Multicenter Observationsstudie af Kohortestudie om Epidemiologien af Terapeutiske Strategier hos Patienter med Adenomyose (Adenomyosis)

Hovedformålet med denne multicenter observationskohortestudie er at evaluere den nuværende medicinske tilgang til behandling af adenomyose hos kvinder, med særlig fokus på behandlingsvalg og behandlingspersistens. Det sekundære formål er at identificere kriterierne, der styrer terapeutiske valg i den daglige kliniske praksis i et multicenter miljø.

Adenomyose er en benign gynekologisk tilstand, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af endometriallignende epitel- og stromavæv i myometriet. Det påvirker primært kvinder i alderen 41 til 45 år og præsenterer sig typisk med symptomer som kronisk bækkenpmer, dysmenoré og menoragi. De mest almindeligt anvendte behandlinger inkluderer GnRH-agonister, progestiner og intrauterine enheder (spiraler); der er dog ingen universelt accepterede retningslinjer for behandling af denne tilstand, og terapeutiske muligheder forbliver et debatemne.

Dette er en multicenter observationskohortestudie med både prospektiv og retrospektiv rekruttering af kvinder påvirket af adenomyose. Italienske kliniske centre vil blive inkluderet og vil rekruttere patienter i alderen mellem 20 og 50 år, med en diagnose af adenomyose bekræftet af ultralyd eller magnetisk resonans (MRI) og/eller histologi, og med signifikante symptomer (VAS ≥ 4 for bækkenpmer eller blødning > 100 på Pictorial Blood Assessment Chart - PBAC). Tilfælde af samtidig endometriose, graviditet og tilstande, der forhindrer informeret samtykke, vil blive udelukket.

Hvert center vil indsamle data vedrørende den ordinerede behandling, dens effektivitet og behandlingspersistens over tid. Studiets varighed vil være 12 måneder, med dataindsamling ved baseline (V0), 3 måneder (V1), 6 måneder (V2) og 12 måneder (V3). Cirka 200 patienter vil blive inkluderet på tværs af 20 centre, med en rekrutteringsperiode på 12 måneder.

Analysen vil blive udført baseret på hyppigheden af behandlingsanvendelse og ændringer i behandlingsrespons i forhold til alder, symptomer og andre kliniske faktorer.

Dataindsamlingsmetodologi

Patienter vil gennemgå regelmæssige kliniske evalueringer ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Data vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer (VAS, PBAC, SF-12). Transvaginale ultralydundersøgelser vil blive udført, og ferritin- og hæmoglobinniveauer vil blive målt. Behandlingsoverholdelse og tolerabilitet vil blive overvåget gennem interviews og registrering af bivirkninger (AEs), herunder alvorlige bivirkninger (SAEs).

Dataanalyse

Analysen vil være deskriptiv og fokusere på hyppigheden af ordinerede behandlinger og patientkarakteristika (alder, symptomer, komorbiditeter). Kontinuerte variable vil blive analyseret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (for normalfordelte data) eller median og interval (for ikke-normalfordelte data), mens kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af proportioner og 95% konfidensintervaller. Forskelle mellem grupper vil blive undersøgt ved hjælp af passende statistiske tests.

Forventede resultater og implikationer

Denne undersøgelse vil give afgørende information om epidemiologien af terapeutiske tilgange til adenomyose i Italien, hvilket vil bidrage til at lukke eksisterende videnhuller og støtte udviklingen af evidensbaserede anbefalinger til klinisk behandling. Resultaterne vil hjælpe med at guide den medicinske praksis, forbedre patienternes livskvalitet og bidrage til udviklingen af terapeutiske retningslinjer.

Spredning af resultater

Studiets resultater vil blive publiceret i videnskabelige artikler i internationale fagfællebedømte tidsskrifter, med aktiv deltagelse af de læger, der er involveret i forskningen.