ratkaisevan tietoa adenomyoosin terapeuttisten lähestymistapojen epidemiologiasta Italiassa, auttaen täyttämään olemassa olevia tietoaukkoja ja tukien näyttöön perustuvien suositusten kehittämistä kliinisessä hoidossa. Tulokset auttavat ohjaamaan lääketieteellistä käytäntöä, parantamaan potilaiden elämänlaatua ja edistämään terapeuttisten ohjeistusten kehittämistä.

Tulosten levittäminen

Tutkimustulokset julkaistaan tieteellisissä artikkeleissa kansainvälisissä vertaisarvioituissa lehdissä, ja tutkimukseen osallistuvat lääkärit osallistuvat aktiivisesti.