Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteily, oraali vankomysiini ja CAR-T B-solulymfoomien hoitoon

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilottitutkimus siltasädehoidosta ja suun kautta annettavasta vankomysiinista B-solvilymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat CAR-T-hoitoa

Tämä kliininen tutkimus arvioi, onko mahdollista käyttää sädehoitoa vankomysiinin kanssa ennen CAR T-soluhoidon aloittamista suurten B-solulymfoomien potilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen koehenkilö, ikä ≥ 18 vuotta.
  • Patologisesti vahvistetut B-solulymfoomapotilaat, joille on tarkoitus antaa standardihoito CAR-T
  • ECOG-suorituskykytaso ≤ 2.
  • Koehenkilöiden on oltava kliinisesti kelvollisia saamaan standardihoito anti-CD19 CAR-T
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi säteilyhoidolle soveltuva sairauspaikka, ja kyky antaa säteilyhoitoa vähintään 50 %:lle osallistuneista sairauspaikoista
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauspaikka CT- tai FDG PET-tutkimusten perusteella
  • Koehenkilöiden ei odoteta tarvitsevan lisähoitoa lymfooman hallintaan tämän protokollassa mainitun siltasäteilyn lisäksi
  • Naispuolisille koehenkilöille: Negatiivinen raskauskoe tai todiste postmenopausaalisesta tilasta. Postmenopausaalinen tila määritellään 12 kuukauden amenorrheaksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset koskevat:

Naiset < 50 vuotta: amenorrea ≥ 12 kuukautta eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen; ja luteinisoiva hormoni ja follikkelia stimuloiva hormoni postmenopausaalisten arvojen mukaisesti laitoksessa; tai on käynyt läpi kirurgisen sterilisaation (kaksipuolinen ooforektomia tai hysterektomia).

Naiset ≥ 50 vuotta: amenorrea 12 kuukautta tai enemmän kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen; tai on saanut säteilyindusoitua menopaussia viimeisestä kuukautisesta yli vuosi sitten; tai on saanut kemoterapiaindusoitua menopaussia viimeisestä kuukautisesta yli vuosi sitten; tai on käynyt läpi kirurgisen sterilisaation (kaksipuolinen ooforektomia, kaksipuolinen salpingektomia tai hysterektomia).

  • Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja halukas allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka noudattaa liittovaltion ja laitoksen ohjeita.
  • Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykenevä ottamaan oraalista vankomysiiniä mistään syystä, mukaan lukien: Allergia tai kyvyttömyys niellä lääkettä
  • Tunnettu vankomysiini-resistentin enterokokin (VRE) historia
  • Kontraindikaatiot sädehoidolle, mukaan lukien skleroderma, systeminen lupus erythematosus, Crohnin tauti, haavainen koliitti tai idiopaattinen keuhkofibroosi
  • Säteilypneumoniitin tai muun 4. asteen säteilyyn liittyvän haittatapahtuman historia
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito voi vaikuttaa sädehoidon turvallisuus- tai tehoarviointiin, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Vakava, hallitsematon, merkittävä samanaikainen tai äskettäinen sairaus, joka sulkisi heidät pois standardihoito CART-terapian ehdokkaana.
  • Tunnettu hallitsematon HIV-tartunta, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma seulontavaiheessa. Huomio: Potilaat, jotka ovat tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla tai jotka aikovat aloittaa antiretroviraalisen hoidon seulontavaiheessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. HIV-testaus ei ole edellytys kelpoisuudelle.
  • Aktiivinen infektio, joka vaati antibioottien käyttöä 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi koehenkilön osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuusnäkökohdista tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vancomycin, radiation therapy, and CAR-T
vancomycin 125 mg orally four times per day, followed by standard of care radiation and standard of care CD19 CAR T-cells
Säteily: Sädehoito
Sädehoito
Lääke: Vancomysiini 125 mg
suun kautta annettava
Biologinen: CAR-T
standard of care anti-CD19 CAR-T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Aikaikkuna: CAR-T-infusion päivästä 28 päivään infuusion jälkeen
CART-liittyvän sytokiinivapauttamissyndrooman esiintyvyys
CAR-T-infusion päivästä 28 päivään infuusion jälkeen
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: CAR-T-infuusio 28 päivään infuusion jälkeen
aste, jossa vancomycinille tai säteilylle aiheutuneiden haittatapahtumien luokka on ≥ 3
CAR-T-infuusio 28 päivään infuusion jälkeen
VRE
Aikaikkuna: vankomysiinin aloituspäivästä CAR-T-infusion jälkeen 28 päivään
vankomysiiniin liittyvän enterokokin esiintymistiheys
vankomysiinin aloituspäivästä CAR-T-infusion jälkeen 28 päivään
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: vancomysiinin aloitus 28. päivään asti CAR-T-infusion jälkeen
haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
vancomysiinin aloitus 28. päivään asti CAR-T-infusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: CAR-T-infuusio 12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
kaikkien potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat CAR-T-hoitoa ja joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste CAR-T-hoidon jälkeen
CAR-T-infuusio 12 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
Täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: CAR-T-infuusio 12 kuukauden ajan CAR-T-infuusion jälkeen
prosenttiosuus CAR-T:llä hoidetuista potilaista, joilla on täydellinen vaste
CAR-T-infuusio 12 kuukauden ajan CAR-T-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elise Chong, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 69425
  • 858761 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa