Radioterapia, wankomycyna doustna i CAR-T w chłoniakach z komórek B

Kryteria włączenia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
• Pacjenci z potwierdzonym patologicznie chłoniakiem komórek B, u których planowane jest standardowe leczenie CAR-T.
• Stan sprawności wg ECOG ≤ 2.
• Pacjenci muszą być klinicznie kwalifikowani do otrzymania standardowej terapii anty-CD19 CAR-T.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno ognisko choroby podatne na napromienianie, z możliwością napromienienia co najmniej 50% zajętych miejsc.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno ognisko mierzalnej choroby w oparciu o TK lub FDG PET.
• U pacjentów nie można przewidywać potrzeby dodatkowej terapii poza napromienianiem pomostowym wymienionym w tym protokole w celu kontroli chłoniaka.
• Dla pacjentek płci żeńskiej: negatywny test ciążowy lub dowód stanu po menopauzie. Stan po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.

Obowiązują następujące wymagania specyficzne dla wieku:

Kobiety < 50 lat: brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy po zaprzestaniu zewnętrznego leczenia hormonalnego; oraz poziomy hormonu luteinizującego i folikulotropowego w zakresie po menopauzie dla danej instytucji; lub przebyta sterylizacja chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kobiety ≥ 50 lat: brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszelkiego zewnętrznego leczenia hormonalnego; lub menopauza wywołana napromienianiem z ostatnią miesiączką >1 rok temu; lub menopauza wywołana chemioterapią z ostatnią miesiączką >1 rok temu; lub przebyta sterylizacja chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników, obustronna salpingektomia lub histerektomia).

• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i gotowy podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
• Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały okres trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

• Niemożność przyjmowania wankomycyny doustnej z jakiegokolwiek powodu, w tym: alergia lub niemożność połknięcia leku.
• Znana historia enterokoków opornych na wankomycynę (VRE).
• Przeciwwskazania do radioterapii, w tym twardzina układowa, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub idiopatyczne włóknienie płuc.
• Historia popromiennego zapalenia płuc lub innego niepożądanego zdarzenia związanego z napromienianiem stopnia 4.
• Przebyty lub współistniejący nowotwór, którego naturalny przebieg lub leczenie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności radioterapii, kwalifikują się do tego badania.
• Cieżka, niekontrolowana, istotna choroba współistniejąca lub niedawna choroba, która wykluczałaby ich z bycia kandydatem do standardowej terapii CART.
• Znane, niekontrolowane zakażenie HIV z wykrywalnym wirem w czasie badania przesiewowego. Uwaga: Pacjenci stosujący skuteczną terapię antyretrowirusową lub planujący rozpoczęcie takiej terapii w czasie badania przesiewowego kwalifikują się do tego badania. Testowanie na HIV nie jest wymagane do kwalifikacji.
• Aktywne zakażenie wymagające stosowania antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy o bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania klinicznego.