Radiação, Vancomicina Oral e CAR-T para Linfomas de Células B

Critérios de Inclusão:

• Participante do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
• Pacientes com linfoma de células B confirmado patologicamente e destinados a CAR-T padrão de tratamento.
• Estado de Performance ECOG ≤ 2.
• Os participantes devem ser clinicamente elegíveis para receber CAR-T anti-CD19 padrão de tratamento.
• Os participantes devem ter pelo menos um local de doença passível de radioterapia, com capacidade de administrar radiação a pelo menos 50% dos locais envolvidos.
• Os participantes devem ter pelo menos um local de doença mensurável com base em TC ou FDG PET.
• Os participantes não devem necessitar antecipadamente de terapia adicional além da radioterapia de ponte listada neste protocolo para controlo do seu linfoma.
• Para participantes do sexo feminino: Teste de gravidez negativo ou evidência de estado pós-menopausa. O estado pós-menopausa será definido como amenorreia durante 12 meses sem causa médica alternativa.

Aplicam-se os seguintes requisitos específicos por idade:

Mulheres < 50 anos de idade: amenorreia durante ≥ 12 meses após cessação de tratamentos hormonais exógenos; e níveis de hormona luteinizante e hormona folículo-estimulante na faixa pós-menopausa da instituição; ou Submetidas a esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Mulheres ≥ 50 anos de idade: amenorreia durante 12 meses ou mais após cessação de todos os tratamentos hormonais exógenos; ou menopausa induzida por radiação com última menstruação >1 ano atrás; ou menopausa induzida por quimioterapia com última menstruação >1 ano atrás; ou submetidas a esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).

• Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Incapacidade de tomar vancomicina oral por qualquer motivo, incluindo: Alergia ou incapacidade de engolir o medicamento.
• História conhecida de enterococos resistentes à vancomicina (VRE).
• Contraindicações para radioterapia, incluindo esclerodermia, lúpus eritematoso sistémico, doença de Crohn, colite ulcerosa ou fibrose pulmonar idiopática.
• História de pneumonite por radiação ou outro evento adverso relacionado com radiação de grau 4.
• Neoplasia prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenha potencial para interferir com a avaliação de segurança ou eficácia da radioterapia são elegíveis para este ensaio.
• Doença intercorrente ou recente significativa, grave e não controlada que os excluiria como candidatos para terapia CART padrão de tratamento.
• Infeção por VIH não controlada conhecida com carga viral detetável no momento do rastreio. Nota: Pacientes em terapia antirretroviral eficaz ou que planeiem iniciar terapia antirretroviral no momento do rastreio são elegíveis para este ensaio. O teste de VIH não é necessário para elegibilidade.
• Infeção ativa que exigiu o uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao registo.
• Qualquer outra condição que, a critério do investigador, contraindique a participação do participante no estudo clínico devido a preocupações de segurança ou cumprimento dos procedimentos do estudo clínico.