Radiace, perorální vankomycin a CAR-T pro B-buněčné lymfomy

Kritéria zařazení:

• Mužský nebo ženský subjekt ve věku ≥ 18 let.
• Pacienti s patologicky potvrzeným B-buněčným lymfomem určeným pro standardní léčbu CAR-T
• ECOG Performance Status ≤ 2.
• Subjekty musí být klinicky způsobilé k přijetí standardní léčby anti-CD19 CAR-T
• Subjekty musí mít alespoň jedno místo onemocnění vhodné pro ozáření, se schopností podat ozáření alespoň 50 % postižených míst
• Subjekty musí mít alespoň jedno místo měřitelného onemocnění na základě CT nebo FDG PET
• Subjekty nesmí předpokládat potřebu další terapie mimo přemosťovací ozáření uvedené v tomto protokolu pro kontrolu jejich lymfomu
• Pro ženské subjekty: Negativní těhotenský test nebo důkaz postmenopauzálního stavu. Postmenopauzální stav bude definován jako amenorea po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

Platí následující věkově specifické požadavky:

Ženy < 50 let: amenorea ≥ 12 měsíců po ukončení exogenní hormonální léčby; a hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro instituci; nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci (bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii).

Ženy ≥ 50 let: amenorea 12 měsíců nebo více po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby; nebo měly radiačně indukovanou menopauzu s poslední menstruací >1 rok předem; nebo měly chemoterapií indukovanou menopauzu s poslední menstruací >1 rok předem; nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci (bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo hysterektomii).

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochota podepsat schválený formulář souhlasu, který odpovídá federálním a institucionálním směrnicím.
• Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost užívat perorální vankomycin z jakéhokoli důvodu, včetně: Alergie nebo Neschopnost polykat lék
• Známá anamnéza vankomycin-rezistentního enterokoka (VRE)
• Kontraindikace radiační terapie, včetně sklerodermie, systémového lupus erythematodes, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo idiopatické plicní fibrózy
• Anamnéza radiační pneumonitidy nebo jiné nežádoucí události související s ozářením stupně 4
• Předchozí nebo současný maligní nádor, jehož přirozený průběh nebo léčba má potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti radiační terapie, jsou způsobilé pro tuto studii.
• Závažné, nekontrolované, významné současné nebo nedávné onemocnění, které by je vyloučilo z kandidáta na standardní léčbu CART terapií.
• Známá nekontrolovaná infekce HIV s detekovatelnou virovou náloží v době screeningu. Poznámka: Pacienti na účinné antiretrovirové terapii nebo kteří plánují zahájit antiretrovirovou terapii v době screeningu jsou způsobilí pro tuto studii. Testování na HIV není pro způsobilost vyžadováno.
• Aktivní infekce, která vyžadovala použití antibiotik do 4 týdnů před registrací
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku vyšetřujícího kontraindikoval účast subjektu v klinické studii z důvodu bezpečnostních obav nebo dodržování postupů klinické studie