放射線療法、経口バンコマイシン、およびCAR-T療法によるB細胞リンパ腫の治療

組み入れ基準:

• 年齢が18歳以上の男性または女性被験者。
• 標準治療としてCAR-T療法を予定している、病理学的に確認されたB細胞リンパ腫患者。
• ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
• 被験者は、標準治療である抗CD19 CAR-T療法を臨床的に受けられる資格を有していること。
• 被験者は、放射線治療が可能な少なくとも1か所の病変を有し、関与部位の少なくとも50%に対して放射線を照射できること。
• 被験者は、CTまたはFDG PETに基づいて測定可能な病変を少なくとも1か所有すること。
• 被験者は、この治験計画書に記載されているブリッジング放射線療法以外の追加治療が、リンパ腫のコントロールのために必要と予想されないこと。
• 女性被験者については：妊娠検査陰性または閉経後状態の証拠。 閉経後状態は、医学的代替原因なく12か月以上無月経であると定義される。

以下の年齢別要件が適用されます：

50歳未満の女性：外因性ホルモン治療中止後、12か月以上無月経であり、かつ黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンの値が当該施設の閉経後範囲内であること、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けていること。

50歳以上の女性：すべての外因性ホルモン治療中止後、12か月以上無月経であること、または放射線誘発性閉経で最終月経が1年以上前であること、または化学療法誘発性閉経で最終月経が1年以上前であること、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または子宮摘出術）を受けていること。

• インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および施設のガイドラインに準拠した承認済み同意書に署名する意思があること。
• 研究手順すべてに従う意思を表明し、研究期間中に利用可能であること。

除外基準:

• 何らかの理由（アレルギーまたは薬剤の嚥下不能を含む）で経口バンコマイシンを服用できない場合。
• バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）の既知の病歴。
• 放射線療法の禁忌（強皮症、全身性エリテマトーデス、クローン病、潰瘍性大腸炎、または特発性肺線維症を含む）。
• 放射線性肺炎またはその他のグレード4の放射線関連有害事象の病歴。
• 放射線療法の安全性または有効性評価に干渉する可能性のある自然歴または治療を有する、既往または併存悪性腫瘍のある患者は、この治験の対象となる。
• 標準治療CART療法の候補から除外されるような、重度で制御不能な重要な併存疾患または最近の疾患。
• スクリーニング時に検出可能なウイルス量を伴う、既知の制御不能なHIV感染。 注：有効な抗レトロウイルス療法を受けている患者、またはスクリーニング時に抗レトロウイルス療法を開始する予定の患者は、この治験の対象となる。 資格要件としてHIV検査は不要。
• 登録前4週間以内に抗生物質の使用を必要とした活動性感染症。
• 安全性上の懸念または臨床研究手順への遵守の観点から、被験者の臨床研究参加を禁忌とする、その他のいかなる状態（研究者の判断による）。