Radiación, Vancomicina Oral y CAR-T para Linfomas de Células B

Criterios de inclusión:

• Sujeto de sexo masculino o femenino con edad ≥ 18 años.
• Pacientes con linfoma de células B confirmado patológicamente destinados a CAR-T estándar de atención.
• Estado funcional ECOG ≤ 2.
• Los sujetos deben ser clínicamente elegibles para recibir CAR-T anti-CD19 estándar de atención.
• Los sujetos deben tener al menos un sitio de enfermedad susceptible de radiación, con capacidad para administrar radiación al menos al 50% de los sitios afectados.
• Los sujetos deben tener al menos un sitio de enfermedad medible según TC o PET con FDG.
• Los sujetos no deben preverse que requieran terapia adicional más allá de la radiación puente enumerada en este protocolo para el control de su linfoma.
• Para sujetos femeninos: Prueba de embarazo negativa o evidencia de estado posmenopáusico. El estado posmenopáusico se definirá como haber estado amenorreica durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

Se aplican los siguientes requisitos específicos por edad:

Mujeres < 50 años de edad: amenorreica durante ≥ 12 meses tras el cese de tratamientos hormonales exógenos; y niveles de hormona luteinizante y hormona folículo-estimulante en el rango posmenopáusico para la institución; o se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).

Mujeres ≥ 50 años de edad: amenorreica durante 12 meses o más tras el cese de todos los tratamientos hormonales exógenos; o tuvo menopausia inducida por radiación con última menstruación >1 año atrás; o tuvo menopausia inducida por quimioterapia con última menstruación >1 año atrás; o se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).

• Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
• Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

• Incapaz de tomar vancomicina oral por cualquier motivo, incluyendo: Alergia o incapacidad para tragar el medicamento.
• Antecedentes conocidos de enterococo resistente a vancomicina (VRE).
• Contraindicaciones para la radioterapia, incluyendo esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o fibrosis pulmonar idiopática.
• Antecedentes de neumonitis por radiación u otro evento adverso relacionado con la radiación de grado 4.
• Malignidad previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de la radioterapia son elegibles para este ensayo.
• Enfermedad intercurrente o reciente significativa, grave y no controlada que los excluiría como candidatos para terapia CART estándar de atención.
• Infección por VIH no controlada conocida con carga viral detectable en el momento del cribado. Nota: Los pacientes en terapia antirretroviral efectiva o que planeen iniciar terapia antirretroviral en el momento del cribado son elegibles para este ensayo. La prueba de VIH no es requerida para la elegibilidad.
• Infección activa que requirió el uso de antibióticos dentro de las 4 semanas previas al registro.
• Cualquier otra condición que, en el criterio del investigador, contraindique la participación del sujeto en el estudio clínico debido a preocupaciones de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.