Radiothérapie, vancomycine orale et CAR-T pour les lymphomes à cellules B

Critères d'inclusion :

• Sujet homme ou femme âgé(e) de ≥ 18 ans.
• Patients atteints de lymphome à cellules B confirmé par examen anatomopathologique, destinés à recevoir le traitement standard par CAR-T.
• État de performance ECOG ≤ 2.
• Les sujets doivent être cliniquement éligibles pour recevoir le traitement standard par anti-CD19 CAR-T.
• Les sujets doivent avoir au moins un site de maladie accessible à la radiothérapie, avec la capacité d'administrer une radiothérapie à au moins 50 % des sites impliqués.
• Les sujets doivent avoir au moins un site de maladie mesurable sur la base d'un scanner ou d'une TEP au FDG.
• Les sujets ne doivent pas nécessiter de traitement supplémentaire au-delà de la radiothérapie de liaison mentionnée dans ce protocole pour le contrôle de leur lymphome.
• Pour les sujets de sexe féminin : test de grossesse négatif ou preuve d'un statut post-ménopausique. Le statut post-ménopausique sera défini comme une aménorrhée depuis 12 mois sans cause médicale alternative.

Les exigences spécifiques à l'âge suivantes s'appliquent :

Femmes < 50 ans : aménorrhée pendant ≥ 12 mois après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes ; et taux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique pour l'institution ; ou ont subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

Femmes ≥ 50 ans : aménorrhée pendant 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes ; ou ménopause induite par radiothérapie avec dernières règles il y a >1 an ; ou ménopause induite par chimiothérapie avec dernières règles il y a >1 an ; ou ont subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale, ou hystérectomie).

• Capable de fournir un consentement éclairé et disposé(e) à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Incapacité à prendre de la vancomycine orale pour quelque raison que ce soit, y compris : allergie ou incapacité à avaler le médicament.
• Antécédents connus d'entérocoque résistant à la vancomycine (ERV).
• Contre-indications à la radiothérapie, y compris sclérodermie, lupus érythémateux systémique, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, ou fibrose pulmonaire idiopathique.
• Antécédents de pneumonie radique ou autre événement indésirable lié à la radiothérapie de grade 4.
• Antécédents ou tumeur maligne concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de la radiothérapie sont éligibles pour cet essai.
• Maladie intercurrente ou récente grave, non contrôlée et significative qui les exclurait en tant que candidat au traitement standard par CAR-T.
• Infection par le VIH non contrôlée connue avec une charge virale détectable au moment du dépistage. Remarque : Les patients sous traitement antirétroviral efficace ou qui prévoient de commencer un traitement antirétroviral au moment du dépistage sont éligibles pour cet essai. Le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour l'éligibilité.
• Infection active ayant nécessité l'utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du sujet à l'étude clinique en raison de préoccupations de sécurité ou de conformité aux procédures de l'étude clinique.