Radioterapia, Vancomicina Orale e CAR-T per Linfomi a Cellule B

Criteri di inclusione:

• Soggetto di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
• Pazienti con linfoma a cellule B confermato patologicamente destinati a CAR-T standard di cura
• Stato di Performance ECOG ≤ 2.
• I soggetti devono essere clinicamente idonei a ricevere anti-CD19 CAR-T standard di cura
• I soggetti devono avere almeno un sito di malattia suscettibile di radioterapia, con la capacità di somministrare radiazioni ad almeno il 50% dei siti coinvolti
• I soggetti devono avere almeno un sito di malattia misurabile basato su TC o FDG PET
• I soggetti non devono essere previsti di richiedere una terapia aggiuntiva oltre alla radioterapia ponte elencata in questo protocollo per il controllo del loro linfoma
• Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo o evidenza di stato post-menopausale. Lo stato post-menopausale sarà definito come amenorroico da 12 mesi senza una causa medica alternativa.

Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

Donne < 50 anni di età: amenorroiche per ≥ 12 mesi dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni; e livelli di ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausale per l'istituzione; o hanno subito sterilizzazione chirurgica (ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Donne ≥ 50 anni di età: amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni; o hanno avuto menopausa indotta da radiazioni con ultime mestruazioni >1 anno fa; o hanno avuto menopausa indotta da chemioterapia con ultime mestruazioni >1 anno fa; o hanno subito sterilizzazione chirurgica (ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).

• In grado di fornire consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
• Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di assumere vancomicina orale per qualsiasi motivo, inclusi: Allergia o incapacità di deglutire il farmaco
• Storia nota di enterococco resistente alla vancomicina (VRE)
• Controindicazioni alla radioterapia, inclusi sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, malattia di Crohn, colite ulcerosa o fibrosi polmonare idiopatica
• Storia di polmonite da radiazioni o altro evento avverso di grado 4 correlato alle radiazioni
• Sono idonei per questo studio pazienti con neoplasia precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia della radioterapia.
• Malattia intercorrente o recente significativa, grave e non controllata che li escluderebbe dall'essere candidati alla terapia CART standard di cura.
• Infezione da HIV nota non controllata con carica virale rilevabile al momento dello screening. Nota: I pazienti in terapia antiretrovirale efficace o che pianificheranno di iniziare la terapia antiretrovirale al momento dello screening sono idonei per questo studio. Il test HIV non è richiesto per l'idoneità.
• Infezione attiva che ha richiesto l'uso di antibiotici entro 4 settimane prima della registrazione
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindichi la partecipazione del soggetto allo studio clinico a causa di preoccupazioni di sicurezza o conformità con le procedure dello studio clinico