방사선, 경구 반코마이신, B세포 림프종용 CAR-T

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 표준 치료 CAR-T를 받을 예정인 병리학적으로 확인된 B세포 림프종 환자
• ECOG 활동 상태 ≤ 2.
• 피험자는 표준 치료 항-CD19 CAR-T를 받을 수 있는 임상적 자격이 있어야 합니다.
• 피험자는 방사선 치료가 가능한 질병 부위를 적어도 한 군데 이상 보유해야 하며, 관련 부위의 최소 50%에 방사선을 조사할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 CT 또는 FDG PET 기반으로 측정 가능한 질병 부위를 적어도 한 군데 이상 보유해야 합니다.
• 피험자는 이 임상시험 계획서에 명시된 연결 방사선 치료 외에 림프종 조절을 위한 추가 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되어야 합니다.
• 여성 피험자의 경우: 음성 임신 검사 결과 또는 폐경 상태 증명. 폐경 상태는 다른 의학적 원인이 없는 상태에서 12개월 이상 무월경인 경우로 정의됩니다.

다음 연령별 요구사항이 적용됩니다:

50세 미만 여성: 외인성 호르몬 치료 중단 후 ≥ 12개월간 무월경; 그리고 해당 기관의 폐경기 범위에 해당하는 황체형성호르몬 및 난포자극호르몬 수치; 또는 외과적 불임 수술(양측 난소절제술 또는 자궁적출술)을 받은 경우.

50세 이상 여성: 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경; 또는 방사선 유발 폐경으로 마지막 월경이 1년 이상 전인 경우; 또는 화학요법 유발 폐경으로 마지막 월경이 1년 이상 전인 경우; 또는 외과적 불임 수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술, 또는 자궁적출술)을 받은 경우.

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.
• 연구 절차를 모두 준수할 의사가 있으며 연구 기간 동안 참여 가능해야 합니다.

제외 기준:

• 알레르기 또는 약물 삼키기 불능 등 어떤 이유로든 경구 반코마이신을 복용할 수 없는 경우
• 반코마이신 내성 장구균(VRE) 이력이 알려진 경우
• 경피증, 전신 홍반성 루푸스, 크론병, 궤양성 대장염 또는 특발성 폐섬유증 등 방사선 치료에 대한 금기증
• 방사선 폐렴 또는 기타 4등급 방사선 관련 이상반응 이력
• 방사선 치료의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 있는 자연 경과 또는 치료를 가진 기존 또는 동시성 악성종양이 있는 경우 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.
• 표준 치료 CART 요법 후보에서 제외되도록 하는 심각하고 통제되지 않은 중요한 동시 질병 또는 최근 질병.
• 선별 당시 검출 가능한 바이러스 부하를 가진 알려진 통제되지 않은 HIV 감염. 참고: 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있거나 선별 당시 항레트로바이러스 치료를 시작할 계획이 있는 환자는 본 임상시험에 참여할 수 있습니다. 자격 요건으로 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 등록 4주 전까지 항생제 사용이 필요한 활동성 감염
• 안전성 문제 또는 임상시험 절차 준수로 인해 연구자의 판단에 따라 피험자의 임상시험 참여를 금기시킬 수 있는 기타 모든 조건