Estudo de Bioequivalência de EMPAGLIFLOZINA (Comprimidos de 25 mg) vs. JARDIANCE® (Comprimidos de 25 mg), em Indivíduos de Pesquisa Saudáveis, em Condições de Jejum (EB-24-003)

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 55 anos.
2. Clinicamente saudável de acordo com a história clínica atualizada antes do início do estudo.
3. Não bloqueado na base de dados de sujeitos de investigação da COFEPRIS.
4. Índice de massa corporal entre 18 e 27 kg/m².
5. Sinais vitais normais: Frequência cardíaca entre 60 e 99 batimentos por minuto, frequência respiratória entre 12 e 20 respirações por minuto, pressão arterial sistólica entre 90-130 mmHg, pressão arterial diastólica entre 60-89 mmHg e temperatura entre 36,0 e 37,4°C.
6. Eletrocardiograma (ECG) sem quaisquer sinais de patologia.
7. Resultados dos testes laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou com variações clinicamente insignificantes.
8. Testes de biossegurança negativos para a presença do vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) e vírus varicela-zoster (VDRL).
9. Testes de rastreio de drogas negativos para anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, metanfetaminas, morfina e tetrahidrocanabinol (THC).
10. Teste de gravidez qualitativo negativo (para mulheres).
11. Teste de álcool no ar expirado negativo.
12. Sujeitos de investigação sem histórico de abuso ou dependência de álcool, abuso de substâncias psicoativas ou uso crónico de medicação.
13. Sujeitos com um formulário de consentimento informado assinado e uma carta de compromisso de não gravidez assinada.
14. Mulheres que não estejam grávidas ou a amamentar.
15. Mulheres que utilizem pelo menos um método de planeamento familiar considerado seguro pelo investigador principal.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com histórico de hipersensibilidade ao medicamento em estudo.
2. Sujeitos com intolerância à lactose.
3. Sujeitos com histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, metabólicas, gastrointestinais, neurológicas, endócrinas, hematopoiéticas (qualquer tipo de anemia), doenças mentais ou outras anomalias orgânicas que possam afetar o estudo farmacocinético do produto em estudo.
4. Sujeitos que necessitem de qualquer medicação durante o decorrer do estudo que interfira com a quantificação ou farmacocinética do medicamento em estudo.
5. Sujeitos que tenham sido expostos a agentes conhecidos por induzir ou inibir sistemas enzimáticos hepáticos ou que tenham tomado medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
6. Sujeitos que, antes de receber o medicamento em estudo, tenham tomado medicamentos como os descritos na secção 3.11 "Interações Medicamentosas".
7. Sujeitos que tenham sido hospitalizados por qualquer motivo nos sessenta dias anteriores ao início do estudo ou que tenham estado gravemente doentes nos trinta dias anteriores ao início do estudo.
8. Sujeitos que tenham recebido um medicamento em investigação nos noventa dias anteriores ao início do estudo.
9. Sujeitos que tenham doado ou perdido 450 mL ou mais de sangue nos sessenta dias anteriores ao início do estudo.
10. Sujeitos de investigação com histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias psicoativas, ou uso crónico de medicação.
11. Sujeitos que tenham consumido bebidas ou alimentos contendo xantinas (café, chá, cacau, chocolate, erva-mate, cola, etc.) ou que tenham consumido alimentos grelhados a carvão nas 12 horas anteriores à administração da dose do medicamento.
12. Sujeitos que tenham consumido sumo de toranja, arando ou romã nas 12 horas anteriores ao estudo.
13. Sujeitos que tenham fumado pelo menos 12 horas antes do início do estudo.
14. Sujeitos que tenham ingerido bebidas alcoólicas 48 horas antes da administração da dose.
15. Teste de gravidez (qualitativo) positivo.